每經記者 鄢銀嬋

萬萬沒想到(dao)，司空見(jian)慣的鋼棒竟然是(shi)4種藥(yao)品(pin)鉻超標的真兇(xiong)。

12月30日，CFDA（國家(jia)(jia)食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理總局）發布《國家(jia)(jia)食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理總局關于(yu)重慶市全新(xin)(xin)祥(xiang)盛(sheng)生(sheng)物制(zhi)藥(yao)有(you)(you)限(xian)公(gong)司(si)枸(gou)櫞酸鐵銨產(chan)(chan)品(pin)(pin)風險的(de)通(tong)告(gao)（2015年第111號(hao)）》，通(tong)告(gao)稱(cheng)，重慶全新(xin)(xin)祥(xiang)盛(sheng)生(sheng)物制(zhi)藥(yao)有(you)(you)限(xian)公(gong)司(si)（以下簡稱(cheng)“全新(xin)(xin)祥(xiang)盛(sheng)”）生(sheng)產(chan)(chan)所(suo)用起始物料(liao)45號(hao)鋼棒加工的(de)鐵屑中檢出高含量鉻，導(dao)致(zhi)多家(jia)(jia)使用其原料(liao)藥(yao)枸(gou)櫞酸鐵銨所(suo)加工的(de)藥(yao)品(pin)(pin)均出現(xian)鉻超標現(xian)象。CFDA要求立(li)即收(shou)回全新(xin)(xin)祥(xiang)盛(sheng)GMP證書(shu)，并對其立(li)案調查。

藥品又見“鉻超標”

眼(yan)瞅著(zhu)2015年就要收(shou)官，可CFDA并沒打算歇著(zhu)。

12月25日(ri)，CFDA官網發布了《關于長(chang)治市(shi)(shi)三寶生(sheng)化藥(yao)業有(you)限(xian)公司(si)等4家(jia)企(qi)業復(fu)方(fang)肝(gan)(gan)浸(jin)膏片（膠囊）檢(jian)出(chu)高含量鉻的通(tong)告(2015年第106號(hao))》，通(tong)告稱：近日(ri)，在(zai)(zai)國家(jia)藥(yao)品抽驗中，經西安(an)市(shi)(shi)食品藥(yao)品檢(jian)驗所(suo)檢(jian)驗，發現標示為(wei)長(chang)治市(shi)(shi)三寶生(sheng)化藥(yao)業有(you)限(xian)公司(si)生(sheng)產(chan)的復(fu)方(fang)肝(gan)(gan)浸(jin)膏片（8批(pi)）、山東(dong)中泰藥(yao)業有(you)限(xian)公司(si)生(sheng)產(chan)的復(fu)方(fang)肝(gan)(gan)浸(jin)膏片（3批(pi)）、陜西博森生(sheng)物制藥(yao)股份集(ji)團有(you)限(xian)公司(si)生(sheng)產(chan)的復(fu)方(fang)肝(gan)(gan)浸(jin)膏膠囊（2批(pi)）、重慶申(shen)高生(sheng)化制藥(yao)股份有(you)限(xian)公司(si)生(sheng)產(chan)的復(fu)方(fang)肝(gan)(gan)浸(jin)膏膠囊（1批(pi)）檢(jian)出(chu)含有(you)鉻成分（膠囊殼鉻含量符合規定），有(you)10個批(pi)次檢(jian)出(chu)值在(zai)(zai)300-1200mg/kg，存(cun)在(zai)(zai)安(an)全風險。

鉻(ge)超標，相(xiang)信(xin)不少人對這個(ge)詞匯并(bing)不陌生。

2012年4月15日(ri)，央(yang)視就曝光了(le)一起“鉻超標膠(jiao)囊(nang)(nang)”（毒膠(jiao)囊(nang)(nang)）事(shi)件(jian)，包括修(xiu)正藥業(ye)、青海明膠(jiao)等大批上(shang)市公司都(dou)被卷入其中(zhong)，各地政府、監管機構、媒體(ti)均全(quan)程關注(zhu)，甚至還讓不(bu)少網友腦(nao)洞大開發明了(le)“去(qu)除膠(jiao)囊(nang)(nang)殼直接吞服藥”的新鮮吃法(fa)（當然(ran)事(shi)后(hou)專家已力證該(gai)吃法(fa)不(bu)靠譜），成為該(gai)年度的熱(re)點事(shi)件(jian)。

《每日經濟新聞》記者了解到，鉻(ge)(ge)是一(yi)種藍白色多價(jia)金(jin)屬元素(su)，常見的有二價(jia)鉻(ge)(ge)、三(san)價(jia)鉻(ge)(ge)和六價(jia)鉻(ge)(ge)。

那么鉻又(you)和我們經(jing)常接(jie)觸的(de)藥有(you)多大(da)關系(xi)？北京協和醫院腸外腸內營(ying)養科副主(zhu)任醫師(shi)陳偉表示(shi)，鉻是人(ren)體(ti)必需的(de)一(yi)種微量元(yuan)素，但過量攝(she)(she)入對人(ren)體(ti)危害較大(da)，一(yi)方(fang)面會(hui)影響身體(ti)的(de)抗氧化(hua)系(xi)統(tong)，容易得一(yi)些慢性的(de)氧化(hua)性疾病，比如糖尿病、高血(xue)壓(ya)等(deng)；另一(yi)方(fang)面，如果人(ren)體(ti)抗氧化(hua)系(xi)統(tong)受到損傷，腫(zhong)瘤類疾病的(de)發生率又(you)會(hui)極大(da)提(ti)高；同時，還有(you)研究表明(ming)食管癌等(deng)惡性腫(zhong)瘤與(yu)長期鉻離子攝(she)(she)入存在(zai)關聯。

可(ke)見，藥品鉻超標并非小事。

12月30日，CFDA通告稱，上(shang)述4家藥(yao)企生產(chan)的復方肝浸膏片（膠囊）中檢出的高含量鉻來自于制劑生產(chan)所用(yong)原料藥(yao)枸櫞酸鐵銨，所用(yong)枸櫞酸鐵銨均(jun)為全(quan)新祥盛生產(chan)。

CFDA初步查明，全新祥盛未對所生產(chan)的(de)枸(gou)櫞酸(suan)(suan)鐵銨所用(yong)(yong)原料鐵的(de)質量進行(xing)充分控制。經(jing)對枸(gou)櫞酸(suan)(suan)鐵銨成(cheng)品及鐵原料現場抽驗，該企業(ye)生產(chan)的(de)枸(gou)櫞酸(suan)(suan)鐵銨中檢出(chu)高(gao)含量鉻（檢出(chu)值在(zai)643-1178mg/kg），其生產(chan)所用(yong)(yong)起始物料45號鋼(gang)棒加工的(de)鐵屑中亦(yi)檢出(chu)高(gao)含量鉻（檢出(chu)值在(zai)149-342mg/kg），存在(zai)較(jiao)高(gao)風險。

值得(de)注意的是，此次CFDA僅用(yong)5天時(shi)間就順(shun)利“結案”，辦事(shi)效率堪稱神速(su)，令不少業內(nei)人士(shi)刮(gua)目相看。

40家藥企相關藥品將被召回

鑒于藥品鉻超標安全隱患較(jiao)大(da)，CFDA在懲治(zhi)手法上(shang)一點(dian)也不含(han)糊。

通告(gao)稱，CFDA要求重(zhong)慶市食品(pin)藥品(pin)監督管理局(ju)立即收回全新祥盛枸櫞酸鐵銨的藥品(pin)GMP證書，并對該企業(ye)進一步立案(an)調(diao)查(cha)。相關情況于2016年1月20日前(qian)報(bao)告(gao)CFDA。

此(ci)外，作為全(quan)新祥盛的多(duo)家藥(yao)企客戶，這(zhe)次也連帶(dai)遭了殃(yang)。

全新(xin)祥盛所生(sheng)產的(de)枸(gou)櫞酸鐵銨銷(xiao)往17省（直轄市(shi)）40家(jia)(jia)藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產企業(ye)，CFDA藥(yao)(yao)企這40家(jia)(jia)藥(yao)(yao)企立即停止使(shi)用全新(xin)祥盛生(sheng)產的(de)枸(gou)櫞酸鐵銨生(sheng)產藥(yao)(yao)品(pin)，并對使(shi)用該(gai)原料藥(yao)(yao)用于(yu)藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產的(de)情(qing)況進行排(pai)查，查清所有有效(xiao)期內藥(yao)(yao)品(pin)的(de)品(pin)種、批次、銷(xiao)售(shou)流向，召回市(shi)場銷(xiao)售(shou)的(de)產品(pin)。相關情(qing)況應于(yu)2016年(nian)1月4日(ri)前向社(she)會公布(bu)，并報(bao)國家(jia)(jia)食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監督管(guan)理總局(ju)。

《每(mei)日經濟新聞》記(ji)者注意到，上(shang)述40家藥(yao)企中也不(bu)乏漢森(sen)制藥(yao)、北陸藥(yao)業等上(shang)市藥(yao)企，不(bu)過記(ji)者尚(shang)未從其公(gong)告、年報中了解到這類產品在其上(shang)市公(gong)司(si)所占比重如何。

有(you)業內人士表示，此次CFDA 收(shou)回了全新祥(xiang)盛枸(gou)(gou)櫞(yuan)酸鐵銨GMP證書，枸(gou)(gou)櫞(yuan)酸鐵銨市場很可(ke)能將面臨斷貨(huo)。

CFDA官網顯示，目前國內生產枸櫞酸(suan)鐵銨(an)原(yuan)(yuan)料(liao)藥(yao)的(de)(de)藥(yao)企(qi)僅有(you)三家，其余兩(liang)家為重(zhong)慶國泰康寧制藥(yao)有(you)限責任公司(si)(si)，陜(shan)西興邦藥(yao)業有(you)限公司(si)(si)。一位不愿具名的(de)(de)重(zhong)慶醫藥(yao)界(jie)人士表示，“在這個(ge)原(yuan)(yuan)料(liao)藥(yao)領域(yu)，全新祥盛所占(zhan)的(de)(de)市(shi)場份額比較大，公司(si)(si)的(de)(de)主營業務就是(shi)做這個(ge)。”

全新(xin)祥盛(sheng)地(di)處重慶萬州，主要致(zhi)力(li)于生化原(yuan)料藥的研發(fa)、生產、銷售與服(fu)務。12月31日(ri)，《每日(ri)經濟新(xin)聞(wen)》記者在其官網(wang)上看(kan)到，關于此(ci)次事件公司已在官網(wang)公告(gao)，并稱將召回2014年(nian)以(yi)來生產的全部枸櫞酸鐵銨原(yuan)料藥。

上述(shu)重慶醫藥界人士表示，作為枸櫞酸鐵銨生產原(yuan)料，鐵礦中(zhong)基(ji)本都會有鉻元素，在煉制過程(cheng)中(zhong)也很難去除，原(yuan)料藥企業(ye)在用到這(zhe)類輔料時應該檢驗一下鉻殘留并進行控制，以保(bao)障下游廠(chang)商的(de)藥品質量安全。

編輯(ji)：趙慶  審核：劉小英  終審：涂勁軍