每(mei)經記(ji)者｜林姿(zi)辰    每(mei)經編輯｜張海妮    

丨 2024年10月14日 星(xing)期一 丨

NO.1 君實生物收獲第五款獲批商業化產品

10月13日，君實生物公(gong)告(gao)，公(gong)司(si)從(cong)國(guo)(guo)家(jia)藥品(pin)監(jian)督管理局(ju)（以(yi)下簡稱國(guo)(guo)家(jia)藥監(jian)局(ju)）網站查(cha)詢獲悉，國(guo)(guo)家(jia)藥監(jian)局(ju)批準公(gong)司(si)申報的昂戈瑞西單抗(kang)注(zhu)射液（重(zhong)組人(ren)(ren)源(yuan)化(hua)抗(kang)PCSK9單克隆抗(kang)體注(zhu)射液，商品(pin)名：君適達(da)）上(shang)市，用于(yu)治療原發性高膽(dan)固醇血癥(zheng)（非家(jia)族性）和混(hun)合型血脂(zhi)異常成(cheng)人(ren)(ren)患者。這是公(gong)司(si)第五款獲批商業化(hua)產品(pin)。

點評：該事件標志著公(gong)司(si)在慢性代(dai)謝類(lei)疾(ji)病領域取得(de)新進展，為相關患者(zhe)提(ti)供了新的(de)治療(liao)選擇。 

NO.2 恒瑞醫藥SHR2554片新適應癥申報上市

10月(yue)13日，恒瑞(rui)醫(yi)藥(yao)公(gong)告(gao)，公(gong)司收到國(guo)家(jia)藥(yao)監局下發的(de)《受(shou)理通(tong)知書》，公(gong)司SHR2554片的(de)藥(yao)品上市許可申請獲國(guo)家(jia)藥(yao)監局受(shou)理，且(qie)被納(na)入擬優先審(shen)評(ping)品種(zhong)公(gong)示名單。該藥(yao)物的(de)擬定適(shi)應癥（或功能主(zhu)治(zhi)）為用于(yu)既(ji)往接受(shou)過(guo)至少1線系統(tong)性治(zhi)療(liao)的(de)復發或難治(zhi)外周T細胞淋巴瘤(liu)。

點評：該事(shi)件標志(zhi)著公司(si)在腫瘤治(zhi)療(liao)領域的研(yan)發(fa)進(jin)展獲(huo)得重(zhong)要認可，但藥品從(cong)研(yan)制、臨床試驗報批到投(tou)產的周期長、環節多，建(jian)議(yi)投(tou)資(zi)者繼續關注后續進(jin)展。 

NO.3 迪哲醫藥“舒沃哲”肺癌適應癥獲突破性療法認定

10月13日，迪(di)哲(zhe)醫藥公告，國家(jia)藥監局藥品(pin)審(shen)評中心授(shou)予公司首款自主研發的新型(xing)肺(fei)癌靶向藥“舒沃哲(zhe)”（通用(yong)(yong)名：舒沃替尼(ni)片(pian)）突破性療法認定，用(yong)(yong)于未接受過系統性治療、攜帶(dai)表皮(pi)生長(chang)因子(zi)受體（EGFR）20號外(wai)顯(xian)子(zi)插入突變(bian)（Exon20ins）的局部進展或轉(zhuan)移性非小細胞(bao)肺(fei)癌（NSCLC）。

點評：該事(shi)件有助于公(gong)司(si)加(jia)速推進“舒沃哲”一線治療EGFR Exon20ins NSCLC的開(kai)發和上市(shi)，進一步(bu)鞏固公(gong)司(si)在EGFR Exon20ins肺癌領域的優勢。

NO.4 諾華“布西珠單抗”新適應癥國內申報上市

10月12日(ri)，國(guo)(guo)家藥(yao)(yao)品監督(du)管理局藥(yao)(yao)品審評中心官網顯示，諾華(hua)的布西珠(zhu)單(dan)抗新適(shi)應癥(zheng)在(zai)國(guo)(guo)內申報上(shang)(shang)市，推測(ce)適(shi)應癥(zheng)為濕性(xing)(xing)年齡(ling)相關性(xing)(xing)黃斑變性(xing)(xing)。該藥(yao)(yao)物是(shi)由諾華(hua)研(yan)發(fa)的全VEGF-A抑制(zhi)劑(ji)，目前尚未在(zai)中國(guo)(guo)獲批上(shang)(shang)市。

點評：布西珠(zhu)單抗的(de)注射頻率為每3個月給藥1次，優(you)于一代藥物(wu)雷珠(zhu)單抗和二(er)代藥物(wu)阿柏西普，商業化前景可期。 

NO.5 輝瑞TFPI抗體Marstacimab在美獲批

10月11日，輝瑞宣布TFPI抗(kang)體Marstacimab獲(huo)得FDA批準上市(shi)，用(yong)于治療A型和(he)B型血(xue)(xue)友病(bing)。Marstacimab為組織(zhi)因子途徑抑制(zhi)物（TFPI）抗(kang)體，是(shi)美國批準治療血(xue)(xue)友病(bing)A/B的首(shou)個且唯(wei)一(yi)一(yi)個抗(kang)TFPI產品，根據去年(nian)披露的三期臨(lin)床數據，相比(bi)于凝血(xue)(xue)因子預防給(gei)藥組，Marstacimab可將(jiang)年(nian)化(hua)出(chu)血(xue)(xue)率降低35%。

點評：Hympavzi是美國批準的(de)(de)首(shou)個且(qie)唯(wei)一一個患(huan)者(zhe)自我給藥(yao)(yao)的(de)(de)血友病預(yu)充筆制劑(ji)，每周一次(ci)的(de)(de)給藥(yao)(yao)方案有望減輕患(huan)者(zhe)的(de)(de)治(zhi)療(liao)負擔。