每(mei)經記(ji)者｜陳(chen)星    每(mei)經編輯｜文(wen)多    

11月3日晚(wan)，沃森(sen)生物（SZ300142，股(gu)價43.40元，市值(zhi)697億元）公告又一款新冠mRNA疫苗獲得Ⅲb期臨(lin)床試驗(yan)的《倫理(li)審查批件》。4日，沃森(sen)生物開盤(pan)上漲，截至收盤(pan)時漲3.95%。

就在去(qu)年11月(yue)，沃森(sen)生(sheng)物(wu)就已宣布(bu)旗下一(yi)款(kuan)新冠mRNA疫(yi)苗(miao)(miao)的Ⅲb期(qi)臨床試(shi)驗獲(huo)得批(pi)(pi)準。從披(pi)露的信(xin)息來(lai)看，這(zhe)(zhe)款(kuan)mRNA疫(yi)苗(miao)(miao)是由沃森(sen)生(sheng)物(wu)與蘇州艾博生(sheng)物(wu)及軍事科學院(yuan)軍事醫學研(yan)究(jiu)院(yuan)聯合研(yan)發(fa)。9月(yue)，這(zhe)(zhe)款(kuan)疫(yi)苗(miao)(miao)獲(huo)得印度尼西亞國家食品藥品監管(guan)局批(pi)(pi)準的緊急(ji)使用授權（EUA）。

又一款新冠mRNA疫苗將進入III期臨床

11月3日晚，沃森生物(wu)公(gong)告稱，公(gong)司與復(fu)旦大學、上海藍鵲生物(wu)醫藥有限(xian)公(gong)司共同(tong)研發的“新型(xing)冠狀病(bing)毒變異株mRNA疫(yi)苗（S蛋(dan)白(bai)嵌合體）”,于(yu)2022年8月獲批進入(ru)臨床，公(gong)司已啟動該疫(yi)苗臨床研究相(xiang)關工作。

近日，沃森生物收到云南省(sheng)疾病預防控制中(zhong)心疫苗臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)倫理(li)委(wei)員(yuan)會關(guan)于(yu)“評(ping)價(jia)新(xin)型(xing)冠(guan)狀病毒(du)變異株mRNA疫苗（S蛋白嵌合體）在已(yi)完成3劑新(xin)冠(guan)滅活疫苗接(jie)種(zhong)的(de)18歲及以上(shang)人群中(zhong)加強接(jie)種(zhong)的(de)免疫原性(xing)和安全性(xing)的(de)Ⅲb期臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)”的(de)《倫理(li)審(shen)查批件(jian)》，審(shen)查意(yi)見為：經倫理(li)委(wei)員(yuan)會審(shen)查，同意(yi)按批準(zhun)的(de)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)方(fang)案及相關(guan)資料開展研究。

沃森生物(wu)在(zai)公(gong)告(gao)中稱，公(gong)司將根(gen)據批件的規(gui)(gui)定(ding)和要求有序開(kai)展(zhan)和推進各項臨(lin)床研究工作，具體臨(lin)床試驗的進程和結果，公(gong)司將按照相關法規(gui)(gui)和規(gui)(gui)范性文件的規(gui)(gui)定(ding)及時履行信(xin)息披露責(ze)任和義務。

醫學定義上(shang)，根據不同適應癥或(huo)聯(lian)合用藥(yao)，申(shen)辦者會將Ⅲ期臨床(chuang)進(jin)一步細分為Ⅲa和Ⅲb期，申(shen)報者完成Ⅲa臨床(chuang)試(shi)驗后即(ji)可申(shen)請上(shang)市(shi)批準(zhun)；而通過(guo)Ⅲb臨床(chuang)試(shi)驗則(ze)是進(jin)一步擴展新藥(yao)適應癥或(huo)聯(lian)合用藥(yao)等關鍵臨床(chuang)實驗，完成Ⅲb后即(ji)可申(shen)請上(shang)市(shi)批準(zhun)。

4日，沃(wo)森(sen)生物(wu)開盤(pan)上漲(zhang)，截(jie)至收(shou)盤(pan)時(shi)漲(zhang)3.95%。

記(ji)者注意到(dao)，去年11月(yue)，沃(wo)森生(sheng)物就(jiu)已宣布旗下(xia)一(yi)款新冠mRNA疫苗的(de)Ⅲb期臨床試驗獲得批準(zhun)。從披(pi)露(lu)的(de)信(xin)息來看(kan)，這款mRNA疫苗由沃(wo)森生(sheng)物與蘇州艾(ai)博生(sheng)物等研發。

在(zai)(zai)互動平(ping)臺上，沃森生物方面介(jie)紹(shao)：公司新型冠狀病毒mRNA疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)已獲得(de)印度尼西(xi)亞國(guo)家(jia)食品藥品監管局批(pi)準的(de)緊急使用授權(quan)（EUA）。本(ben)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)Ⅲ期國(guo)際多中心臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗分別在(zai)(zai)印度尼西(xi)亞、墨西(xi)哥和(he)菲律(lv)賓三個國(guo)家(jia)共計入組20812例受試(shi)者，已開(kai)展的(de)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗結(jie)(jie)果表(biao)明，本(ben)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)具有良好的(de)安(an)全性(xing)、免疫(yi)(yi)(yi)原性(xing)和(he)保護效(xiao)力。另外，本(ben)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)在(zai)(zai)國(guo)內兩省(sheng)分別開(kai)展的(de)序貫(guan)加(jia)強免疫(yi)(yi)(yi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研究(jiu)結(jie)(jie)果也顯示(shi)出良好的(de)安(an)全性(xing)和(he)免疫(yi)(yi)(yi)原性(xing)，研究(jiu)結(jie)(jie)果已發表(biao)于國(guo)際期刊《Cell Research》。

4日下午，記者聯系了(le)沃森生物方面但未能獲得其回復。

尚無國產mRNA新冠疫苗獲批上市

自新(xin)冠(guan)疫(yi)情以來，我國共(gong)批(pi)準了7款新(xin)冠(guan)疫(yi)苗(miao)，但尚未有基(ji)于mRNA技術的(de)新(xin)冠(guan)疫(yi)苗(miao)獲(huo)批(pi)使(shi)用(yong)。這(zhe)些疫(yi)苗(miao)，多數(shu)也可以在二針疫(yi)苗(miao)基(ji)礎上進行(xing)加強使(shi)用(yong)。

而(er)今年下半年，康希諾（SH688185，股(gu)價(jia)247.88元，市值(zhi)(zhi)：613.4億(yi)元）和(he)麗珠(zhu)集團（SZ000513，股(gu)價(jia)38.1元，市值(zhi)(zhi)356億(yi)元）作為加(jia)(jia)強針上市的疫(yi)苗已(yi)陸續(xu)獲批。9月，麗珠(zhu)集團的“重組新(xin)型冠狀病毒融(rong)合蛋白疫(yi)苗”納入新(xin)型冠狀病毒防(fang)疫(yi)序貫加(jia)(jia)強免(mian)疫(yi)緊急使(shi)用。

10月，上海啟動(dong)康希諾吸入(ru)用重組(zu)新(xin)冠病毒(du)疫(yi)苗（5型腺病毒(du)載體）加(jia)強免疫(yi)。吸入(ru)版(ban)(ban)本(ben)的疫(yi)苗與公司先前開發(fa)的注(zhu)射(she)版(ban)(ban)本(ben)疫(yi)苗成分相同(tong)，包裝成氣溶膠的有效(xiao)成分經霧化(hua)器通(tong)過口腔吸入(ru)，且劑量較注(zhu)射(she)版(ban)(ban)本(ben)減少(shao)。

在基礎免(mian)疫(yi)和加(jia)強針中，還沒(mei)有mRNA疫(yi)苗實現占(zhan)位。

《每日經濟新(xin)聞(wen)》記(ji)者注(zhu)意到，就在今年7月(yue)底，中國臨(lin)(lin)床(chuang)實驗(yan)(yan)注(zhu)冊中心還發布了一項新(xin)注(zhu)冊臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)。該試(shi)驗(yan)(yan)的(de)題目為“評估不同(tong)技術路線新(xin)型冠(guan)狀病(bing)毒疫苗序(xu)貫或同(tong)源加(jia)強免疫的(de)安全性及(ji)有效(xiao)性的(de)前瞻性、多(duo)中心、隨機對(dui)照(zhao)、開(kai)放(fang)標簽、盲終(zhong)點(dian)評價(jia)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)”。

試驗組包含了國內(nei)滅(mie)活(huo)疫(yi)苗(miao)(miao)、重組蛋白(bai)疫(yi)苗(miao)(miao)及mRNA疫(yi)苗(miao)(miao)等頭部企業的(de)(de)新冠疫(yi)苗(miao)(miao)產品(pin)。就(jiu)mRNA疫(yi)苗(miao)(miao)板(ban)塊，包括數家企業的(de)(de)mRNA疫(yi)苗(miao)(miao)。按(an)照(zhao)設計，這一試驗的(de)(de)實施時(shi)間為7月26日至明(ming)年(nian)12月31日。

目前(qian)，包括康希諾、石藥(yao)集(ji)團（HK01093，股價9.47港(gang)元(yuan)，市值1130億港(gang)元(yuan)）等在內多(duo)家(jia)企(qi)業均(jun)將新冠mRNA疫苗推動(dong)到了臨床試(shi)驗階段。

封面圖(tu)片來源：攝圖(tu)網-400078876