近日，山(shan)東(dong)步長制(zhi)藥股份有限公司(si)（以下簡稱“公司(si)”）收到馬來(lai)西亞藥物管制(zhi)局(ju)核準(zhun)簽發的藥品(pin)注冊證明文件，公司(si)產(chan)品(pin)穩(wen)心顆(ke)粒符合馬來(lai)西亞傳統中(zhong)藥注冊標(biao)準(zhun)。

公(gong)告顯示，穩心(xin)顆(ke)粒為(wei)公(gong)司的主(zhu)(zhu)要產品(pin)（獨家品(pin)種(zhong)），已(yi)進入(ru)《國(guo)家基(ji)(ji)本醫療保(bao)(bao)險、工傷保(bao)(bao)險和(he)生(sheng)育保(bao)(bao)險藥(yao)品(pin)目(mu)錄》（2023年(nian)版）及《國(guo)家基(ji)(ji)本藥(yao)物目(mu)錄》（2018年(nian)版）。功能主(zhu)(zhu)治為(wei)：益(yi)氣(qi)養陰，活血化瘀。用(yong)于氣(qi)陰兩虛，心(xin)脈瘀阻所致的心(xin)悸不寧，氣(qi)短乏力，胸(xiong)悶(men)胸(xiong)痛；室性(xing)(xing)早搏(bo)，房性(xing)(xing)早搏(bo)見(jian)上述證候者。

穩心顆(ke)粒(li)2023年度銷(xiao)售收入為(wei)219,353.32萬元，占比(bi)16.56%，2024年1-3月銷(xiao)售收入40,221.89萬元，占比(bi)15.23%。

本次(ci)注冊標志著(zhu)穩心顆(ke)粒符合(he)馬來西(xi)亞的傳(chuan)統(tong)中(zhong)藥(yao)注冊標準，為步長(chang)制藥(yao)進一步開拓國際市(shi)場奠定了堅實基礎。

穩心顆(ke)粒(li)源自東漢醫圣(sheng)張仲(zhong)景《傷寒雜病論》中(zhong)經典組方-炙甘(gan)草湯，由黨參、黃精、三七(qi)、琥珀和(he)甘(gan)松五(wu)味純(chun)中(zhong)藥(yao)組成的(de)，是目前臨床上中(zhong)藥(yao)抗(kang)心律失常經常使用(yong)的(de)藥(yao)物，臨床使用(yong)30多(duo)年了，被多(duo)部(bu)指(zhi)南、共(gong)識、教材推薦用(yong)于各(ge)種心律失常的(de)治療，在(zai)中(zhong)國知網上，共(gong)檢索到穩心顆(ke)粒(li)學(xue)術相關論文(wen)(wen)共(gong)4784篇，其中(zhong)外文(wen)(wen)學(xue)術期刊122篇。

細(xi)胞(bao)實驗(yan)和動(dong)物實驗(yan)表(biao)明，穩心(xin)(xin)顆粒通過(guo)抑(yi)制(zhi)炎癥反應(ying)、對(dui)抗(kang)氧(yang)化應(ying)激、調(diao)節血管舒縮性(xing)紊(wen)亂、抑(yi)制(zhi)細(xi)胞(bao)凋亡、減(jian)(jian)少內皮(pi)損傷、冠(guan)狀動(dong)脈缺血、心(xin)(xin)肌(ji)纖(xian)維化和心(xin)(xin)肌(ji)肥大而發(fa)(fa)揮心(xin)(xin)臟(zang)保護作(zuo)用，并具有抗(kang)心(xin)(xin)律失(shi)常作(zuo)用，可減(jian)(jian)少心(xin)(xin)房、心(xin)(xin)室顫(zhan)動(dong)的發(fa)(fa)生和室性(xing)心(xin)(xin)動(dong)過(guo)速的發(fa)(fa)作(zuo)。

人體臨床研(yan)究(jiu)證實，穩(wen)心(xin)顆粒(li)可有(you)效減少無(wu)結構性(xing)心(xin)臟病患者頻發室(shi)性(xing)早搏，緩解相關癥狀。穩(wen)心(xin)顆粒(li)可明顯(xian)改(gai)善心(xin)力衰竭患者左室(shi)射血分數，降低腦(nao)鈉(na)肽等敏感指標水(shui)平。目前(qian)穩(wen)心(xin)顆粒(li)在臨床上主要適用于以各種心(xin)律失常為主要表現(xian)的冠(guan)心(xin)病患者。

穩心(xin)顆粒(li)是經中(zhong)國食品和藥(yao)(yao)品監(jian)督管(guan)理局批準的(de)(de)第一個(ge)中(zhong)國開(kai)發(fa)的(de)(de)抗(kang)心(xin)律失常(chang)藥(yao)(yao)。由高(gao)潤霖(lin)院士、華偉教授牽(qian)頭完成(cheng)了一項隨(sui)機、雙(shuang)盲(mang)(mang)、安(an)(an)慰劑(ji)對照、平(ping)行(xing)分組(zu)(zu)、多中(zhong)心(xin)的(de)(de)循(xun)證醫(yi)學研(yan)究。本(ben)研(yan)究是第一個(ge)關于(yu)中(zhong)藥(yao)(yao)治(zhi)療室(shi)性早搏的(de)(de)隨(sui)機、雙(shuang)盲(mang)(mang)、安(an)(an)慰劑(ji)對照、平(ping)行(xing)分組(zu)(zu)、多中(zhong)心(xin)試驗。盡(jin)管(guan)傳統抗(kang)心(xin)律失常(chang)藥(yao)(yao)物(wu)仍是治(zhi)療PVC相關癥狀(zhuang)的(de)(de)一線藥(yao)(yao)物(wu)，但由于(yu)其(qi)致心(xin)律失常(chang)效應和其(qi)他一些副作用，因而有必要(yao)尋找新型的(de)(de)安(an)(an)全(quan)有效的(de)(de)藥(yao)(yao)物(wu)治(zhi)療PVCs。通過本(ben)研(yan)究發(fa)現(xian)，穩心(xin)顆粒(li)能明顯減(jian)少PVCs發(fa)生，改善PVCs相關癥狀(zhuang)。而且(qie)對于(yu)頻發(fa)PVCs患(huan)者，穩心(xin)顆粒(li)治(zhi)療是能夠耐(nai)受并且(qie)安(an)(an)全(quan)的(de)(de)。因而，穩心(xin)顆粒(li)是可以廣泛應用于(yu)臨床且(qie)相對安(an)(an)全(quan)的(de)(de)藥(yao)(yao)物(wu)。

2022年(nian)第十四屆健康中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)論壇(tan)循(xun)證(zheng)中(zhong)(zhong)藥平行論壇(tan)中(zhong)(zhong)發(fa)布年(nian)度(du)“中(zhong)(zhong)成(cheng)藥臨(lin)床循(xun)證(zheng)評(ping)價(jia)(jia)證(zheng)據指(zhi)數TOP榜(bang)”，穩心顆(ke)粒入選心律(lv)失常(chang)中(zhong)(zhong)成(cheng)藥臨(lin)床循(xun)證(zheng)評(ping)價(jia)(jia)證(zheng)據指(zhi)數TOP榜(bang)。穩心顆(ke)粒還(huan)曾獲中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)專(zhuan)(zhuan)利(li)優秀獎、中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)中(zhong)(zhong)西醫結合學會科(ke)技(ji)一(yi)等獎、山東省專(zhuan)(zhuan)利(li)一(yi)等獎、菏(he)澤(ze)市(shi)科(ke)技(ji)進步一(yi)等獎、最具成(cheng)長價(jia)(jia)值產品金葉獎、山東省名牌產品等。現為(wei)《國(guo)(guo)家基本藥物目錄(lu)》《國(guo)(guo)家基本醫療保(bao)險、工(gong)傷(shang)保(bao)險和(he)生育保(bao)險藥品目錄(lu)》和(he)《中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)藥典(dian)》收錄(lu)品種，是(shi)治療心律(lv)失常(chang)的首選專(zhuan)(zhuan)利(li)中(zhong)(zhong)成(cheng)藥。

此次獲得馬(ma)來西亞的(de)(de)藥品注冊證明文件，不僅增(zeng)(zeng)強了(le)穩心顆粒在東南亞市場的(de)(de)競(jing)爭力，也(ye)為步(bu)(bu)長(chang)制藥提(ti)(ti)供了(le)新的(de)(de)增(zeng)(zeng)長(chang)點(dian)。隨著海外市場逐步(bu)(bu)打開，步(bu)(bu)長(chang)制藥有望(wang)進一步(bu)(bu)提(ti)(ti)升其國際市場份額。