每(mei)經(jing)記者｜許立波    每(mei)經(jing)編輯｜梁(liang)梟    

丨(shu) 2024年12月30日 星期一 丨(shu)

NO.1 恒瑞醫藥DLL3 ADC創新藥SHR-4849實現海外獨家許可

12月(yue)29日(ri)，恒瑞醫藥(yao)宣布，將公(gong)司自主(zhu)研發的Delta樣配(pei)體3(DLL3)ADC創新藥(yao)SHR-4849在除大中(zhong)華區以外的全球范圍內(nei)開發、生產和商業化的獨家(jia)權(quan)利有償許可給美國IDEAYA Biosciences公(gong)司。

根據協議條款(kuan)，IDEAYA Biosciences將向恒瑞醫藥支(zhi)付7500萬美元的(de)首付款(kuan)，研(yan)發里程碑(bei)款(kuan)累計不超(chao)過(guo)2億(yi)美元，銷售里程碑(bei)款(kuan)累計不超(chao)過(guo)7.7億(yi)美元。以上潛在的(de)付款(kuan)總額(e)可達10.45億(yi)美元。此外(wai)，恒瑞醫藥還將收取(qu)達到實際年凈銷售額(e)一到兩位(wei)數百分比的(de)銷售提成。

點評：該交易反映出(chu)(chu)包括恒瑞(rui)醫藥(yao)在內的國內藥(yao)企正積極探(tan)索“技術出(chu)(chu)海”路徑，高達10.45億美元(yuan)的合作金額展(zhan)現出(chu)(chu)資本市場對ADC賽道的信心。然而(er)，投資者也需關(guan)注(zhu)其(qi)后續臨床數(shu)據和市場滲透情況，警惕(ti)ADC新藥(yao)研(yan)發也出(chu)(chu)現像(xiang)PD-1一(yi)樣的內卷局面。

NO.2 中國創新藥研究獲FDA認定孤兒藥認定，用于眼部腫瘤罕見病治療

據中國(guo)(guo)科學院12月28日消息，中國(guo)(guo)科學家團(tuan)隊自主研(yan)發、用于眼部腫瘤罕見病治療的(de)創新藥物——核(he)酸(suan)適體偶聯(lian)藥物（Aptamer Drug Conjugate，ApDC），近(jin)日成功獲得美國(guo)(guo)食品藥品監(jian)督管(guan)理局（FDA）孤(gu)(gu)兒藥認(ren)定，成為(wei)全球首個獲得FDA孤(gu)(gu)兒藥認(ren)定的(de)核(he)酸(suan)適體偶聯(lian)藥物。

這(zhe)項新藥研(yan)(yan)(yan)發的(de)重(zhong)要突破由中(zhong)國(guo)科(ke)(ke)學院杭州醫(yi)學研(yan)(yan)(yan)究所(suo)所(suo)長譚(tan)蔚(yu)泓院士領銜(xian)劉(liu)湘圣、謝斯滔(tao)研(yan)(yan)(yan)究員等組成(cheng)的(de)團(tuan)(tuan)隊與該(gai)所(suo)眼科(ke)(ke)研(yan)(yan)(yan)究中(zhong)心、溫州醫(yi)科(ke)(ke)大(da)學吳文(wen)燦教授團(tuan)(tuan)隊合作(zuo)完(wan)成(cheng)，將為全球眼部腫瘤罕見病患者(zhe)帶來全新的(de)治療希望。

點評：此(ci)次研發的ApDC藥(yao)物主(zhu)(zhu)要(yao)針(zhen)對葡萄(tao)膜黑(hei)色素(su)(su)瘤(liu)，此(ci)前(qian)主(zhu)(zhu)要(yao)依(yi)賴手術、放(fang)療等傳統方式(shi)，但通常會(hui)對眼組織造成不可逆損傷。作為智慧型藥(yao)物，ApDC堪稱(cheng)眼癌治療領域(yu)的“黑(hei)科技”，針(zhen)對眼部罕見的惡性葡萄(tao)膜黑(hei)色素(su)(su)瘤(liu)、肝轉移(yi)腫(zhong)瘤(liu)等疾病，能(neng)夠(gou)精準攻擊癌細胞，副作用少，安全性高。

NO.3 維康藥業：公司及實際控制人劉忠良收到證監會《立案告知書》

12月(yue)29日(ri)(ri)，維康藥(yao)業(ye)公(gong)(gong)(gong)告(gao)，公(gong)(gong)(gong)司(si)及實際控制人(ren)劉忠(zhong)(zhong)(zhong)良(liang)(liang)于2024年12月(yue)27日(ri)(ri)收(shou)到證監(jian)會(hui)(hui)下發的《立案(an)告(gao)知書》，因(yin)涉嫌信息披露違法違規(gui)，證監(jian)會(hui)(hui)決定對公(gong)(gong)(gong)司(si)及劉忠(zhong)(zhong)(zhong)良(liang)(liang)立案(an)。在立案(an)調查期間，公(gong)(gong)(gong)司(si)及劉忠(zhong)(zhong)(zhong)良(liang)(liang)將積極(ji)配合證監(jian)會(hui)(hui)的相關工作。目前公(gong)(gong)(gong)司(si)生產(chan)經(jing)營(ying)情況正(zheng)常，該事(shi)項不會(hui)(hui)對公(gong)(gong)(gong)司(si)日(ri)(ri)常經(jing)營(ying)活(huo)動產(chan)生重(zhong)大影響。截至三季(ji)度(du)末，劉忠(zhong)(zhong)(zhong)良(liang)(liang)持(chi)有維康藥(yao)業(ye)60.89%股份，為公(gong)(gong)(gong)司(si)的第一大股東，同時為公(gong)(gong)(gong)司(si)的實際控制人(ren)。

點評：維康藥業及其實(shi)控人因涉嫌信息披露(lu)違(wei)法違(wei)規遭證監會立案(an)調(diao)查，暴露(lu)出公司(si)治理(li)(li)和合規管理(li)(li)的隱(yin)患(huan)。盡管公司(si)聲稱生產經營未受(shou)影響(xiang)，但市場信心可能受(shou)到打擊，股價短期內或面臨(lin)壓力。

NO.4 科興制藥及天壇生物各終止一款藥物臨床研發

12月27日晚間，科興制(zhi)藥公(gong)告，鑒于人干(gan)擾(rao)素α2b噴(pen)霧(wu)劑項目目前僅完成臨床I期(qi)，屬(shu)于較為早期(qi)的(de)臨床階段(duan)，后續開展Ⅱ期(qi)和(he)Ⅲ期(qi)臨床研究(jiu)仍(reng)需要較大研發投入，結(jie)合競品狀態(tai)和(he)市(shi)場預測等因素，公(gong)司決定終止該項目的(de)臨床試驗(yan)。本次終止人干(gan)擾(rao)素α2b噴(pen)霧(wu)劑項目的(de)臨床試驗(yan)，不會對公(gong)司當(dang)期(qi)和(he)未來的(de)生產(chan)經(jing)營及(ji)業績產(chan)生重(zhong)大影響。

同(tong)日，天壇生(sheng)物公(gong)告，公(gong)司(si)(si)下屬企業(ye)研(yan)制的(de)靜注(zhu)COVID-19人免疫(yi)球蛋白（pH4）處(chu)于(yu)Ⅱ期(qi)臨(lin)床試(shi)驗(yan)研(yan)究(jiu)階段(duan)。經綜合評估，公(gong)司(si)(si)決定(ding)終止該(gai)藥(yao)物的(de)Ⅱ期(qi)臨(lin)床試(shi)驗(yan)研(yan)究(jiu)及后續研(yan)發(fa)(fa)。該(gai)藥(yao)物研(yan)發(fa)(fa)投入共(gong)(gong)計(ji)(ji)1.21億元(yuan)，包括研(yan)究(jiu)開(kai)發(fa)(fa)費(fei)和設(she)備購置費(fei)。其(qi)中研(yan)究(jiu)開(kai)發(fa)(fa)費(fei)累(lei)計(ji)(ji)共(gong)(gong)1.17億元(yuan)，已計(ji)(ji)入以前年度會(hui)計(ji)(ji)期(qi)間損益(yi)。公(gong)司(si)(si)終止該(gai)藥(yao)物的(de)臨(lin)床試(shi)驗(yan)及后續研(yan)發(fa)(fa)事項，不會(hui)對公(gong)司(si)(si)未來(lai)的(de)生(sheng)產(chan)經營(ying)與業(ye)績產(chan)生(sheng)重大影(ying)響。

點評：這(zhe)兩(liang)家上市藥企在同一天公(gong)告(gao)終(zhong)止(zhi)旗(qi)下藥品的臨床開發，均反映出公(gong)司在研發決策上較為審慎，及時止(zhi)損以控(kong)制(zhi)資(zi)源投入。然而，項目終(zhong)止(zhi)也凸顯(xian)出新(xin)藥研發過(guo)程中所面臨的風險和不確定性。投資(zi)者或應關注項目終(zhong)止(zhi)帶來的公(gong)司股(gu)價短期波動。

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