每(mei)經記者｜陳星    每(mei)經編(bian)輯(ji)｜魏官紅(hong)    

7月13日晚(wan)，華東醫藥（SZ000963，股價(jia)46.24元(yuan)，市(shi)值809.11億元(yuan)）公(gong)告稱(cheng)，全資(zi)子公(gong)司提(ti)交的(de)利(li)拉魯肽注射液用(yong)于肥胖(pang)或超重(zhong)適應(ying)癥的(de)上市(shi)許可申(shen)請獲(huo)得(de)受理(li)。

值得一提的(de)(de)是，這(zhe)是GLP-1受體(ti)激動(dong)劑類藥物的(de)(de)體(ti)重控制適(shi)應(ying)癥在(zai)國(guo)內首次獲受理。若該適(shi)應(ying)癥成功獲批，有助于緩(huan)解目前(qian)降糖(tang)類藥物超適(shi)應(ying)癥用于體(ti)重控制的(de)(de)違規(gui)現(xian)象。

華東(dong)醫藥方面對(dui)《每日經濟(ji)新聞》記者書面回復表示(shi)，全資子(zi)公司為國內首家提(ti)交利(li)拉魯(lu)肽生物類(lei)似藥兩個適應癥(zheng)（糖尿(niao)病適應癥(zheng)、肥胖或超(chao)重適應癥(zheng)）注冊申請并有(you)望(wang)成為首家獲批(pi)的企業。未來利(li)拉魯(lu)肽獲批(pi)上(shang)市后，有(you)望(wang)憑借公司在基層市場的覆蓋銷售(shou)能力，擴(kuo)大市場占有(you)率，實現快速放量。

降糖類藥物尚未獲批減肥適應癥 但已存在超適應癥使用

國(guo)內首(shou)個(ge)GLP-1受體(ti)(ti)激動劑藥物的體(ti)(ti)重控制適應(ying)癥或將由華東醫藥摘得。

7月13日晚，華(hua)東(dong)(dong)醫(yi)藥公告稱，全資子公司杭州中美華(hua)東(dong)(dong)制藥有(you)限(xian)公司（以下簡稱中美華(hua)東(dong)(dong)）收到國家(jia)藥品監(jian)督(du)管理(li)局(ju)簽發的《受理(li)通知書》，由中美華(hua)東(dong)(dong)申報的利拉魯(lu)肽注射(she)液用于肥胖或(huo)超重適應癥的上市許(xu)可申請獲得受理(li)。

公告顯示，利拉魯肽注射液此次申報(bao)的(de)適應癥為適用于(yu)需要長期體重管理的(de)成人患者，作為低熱量飲食(shi)和(he)增(zeng)加運動的(de)輔助治療。

如何定義需要長期體重管理的(de)成人患者？利拉魯肽注射(she)液又是否有禁忌癥？

對此(ci)，在接(jie)受《每日(ri)經濟新聞》記者(zhe)(zhe)書(shu)面(mian)采訪(fang)時，華東(dong)醫藥方面(mian)表示，由于(yu)目前利拉(la)魯(lu)肽(tai)(tai)注射液（包括原(yuan)研(yan)在內(nei)(nei)）的(de)肥(fei)(fei)胖或超重適(shi)應(ying)癥(zheng)在國內(nei)(nei)尚未獲得NMPA批準。因(yin)此(ci)，根據利拉(la)魯(lu)肽(tai)(tai)注射液減肥(fei)(fei)適(shi)應(ying)癥(zheng)原(yuan)研(yan)產品(pin)SAXENDA®說明書(shu)，針對的(de)成人患者(zhe)(zhe)為：BMI≥30kg/m2（肥(fei)(fei)胖），或BMI≥27kg/m2（超重）并(bing)伴有至少有一種體重相關(guan)的(de)合并(bing)癥(zheng)。此(ci)外(wai)，SAXENDA®禁用于(yu)以下人群：對利拉(la)魯(lu)肽(tai)(tai)或SAXENDA中(zhong)的(de)任何賦形劑有嚴重超敏反應(ying)的(de)患者(zhe)(zhe)；懷孕人群等。

這就意味(wei)著，利拉魯肽注射液的體重控制適(shi)應癥若(ruo)成功獲批，也有嚴(yan)格的適(shi)用(yong)人群規定(ding)。

據(ju)《每日(ri)經(jing)濟新聞》記者調查發現，在此(ci)次華東(dong)醫藥提交新適應(ying)癥(zheng)申請以前，國內已經(jing)有GLP-1受體激動(dong)劑超適應(ying)癥(zheng)用于(yu)減肥的現象存(cun)在。

據(ju)調查(cha)，在國內尚(shang)未(wei)批準GLP-1受體激(ji)動(dong)劑(ji)藥(yao)物用(yong)(yong)于(yu)(yu)體重(zhong)控制的(de)背景下，已(yi)經有(you)部(bu)分人(ren)群(qun)將這(zhe)種藥(yao)物用(yong)(yong)于(yu)(yu)減肥(fei)。其中(zhong)不少使(shi)用(yong)(yong)者并非肥(fei)胖或超重(zhong)人(ren)群(qun)，也從網絡平臺、代購甚(shen)至是三甲醫院處(chu)開(kai)具了此藥(yao)。

一(yi)位在(zai)縣(xian)級公立醫(yi)(yi)院從業數十年的(de)內分泌科(ke)醫(yi)(yi)生在(zai)接受(shou)《每日(ri)經濟(ji)新聞》記者(zhe)電話采(cai)訪(fang)時表(biao)示，自司美格魯(lu)肽注射液（與利(li)拉魯(lu)肽同屬于(yu)GLP-1受(shou)體(ti)(ti)(ti)激動(dong)劑）去年6月獲(huo)得FDA批準用(yong)(yong)于(yu)慢性(xing)體(ti)(ti)(ti)重管理后，過去一(yi)年，求診者(zhe)到醫(yi)(yi)院拿(na)GLP-1受(shou)體(ti)(ti)(ti)激動(dong)劑藥(yao)物用(yong)(yong)于(yu)減肥的(de)情(qing)況很(hen)多。

在美國，司美格(ge)魯(lu)肽、利拉魯(lu)肽等藥(yao)物(wu)的(de)確已經(jing)獲批(pi)用(yong)于肥胖(pang)和體(ti)重(zhong)控(kong)制(zhi)，但在此(ci)次(ci)華東醫藥(yao)的(de)體(ti)重(zhong)控(kong)制(zhi)適應癥(zheng)上市(shi)申請獲受理前(qian)，國內GLP-1受體(ti)激動劑藥(yao)物(wu)的(de)獲批(pi)適應癥(zheng)并不包括(kuo)體(ti)重(zhong)控(kong)制(zhi)。

利拉魯肽注射液用(yong)于體重管(guan)理適應癥若(ruo)獲批，將有利于解決GLP-1受(shou)體激動(dong)劑(ji)的超適應癥用(yong)藥問題。

體重控制用藥還是“藍海” 司美格魯肽已在路上

體重控制用藥在國內還屬于一(yi)片(pian)藍海。目(mu)前，我國肥胖癥市場幾乎處于未開發(fa)狀(zhuang)態，肥胖癥患者的(de)選擇寥寥無幾，但這并不意味著減肥藥物缺乏(fa)市場。

根據《中國居(ju)民營養與(yu)慢(man)性病(bing)狀況報(bao)告（2020）》，我國有超(chao)(chao)過50%的成年居(ju)民超(chao)(chao)重(zhong)或肥(fei)胖，6歲至17歲、6歲以(yi)下兒童(tong)青(qing)少年超(chao)(chao)重(zhong)/肥(fei)胖率分(fen)別達到19%和10.4%；18歲以(yi)上居(ju)民肥(fei)胖率16.4%，超(chao)(chao)重(zhong)率34.3%。對于超(chao)(chao)重(zhong)和肥(fei)胖患(huan)者的體(ti)重(zhong)控制已成為(wei)迫切的臨床(chuang)需求(qiu)。

目前國內唯一獲(huo)批的減(jian)肥藥(yao)物是(shi)為奧(ao)利司(si)他膠囊。但在相關平臺(tai)上，關于奧(ao)利司(si)他療(liao)效有限、副作用較(jiao)大(da)的評論(lun)也較(jiao)多，這也顯示出減(jian)肥藥(yao)物市場亟待開發(fa)。

由于利拉魯肽的化(hua)合物專利將在(zai)今年至2023年到(dao)期，包括華(hua)東(dong)醫(yi)藥(yao)在(zai)內的多家藥(yao)企紛(fen)(fen)紛(fen)(fen)布局。除(chu)華(hua)東(dong)醫(yi)藥(yao)外，通化(hua)東(dong)寶（SH600867，股價9.85元(yuan)，市(shi)值(zhi)197.92億(yi)元(yuan)）、翰(han)宇藥(yao)業（SZ300199，股價14.88元(yuan)，市(shi)值(zhi)136.44億(yi)元(yuan)）等上市(shi)公司也布局了利拉魯肽管線。

面對可能的(de)競(jing)爭，華東醫藥方面表示，中美華東為(wei)國內(nei)首家(jia)提(ti)交利拉(la)魯肽生物類似藥兩(liang)個適(shi)應(ying)(ying)癥(zheng)（糖(tang)尿(niao)病適(shi)應(ying)(ying)癥(zheng)、肥胖或超(chao)重適(shi)應(ying)(ying)癥(zheng)）注(zhu)冊申請并有(you)望成為(wei)首家(jia)獲(huo)批(pi)的(de)企業。同(tong)時，公司在糖(tang)尿(niao)病藥物市場(chang)占(zhan)有(you)率保(bao)持國內(nei)同(tong)類產品前列，未來利拉(la)魯肽獲(huo)批(pi)上市后，有(you)望憑(ping)借(jie)公司在基層市場(chang)的(de)覆蓋銷售能力，擴大市場(chang)占(zhan)有(you)率，實現快(kuai)速放量。

作為另一種潛力藥(yao)(yao)物，華(hua)東醫藥(yao)(yao)在司美(mei)格魯肽方面也(ye)做了布局。截至目前，國內已有珠海聯邦、杭州九源基(ji)因、麗珠集(ji)團（SZ000513，股(gu)價33.97元，市值317.61億元）、中美(mei)華(hua)東制(zhi)藥(yao)(yao)/重慶派金生物及齊魯制(zhi)藥(yao)(yao)先后遞(di)交臨床試驗申請。

華東醫(yi)藥方(fang)面對《每日經濟新聞(wen)》記者(zhe)表示，司美格魯肽(tai)注射液（索馬魯肽(tai)注射液）的臨床(chuang)試驗(yan)申請（IND）已于2022年6月(yue)獲得批準，該(gai)產品原(yuan)研專利(li)將(jiang)在2026年到期，公司已制定相應的研發及臨床(chuang)規(gui)劃，目前(qian)項目正按計劃推進，計劃將(jiang)在原(yuan)研專利(li)到期前(qian)完(wan)成注冊。

“利拉魯肽及司美(mei)格(ge)魯肽均為(wei)GLP-1受體激(ji)動劑，利拉魯肽注(zhu)射液(ye)的(de)(de)用法為(wei)每日一(yi)(yi)次，司美(mei)格(ge)魯肽注(zhu)射液(ye)的(de)(de)用法為(wei)每周一(yi)(yi)次。上(shang)述(shu)兩款產品(pin)可(ke)與公司現有(you)糖尿病和減肥領域產品(pin)產生協同效應，同時(shi)為(wei)患者(zhe)帶來更多的(de)(de)用藥選擇。”華東醫藥方面稱(cheng)。

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