每經(jing)記(ji)者｜陳星    每經(jing)編輯｜陳俊杰     

近日，原(yuan)研廠家諾和諾德提(ti)交(jiao)了司美(mei)格魯(lu)肽注射液(ye)(ye)減重適(shi)應癥的(de)上(shang)市申請并獲受理(li)。這(zhe)意味著，原(yuan)本(ben)用(yong)于(yu)(yu)降(jiang)糖的(de)司美(mei)格魯(lu)肽注射液(ye)(ye)有望在國(guo)內“名正言順”用(yong)于(yu)(yu)減肥。

此前，該(gai)藥(yao)(yao)物已經在(zai)減(jian)肥市場名聲(sheng)大(da)噪。不管是國(guo)外(wai)的(de)獲(huo)批后用藥(yao)(yao)，還(huan)是國(guo)內的(de)超適(shi)應癥(zheng)用藥(yao)(yao)，司美格魯肽已經是引爆(bao)減(jian)肥市場的(de)現(xian)象級藥(yao)(yao)物，甚至一度出現(xian)全球性短缺。

此前，諾(nuo)和諾(nuo)德已(yi)經通過投(tou)建新工(gong)廠等形(xing)式擴(kuo)張司(si)美格魯肽(tai)注射液產(chan)(chan)能，但目前，該產(chan)(chan)品(pin)的供(gong)應(ying)緊(jin)張仍未(wei)得(de)到明顯緩(huan)解。在新適應(ying)癥于國內獲批后，糖尿(niao)病人的用藥(yao)(yao)需(xu)求(qiu)如何保證？以及如何守住減重(zhong)“紅線”，避免非(fei)適應(ying)癥人群濫用藥(yao)(yao)物(wu)減肥。針對(dui)上述問題，諾(nuo)和諾(nuo)德方面獨家回復了《每(mei)日經濟新聞》記者。

減肥可以“名正言順”打針了？ 司美格魯肽減重適應癥上市申請獲受理

司(si)美格魯肽注射液有望在國內正式用于(yu)減(jian)肥(fei)。

6月3日，國家藥品監督管理局藥品審評中心(xin)網站顯示，諾(nuo)和諾(nuo)德的治(zhi)療(liao)用生物(wu)制品司美格魯肽注(zhu)射(she)液(ye)的上市(shi)申請獲(huo)得受(shou)理。此(ci)次新(xin)適應癥是作為低(di)卡路里飲(yin)食和增加體(ti)力(li)活動(dong)的輔助治(zhi)療(liao)用于初始體(ti)重指(zhi)數(BMI)≥30kg/m2(肥胖)，或≥27kg/m2且(qie)<30kg/m2(超重)并(bing)且(qie)伴有至(zhi)少一(yi)種與超重相關合并(bing)癥的成人患(huan)者。

作為(wei)一(yi)種(zhong)GLP-1受體(ti)激動劑，司(si)美(mei)格(ge)魯肽首先用于降糖(tang)。2017年(nian)，司(si)美(mei)格(ge)魯肽（商品名為(wei)Ozempic®，在中國的(de)商品名為(wei)諾和泰®）獲(huo)得(de)美(mei)國食品藥品監(jian)督局（FDA）的(de)批準(zhun)，用于治療2型糖(tang)尿病患者。2021年(nian)6月，諾和諾德宣布，FDA批準(zhun)司(si)美(mei)格(ge)魯肽（每周1次，皮下(xia)注(zhu)射(she)2.4mg，商品名為(wei)Wegovy®）的(de)減(jian)重適應癥。即該產品可用于慢性體(ti)重管理，適用于伴有至少一(yi)種(zhong)體(ti)重相關合并(bing)癥的(de)肥胖（BMI≥30kg/m2），或超(chao)重（BMI≥27kg/m2）的(de)成(cheng)人(ren)。至此(ci)，司(si)美(mei)格(ge)魯肽注(zhu)射(she)液擁有了后來爆火的(de)“減(jian)肥”屬性。

在國(guo)內(nei)，司美(mei)格魯(lu)肽于(yu)(yu)2021年4月獲批用(yong)于(yu)(yu)治療成人(ren)2型糖尿(niao)病及降低T2DM合并(bing)心血管疾病患者的心血管不良(liang)事件風險。減(jian)重適應癥上市申請正(zheng)式獲批前，司美(mei)格魯(lu)肽在國(guo)內(nei)用(yong)于(yu)(yu)減(jian)重均屬于(yu)(yu)超(chao)適應癥用(yong)藥(yao)(yao)。但由(you)于(yu)(yu)名人(ren)宣傳(chuan)、社(she)交(jiao)平臺(tai)傳(chuan)播等(deng)效應，司美(mei)格魯(lu)肽在國(guo)內(nei)已經(jing)掀起了(le)一場減(jian)肥風暴。超(chao)適應癥用(yong)藥(yao)(yao)、電商平臺(tai)買藥(yao)(yao)、非超(chao)重肥胖人(ren)群(qun)用(yong)藥(yao)(yao)等(deng)情況屢見(jian)不鮮。

若此次(ci)Wegovy的上(shang)市申請最終獲批(pi)(pi)，司美格(ge)魯(lu)肽注(zhu)射液將有望在(zai)國內“名正言順”用于減肥(fei)，帶給諾和諾德的市場(chang)空間無疑是值得想象的。目前(qian)，我(wo)國僅有奧利司他一種藥物獲批(pi)(pi)用于減重，但該藥物減重效果有限(xian)(xian)、副作用較(jiao)明顯(xian)，在(zai)市場(chang)上(shang)應用范圍有限(xian)(xian)。

2022年(nian)，諾和諾德司美格魯(lu)肽在中國收入達(da)到21.96億(yi)丹麥克朗，約人民幣20.85億(yi)元。這(zhe)還僅(jin)僅(jin)是(shi)它在中國的第一個(ge)完整銷售年(nian)且只有(you)一個(ge)適應癥(zheng)獲(huo)批的情況下。

諾和諾德(de)今年一季度財報顯示，報告期內，司美(mei)(mei)(mei)格魯肽三個劑型合(he)計(ji)貢獻了42.4億美(mei)(mei)(mei)元(yuan)銷(xiao)(xiao)售(shou)收入。其中(zhong)，降糖用(yong)司美(mei)(mei)(mei)格魯肽注射液Ozempic銷(xiao)(xiao)售(shou)額為(wei)29.1億美(mei)(mei)(mei)元(yuan)；減(jian)肥用(yong)司美(mei)(mei)(mei)格魯肽注射液Wegovy銷(xiao)(xiao)售(shou)額為(wei)6.7億美(mei)(mei)(mei)元(yuan)，同(tong)比大增225%；口服降糖藥司美(mei)(mei)(mei)格魯肽片Rybelsus銷(xiao)(xiao)售(shou)額為(wei)6.5億美(mei)(mei)(mei)元(yuan)。

另(ling)外，諾和諾德還在近期公布了口(kou)服版(ban)司美格魯肽用于減(jian)(jian)重的(de)三(san)(san)期臨床(chuang)數據(ju)。在這項名為OASIS 1的(de)三(san)(san)期臨床(chuang)中，共納入(ru)667例患有肥胖/超重并(bing)伴有至少一種合并(bing)癥的(de)成年人。經過68周(zhou)的(de)用藥(yao)后(hou)，司美格魯肽50mg組(zu)患者(zhe)的(de)體重減(jian)(jian)輕(qing)15.1%。按照患者(zhe)的(de)平均基(ji)線體重為105.4kg計算，68周(zhou)后(hou)患者(zhe)體重減(jian)(jian)輕(qing)15.92kg。

競爭者迎頭追趕 諾和諾德加速提升司美格魯肽“天花板”

從發布口服(fu)劑型的積極臨床試驗(yan)結果，到中國減重(zhong)適應癥上市申請獲受理(li)，明顯(xian)能看(kan)出，目前在減重(zhong)市場占據優勢地(di)位的諾和諾德在加(jia)快腳(jiao)步。

催促諾(nuo)和諾(nuo)德的(de)頭(tou)號(hao)動力，或來自禮來制藥的(de)GLP-1/GIP雙(shuang)靶點長效制劑替爾泊肽。

去(qu)年(nian)(nian)5月，替(ti)爾泊(bo)肽獲得FDA批準上市，年(nian)(nian)內實現(xian)銷售(shou)額(e)4.83億美元(yuan)。2022年(nian)(nian)9月，國家藥(yao)監局藥(yao)品審評(ping)中(zhong)心（CDE）官網顯示(shi)，替(ti)爾泊(bo)肽注(zhu)射液(ye)在國內申(shen)報上市，用(yong)于在飲食控制和運動(dong)基(ji)礎上改善成(cheng)人2型糖尿病患者的血糖控制。

在(zai)(zai)減重方(fang)面(mian)，今年2月(yue)，禮來(lai)宣(xuan)布(bu)替爾(er)泊(bo)(bo)(bo)肽在(zai)(zai)中(zhong)國肥胖或(huo)超重成(cheng)人中(zhong)開展(zhan)的III期試(shi)驗(yan)SURMOUNT-CN達到主要(yao)終點(dian)和(he)所有關鍵(jian)性次要(yao)終點(dian)。該試(shi)驗(yan)治療72周時，替爾(er)泊(bo)(bo)(bo)肽的平均體重降幅在(zai)(zai)5mg、10mg和(he)15mg劑量組為(wei)(wei)分(fen)別(bie)為(wei)(wei)15.0%、19.5和(he)20.9%。這(zhe)意味著替爾(er)泊(bo)(bo)(bo)肽叩響國內市(shi)場的腳步也(ye)已臨近，外(wai)界認為(wei)(wei)，替爾(er)泊(bo)(bo)(bo)肽將與司美格魯(lu)肽爭奪“減肥王者”的寶座。

減(jian)重市場想象(xiang)力驚人，國(guo)內眾(zhong)多廠商也快速跟進。尤其值(zhi)得注意的是，為了(le)(le)爭取早日(ri)上市的時(shi)間，華(hua)東(dong)醫藥此前遞(di)交了(le)(le)諾(nuo)和諾(nuo)德司(si)美格(ge)魯(lu)肽專利無(wu)效申請。該申請于去(qu)年9月被國(guo)家(jia)知(zhi)識產權(quan)局判定司(si)美格(ge)魯(lu)肽核心專利CN200680006674.6全部無(wu)效。

對此(ci)，諾(nuo)和諾(nuo)德(de)在2022年財報中(zhong)也提到(dao)，中(zhong)國專利將于2026年到(dao)期，但已被中(zhong)國國家知識(shi)產(chan)權局判(pan)定(ding)無(wu)效，公司已就國家知識(shi)產(chan)權局的(de)這一決定(ding)上訴至北京(jing)知識(shi)產(chan)權法院，后續將進入知識(shi)產(chan)權訴訟階段(duan)。

針對(dui)(dui)這(zhe)一訴訟(song)進展，諾和諾德方面對(dui)(dui)《每日(ri)經濟新聞》記者(zhe)表示，“目前該訴訟(song)還在北京知識產(chan)(chan)權法院審理(li)之(zhi)中”。該訴訟(song)結果將直接影(ying)響國產(chan)(chan)司美(mei)(mei)格魯肽制劑上市時間，也將影(ying)響原研(yan)司美(mei)(mei)格魯肽上市后(hou)能(neng)享有多(duo)長的市場紅利期。

而除了(le)已經上市的國(guo)(guo)產利(li)拉魯(lu)肽制(zhi)劑(ji)和臨(lin)床中(zhong)的國(guo)(guo)產司(si)美格魯(lu)肽產品，國(guo)(guo)內布局(ju)了(le)GLP-1靶點創新產品的企業(ye)數(shu)量也超(chao)過10家。

丁(ding)香園Insight數據庫 國內進入臨床階段 GLP-1 類新藥研發機構分布（部分）

根據諾(nuo)(nuo)和(he)諾(nuo)(nuo)德在2022年(nian)(nian)年(nian)(nian)報中列(lie)舉出的戰略目(mu)標——“到2025年(nian)(nian)，肥胖領域(yu)實(shi)現超(chao)過(guo)250億(yi)丹(dan)麥克(ke)朗(lang)（約合37.2億(yi)美元）的銷售額”。要實(shi)現這一目(mu)標，諾(nuo)(nuo)和(he)諾(nuo)(nuo)德在市場準(zhun)入和(he)劑型(xing)創新方面都(dou)按下了快(kuai)進鍵。

減重適應癥還未獲批糖尿病人就“缺藥”了 諾和諾德做好產能準備了嗎？

對(dui)于國(guo)內肥(fei)胖及(ji)超重人群而言(yan)(yan)，司美(mei)格(ge)魯肽減重適(shi)應(ying)癥獲受(shou)理是一個好(hao)消息。但對(dui)于已經在使用(yong)該(gai)制劑的糖尿病患者而言(yan)(yan)，卻未(wei)必(bi)。

去年(nian)4月，澳(ao)大(da)利亞藥物管理局（TGA）就收到來自患(huan)者及醫生群體(ti)反饋(kui)的司美(mei)格魯(lu)肽(tai)短缺信(xin)息。由(you)于司美(mei)格魯(lu)肽(tai)的減(jian)重適應癥在澳(ao)大(da)利亞未獲批，因此(ci) TGA 在警告(gao)中禁止將司美(mei)格魯(lu)肽(tai)用于減(jian)肥，并要(yao)求醫生與藥師(shi)在藥品短缺的狀態下優先供應2型糖尿病(bing)患(huan)者。

當地(di)時間(jian)今年(nian)3月13日，歐洲(zhou)藥品管理(li)局(EMA)發布官方聲明(ming)表(biao)示，諾和諾德生產的(de)降糖針(zhen)司美格(ge)魯肽(tai)將(jiang)面臨較長時間(jian)的(de)短缺，并(bing)預計持續整個2023年(nian)。EMA還稱，司美格(ge)魯肽(tai)雖會繼續增(zeng)加供應(ying)，但不(bu)確定何時才能(neng)滿足(zu)市場需求。與此(ci)同時，司美格(ge)魯肽(tai)被(bei)要求首先(xian)供應(ying)給糖尿病患者，而不(bu)是將(jiang)其用于(yu)減重的(de)人群。

在國內的社交平臺上，也有糖尿病(bing)患者(zhe)或(huo)家(jia)屬表(biao)示，醫院的司美格(ge)魯肽制劑出(chu)現缺貨、斷(duan)貨，自己只能放棄醫保(bao)報銷價(jia)格(ge)，高價(jia)找代購或(huo)者(zhe)在電商平臺購入司美格(ge)魯肽，還面臨貨源不(bu)穩定、質量無(wu)保(bao)證等問題(ti)。

為了應(ying)對司美格魯(lu)肽(tai)短缺，公(gong)立(li)醫療機構(gou)已(yi)經做出應(ying)對。《每日(ri)經濟新聞》記者(zhe)此前在公(gong)立(li)醫院走訪發現，部分公(gong)立(li)醫療機構(gou)已(yi)經收緊了對司美格魯(lu)肽(tai)的使用。比如限制內分泌(mi)科(ke)以外的科(ke)室(shi)醫生處方權(quan)、只有(you)住院糖尿病人才能經審核開具司美格魯(lu)肽(tai)等。

那(nei)么，若司美格魯肽(tai)的減重適應癥(zheng)成功(gong)獲批，諾和諾德是否做好了準備應對可能加劇(ju)的供(gong)應緊(jin)張？

據了解，在(zai)原料(liao)方面(mian)，諾(nuo)和諾(nuo)德一(yi)直獨(du)攬了司(si)美格(ge)魯肽中間體（API）的生產。而(er)在(zai)CDMO方面(mian)，諾(nuo)和諾(nuo)德將(jiang)司(si)美格(ge)魯肽的灌裝交由比利時CDMO企業Catalent負責。但此前的產能顯然無法滿(man)足(zu)市場對(dui)司(si)美格(ge)魯肽的需(xu)求。

因此，在(zai)(zai)原料方面(mian)，諾(nuo)(nuo)(nuo)和(he)諾(nuo)(nuo)(nuo)德(de)通過修建新廠等方式擴大(da)API產(chan)能(neng)，如早(zao)前諾(nuo)(nuo)(nuo)和(he)諾(nuo)(nuo)(nuo)德(de)宣布(bu)在(zai)(zai)丹麥卡倫(lun)堡投資2.58億(yi)美元新建三家工廠。但外界有(you)聲(sheng)音認(ren)為，在(zai)(zai)2027年卡倫(lun)堡新工廠落成之前，諾(nuo)(nuo)(nuo)和(he)諾(nuo)(nuo)(nuo)德(de)可能(neng)將面(mian)對(dui)供應(ying)緊張的(de)(de)局(ju)面(mian)。而在(zai)(zai)CDMO方面(mian)，2022年11月，諾(nuo)(nuo)(nuo)和(he)諾(nuo)(nuo)(nuo)德(de)宣布(bu)Catalent有(you)兩(liang)個新的(de)(de)CDMO基(ji)地通過了FDA的(de)(de)審核，馬上(shang)將開工生(sheng)產(chan)司美格魯肽。

對于如何緩解供應(ying)短缺的(de)問題，諾(nuo)(nuo)(nuo)和(he)諾(nuo)(nuo)(nuo)德方面對《每日(ri)經濟新聞》記者表示(shi)，2023年，公司已(yi)經增加了(le)諾(nuo)(nuo)(nuo)和(he)泰®在中(zhong)國市場(chang)的(de)供應(ying)，力求更好地幫助中(zhong)國2型(xing)糖尿病(bing)患者。此(ci)外(wai)，公司正(zheng)在通過提(ti)升現有產能和(he)增加投資擴(kuo)產，盡全力滿足司美(mei)格(ge)魯肽在全球的(de)醫療需求。

在司美格魯肽(tai)持(chi)續供(gong)應(ying)緊張的局面下，市場點燃了對司美格魯肽(tai)原料藥及(ji)多肽(tai)類CDMO企(qi)業(ye)的熱情。今年5月23日，科創板(ban)上市公(gong)(gong)司諾泰(tai)(tai)(tai)生物發(fa)布公(gong)(gong)告，與一(yi)家歐(ou)洲專注于創新(xin)藥物的大型(xing)藥企(qi)簽訂的1.02億美元主服務及(ji)供(gong)貨(huo)。諾泰(tai)(tai)(tai)生物是(shi)主要從事多肽(tai)和小分子的代工生產，這(zhe)一(yi)大單讓人(ren)聯想到諾和諾德。公(gong)(gong)告發(fa)布當日，諾泰(tai)(tai)(tai)生物收(shou)漲12.98%。

雖然諾(nuo)泰(tai)生物快(kuai)速(su)回應(ying)稱，合作伙伴(ban)不是諾(nuo)和諾(nuo)德。司美格魯肽(tai)減重適應(ying)癥獲受理后的6月6日，諾(nuo)泰(tai)生物仍收漲11.49%。

但對于公(gong)司是否考慮或(huo)正在與(yu)國內的(de)CDMO企業洽談合作的(de)問題，諾(nuo)和諾(nuo)德方(fang)面(mian)沒(mei)有(you)給出(chu)回應。

適應癥還未獲批已存“濫用”風險 諾和諾德提醒合理用藥

另一(yi)方面(mian)，雖(sui)然(ran)司美格魯肽在(zai)獲受理的適(shi)應癥申請中(zhong)明確規定了患者人群的BMI指數，但在(zai)其未(wei)獲批(pi)就已經被大(da)量使用(yong)(yong)的背景下，新(xin)適(shi)應癥的獲批(pi)是否將進一(yi)步降低用(yong)(yong)藥(yao)門檻，加劇潛在(zai)的濫用(yong)(yong)風(feng)險？

南方(fang)醫院普外科(ke)主(zhu)治醫師朱(zhu)滿生(sheng)在過去一年(nian)拒絕(jue)了(le)大多數找他開司(si)(si)美(mei)格魯肽(tai)的(de)患者(zhe)，因為她們只是有身材焦慮(lv)，并不(bu)適(shi)合(he)使(shi)用司(si)(si)美(mei)格魯肽(tai)。去年(nian)9月，朱(zhu)滿生(sheng)錄制了(le)一條短(duan)視(shi)頻，不(bu)要亂(luan)打司(si)(si)美(mei)格魯肽(tai)。

但醫(yi)(yi)院嚴控處方(fang)(fang)的(de)同(tong)時，互聯(lian)網成為了(le)司(si)美(mei)(mei)格魯(lu)肽(tai)(tai)濫用(yong)的(de)疏漏(lou)之地(di)——處方(fang)(fang)根本(ben)不(bu)(bu)構(gou)成購買司(si)美(mei)(mei)格魯(lu)肽(tai)(tai)的(de)障礙。《每(mei)日經濟新(xin)聞》記者在某電商平臺搜索“司(si)美(mei)(mei)格魯(lu)肽(tai)(tai)”后出現了(le)不(bu)(bu)同(tong)商家陳列(lie)的(de)諾和泰，雖然這里的(de)價(jia)(jia)格比醫(yi)(yi)保報(bao)銷后的(de)價(jia)(jia)格貴(gui)1~2倍，但很多店鋪(pu)月(yue)銷量在1000支以上。不(bu)(bu)過，如果要購買，藥店的(de)頁面會(hui)提示，需聯(lian)系客服開處方(fang)(fang)。先后不(bu)(bu)到(dao)十分鐘(zhong)，記者即獲(huo)得了(le)兩張可用(yong)于購買司(si)美(mei)(mei)格魯(lu)肽(tai)(tai)注射液(ye)的(de)處方(fang)(fang)。

如果滿足用(yong)藥(yao)(yao)指征(zheng)，朱滿生(sheng)也會(hui)給病人(ren)開司(si)(si)美(mei)格魯(lu)肽減(jian)肥(fei)。根據2022年6月28日廣(guang)東省藥(yao)(yao)學會(hui)發(fa)布的(de)《超(chao)藥(yao)(yao)品說明書(shu)用(yong)藥(yao)(yao)目錄（2022版）》，BMI超(chao)過(guo)27kg/m2且合(he)(he)并肥(fei)胖(pang)相關合(he)(he)并癥，或BMI超(chao)過(guo)30kg/m2的(de)單純性肥(fei)胖(pang)人(ren)群(qun)（與司(si)(si)美(mei)格魯(lu)肽減(jian)重(zhong)適應癥的(de)BMI規定一致(zhi)）就可(ke)以考慮使(shi)(shi)用(yong)司(si)(si)美(mei)格魯(lu)肽進行減(jian)重(zhong)，但前提是排除甲狀腺髓(sui)樣癌及胰腺炎病史，且近期(qi)沒有備孕計劃。但朱滿生(sheng)強調(diao)，即使(shi)(shi)符合(he)(he)用(yong)藥(yao)(yao)指征(zheng)，也應該了解到(dao)藥(yao)(yao)物作用(yong)的(de)局限(xian)性與副(fu)作用(yong)，盲(mang)目用(yong)藥(yao)(yao)對人(ren)體傷害極大。

在社(she)交平臺(tai)上，大量使用(yong)者的“吐(tu)槽”已經(jing)出現。包括胃腸道反(fan)應大，上吐(tu)下瀉；進(jin)食困(kun)難，吃一點(dian)就(jiu)想吐(tu)；用(yong)藥(yao)(yao)無效(xiao)或停藥(yao)(yao)后體重反(fan)彈快(kuai)等(deng)。

諾和諾德此次遞交的適應(ying)癥申請也(ye)明確規定(ding)——使用者(zhe)“初(chu)始體重指(zhi)數(BMI)≥30kg/m2(肥(fei)胖)，或≥27kg/m2且<30kg/m2(超重)并且伴有至少一種與超重相(xiang)關(guan)合(he)并癥&rdquo;，這一規定(ding)與FDA批準(zhun)的減重適應(ying)癥標準(zhun)一致。

中國協和醫(yi)科大(da)(da)學藥學碩士、原北京和睦家康復醫(yi)院藥房主任冀連(lian)梅此前接受媒體采(cai)訪時表示，司美格(ge)魯肽用于減肥時，其(qi)適(shi)應癥是嚴(yan)格(ge)的，體重指(zhi)數(shu)須在27-29.9之(zhi)間(jian)，且伴(ban)有(you)至少一種體重相關疾病；或是要大(da)(da)于30，即(ji)已被(bei)診斷為肥胖患者，“實際上，在國內符合上述標準的人群卻并不多”。

對(dui)于盲目(mu)用藥(yao)(yao)和藥(yao)(yao)物濫用，諾和諾德(de)方(fang)(fang)面也(ye)表示，包括(kuo)司美格魯肽(tai)在內的GLP-1類(lei)藥(yao)(yao)物均(jun)為(wei)處(chu)(chu)(chu)方(fang)(fang)藥(yao)(yao)。處(chu)(chu)(chu)方(fang)(fang)藥(yao)(yao)有嚴(yan)格的審批(pi)(pi)流(liu)程，任何適應癥均(jun)必須建立在嚴(yan)謹的臨床試(shi)驗的基礎之上(shang)，并經過國家藥(yao)(yao)品監督管理局審批(pi)(pi)后才能上(shang)市；須由(you)國家衛生(sheng)行(xing)政部門規定(ding)或(huo)審定(ding)，憑(ping)醫(yi)師(shi)或(huo)其(qi)(qi)它有處(chu)(chu)(chu)方(fang)(fang)權(quan)的醫(yi)療專業人(ren)士開寫處(chu)(chu)(chu)方(fang)(fang)后憑(ping)處(chu)(chu)(chu)方(fang)(fang)購(gou)買，并在醫(yi)師(shi)、藥(yao)(yao)師(shi)或(huo)其(qi)(qi)它有資質的醫(yi)療專業人(ren)士指導下合理用藥(yao)(yao)。請患者(zhe)嚴(yan)格按照(zhao)醫(yi)生(sheng)處(chu)(chu)(chu)方(fang)(fang)用藥(yao)(yao)并通過正規授權(quan)渠道購(gou)藥(yao)(yao)，以(yi)確保用藥(yao)(yao)的有效和安全性。

減肥(fei)藥(yao)物(wu)的使用(yong)不應盲目。記者注意到，CDE于(yu)2021年底發(fa)布的《體重控制藥(yao)物(wu)臨床試驗技術指導原則(ze)》（以(yi)下(xia)簡稱《原則(ze)》）就特別指出(chu)，由于(yu)超(chao)重和肥(fei)胖是慢(man)性(xing)(xing)(xing)代謝(xie)性(xing)(xing)(xing)疾病，長期的藥(yao)物(wu)干預(yu)需重點考察對肝(gan)、腎(shen)、心血管等系(xi)統的影響。近年來相繼撤市的多種減肥(fei)藥(yao)物(wu)暴露出(chu)可(ke)導致成癮性(xing)(xing)(xing)、依賴性(xing)(xing)(xing)、增(zeng)加心血管安全性(xing)(xing)(xing)風險等。

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