據悉，干細胞(bao)領域的(de)相關(guan)扶(fu)持(chi)和規范政策已經(jing)各主管部委(wei)會(hui)簽完畢。下(xia)一步，國家衛計委(wei)將制定(ding)產業政策推(tui)動(dong)技術發展，國家食藥監總局（CFDA）將加快干細胞(bao)治療品(pin)種審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)原則的(de)制定(ding)。

據中證報報道，業(ye)(ye)內(nei)人士認(ren)為(wei)，雖然干細胞(bao)產業(ye)(ye)潛在(zai)市(shi)場(chang)空間巨大，但其臨床應用仍處于(yu)監(jian)管(guan)的灰色地帶，參與的公司和機構(gou)魚(yu)龍(long)混(hun)雜(za)，這(zhe)阻礙了產業(ye)(ye)的健康發展。相關監(jian)管(guan)辦(ban)法(fa)出臺(tai)后，將使得(de)這(zhe)一現象(xiang)得(de)以改觀，而具備研發和技術實力的龍(long)頭企業(ye)(ye)如(ru)中源協和等，將受益于(yu)產業(ye)(ye)的規范化。

為解決我(wo)(wo)國干(gan)細胞治療領域存在(zai)的一系列問題，國家衛計委(wei)會同(tong)CFDA在(zai)去年12月(yue)底召開“干(gan)細胞臨床研究專(zhuan)(zhuan)家委(wei)員會第九次(ci)會議”，國內干(gan)細胞產(chan)業(ye)界的各項意(yi)見，已形成專(zhuan)(zhuan)文報送上級。這將對我(wo)(wo)國的生命科學(xue)產(chan)業(ye)起到推動作用。與會專(zhuan)(zhuan)家指出，我(wo)(wo)國的干(gan)細胞研發產(chan)業(ye)必須走在(zai)世界前列。

另有知情人士透露，干(gan)(gan)細(xi)(xi)胞(bao)研(yan)發領域的監管政策已獲基本共識，如果不(bu)出意外(wai)，正式(shi)文件(jian)有望近期(qi)通過。這一監管政策由三大文件(jian)構成，包括(kuo)《干(gan)(gan)細(xi)(xi)胞(bao)臨(lin)(lin)床試(shi)驗研(yan)究(jiu)管理(li)辦法(fa)》、《干(gan)(gan)細(xi)(xi)胞(bao)臨(lin)(lin)床試(shi)驗研(yan)究(jiu)基地(di)管理(li)辦法(fa)》和《干(gan)(gan)細(xi)(xi)胞(bao)制劑質量(liang)控(kong)制和臨(lin)(lin)床前(qian)研(yan)究(jiu)指導原則》，三部法(fa)規分別針對干(gan)(gan)細(xi)(xi)胞(bao)臨(lin)(lin)床研(yan)究(jiu)、制劑制備、研(yan)究(jiu)基地(di)管理(li)等不(bu)同方(fang)面進行(xing)了系統規范。

中(zhong)源協和(he)董事長李德福透(tou)露(lu)，上述三大文件歷經數輪專家論(lun)證，目前(qian)已達成共識，最(zui)快或于春節前(qian)夕(xi)公布正式文件。業內人士(shi)透(tou)露(lu)，在(zai)三大文件中(zhong)，衛計(ji)委和(he)CFDA在(zai)協作(zuo)分工上達成一致，監管審(shen)批部門有望明(ming)確(que)，從而為干(gan)細胞臨床(chuang)應用和(he)新藥(yao)產業化(hua)指明(ming)方向(xiang)。

業(ye)(ye)內人士認(ren)為，監管政(zheng)策(ce)出臺(tai)將(jiang)顯著加速干(gan)(gan)細胞(bao)的產業(ye)(ye)化進程。首先是干(gan)(gan)細胞(bao)藥物審批有望提(ti)速，目前已有不少有實力的研(yan)(yan)究機構和企(qi)業(ye)(ye)做好了從硬件到軟件的準備工作，待政(zheng)策(ce)放開即可啟動產業(ye)(ye)化；其(qi)次是干(gan)(gan)細胞(bao)臨床(chuang)研(yan)(yan)究與應(ying)用(yong)將(jiang)更加活躍(yue)。

業內人士分析，這(zhe)三大(da)文件(jian)皆有(you)所指。《干(gan)細(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)研(yan)究(jiu)管(guan)理(li)辦法》適用于干(gan)細(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)研(yan)究(jiu)項目的(de)申報和(he)備(bei)案，以及臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)研(yan)究(jiu)的(de)開展和(he)監管(guan)。《干(gan)細(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)研(yan)究(jiu)基地(di)管(guan)理(li)辦法》規定了基地(di)的(de)遴選原(yuan)則(ze)：干(gan)細(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)研(yan)究(jiu)基地(di)需(xu)具備(bei)獨立開展干(gan)細(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)制(zhi)品質(zhi)量(liang)評價能力，在(zai)醫療(liao)、科研(yan)、教學(xue)方面(mian)具有(you)較強的(de)綜合能力。《干(gan)細(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)制(zhi)劑質(zhi)量(liang)控制(zhi)及臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)前研(yan)究(jiu)指導原(yuan)則(ze)》強調干(gan)細(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)制(zhi)劑質(zhi)量(liang)控制(zhi)的(de)要求(qiu)與規范(fan)。

干細胞產業(ye)正處于大規模(mo)產業(ye)化的(de)黎明(ming)階段，各(ge)種(zhong)顛覆性技術陸續突破(po)，各(ge)種(zhong)產業(ye)化嘗試如雨后春筍。根據Visiongain提供的(de)市場(chang)調研數(shu)據，預計到2016年，國內干細胞產業(ye)的(de)市場(chang)份額將(jiang)達千(qian)億(yi)規模(mo)。

分析指出，隨著干細胞(bao)治療政策的放開、干細胞(bao)技術的突破，相關(guan)產業將迎來高速增長，對已(yi)經涉足(zu)該領域的企(qi)業而言也將率(lv)先受益。因此(ci)，可適當關(guan)注：冠昊(hao)生物(wu) 、中(zhong)源協和(he) 、蘭生股(gu)份(fen) 、開元投資 等個股(gu)。