每(mei)經記(ji)者｜陳星    每(mei)經編輯｜陳俊杰    

| 2024年12月27日 星(xing)期五 |

NO.1 2024年FDA合計批準13款抗體新藥

2024年(nian)FDA（美國食品藥(yao)(yao)品監督(du)管理局）合計(ji)批準13款抗(kang)體新藥(yao)(yao)，創歷史新高，累計(ji)批準抗(kang)體新藥(yao)(yao)達到(dao)143款。2024年(nian)FDA批準的13款抗(kang)體新藥(yao)(yao)中，雙(shuang)抗(kang)占到(dao)3款，單抗(kang)有10款，ADC沒有新獲批產品。

點評：抗體藥(yao)物(wu)的發展進入新時代(dai)，ADC、雙(shuang)抗、核藥(yao)等均進入商(shang)業化階段，未來還會有越(yue)來越(yue)多的抗體新藥(yao)物(wu)形式如(ru)DAC、AOC等。

NO.2 國常會部署深化藥品醫療器械監管改革

據財聯社報道，近日召開的國務(wu)院常務(wu)會(hui)議(yi)部署深(shen)化(hua)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)監(jian)管(guan)改革(ge)，促進(jin)醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)產(chan)(chan)業高(gao)質量發(fa)展有(you)關舉措。會(hui)議(yi)指出，要深(shen)化(hua)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)監(jian)管(guan)全(quan)過程改革(ge)，更(geng)好滿足群眾對(dui)高(gao)質量藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)的需求。要加(jia)大(da)對(dui)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)研發(fa)創(chuang)新支持，積極(ji)推廣使用創(chuang)新藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)和醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)。要提高(gao)審(shen)評審(shen)批質效，加(jia)快臨床急需藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)審(shen)批上(shang)市(shi)。要以(yi)高(gao)效嚴格監(jian)管(guan)提升醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)產(chan)(chan)業合規水平，支持醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)產(chan)(chan)業擴大(da)開放(fang)合作(zuo)。要及時(shi)跟進(jin)醫(yi)(yi)(yi)(yi)保、醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)、價格等方面政策(ce)，協(xie)同發(fa)力促進(jin)醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)產(chan)(chan)業高(gao)質量發(fa)展。

點評：創新藥(yao)產業鏈和(he)器械(xie)出海(hai)持(chi)續兌現，整體成(cheng)長邏輯(ji)清晰可(ke)見。在(zai)機(ji)構(gou)整體低(di)配和(he)歷史估值底部的背景(jing)下，創新和(he)剛(gang)需(xu)相關的結構(gou)性機(ji)會(hui)較(jiao)為(wei)顯著(zhu)。

NO.3 第三批中成藥集采即將開標

湖北醫保服務平臺發布《關于全國中成藥聯盟采購申報信息公開大會相關事宜的公告》，宣布全國中成藥聯盟采購申報信息公開大會將于12月30日在湖北武漢東湖國際會議中心召開。值得注意的是，這已經是全國第三批中成藥集采，本次集中采購周期自中選結果執行之日起至2027年12月31日。
  
點評：2021年(nian)和2023年(nian)，湖北省已經(jing)牽頭開展兩批中成藥集(ji)采(cai)，中選藥品平均降幅(fu)46%左右，以(yi)口服中成藥為主。可以(yi)看(kan)出，與化藥動輒60%以(yi)上的降幅(fu)相比，中成藥集(ji)采(cai)降幅(fu)較為溫和。

NO.4 藥品丙類目錄或將至

據第一財經報道，有接近國(guo)家醫保(bao)(bao)局的(de)(de)人士透露，丙(bing)類(lei)目(mu)錄的(de)(de)制(zhi)(zhi)定(ding)正(zheng)在(zai)抓緊時間研究(jiu)討論中(zhong)，近一兩月(yue)可能(neng)發布(bu)征求意見稿。12月(yue)14日在(zai)京召開的(de)(de)全國(guo)醫療保(bao)(bao)障(zhang)工作會議上已明確(que)，丙(bing)類(lei)藥品目(mu)錄將在(zai)“探索創新藥的(de)(de)多元支付機制(zhi)(zhi)”背景下形成，作用是“引導商業保(bao)(bao)險公司將健康險資金的(de)(de)一部分通過(guo)規范途徑，加大對(dui)創新藥械研發生產的(de)(de)投入。”

點評：丙(bing)類(lei)(lei)藥(yao)(yao)品目(mu)錄(lu)將成為(wei)我國第一個商保(bao)支付的(de)國家(jia)級(ji)藥(yao)(yao)品目(mu)錄(lu)。在基(ji)本醫保(bao)保(bao)障的(de)甲(jia)類(lei)(lei)、乙(yi)類(lei)(lei)目(mu)錄(lu)范圍外，為(wei)臨床需求高、創(chuang)新(xin)性(xing)強但價格高昂的(de)創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)拓寬支付渠道。