傳(chuan)統中藥材磨(mo)粉壓片(pian)后屬于什么(me)？對極(ji)草來說，現在沒有答案了。

今(jin)日，青海(hai)春(chun)天發(fa)布公(gong)告，稱公(gong)司(si)已收(shou)到(dao)國家食藥監總局《政府信(xin)息公(gong)開告知(zhi)書》，被(bei)要求立即停止生產經營(ying)冬(dong)蟲夏草(cao)純粉片(pian)。目(mu)前青海(hai)春(chun)天仍然停牌。

作為(wei)中藥材創新(xin)產品，冬(dong)蟲(chong)夏草純粉片自(zi)2009年上市(shi)以來(lai)一直面臨監(jian)管身(shen)份之困，8年間身(shen)份變更3次(ci)。而(er)今失(shi)去(qu)了(le)“戶(hu)口”，極草將何去(qu)何從？

停止生產經營冬蟲夏草純粉片

青海春(chun)天公(gong)告(gao)(gao)顯示(shi)，2016年(nian)3月28日收到國家食藥監總(zong)局向青海春(chun)天藥用(yong)資源科技股份有限公(gong)司發出的(de)《政府信息公(gong)開告(gao)(gao)知書》，告(gao)(gao)知青海春(chun)天冬(dong)(dong)蟲(chong)夏草(cao)產(chan)(chan)品(pin)作為綜合(he)開發利用(yong)優勢資源的(de)試點(dian)產(chan)(chan)品(pin)以(yi)及(ji)冬(dong)(dong)蟲(chong)夏草(cao)用(yong)于保(bao)健食品(pin)試點(dian)工作均已(yi)停止，青海春(chun)天應立即停止相關(guan)產(chan)(chan)品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)經營。

2010年底至2014年7月份的(de)(de)近4年時間里，極草冬(dong)蟲夏(xia)草純粉片的(de)(de)身份一(yi)直是(shi)中藥飲片。

《告知書》稱，2013年5月2日(ri)，食藥監總局同意青海春天(tian)作為冬蟲(chong)夏草(cao)用于保(bao)健(jian)食品試點企業。但是(shi)由(you)于青海春天(tian)申(shen)報的產品不符合保(bao)健(jian)食品國家標準(zhun)，未予批準(zhun)。

根據(ju)《告知書(shu)》內容，2014年6月25日(ri)，食(shi)藥監(jian)總局答(da)復青海省(sheng)政府，同意將極(ji)草產(chan)(chan)品作(zuo)為綜(zong)合開發利用優勢資(zi)源的試(shi)點產(chan)(chan)品，明(ming)確由(you)青海省(sheng)食(shi)品藥品監(jian)督管理局監(jian)督，并要求(qiu)嚴格參照藥品生產(chan)(chan)質量(liang)管理規范（GMP）的要求(qiu)組(zu)織生產(chan)(chan)。

業內(nei)人(ren)士分析，這也(ye)就意味著該試點對極(ji)草(cao)冬蟲夏(xia)草(cao)純粉片的監管，適用藥(yao)品(pin)而(er)非保健(jian)食品(pin)，也(ye)就是說對砷(shen)含量沒(mei)有(you)做出限(xian)定。

食(shi)藥監總局在(zai)《告知(zhi)書(shu)》中披露，該局已(yi)于2015年7月11日(ri)告知(zhi)青海(hai)省(sheng)政府停止(zhi)極草產品(pin)試點(dian)(dian)。不(bu)過，青海(hai)春天方(fang)面表示，截止(zhi)到(dao)2016年3月28日(ri)前，公司并(bing)未收到(dao)過此類文(wen)件(jian)，且(qie)按試點(dian)(dian)要(yao)求開展(zhan)了(le)相關工作。

今年2月26日，“由于保健(jian)食(shi)品(pin)監(jian)管(guan)工作(zuo)的(de)需要”，食(shi)藥監(jian)總局決定停止(zhi)試(shi)點(dian)工作(zuo)。

3月28日，青海(hai)春天收到食藥(yao)總局《告(gao)知(zhi)(zhi)書(shu)》后(hou)才(cai)知(zhi)(zhi)曉2015年(nian)7月11日食藥(yao)總局曾發(fa)文告(gao)知(zhi)(zhi)青海(hai)省政府停(ting)止極草(cao)產品試點生產通(tong)知(zhi)(zhi)。

可能導致公司巨額虧損

2015年(nian)截至(zhi)9月(yue)30日，春天(tian)藥(yao)用冬蟲夏草(cao)純粉片銷售收入約為7.5億元，占青海春天(tian)主(zhu)營業務收入的78.91%。

青(qing)海春天在公告中(zhong)稱(cheng)，《告知(zhi)書》可(ke)能導致(zhi)其(qi)控股(gu)子公司春天藥用面臨經營停止的(de)(de)(de)(de)現(xian)實(shi)風險，并(bing)(bing)影(ying)響到其(qi)成品(pin)、半(ban)成品(pin)的(de)(de)(de)(de)消化，從而使得該公司面臨產(chan)(chan)生(sheng)巨額(e)虧(kui)損的(de)(de)(de)(de)風險。如果現(xian)在極(ji)草(cao)(cao)相關產(chan)(chan)品(pin)被迫退出市場，廣大合作(zuo)商勢必蒙受(shou)(shou)經濟(ji)損失。春天藥用今(jin)年的(de)(de)(de)(de)冬蟲(chong)夏草(cao)(cao)采(cai)購計(ji)劃也可(ke)能被迫停止，并(bing)(bing)可(ke)能影(ying)響產(chan)(chan)區牧(mu)民的(de)(de)(de)(de)直接受(shou)(shou)益(yi)。春天藥用及合作(zuo)商目(mu)前(qian)超過4000名員工(gong)可(ke)能面臨大幅裁員。春天藥用是青(qing)海春天的(de)(de)(de)(de)核心(xin)資產(chan)(chan)，由此(ci)青(qing)海春天股(gu)票存在被實(shi)施(shi)其(qi)他風險警(jing)示措施(shi)（即ST）的(de)(de)(de)(de)可(ke)能并(bing)(bing)產(chan)(chan)生(sheng)巨額(e)虧(kui)損。

青海春天(tian)表示，對(dui)《告知書》多處內容持有不同意(yi)見，將(jiang)依法合規地處理相關(guan)事(shi)(shi)項。公(gong)司將(jiang)于近日(ri)召開緊急董(dong)事(shi)(shi)會(hui)議進一(yi)步討論和(he)分析，形成(cheng)相關(guan)議案將(jiang)及(ji)時予以披露。

冬蟲夏草純粉片“戶口”8年變3次

將傳統中(zhong)藥材磨(mo)粉壓(ya)片，冬(dong)(dong)蟲夏草純粉片改變(bian)了(le)中(zhong)藥材的(de)物理(li)形態，但隨著(zhu)國家對冬(dong)(dong)蟲夏草類產(chan)(chan)品管理(li)要求的(de)變(bian)化與(yu)發展，其(qi)身份經歷(li)了(le)幾次變(bian)化——“食品”、“中(zhong)藥飲(yin)片”，到“青海(hai)省(sheng)綜合開發利用優勢資源的(de)試點產(chan)(chan)品”。

2009年1月份，極(ji)草(cao)冬蟲夏(xia)草(cao)純粉及純粉片產品正式上市，被批準為(wei)食品。

2010年12月7日，《青海省冬(dong)蟲夏草中藥飲片炮制(zhi)規范》出臺(tai)，極草冬(dong)蟲夏草純(chun)粉片被批準(zhun)為“中藥飲片”。

2012年2月(yue)份，國家食(shi)藥監在回(hui)復(fu)給西藏食(shi)藥監管(guan)理局的(de)食(shi)藥監注函(han)[2012]24號文(wen)中(zhong)指出“鑒(jian)于藥材(cai)的(de)提取(qu)、濃(nong)縮，及(ji)制(zhi)成(cheng)片(pian)劑、顆粒劑等現代劑型不屬于飲片(pian)炮制(zhi)范(fan)(fan)疇，故(gu)不宜列入中(zhong)藥飲片(pian)炮制(zhi)規范(fan)(fan)”。

2014年7月(yue)18日，根(gen)據國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理總(zong)局和青(qing)海(hai)省(sheng)(sheng)政(zheng)府的(de)文件和要求，青(qing)海(hai)省(sheng)(sheng)食品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理局撤銷《青(qing)海(hai)省(sheng)(sheng)冬蟲夏草(cao)中藥飲片炮制規(gui)范》，規(gui)定(ding)冬蟲夏草(cao)純粉片的(de)新身(shen)份為青(qing)海(hai)省(sheng)(sheng)出產(chan)的(de)冬蟲夏草(cao)經加工制成(cheng)的(de)產(chan)品(pin)，為青(qing)海(hai)省(sheng)(sheng)綜(zong)合開發利用優勢資(zi)源的(de)試(shi)點產(chan)品(pin)。

今年3月(yue)4日，國家(jia)食(shi)品藥品監督管理(li)局下發《關(guan)于(yu)停止冬蟲夏草用于(yu)保健(jian)

食(shi)品試(shi)(shi)點工(gong)作(zuo)的通(tong)知》，停止冬蟲夏草用于保健(jian)食(shi)品試(shi)(shi)點工(gong)作(zuo)。

3月28日，食藥(yao)總局(ju)給青(qing)海春天(tian)發《告知書》，要求立即停(ting)止冬蟲夏草(cao)(cao)相關(guan)產品的生產經營。極(ji)草(cao)(cao)蟲夏草(cao)(cao)純粉片的在(zai)食品藥(yao)品監管中失去了(le)“戶口(kou)”。

法律法規不健全中藥現代劑型命運坎坷

有1300多(duo)年(nian)滋補(bu)、藥用(yong)歷史的冬(dong)蟲夏(xia)草，歷來被(bei)我國中醫藥行業用(yong)于(yu)滋補(bu)佳品(pin)(pin)，近(jin)期(qi)食(shi)藥監總局依據(ju)《食(shi)品(pin)(pin)安全國家標(biao)準保健食(shi)品(pin)(pin)》的發布(bu)《消費提示》，提示長(chang)期(qi)食(shi)用(yong)冬(dong)蟲夏(xia)草、冬(dong)蟲夏(xia)草粉(fen)(fen)及(ji)純(chun)粉(fen)(fen)片等產品(pin)(pin)會(hui)造成砷過量攝入，并(bing)可能在(zai)人體(ti)內(nei)蓄積，存在(zai)較高(gao)風(feng)險。

據了解，我(wo)國90%以(yi)上(shang)的冬(dong)蟲夏草來自青海、西藏。有研究顯(xian)示，青藏高(gao)(gao)原地(di)質土壤本身砷含(han)量(liang)高(gao)(gao)是造成(cheng)冬(dong)蟲夏草砷含(han)量(liang)高(gao)(gao)的主(zhu)要(yao)原因。

此(ci)前(qian)青海春天(tian)表示，極草(cao)(cao)冬蟲(chong)夏草(cao)(cao)純(chun)粉片沒有(you)添(tian)加物質(zhi)對冬蟲(chong)夏草(cao)(cao)進行(xing)稀釋(shi)，其砷(shen)含量是(shi)由(you)中藥材冬蟲(chong)夏草(cao)(cao)的天(tian)然特性決定的。雖然砷(shen)含量超出我(wo)國(guo)(guo)食品安(an)全標準規定的保健(jian)食品中砷(shen)限(xian)量（1.0mg／kg），但因每日服用(yong)量較少（1.0-3.5g），每日砷(shen)的最(zui)大(da)攝入量遠低(di)于國(guo)(guo)際標準，毒性試(shi)驗(yan)結果(guo)也顯示無毒。

冬蟲夏草行業人士(shi)認(ren)為，作為中藥(yao)材，冬蟲夏草不(bu)適宜用保健食品(pin)標準監(jian)管(guan)。純(chun)粉(fen)片這(zhe)種創新產品(pin)沒有(you)監(jian)管(guan)身份(fen)，相(xiang)當程度上是(shi)因為相(xiang)關法律法規不(bu)健全。

同為現(xian)代劑型，中(zhong)藥(yao)(yao)配(pei)方(fang)顆(ke)粒(li)市場的命運與草(cao)(cao)蟲夏(xia)草(cao)(cao)純粉片既(ji)有相(xiang)似又有所不(bu)同。2013年6月份(fen)，國家(jia)(jia)食藥(yao)(yao)總局發文叫停批準中(zhong)藥(yao)(yao)配(pei)方(fang)顆(ke)粒(li)生產企業(ye)，全國僅(jin)有6家(jia)(jia)企業(ye)獲得(de)中(zhong)藥(yao)(yao)配(pei)方(fang)顆(ke)粒(li)試點研究資質。日前，《中(zhong)藥(yao)(yao)配(pei)方(fang)顆(ke)粒(li)管理辦法（征求(qiu)意(yi)見稿）》在(zai)國家(jia)(jia)食品藥(yao)(yao)品監督管理局官網發布，如(ru)果正式出臺，則意(yi)味著中(zhong)藥(yao)(yao)配(pei)方(fang)顆(ke)粒(li)市場將全面放(fang)開。

2015年6月12日，青(qing)海春天才剛剛完成上(shang)市的相關工(gong)作(zuo)，據《公告書(shu)》顯示(shi)，2015年7月11日國家食品藥(yao)品監督管理總局就發布相關文件“停(ting)止(zhi)極草的試點(dian)身份”，這意味(wei)著青(qing)海春天在完成上(shang)市僅一個月后，就面臨著叫停(ting)風險(xian)。