每經編輯｜黃宗彥     

每經記者 黃宗彥

2015年11月爆發(fa)的(de)大規模藥物臨床數據造假讓人(ren)觸目驚心，國家食藥監(jian)總局（CFDA）在(zai)不斷加大對國內藥企(qi)研發(fa)和生產審查的(de)力度的(de)同時，也將范圍(wei)擴(kuo)大到境(jing)外企(qi)業(ye)。

2016年(nian)1月22日，國家食藥(yao)監總局(ju)官網(wang)通(tong)報，在對進(jin)口(kou)藥(yao)品(pin)生產現場(chang)檢查(cha)后(hou)發現，包含意大利(li)貝斯迪大藥(yao)廠等(deng)藥(yao)廠生產的4款藥(yao)品(pin)，違反了《藥(yao)品(pin)管理法》及相(xiang)關行為(wei)，被(bei)CFDA施(shi)以不予再注冊、停(ting)止進(jin)口(kou)等(deng)處罰(fa)。

卓創(chuang)資(zi)訊醫藥(yao)分析師趙鎮向《每(mei)日經濟(ji)新聞》記者表示(shi)，食藥(yao)監總局(ju)赴境外檢(jian)(jian)查實際上(shang)(shang)是效仿美(mei)國食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局(ju)（FDA）的做法，“因為FDA是戰略買(mai)家(jia)，再加(jia)上(shang)(shang)經濟(ji)、科技等其他(ta)優勢，所以其他(ta)國家(jia)也(ye)比較配合這(zhe)種(zhong)檢(jian)(jian)查方式。中國的買(mai)家(jia)地位在提(ti)升，沿襲FDA這(zhe)種(zhong)做法也(ye)符合要求(qiu)。”

此(ci)外(wai),記者(zhe)還發現(xian)，此(ci)次國(guo)家(jia)食(shi)藥(yao)監(jian)總局(ju)查處(chu)的(de)4款藥(yao)品中，曾因“誤入”疫(yi)苗體(ti)系(xi)8年而陷入風波的(de)蘭菌凈也赫然在列。意大利貝斯迪(di)藥(yao)廠此(ci)前表示，公司將(jiang)不會考慮退(tui)出中國(guo)市場，并(bing)將(jiang)通過轉戰(zhan)處(chu)方藥(yao)方式的(de)渠(qu)道來實(shi)現(xian)過渡。如(ru)今看來，這一(yi)戰(zhan)略(lve)將(jiang)暫(zan)難(nan)實(shi)現(xian)。

4家海外藥企被查 

藥物臨床數據造假(jia)風波未息(xi)，國家食藥監總局這次把目光瞄向了外資藥企(qi)生產(chan)流程(cheng)的審查。

國家食藥(yao)監總(zong)局公(gong)(gong)告(gao)稱，奧地利(li)艾威(wei)特藥(yao)品(pin)(pin)有限(xian)公(gong)(gong)司(si)（EVER NeuroPharma GmbH）、日(ri)本救心制(zhi)藥(yao)株式會社、意大(da)利(li)貝(bei)斯迪大(da)藥(yao)廠(chang)(Bruschettini Laboratories)以(yi)及(ji)印度(du)阿拉賓度(du)制(zhi)藥(yao)有限(xian)公(gong)(gong)司(si)（AurobindoPharma Ltd.）等4家藥(yao)企的(de)4款產品(pin)(pin)或因生產現場不符合《藥(yao)品(pin)(pin)管(guan)理法(fa)》及(ji)相關(guan)(guan)規定的(de)行為(wei)、或因拖延CFDA檢查等緣由，涉事的(de)4款藥(yao)品(pin)(pin)被(bei)采(cai)取停(ting)止進口通關(guan)(guan)備案、停(ting)止相關(guan)(guan)注冊事項等處(chu)罰(fa)。

實(shi)際上(shang)，早于今年1月上(shang)旬，國家食(shi)藥(yao)(yao)(yao)監總(zong)局就公告表示，將對(dui)49個進口(kou)藥(yao)(yao)(yao)品實(shi)行(xing)境外(wai)生產現(xian)場檢查，而此次(ci)被查處的4家藥(yao)(yao)(yao)企均不在上(shang)述49個名單之(zhi)內。

據了解，在國際(ji)上，若甲國某藥企欲向(xiang)乙(yi)國出口(kou)(kou)藥品，乙(yi)國的(de)藥監局有權(quan)到甲國，以乙(yi)國的(de)藥品生(sheng)產質量管(guan)理規(gui)范（GMP）標準進(jin)行檢(jian)查，再根(gen)據檢(jian)查結(jie)果決定進(jin)不(bu)進(jin)口(kou)(kou)。

趙(zhao)鎮認為，這種出(chu)境(jing)檢(jian)查(cha)生產(chan)現場的做法，實際(ji)上是FDA使(shi)用最多的手段之一。而隨(sui)著中國近年的市(shi)場需求越來越大，買家的地位也在提高，效仿(fang)FDA赴境(jing)外檢(jian)查(cha)也合乎(hu)道理。

《每日經濟新聞》記者了解(jie)到，國家食藥(yao)(yao)監(jian)總(zong)局(ju)每年(nian)都(dou)有出境(jing)檢查的慣例，且數量正不斷增多。醫藥(yao)(yao)行業自媒體賽柏(bo)藍數據顯示，2014年(nian)國家食藥(yao)(yao)監(jian)總(zong)局(ju)檢查進口藥(yao)(yao)24個，2015年(nian)30個。

蘭菌凈在華愿景暫難實現 

值得(de)注(zhu)意的(de)是，在上(shang)述被查(cha)處(chu)的(de)4個產品中，曾因(yin)疫苗風波而引起廣泛關注(zhu)的(de)蘭菌凈也在列。

國(guo)家食藥(yao)(yao)(yao)監(jian)總局表(biao)示，“意(yi)大利貝斯迪大藥(yao)(yao)(yao)廠(chang)的細菌溶(rong)解物(商品(pin)名：蘭菌凈)實際生(sheng)(sheng)產(chan)工藝與(yu)注(zhu)冊工藝不一(yi)致，實驗室存在數據完(wan)整性問題，生(sheng)(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)存在交叉污染的風險，不符合《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)質量管(guan)理(li)(li)規范》第(di)一(yi)百(bai)(bai)八(ba)十(shi)(shi)四(si)(si)條、第(di)一(yi)百(bai)(bai)六(liu)十(shi)(shi)三條、附錄生(sheng)(sheng)物制(zhi)品(pin)第(di)二十(shi)(shi)二條的要(yao)求，違反了《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)管(guan)理(li)(li)法(fa)》第(di)九條、《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)注(zhu)冊管(guan)理(li)(li)辦法(fa)》第(di)八(ba)十(shi)(shi)四(si)(si)條第(di)二款的規定。”

相比去年(nian)的“疫苗(miao)還是藥物(wu)”的身份之爭(zheng)，此次(ci)生(sheng)產過(guo)程被爆違規則是更為致命的安全(quan)問題。據了解，蘭菌凈(jing)是一款6種(zhong)細菌抗原提取物(wu)的口服產品，適用于呼吸道感染等(deng)疾病，意大利(li)藥品監管局將其劃分為“其他類別疫苗(miao)”。

意(yi)大(da)利貝(bei)斯迪(di)大(da)藥廠(chang)數(shu)據顯示，2014年中國市(shi)場的收(shou)入占到海外收(shou)入的50%。意(yi)大(da)利貝(bei)斯迪(di)大(da)藥廠(chang)科學總監GilbertoRinaldi曾向《每(mei)日經濟新聞》記者表示，“即使不作(zuo)為疫苗(miao)使用，作(zuo)為處(chu)方藥進入中國市(shi)場，蘭(lan)菌凈也會有很(hen)大(da)的發展前景。” 

GilbertoRinaldi稱，公司將加大市(shi)場投入，轉戰(zhan)處方藥市(shi)場，“我(wo)們會(hui)嚴格遵守(shou)中國(guo)的市(shi)場規則(ze)，以官方合法的途徑(jing)進(jin)行(xing)市(shi)場開拓工作，滿足有呼吸(xi)道感染、免疫力(li)低下等人群的市(shi)場需求(qiu)。”

在(zai)經過此次(ci)國家(jia)食藥(yao)監總局(ju)檢查之后，蘭菌凈轉戰處方藥(yao)市場的愿景估(gu)計暫時(shi)難以實現了。