每(mei)經記者｜許立(li)波    每(mei)經編(bian)輯｜張(zhang)海妮    

7月4日，華東(dong)醫(yi)藥(yao)(yao)（SZ000963，股價44.86元，市值(zhi)786.8億元）公(gong)告稱(cheng)，全(quan)資子公(gong)司杭州中(zhong)美(mei)華東(dong)制(zhi)藥(yao)(yao)有限(xian)公(gong)司（以(yi)下簡(jian)稱(cheng)“中(zhong)美(mei)華東(dong)”）收到國家藥(yao)(yao)品(pin)監督(du)管理局（NMPA）核準簽發(fa)的(de)(de)《藥(yao)(yao)品(pin)注(zhu)冊(ce)證(zheng)書》，由中(zhong)美(mei)華東(dong)申報(bao)的(de)(de)利(li)拉魯(lu)肽注(zhu)射(she)液（商品(pin)名(ming)：利(li)魯(lu)平）肥胖或超重(zhong)適(shi)應癥的(de)(de)上(shang)市許可申請獲得批準，規格/受理號為(wei)3ml：18mg（預填充(chong)注(zhu)射(she)筆(bi)）；3ml：18mg（筆(bi)芯）。

數據來(lai)源：公開資料、華經產業研(yan)究院視(shi)覺(jue)中(zhong)國圖劉紅梅制圖

公(gong)告(gao)顯示，利(li)魯(lu)平為人(ren)胰高血糖(tang)素樣(yang)肽(tai)-1（GLP-1）受體激動劑，與人(ren)GLP-1具(ju)有97%的(de)序(xu)列(lie)同(tong)源(yuan)性，被獲批用于(yu)改善成年人(ren)2型糖(tang)尿(niao)病（T2DM）的(de)血糖(tang)控制及(ji)肥胖(pang)或體重(zhong)超重(zhong)患者的(de)治療。目前，國(guo)內(nei)尚無針對利(li)拉魯(lu)肽(tai)注(zhu)射(she)液(ye)肥胖(pang)或超重(zhong)適(shi)應(ying)癥(zheng)上市，華東醫藥為國(guo)內(nei)首(shou)家提交利(li)拉魯(lu)肽(tai)生物類似藥兩個適(shi)應(ying)癥(zheng)（糖(tang)尿(niao)病適(shi)應(ying)癥(zheng)、肥胖(pang)或超重(zhong)適(shi)應(ying)癥(zheng)）注(zhu)冊申(shen)請并成功獲批的(de)企業。

華東醫藥方面表(biao)示，本次(ci)獲得(de)上述藥品注冊證(zheng)書，不會(hui)對(dui)公司當前(qian)財務狀況(kuang)和經營成果產生(sheng)重大影響，對(dui)公司未(wei)來業績提升有一定積極作用。

值得一(yi)提的是，7月(yue)5日(ri)，在大盤整體表現不佳(jia)的情況下(xia)，華東醫藥股(gu)價漲(zhang)(zhang)勢(shi)不錯。截至當天(tian)收(shou)盤，其股(gu)價報(bao)收(shou)44.86元/股(gu)，漲(zhang)(zhang)幅為3.36%。

減肥藥市場多大？

近年來，隨著(zhu)經濟快速發展(zhan)和人(ren)們生活水平的改善，我國肥胖(pang)患者(zhe)數量顯著(zhu)增加，據《中國居(ju)民營養與慢性病狀況（2020）》報告顯示，有超(chao)過50%的成年居(ju)民超(chao)重或肥胖(pang)，6~17歲、6歲以下兒童(tong)超(chao)重/肥胖(pang)率分別達到19%和10.4%。

此前我國僅有奧利(li)(li)司他膠囊一(yi)種藥物獲批用(yong)于肥(fei)胖或體重超(chao)重患(huan)者的治療，但(dan)奧利(li)(li)司他主要是通過抑制(zhi)腸道內油脂(zhi)的吸收來排油，從而減少(shao)熱量攝入，達到減肥(fei)的目(mu)的，業(ye)內普遍認為其(qi)減肥(fei)效果不如利(li)(li)拉魯(lu)肽、司美格魯(lu)肽等GLP-1受體激(ji)動劑藥物。

傳統減(jian)重(zhong)藥物安全(quan)(quan)性方面存在局限，肥胖/超(chao)重(zhong)在國內的(de)臨床(chuang)治(zhi)療中(zhong)一直缺乏安全(quan)(quan)有效(xiao)的(de)治(zhi)療手段，尤其(qi)在合規、安全(quan)(quan)及(ji)有效(xiao)的(de)體重(zhong)控制藥物方面，存在巨大未被滿足的(de)臨床(chuang)需求。

根據Frost&Sullivan數據，過去幾年(nian)我國減(jian)肥藥市場表現優秀，從2016年(nian)的(de)2.6億(yi)元增長到(dao)2020年(nian)的(de)19億(yi)元，年(nian)復(fu)合增長率為64.6%。據平安證券預(yu)計，2030年(nian)中國減(jian)肥藥物市場規(gui)模將達到(dao)149億(yi)元，復(fu)合年(nian)均增長率為22.9%。

GLP-1是非胰(yi)島素類降糖藥(yao)開(kai)發的(de)三大熱門(men)靶點(dian)之一，近年來也成(cheng)為(wei)減重藥(yao)物(wu)領域最熱門(men)的(de)靶點(dian)。GLP-1受體(ti)激動劑可通過延緩胃排(pai)空、中(zhong)樞性的(de)食欲抑制降低體(ti)重。

由于(yu)GLP-1類藥(yao)物在減(jian)(jian)(jian)重方面呈(cheng)現出顯(xian)著的(de)治療效果(guo)，兼(jian)具減(jian)(jian)(jian)肥(fei)、降糖(tang)和(he)心(xin)血管獲益的(de)功效，是在肥(fei)胖或超重領域相對(dui)成(cheng)熟穩定和(he)安全的(de)靶點，近年(nian)來(lai)相關市場規模快速增長。全球藥(yao)物巨(ju)(ju)頭如(ru)諾(nuo)(nuo)(nuo)和(he)諾(nuo)(nuo)(nuo)德、禮(li)來(lai)、賽諾(nuo)(nuo)(nuo)菲、阿斯利(li)康等，在減(jian)(jian)(jian)肥(fei)適應(ying)癥上紛紛有所布局(ju)。諾(nuo)(nuo)(nuo)和(he)諾(nuo)(nuo)(nuo)德2022年(nian)財報顯(xian)示，公(gong)司全年(nian)總銷售額(e)同(tong)比增長25%，主要(yao)得益于(yu)兩大業務板塊(kuai)——糖(tang)尿病與(yu)減(jian)(jian)(jian)肥(fei)板塊(kuai)業務的(de)顯(xian)著增長。其(qi)中，利(li)拉魯肽和(he)司美格(ge)魯肽作(zuo)為(wei)諾(nuo)(nuo)(nuo)和(he)諾(nuo)(nuo)(nuo)德的(de)明星產(chan)品，其(qi)潛力巨(ju)(ju)大，2022年(nian)公(gong)司減(jian)(jian)(jian)肥(fei)藥(yao)銷售額(e)為(wei)169億丹麥克朗，同(tong)比增長高達88%。

誰能笑到最后？

實際上，相比較于利拉魯(lu)肽(tai)，司美格(ge)魯(lu)肽(tai)在(zai)減(jian)肥適應(ying)癥上的優勢更(geng)為明顯，經科技大(da)佬(lao)馬斯克(ke)“帶貨”后(hou)更(geng)是被封為“減(jian)肥神(shen)藥”。

信達證(zheng)券研報顯示，利(li)拉(la)魯(lu)(lu)肽(tai)和司(si)美(mei)格魯(lu)(lu)肽(tai)主要差(cha)異(yi)在于(yu)：用法(fa)方(fang)(fang)面(mian)，利(li)拉(la)魯(lu)(lu)肽(tai)僅存在注(zhu)射液形態，需每日(ri)注(zhu)射，司(si)美(mei)格魯(lu)(lu)肽(tai)注(zhu)射液則僅需每周(zhou)一(yi)次(ci)，對患(huan)者更為友好(hao)；效(xiao)(xiao)果(guo)方(fang)(fang)面(mian)，司(si)美(mei)格魯(lu)(lu)肽(tai)能夠(gou)更有效(xiao)(xiao)地降低患(huan)者的空腹血(xue)糖(tang)、糖(tang)化(hua)血(xue)紅(hong)蛋白以及餐后血(xue)糖(tang)水(shui)平(ping)，降糖(tang)效(xiao)(xiao)果(guo)更好(hao)更穩定，減(jian)重效(xiao)(xiao)果(guo)上司(si)美(mei)格魯(lu)(lu)肽(tai)也優于(yu)利(li)拉(la)魯(lu)(lu)肽(tai)，接(jie)受司(si)美(mei)格魯(lu)(lu)肽(tai)治療的肥胖癥患(huan)者在68周(zhou)內平(ping)均(jun)體重減(jian)輕16%，而接(jie)受利(li)拉(la)魯(lu)(lu)肽(tai)治療的在68周(zhou)內平(ping)均(jun)體重減(jian)輕6%。

除利(li)拉魯(lu)肽外(wai)，在(zai)GLP-1受(shou)體激(ji)動(dong)劑上，華東醫藥也有包括司美格(ge)魯(lu)肽在(zai)內的多款在(zai)研(yan)產(chan)品，包括4個臨(lin)床(chuang)項目(mu)和2個IND開(kai)發項目(mu)。華東醫藥控股(gu)子公(gong)(gong)(gong)司道爾生(sheng)物開(kai)發的GLP-1R/GCGR/FGF21R長效三(san)靶點激(ji)動(dong)劑DR10624正在(zai)新西蘭開(kai)展Ⅰ期臨(lin)床(chuang)試驗；公(gong)(gong)(gong)司從日(ri)本(ben)SCOHIA PHARMA，Inc.引(yin)入GLP-1R/GIPR雙靶點激(ji)動(dong)劑SCO-094及(ji)其衍(yan)生(sheng)產(chan)品，用于治療2型(xing)糖尿病、肥(fei)胖和非(fei)酒精性脂肪(fang)性肝炎（NASH）等(deng)疾病；公(gong)(gong)(gong)司司美格(ge)魯(lu)肽注(zhu)射液處于I期臨(lin)床(chuang)試驗階段；公(gong)(gong)(gong)司自主研(yan)發的小分子GLP-1受(shou)體激(ji)動(dong)劑HDM1002，已(yi)于2023年2月遞交中國IND申請；以及(ji)全球創新小分子口(kou)服GLP-1受(shou)體激(ji)動(dong)劑TTP273，已(yi)完成II期臨(lin)床(chuang)試驗。

6月3日(ri)(ri)，根(gen)據國家(jia)藥(yao)監局官(guan)網消息，諾和諾德公司已(yi)(yi)經提交(jiao)司美(mei)格魯(lu)肽注(zhu)(zhu)射液(ye)新適應的上(shang)市申請，業界推(tui)測為減重適應癥；6月7日(ri)(ri)，正大天(tian)晴向國家(jia)藥(yao)監局遞交(jiao)GLP-1生物類似物司美(mei)格魯(lu)肽注(zhu)(zhu)射液(ye)的臨床(chuang)試(shi)驗申請，具(ju)體(ti)適應癥尚未公布(bu)；6月13日(ri)(ri)，港股上(shang)市公司四(si)環(huan)醫藥(yao)（HK00460，股價0.77港元(yuan)，市值71.84億港元(yuan)）宣布(bu)，非全資附屬公司惠(hui)升生物研發的司美(mei)格魯(lu)肽注(zhu)(zhu)射液(ye)的臨床(chuang)試(shi)驗申請已(yi)(yi)獲國家(jia)藥(yao)監局受(shou)理……

隨著未來更多(duo)減(jian)重(zhong)藥物在國內獲(huo)批，激烈的市場競爭將在所難免，華(hua)東醫藥能(neng)夠領先一步獲(huo)批，或有助于其在減(jian)重(zhong)賽道建(jian)立先發優勢，但(dan)能(neng)否(fou)突圍仍有待觀察。

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