每(mei)經記者｜陳(chen)星    每(mei)經編輯｜張(zhang)海妮    

新(xin)藥創制(zhi)者數年如一日地進行闖關游戲。眼下，這些成功闖關者中(zhong)(zhong)(zhong)有不少中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)企業的身影(ying)。從研(yan)發端(duan)、生產端(duan)到(dao)商業模式端(duan)，中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)新(xin)藥正(zheng)走向前(qian)所未有的新(xin)局面。

回溯來路，展(zhan)望未來，此時此刻，國產創(chuang)新(xin)藥(yao)企業坐(zuo)上“牌桌”，從觀眾(zhong)變成參與者，可(ke)以(yi)說是(shi)最(zui)適宜的節點。

12月6日，由成(cheng)都傳媒集團指導、每日經濟新聞主(zhu)辦、四川省醫(yi)(yi)藥(yao)行業協會(hui)作為支(zhi)持(chi)單位的“2024生物醫(yi)(yi)藥(yao)大(da)(da)會(hui)”在成(cheng)都成(cheng)功舉(ju)行。本屆生物醫(yi)(yi)藥(yao)大(da)(da)會(hui)以(yi)“解碼中國醫(yi)(yi)藥(yao)變(bian)革之路”為主(zhu)題，匯聚了國內外生物醫(yi)(yi)藥(yao)領域的知名學者、企業家及協會(hui)代(dai)表(biao)。與會(hui)嘉賓(bin)從多個維度剖析中國生物醫(yi)(yi)藥(yao)產業的現狀(zhuang)與挑戰，共同(tong)探討行業高質量發(fa)展新機遇。

規模化生產能力居(ju)前(qian)列(lie)

會(hui)上，四川省醫(yi)藥(yao)行(xing)業(ye)(ye)協會(hui)會(hui)長、好醫(yi)生(sheng)集團董事長耿福能在致辭時表示，生(sheng)物醫(yi)藥(yao)是(shi)國家重點扶持的(de)(de)戰(zhan)略(lve)性新興(xing)產業(ye)(ye)，不僅是(shi)發展(zhan)新質生(sheng)產力的(de)(de)重要領(ling)域，更是(shi)實現國家戰(zhan)略(lve)的(de)(de)重要基石(shi)。當前，我(wo)國生(sheng)物醫(yi)藥(yao)產業(ye)(ye)正經歷從“有”到“優”的(de)(de)過(guo)程，建立了完整的(de)(de)生(sheng)物藥(yao)產業(ye)(ye)鏈體系，規模化(hua)生(sheng)產能力位(wei)居(ju)全(quan)球(qiu)前列(lie)。

近年來(lai)，國(guo)(guo)產創(chuang)新醫藥的(de)實力逐步(bu)得到國(guo)(guo)際市場認可，MNC（跨國(guo)(guo)制藥企(qi)業(ye)）拿出(chu)真金白(bai)銀來(lai)中國(guo)(guo)市場尋(xun)求好“種子”成為(wei)(wei)主(zhu)流現(xian)象(xiang)。其中，四(si)川藥企(qi)百利天恒因潛在(zai)交(jiao)(jiao)易總額達84億美元的(de)ADC（抗體偶(ou)聯藥物）授權(quan)交(jiao)(jiao)易一(yi)戰成名。在(zai)會上，百利天恒董事長兼總經理朱(zhu)義帶來(lai)了特別分享。他(ta)談及，國(guo)(guo)家(jia)對創(chuang)新藥的(de)支付目前主(zhu)要靠基本醫保(bao)，但最近國(guo)(guo)家(jia)推出(chu)很多政策推進商(shang)(shang)業(ye)醫保(bao)的(de)發展(zhan)，相信未來(lai)商(shang)(shang)業(ye)醫保(bao)一(yi)定會為(wei)(wei)創(chuang)新藥的(de)發展(zhan)帶來(lai)巨大助(zhu)力。

談到(dao)百(bai)利天(tian)恒時，朱義說，“在去年底我(wo)們和百(bai)時美施貴寶（BMS）達成了迄今(jin)為止(zhi)全(quan)球(qiu)ADC領域(yu)單個資產總交易額最大的全(quan)球(qiu)戰略許可及合作交易。所以我(wo)想，只要堅持做創新，努(nu)力去做，還是有希望能(neng)夠(gou)取得應有的成就(jiu)”。

作為(wei)新藥研(yan)發(fa)的(de)重要(yao)環節，臨床研(yan)究(jiu)(jiu)可以說是考驗產(chan)品和企業(ye)的(de)“生死門”。在(zai)(zai)會上(shang)，國家藥監局(ju)創新藥物(wu)臨床研(yan)究(jiu)(jiu)與(yu)評價重點(dian)實驗室主任、四(si)(si)川(chuan)省衛(wei)生健(jian)康首席(xi)專家王永(yong)生進行了名為(wei)《從臨床PI角度看創新藥物(wu)開(kai)發(fa)與(yu)臨床研(yan)究(jiu)(jiu)挑戰與(yu)思考》的(de)主旨演講。王永(yong)生在(zai)(zai)分享中提到，從臨床前到四(si)(si)期的(de)業(ye)務開(kai)發(fa)過程中，PI（主要(yao)研(yan)究(jiu)(jiu)者(zhe)）的(de)參與(yu)至(zhi)關重要(yao)。在(zai)(zai)找PI時(shi)，初創藥企尤其要(yao)尋找有熱情且對領域(yu)熟悉的(de)研(yan)究(jiu)(jiu)者(zhe)。

臨床研(yan)(yan)究與藥(yao)物上市的(de)關(guan)系密不可(ke)分，而在藥(yao)械方面，近年(nian)來也(ye)有不少(shao)高校機構的(de)科研(yan)(yan)成(cheng)(cheng)果實(shi)現(xian)(xian)商(shang)業(ye)轉(zhuan)化，在特定領域(yu)實(shi)現(xian)(xian)跟跑甚至彎道超車。四川大學生物醫(yi)學工(gong)程(cheng)(cheng)學院院長(chang)、國家(jia)生物醫(yi)學材(cai)(cai)料(liao)工(gong)程(cheng)(cheng)技術研(yan)(yan)究中心(xin)主任(ren)王(wang)云(yun)兵分享了自己及團(tuan)隊(dui)在先天性心(xin)臟病可(ke)降(jiang)解(jie)(jie)材(cai)(cai)料(liao)等(deng)方面取得(de)的(de)成(cheng)(cheng)果。今年(nian)8月(yue)，王(wang)云(yun)兵團(tuan)隊(dui)聯(lian)合中國醫(yi)學科學院阜外醫(yi)院潘湘斌團(tuan)隊(dui)及醫(yi)療企(qi)業(ye)，突(tu)破多個關(guan)鍵難題(ti)，研(yan)(yan)制出的(de)可(ke)降(jiang)解(jie)(jie)房間隔缺損封(feng)堵器(qi)正(zheng)式(shi)獲(huo)得(de)國家(jia)藥(yao)監(jian)局注冊批準。“這項技術創新并不是國產替代，而是成(cheng)(cheng)為全(quan)球(qiu)第一(yi)(yi)個和目前唯一(yi)(yi)一(yi)(yi)個正(zheng)式(shi)獲(huo)批上市的(de)產品。”王(wang)云(yun)兵說。

不(bu)(bu)管是總結(jie)經驗(yan)還是洞察趨勢，數(shu)據(ju)的(de)(de)重(zhong)要(yao)作用(yong)不(bu)(bu)言(yan)而喻。在(zai)會上，醫藥(yao)魔方董事(shi)長周立運(yun)帶來了生物醫藥(yao)行業(ye)的(de)(de)多組重(zhong)要(yao)數(shu)據(ju)。他(ta)表示，從數(shu)據(ju)來看，中國(guo)(guo)在(zai)研新(xin)藥(yao)管線在(zai)全球新(xin)藥(yao)管線中的(de)(de)貢(gong)獻率已經達到了36%，說明中國(guo)(guo)已經是一個創(chuang)新(xin)大國(guo)(guo)，同時(shi)也(ye)可以想象，未(wei)來全球的(de)(de)創(chuang)新(xin)藥(yao)主要(yao)就來自美(mei)國(guo)(guo)和中國(guo)(guo)。從這一層面上講，中國(guo)(guo)用(yong)差不(bu)(bu)多10年時(shi)間，走完了其他(ta)發(fa)達國(guo)(guo)家幾十年才走完的(de)(de)路。

對于中(zhong)國(guo)(guo)的(de)創新實(shi)力(li)，成(cheng)熟(shu)醫(yi)藥(yao)市(shi)(shi)場的(de)監(jian)管專(zhuan)家又是(shi)如(ru)何看的(de)？君實(shi)生物首(shou)席醫(yi)學官(guan)Patricia Keegan，同(tong)(tong)時(shi)(shi)也是(shi)前(qian)美(mei)國(guo)(guo)食品藥(yao)品監(jian)督管理局(ju)（FDA）腫(zhong)瘤卓(zhuo)越中(zhong)心副主(zhu)任。Keegan博士著重強調了企業恰(qia)當地選(xuan)擇單一地區(qu)或(huo)國(guo)(guo)際多中(zhong)心臨床試(shi)驗（MRCT）可以(yi)(yi)在(zai)推動創新藥(yao)物研(yan)發和全球市(shi)(shi)場準入中(zhong)起到關鍵作(zuo)用。“MRCT可帶來許多潛(qian)在(zai)的(de)機遇，比如(ru)，基于一次試(shi)驗，多個(ge)國(guo)(guo)家或(huo)地區(qu)可能(neng)同(tong)(tong)時(shi)(shi)獲得(de)批準。但(dan)MRCT同(tong)(tong)樣也面臨成(cheng)本和啟動效率上的(de)挑戰(zhan)，（所以(yi)(yi)）對于特定(ding)疾病(bing)，企業也可與監(jian)管機構充(chong)分(fen)溝通后，選(xuan)擇單一地區(qu)臨床策略(lve)。”

生物科技創(chuang)新案例揭曉

在(zai)圓桌對話環節，上(shang)海瑞(rui)寧康生物(wu)醫(yi)藥(yao)科技(ji)發展有限公司(si)創始人兼(jian)CEO、前FDA定(ding)量藥(yao)理(li)學審評部部長王亞(ya)(ya)寧，康方生物(wu)聯合創始人、高級副(fu)總裁(cai)張鵬，科倫博泰(tai)副(fu)總經理(li)兼(jian)首席戰(zhan)略官馮毅，藥(yao)易購(gou)副(fu)總經理(li)才振亞(ya)(ya)圍繞“觸摸(mo)生物(wu)醫(yi)藥(yao)新高度”展開了討論(lun)。

王亞(ya)寧(ning)結合(he)自(zi)己的經(jing)驗分享稱，當下，中(zhong)國(guo)醫(yi)藥(yao)研發正(zheng)在快速(su)追趕(gan)。在企業(ye)(ye)端，中(zhong)國(guo)真正(zheng)的創新(xin)藥(yao)物的比(bi)例以及能進入前列的創新(xin)藥(yao)比(bi)例大幅(fu)增(zeng)加。在他(ta)看來，國(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)監督管理(li)局(ju)藥(yao)品(pin)審評中(zhong)心(xin)（CDE）展現的“中(zhong)國(guo)速(su)度”在某些領域已經(jing)超過了其他(ta)國(guo)家(jia)和地區。但王亞(ya)寧(ning)還表示(shi)，市場確實存(cun)在一(yi)些問題(ti)，包括資(zi)本看不到(dao)退出(chu)渠(qu)道所以減少了對醫(yi)藥(yao)領域的投(tou)資(zi)，導致(zhi)中(zhong)小企業(ye)(ye)把(ba)自(zi)己的“青苗(miao)”產(chan)品(pin)賣出(chu)去等(deng)。

由于依沃西(xi)單抗在“頭對頭”試(shi)驗中一(yi)舉擊敗K藥(yao)，康方(fang)生(sheng)物已經躍居(ju)國內創(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)企業(ye)第一(yi)梯隊。對于生(sheng)物醫藥(yao)領域未來的(de)研(yan)發創(chuang)新(xin)(xin)方(fang)向，張鵬表(biao)示，目前來看，ADC、雙(shuang)抗、三抗在未來幾(ji)年(nian)仍(reng)然會(hui)是比較大的(de)熱(re)點。此(ci)外，聯合(he)療法也是未來一(yi)大方(fang)向。他還提及，國際大藥(yao)企的(de)研(yan)發投入方(fang)向仍(reng)然值得關(guan)注。同時，真正的(de)創(chuang)新(xin)(xin)，應該(gai)是兼顧臨床治療空(kong)白的(de)藥(yao)物，“只要能把(ba)握(wo)創(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)的(de)方(fang)向，去做(zuo)一(yi)些真正創(chuang)新(xin)(xin)的(de)東西(xi)，我們還是非常(chang)有信心”。

因為(wei)一(yi)系列ADC藥(yao)物與默沙東的授權交(jiao)易，科倫博泰取得(de)的創新(xin)成果也引發(fa)了(le)業界關注。在(zai)圓桌環節(jie)，馮毅提到創新(xin)藥(yao)的研發(fa)需(xu)要時間和資本的沉淀，特(te)別是(shi)產業政(zheng)策的穩定(ding)性對于企業的長(chang)遠(yuan)發(fa)展至關重要。他希望政(zheng)府能(neng)夠推出持續、聚焦且具有穿越(yue)經濟周期能(neng)力的政(zheng)策，以支持企業在(zai)創新(xin)藥(yao)物研發(fa)中(zhong)的長(chang)足發(fa)展。

圓桌環(huan)節后，“2024年度(du)生物(wu)(wu)科(ke)技十(shi)大(da)創(chuang)新案例(li)(li)”隆重揭曉。經過公開(kai)征集、大(da)數據篩(shai)查+人工審查、專家評審等多個環(huan)節的(de)審核(he)與篩(shai)選，10項備受矚目的(de)生物(wu)(wu)科(ke)技創(chuang)新案例(li)(li)脫穎(ying)而(er)出。“2024年度(du)生物(wu)(wu)科(ke)技十(shi)大(da)創(chuang)新案例(li)(li)”評選，致力(li)于(yu)探尋(xun)行業內(nei)的(de)優秀創(chuang)新案例(li)(li)，找尋(xun)實(shi)實(shi)在在的(de)“創(chuang)新行動派”。

創造，意味(wei)著開辟(pi)一條前(qian)所未有(you)的(de)道(dao)路，或有(you)人一路同行，或有(you)人半途揮手(shou)道(dao)別。10年(nian)之間(jian)，折戟的(de)故事并不(bu)鮮見(jian)，屬于(yu)少數人的(de)勝利卻足夠(gou)振奮人心。