近日，山東(dong)步長制藥股份(fen)有(you)限(xian)公(gong)司(si)(si)(si)(以下簡(jian)稱(cheng)“步長制藥”) 發布(bu)關于控股子公(gong)司(si)(si)(si)獲得藥品藥物(wu)臨床試(shi)驗(yan)批(pi)準(zhun)通知書(shu)的公(gong)告。公(gong)告顯示其(qi)控股子公(gong)司(si)(si)(si)四川(chuan)瀘州(zhou)步長生物(wu)制藥有(you)限(xian)公(gong)司(si)(si)(si)的“注射液BC008-1A”臨床試(shi)驗(yan)申(shen)請獲國家藥品監(jian)督管理局的批(pi)準(zhun)，并收(shou)到《批(pi)準(zhun)通知書(shu)》。

BC008-1A 注(zhu)射(she)液（重組抗(kang)(kang) PD-1/TIGIT 人源化雙特異(yi)性(xing)抗(kang)(kang)體注(zhu)射(she)液）是一款特 異(yi)性(xing)靶向(xiang) PD-1 和(he) TIGIT 的(de)雙抗(kang)(kang)藥物(wu)，可(ke)通過直接阻斷 PD-1 及 TIGIT 信(xin)號通路， 解除對 T 淋巴細(xi)胞(bao)的(de)抑制，從(cong)而(er)易化 T 細(xi)胞(bao)的(de)激活(huo)，達到增(zeng)強(qiang)免疫監視、識別和(he)殺(sha)傷腫瘤細(xi)胞(bao)的(de)作(zuo)用(yong)，同(tong)時阻斷 PD-1 和(he) TIGIT 可(ke)能存在(zai)的(de)潛(qian)在(zai)協(xie)同(tong)作(zuo)用(yong)，以(yi)增(zeng)強(qiang)抗(kang)(kang)腫瘤作(zuo)用(yong)。BC008-1A 注(zhu)射(she)液主要適(shi)應癥為(wei)晚(wan)期(qi)實體瘤。目前國內外尚無同(tong)類雙靶點藥物(wu)批準上市。

截至2022年8月(yue)31日，公(gong)司在 BC008-1A 注射(she)液(ye)項目上投入(ru)的研發費(fei)用(yong)約為 3,449.81萬元。

多年來，步(bu)長制(zhi)藥始終將科技作為發(fa)展的(de)永恒動力(li)，堅持(chi)高、中(zhong)(zhong)、低和長、中(zhong)(zhong)、短為新(xin)產(chan)品研(yan)發(fa)戰略，無論是在(zai)技術、產(chan)品還是人才上都積累(lei)了顯著優勢，其長期注重(zhong)研(yan)究鏈條的(de)延伸，在(zai)中(zhong)(zhong)藥、化藥、生物(wu)藥及(ji)疫苗多領域進行研(yan)發(fa)推進。

在(zai)(zai)(zai)生(sheng)物藥(yao)(yao)(yao)領(ling)域(yu)，針對腫(zhong)瘤(liu)(liu)、骨質疏松等(deng)(deng)大病(bing)(bing)種、長期(qi)(qi)病(bing)(bing)、慢性病(bing)(bing)等(deng)(deng)領(ling)域(yu)，步長制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)有(you)(you)17項(xiang)(xiang)生(sheng)物制(zhi)品(pin)正在(zai)(zai)(zai)研發，部分制(zhi)品(pin)已(yi)(yi)進入臨(lin)床II期(qi)(qi)至III期(qi)(qi)階(jie)段，覆蓋腫(zhong)瘤(liu)(liu)、骨質疏松、貧血、關(guan)節炎等(deng)(deng)范(fan)圍；在(zai)(zai)(zai)疫(yi)苗領(ling)域(yu)，已(yi)(yi)擁有(you)(you)4項(xiang)(xiang)疫(yi)苗產(chan)品(pin)，另(ling)有(you)(you)5項(xiang)(xiang)疫(yi)苗產(chan)品(pin)正在(zai)(zai)(zai)研發中(zhong)。在(zai)(zai)(zai)心腦血管(guan)藥(yao)(yao)(yao)、抗腫(zhong)瘤(liu)(liu)藥(yao)(yao)(yao)、抗感染藥(yao)(yao)(yao)、婦(fu)科藥(yao)(yao)(yao)、消化系統藥(yao)(yao)(yao)、降糖藥(yao)(yao)(yao)等(deng)(deng)常見(jian)病(bing)(bing)和多(duo)發病(bing)(bing)治(zhi)療(liao)藥(yao)(yao)(yao)物的研發方(fang)面儲備了多(duo)層次(ci)、寬(kuan)領(ling)域(yu)的在(zai)(zai)(zai)研項(xiang)(xiang)目。

臨(lin)床進展方面，今年3月(yue)，步長制藥子(zi)公司(si)浙江天元的產品“四價流感病毒裂解疫苗”獲(huo)得了(le)云南省(sheng)疾病預防(fang)控制中心疫苗臨(lin)床試(shi)驗倫理(li)委員會倫理(li)審查批(pi)件，啟動Ⅲ期臨(lin)床試(shi)驗；6月(yue)，步長制藥在研品種“注(zhu)射用BC004”獲(huo)得《復旦(dan)大學附屬(shu)腫瘤醫院醫學倫理(li)委員會批(pi)準函(han)》，正式開展Ⅰ期臨(lin)床試(shi)驗。

據(ju)了解，截至2021年12月，步長(chang)制藥(yao)在(zai)研產(chan)品(pin)227個(ge)，其中(zhong)，中(zhong)藥(yao)12個(ge)，化藥(yao)193個(ge)，生物藥(yao)17個(ge)，醫療器械5個(ge)。在(zai)產(chan)品(pin)研發方面(mian)累計投(tou)入(ru)(ru)6.34億元人(ren)民幣，研發投(tou)入(ru)(ru)占(zhan)營(ying)業收入(ru)(ru)的(de)比重達到4.02%，新增專利(li)申請34件(jian)，成功獲得專利(li)授權42件(jian)，其中(zhong)發明(ming)專利(li)22件(jian)。

值得一提的是，今年7月中旬，在“錨定(ding)穩增長”為主題的2022米思會(hui)（中國醫藥健康產業(ye)共生大會(hui)）上，步長制藥憑借扎實(shi)的研(yan)發生產實(shi)力(li)，榮登(deng)2021年度中國中藥企(qi)業(ye)TOP100排行榜，位(wei)列第(di)4。

如今，步長制(zhi)藥(yao)的(de)(de)(de)研(yan)(yan)發投入已經逐(zhu)步向成果轉化。步長制(zhi)藥(yao)將(jiang)持(chi)續推(tui)進(jin)生物(wu)制(zhi)藥(yao)研(yan)(yan)發機構(gou)和藥(yao)物(wu)中試(shi)基地建設，進(jin)一步加強各研(yan)(yan)發平臺與新藥(yao)品(pin)種的(de)(de)(de)緊密結合，增強研(yan)(yan)發技(ji)術通用性，縮短新藥(yao)研(yan)(yan)發周期、降低研(yan)(yan)發風險，努(nu)力推(tui)進(jin)我國的(de)(de)(de)中成藥(yao)行業更多(duo)地運(yun)用現代科學(xue)技(ji)術方法和制(zhi)藥(yao)手段，開(kai)發現代中藥(yao)新藥(yao)及(ji)天(tian)然藥(yao)物(wu)，不斷彌補上市(shi)藥(yao)物(wu)的(de)(de)(de)空白。

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