每經編輯｜黃勝    

據國資小新微博8月15日消息，在15日舉行的國藥集團媒體通氣會上，國藥集團中國生物黨委書記朱京津表示，當前，中國生物正在深化科技抗疫：研發的奧密克戎變異株滅活疫苗、第二代重組蛋白新冠疫苗均獲得臨床批件，奧密克戎變異株mRNA疫苗也已提交臨床申請。治療藥(yao)物新冠特(te)異免疫(yi)球蛋白正不(bu)斷馳援疫(yi)情較(jiao)重地區，單克隆抗體(ti)F61、2B11和DXP604先(xian)后進入臨床，針對(dui)新流行(xing)猴痘病毒的(de)檢測試(shi)劑盒獲得歐盟CE認(ren)證(zheng)。這些科(ke)技成果(guo)、研發數(shu)據都將對(dui)外發布，與世界(jie)共享(xiang)。

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微信公眾號(hao)“中(zhong)國(guo)生物”消(xiao)息(xi)，7月26日，國(guo)藥集(ji)團中(zhong)國(guo)生物黨委書記朱(zhu)京(jing)津在中(zhong)國(guo)國(guo)際消(xiao)費品(pin)(pin)博(bo)覽(lan)會中(zhong)國(guo)生物展臺前接受媒體采訪時帶來好消(xiao)息(xi)：近日，中(zhong)國(guo)生物武漢(han)生物制(zhi)品(pin)(pin)研究所申報的重(zhong)組全人(ren)源廣譜新冠病(bing)毒單克隆抗體（以下簡稱“單抗F61”）獲(huo)得國(guo)家藥品(pin)(pin)監(jian)督管理局臨床試驗批件。

該單抗F61的臨床獲批具有重要(yao)意義，是(shi)應對奧密克戎變異株(zhu)疫(yi)情(qing)的重要(yao)武器。

圖源：中國生物

單(dan)抗(kang)F61是(shi)中(zhong)(zhong)國生物(wu)楊曉明(ming)研(yan)究員(yuan)(yuan)團(tuan)(tuan)隊與(yu)中(zhong)(zhong)國疾病(bing)預防控(kong)制中(zhong)(zhong)心病(bing)毒病(bing)預防控(kong)制所梁米芳研(yan)究員(yuan)(yuan)團(tuan)(tuan)隊合作開發，該抗(kang)體(ti)F61是(shi)通過噬菌體(ti)展示技術，從新冠(guan)康復患者單(dan)個核細(xi)胞中(zhong)(zhong)分離篩(shai)選獲得。目前研(yan)究結果表明(ming)，F61是(shi)一株廣譜新冠(guan)中(zhong)(zhong)和抗(kang)體(ti)，對(dui)包括SARS-CoV-2原型(xing)株及(ji)全球主要(yao)變異株均(jun)具(ju)(ju)有廣譜的(de)中(zhong)(zhong)和能力，特(te)別是(shi)對(dui)目前全球主要(yao)流行的(de)Omicron變異株各亞型(xing)（BA.1、BA.1.1、BA.2、BA.3及(ji)BA.4/5）均(jun)具(ju)(ju)有較高的(de)中(zhong)(zhong)和活性(xing)。

除以上用(yong)于(yu)新冠病毒感染后早期治療的單抗F61，目前，雙方研(yan)究團隊也在(zai)積極開發預防用(yong)途的F61鼻噴(pen)劑(ji)。

2022年4月26日，國藥集團中國生物奧密克戎變異株（以下簡稱奧株）新冠病毒滅活疫苗獲國家藥監局臨床批件。

國藥集團中國生物在前期已上市原(yuan)型(xing)株新冠滅活(huo)疫苗(miao)和完成(cheng)貝(bei)塔(ta)、德(de)爾塔(ta)變異株滅活(huo)疫苗(miao)研(yan)發的(de)基(ji)礎上，第(di)一時間從香港大學引進奧密克戎變異毒株，2021年12月9日迅速啟動了奧株滅活(huo)疫苗(miao)研(yan)發。

圖源：中國生物

根據國家藥(yao)監局改良(liang)型新(xin)冠疫苗指導原則和研(yan)(yan)發策(ce)略，國藥(yao)集團(tuan)中(zhong)國生物(wu)利用(yong)新(xin)建(jian)的P3高等級(ji)生物(wu)安全(quan)實驗室，完(wan)成了奧(ao)株(zhu)毒種的篩(shai)選、傳代、擴(kuo)增，建(jian)立了三(san)級(ji)毒種庫，完(wan)成了工藝驗證、多批(pi)規模(mo)化產品的制(zhi)備、質量標準(zhun)研(yan)(yan)究(jiu)、動物(wu)體(ti)(ti)內安全(quan)性(xing)評價和免疫原性(xing)研(yan)(yan)究(jiu)，結果顯(xian)示奧(ao)株(zhu)新(xin)冠滅活(huo)疫苗可以針對奧(ao)株(zhu)及多種變異株(zhu)產生高滴度中(zhong)和抗體(ti)(ti)。2022年3月3日(ri)，北(bei)京生物(wu)制(zhi)品研(yan)(yan)究(jiu)所(suo)、武漢生物(wu)制(zhi)品研(yan)(yan)究(jiu)所(suo)同香港研(yan)(yan)究(jiu)機構確定(ding)臨床(chuang)方案及相(xiang)關細節，3月26日(ri)和30日(ri)分別獲得中(zhong)國藥(yao)品食品檢(jian)定(ding)研(yan)(yan)究(jiu)院的檢(jian)定(ding)合格報告，4月1日(ri)向香港衛生署提交了臨床(chuang)申(shen)請資料，4月12日(ri)獲得倫理批(pi)件，4月13日(ri)獲得臨床(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)批(pi)件，成為全(quan)球(qiu)最早獲批(pi)進(jin)入臨床(chuang)的奧(ao)密克戎株(zhu)滅活(huo)疫苗。

同(tong)時，國(guo)(guo)藥集團(tuan)中國(guo)(guo)生物從1月26日開(kai)始向(xiang)國(guo)(guo)家藥監局藥品審(shen)評中心(xin)滾動提交(jiao)國(guo)(guo)內臨床(chuang)申報資(zi)料，啟動技術審(shen)評。

4月26日(ri)，中國(guo)生(sheng)物北京生(sheng)物制品研究(jiu)所奧密克戎(rong)變異株新(xin)冠病(bing)毒滅(mie)活疫苗(miao)(miao)獲(huo)得了(le)中國(guo)國(guo)家藥(yao)監局頒發的臨床批件。中國(guo)生(sheng)物將采用隨機、雙盲、隊列研究(jiu)的形(xing)式，在已(yi)完成2或3劑新(xin)冠疫苗(miao)(miao)接種(zhong)的18歲及以(yi)上(shang)人群中進行序貫免疫臨床研究(jiu)，評價奧密克戎(rong)變異株新(xin)冠病(bing)毒滅(mie)活疫苗(miao)(miao)的安全性和免疫原(yuan)性。

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