每(mei)(mei)經編輯｜每(mei)(mei)經記者 王雅(ya)潔 發自北京    

每經記者 王雅潔 發自(zi)北京

隨著宏觀層(ceng)面對于民(min)族(zu)醫藥(yao)發(fa)展(zhan)的逐步支持，藏藥(yao)發(fa)展(zhan)亦走上(shang)創新(xin)道路(lu)。

3月2日下午，全國政協委員、奇正(zheng)藏藥(yao)董事長雷菊芳(fang)提供給《每日經濟(ji)新聞(wen)》記者的提案(an)內(nei)容中顯示(shi)，對于藥(yao)品注冊層面，雷菊芳(fang)認為還有可(ke)調整的空間。

具體來看，近(jin)年來，藏藥(yao)在創新(xin)發(fa)展方(fang)面步伐不大，特別(bie)是劑(ji)(ji)型(xing)創新(xin)及注冊申報方(fang)面遇到(dao)的問題比較多，主(zhu)要體現在與(yu)，藥(yao)品注冊法規的相關要求與(yu)藏藥(yao)發(fa)展的實際情(qing)況不吻合，使得藏藥(yao)創新(xin)品種少(shao)，劑(ji)(ji)型(xing)單一。

根據(ju)雷菊芳提(ti)供(gong)的(de)數據(ju)，按藏醫藥學理論，臨床(chuang)病癥有(you)(you)400多(duo)種，常(chang)用(yong)方劑(ji)有(you)(you)幾(ji)萬種。實際上(shang)(shang)獲得國家(jia)(jia)批準的(de)臨床(chuang)常(chang)用(yong)藥146個品種。藏藥品種97%以上(shang)(shang)的(de)是丸劑(ji)、散劑(ji)。藏成藥丸劑(ji)存在共性技(ji)術(shu)難(nan)題。很多(duo)產品既不(bu)能適應現(xian)代人們的(de)生活方式，又(you)難(nan)以符合(he)國家(jia)(jia)法(fa)規的(de)相關(guan)要求(qiu)。

按照目(mu)前的(de)(de)審評(ping)要(yao)(yao)求(qiu)，劑(ji)型改變要(yao)(yao)求(qiu)作藥效或安(an)全(quan)性的(de)(de)明顯提高。但是，對一些提高患(huan)者依從(cong)性為目(mu)的(de)(de)的(de)(de)改劑(ji)，如(ru)將(jiang)大、黑而硬的(de)(de)丸子改成(cheng)適合(he)內(nei)地服藥習慣的(de)(de)片劑(ji)就(jiu)很(hen)難符合(he)這種審評(ping)要(yao)(yao)求(qiu)。由于動(dong)物實驗的(de)(de)一些敏(min)感度和方法問題(ti)，很(hen)多臨床容易(yi)引起過敏(min)的(de)(de)貼(tie)膏劑(ji)型在(zai)動(dong)物實驗上不一定能表現出(chu)來(lai)刺激和過敏(min)，因此就(jiu)很(hen)難按照審評(ping)要(yao)(yao)求(qiu)改成(cheng)其他低敏(min)劑(ji)型如(ru)氣霧劑(ji)等，這導致藏藥企業(ye)(ye)在(zai)順應(ying)產業(ye)(ye)需要(yao)(yao)所作的(de)(de)改變劑(ji)型品種，至今獲批無(wu)幾。

另(ling)外，國家(jia)科(ke)技部門鼓勵對(dui)療效確切的(de)(de)大(da)品(pin)(pin)種進行(xing)二次開發(fa)。對(dui)藏藥來說，由(you)于產業基(ji)礎(chu)薄弱(ruo)，大(da)品(pin)(pin)種就(jiu)(jiu)更少(shao)，大(da)品(pin)(pin)種改(gai)劑的(de)(de)機會(hui)就(jiu)(jiu)更少(shao)，因(yin)此更應該(gai)從扶(fu)持產業發(fa)展的(de)(de)角度對(dui)市場基(ji)礎(chu)好的(de)(de)大(da)品(pin)(pin)種的(de)(de)二次開發(fa)改(gai)劑進行(xing)適(shi)當的(de)(de)傾(qing)斜，以促進藏藥產業能快速、健康(kang)的(de)(de)發(fa)展。

進(jin)一步看，很(hen)多藏(zang)藥(yao)(yao)主(zhu)治病(bing)癥多，也增加了藥(yao)(yao)品的注冊難度。

由(you)于醫藥(yao)(yao)(yao)理(li)論體(ti)系、文(wen)化環境、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)組方等特(te)點，很多(duo)藏藥(yao)(yao)(yao)的(de)主治(zhi)病(bing)(bing)癥較多(duo)。按照(zhao)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)注冊管理(li)辦法(fa)規定，在申請新(xin)藥(yao)(yao)(yao)注冊時，原品(pin)(pin)種的(de)所(suo)有主治(zhi)病(bing)(bing)癥及適應癥均需要(yao)進行臨床試(shi)驗。大(da)多(duo)藏藥(yao)(yao)(yao)的(de)適應癥及病(bing)(bing)癥都(dou)在7、8個以上(shang)，若進行臨床試(shi)驗，按照(zhao)目(mu)前的(de)法(fa)規要(yao)求，一(yi)個病(bing)(bing)癥完成臨床試(shi)驗需要(yao)大(da)批資(zi)金和漫長的(de)時間，很多(duo)企業根本不(bu)具備能力(li)。實(shi)際(ji)上(shang)有些病(bing)(bing)癥可能不(bu)是該產品(pin)(pin)的(de)主治(zhi)病(bing)(bing)癥，很多(duo)品(pin)(pin)種主要(yao)在某一(yi)兩(liang)個病(bing)(bing)癥上(shang)發(fa)揮作用(yong)，還有部分病(bing)(bing)癥都(dou)是很多(duo)年前的(de)病(bing)(bing)癥，現(xian)在已(yi)經不(bu)存在了。

雷菊芳提出(chu)，能(neng)否考慮對(dui)藏藥(yao)的功能(neng)主治進(jin)行篩(shai)選報(bao)批(pi)(pi)，例如，某品(pin)種有8個適應病(bing)癥，為減少企(qi)業負擔，促(cu)進(jin)企(qi)業創(chuang)新的積(ji)極性，報(bao)批(pi)(pi)時選擇其(qi)中(zhong)的2-3個適應病(bing)癥進(jin)行臨床研(yan)究，批(pi)(pi)復(fu)功能(neng)主治時也(ye)僅按(an)照臨床研(yan)究的功能(neng)主治進(jin)行批(pi)(pi)復(fu)，剩余主治病(bing)癥待未來逐步通過驗證增加報(bao)批(pi)(pi)。

藥(yao)品審評中對藥(yao)用輔料(liao)的要求過嚴，阻(zu)礙了藏藥(yao)的創(chuang)新進程。

隨著(zhu)國家藥(yao)品(pin)監(jian)管力度的(de)加強(qiang)，對(dui)藥(yao)用輔(fu)料的(de)要求也進一(yi)步加強(qiang)了(le)，對(dui)藥(yao)品(pin)中加入的(de)輔(fu)料需(xu)進行(xing)實驗驗證，主要是因(yin)為部分(fen)新輔(fu)料對(dui)主藥(yao) “活力”有影響。

傳統藏(zang)藥(yao)的(de)(de)生(sheng)產以全(quan)藥(yao)粉入藥(yao)，幾乎不用(yong)輔(fu)料(liao)，但在改變劑(ji)型過(guo)程中，會(hui)涉及一些輔(fu)料(liao)，如藏(zang)藥(yao)丸劑(ji)改片(pian)劑(ji)，輔(fu)料(liao)所(suo)占比例不到3%，按照藥(yao)典對片(pian)劑(ji)重量差異的(de)(de)規(gui)定，3%的(de)(de)比例在合(he)格范圍之(zhi)內，而且所(suo)用(yong)輔(fu)料(liao)均(jun)為防粘(zhan)、增(zeng)塑、增(zeng)加片(pian)劑(ji)硬度的(de)(de)醫用(yong)變性淀粉等，對主(zhu)藥(yao)的(de)(de)性質不會(hui)產生(sheng)影響，對人體也無害。如果在藏(zang)藥(yao)類似的(de)(de)申(shen)報中要(yao)求(qiu)進行驗證試驗，將(jiang)會(hui)阻礙藏(zang)藥(yao)創(chuang)新研發的(de)(de)進程。

因此(ci)，藏藥(yao)常規(gui)的改變(bian)劑型過程中，不應該過多考慮輔料的問題，應該減免一(yi)些驗(yan)證(zheng)性的實驗(yan)。

記(ji)者獲悉，2015年兩會，雷(lei)菊芳的(de)最(zui)新提案建議是(shi)，希望國(guo)家根據藏(zang)(zang)藥的(de)特色(se)，設立適合目(mu)前藏(zang)(zang)藥發展實際情況的(de)技術審評門檻，加(jia)大對藏(zang)(zang)藥的(de)產業創新的(de)支持力度，鼓(gu)勵對一些劑(ji)型(xing)有缺點的(de)經典藏(zang)(zang)藥品種(zhong)和大品種(zhong)進(jin)行(xing)改(gai)(gai)劑(ji)。在(zai)藏(zang)(zang)藥常規的(de)改(gai)(gai)變劑(ji)型(xing)過(guo)程中，減免一些輔料驗證(zheng)性的(de)實驗。

未來在藏藥新(xin)藥臨(lin)床試(shi)驗中，根據產品的實(shi)際情況，篩選部分適應(ying)病癥進行申報(bao)和批復(fu)，應(ying)分步驟實(shi)施，加快創新(xin)進程。