每(mei)(mei)經記者｜陳星    每(mei)(mei)經編輯｜張海妮    

｜ 2024年12月24日(ri) 星(xing)期二 ｜

NO.1 兩款帕妥珠單抗生物類似藥獲批上市

12月23日，藥(yao)監局官網顯示，兩款帕妥(tuo)珠單抗注射液獲批(pi)上市(shi)，分別來自齊魯(lu)制藥(yao)和(he)正大天(tian)晴。帕妥(tuo)珠單抗原研是由(you)羅氏研發的，2012年(nian)首(shou)次(ci)獲FDA批(pi)準上市(shi)，2018年(nian)首(shou)次(ci)在中國獲批(pi)上市(shi)。目前已在全球獲批(pi)多項適應癥。

點評(ping)：自獲批以來，帕妥珠單抗市場表現優異，2023年全(quan)球銷售額(e)為(wei)42億(yi)美元。作為(wei)生物類(lei)似藥，有(you)望占據一定原(yuan)研藥市場份額(e)。但目前國內共有(you)7家企業(ye)開發帕妥珠單抗類(lei)似藥，后(hou)續競爭可能加劇。

NO.2 康諾亞司普奇拜單抗第二項適應癥獲批

12月23日，康諾亞宣(xuan)布公(gong)司自主研(yan)發的1類(lei)新藥康悅達（司普(pu)奇拜單抗注射液）獲得(de)國家藥品監督管(guan)理(li)局批準上(shang)市(shi)，用(yong)于治療慢性鼻竇炎伴(ban)鼻息肉。

點評：慢(man)性鼻竇炎(yan)部(bu)分患(huan)者經過藥物和(he)手術治療后(hou)仍存(cun)在癥狀持續或息(xi)肉(rou)復發。司普奇拜(bai)單抗作為目(mu)前國(guo)內首個(ge)批準用于(yu)治療慢(man)性鼻竇炎(yan)伴鼻息(xi)肉(rou)的(de)生物制劑，為患(huan)者提(ti)供了新的(de)治療選擇。

NO.3 羅氏雙抗癌癥療法莫妥珠單抗獲批上市

中國(guo)國(guo)家(jia)藥監局官網最新公示，羅氏（Roche）申報的(de)莫(mo)妥珠(zhu)單(dan)抗注射液上市申請已獲(huo)得(de)批準。根據中國(guo)國(guo)家(jia)藥監局藥品審(shen)評中心（CDE）優先審(shen)評公示，該藥本(ben)次用(yong)于治(zhi)療既往接受(shou)過至少(shao)兩種系(xi)統性治(zhi)療的(de)復發或(huo)難治(zhi)性濾泡(pao)性淋巴瘤（FL）成(cheng)人患者。

點評：該藥(yao)代表著(zhu)(zhu)一(yi)種(zhong)無化療、現貨型新免(mian)疫治療選擇，并(bing)且可以在門診輸液治療。濾(lv)泡性淋巴瘤(liu)是最常(chang)(chang)(chang)見的惰性非霍奇金(jin)淋巴瘤(liu)。患者(zhe)通常(chang)(chang)(chang)對治療反應(ying)良好，但通常(chang)(chang)(chang)伴隨著(zhu)(zhu)復(fu)發。每次患者(zhe)復(fu)發時，這種(zhong)疾病(bing)通常(chang)(chang)(chang)變(bian)得更難治療，且早期(qi)進展(zhan)可能與長期(qi)預后不良有關。

NO.4 基石藥業PD-1/VEGF/CTLA-4三抗在澳大利亞遞交臨床試驗申請

12月(yue)23日，基石(shi)藥(yao)業宣(xuan)布公(gong)司用(yong)于(yu)治療多種(zhong)實體(ti)瘤的管線2.0重磅產品CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三特異性抗(kang)體(ti)）已在澳大利亞遞交(jiao)臨床(chuang)試驗申(shen)請。該研究也已于(yu)相(xiang)關網站登記(ji)并公(gong)示。

點評：基石藥(yao)業(ye)計劃于2025年(nian)年(nian)初首(shou)先在(zai)澳(ao)洲啟動CS2009的全球多中(zhong)心、首(shou)次人體研究，未來將陸續(xu)擴展至中(zhong)國及(ji)美國。今年(nian)上半年(nian)基石藥(yao)業(ye)首(shou)次實現盈利，凈利潤(run)近1600萬元，后續(xu)公司研發投入將持續(xu)提(ti)升(sheng)。

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