每經記者(zhe)｜陳(chen)星    每經編輯｜陳(chen)俊杰    

｜ 2025年(nian)1月14日 星期二(er) ｜

NO.1 和黃醫藥肺癌新藥賽沃替尼新適應癥獲批

1月13日，中(zhong)國國家藥(yao)監局(ju)（NMPA）官網最新(xin)公示，和黃醫藥(yao)的賽沃替(ti)尼片新(xin)適應癥上市申請已獲(huo)得批準。賽沃替(ti)尼是一種高選擇性口服MET抑制劑。根據(ju)和黃醫藥(yao)此前新(xin)聞稿介紹，該藥(yao)本次獲(huo)批用于(yu)治療(liao)間質-上皮轉(zhuan)化(hua)因子（MET）外顯子14跳變的局(ju)部(bu)晚期或轉(zhuan)移(yi)性非小細胞(bao)肺癌成人患者(zhe)。

點評：和(he)黃(huang)醫(yi)藥近年來在創新藥賽(sai)道取得突(tu)破(po)。年初公(gong)司將經營中醫(yi)藥產品的下屬公(gong)司股份轉手，進一步聚(ju)焦創新藥業務。

NO.2 強生癌癥新藥厄達替尼在中國獲批上市

強生(sheng)宣(xuan)布厄達(da)替尼(ni)片上(shang)市申請已正(zheng)式獲中國國家藥監局（NMPA）批準，用于(yu)治療攜帶(dai)易感型FGFR3基因變異，且既往接受至少(shao)一線(xian)含抗PD-1或抗PD-L1期(qi)間或之后出(chu)現疾病進展(zhan)的手術不可(ke)切除的局部晚期(qi)或轉移性尿路上(shang)皮癌（UC）成(cheng)人患者。公(gong)開資料(liao)顯示(shi)，厄達(da)替尼(ni)（erdafitinib）是(shi)一款泛FGFR抑制劑。

點評：強生還在(zai)(zai)開發膀胱內靶向釋放(fang)厄達(da)(da)替尼的一種(zhong)新(xin)型藥物輸(shu)送系統(tong)，可在(zai)(zai)較長時間內以非常低的劑量持續局部釋放(fang)厄達(da)(da)替尼。該(gai)產品此(ci)前已經在(zai)(zai)1期試驗(yan)中(zhong)取(qu)得(de)積極(ji)結(jie)果(guo)，高危非肌層浸潤(run)性膀胱癌(ai)完全緩解（CR）率為90%。期待隨著厄達(da)(da)替尼在(zai)(zai)中(zhong)國的獲批上市，能為更多的腫瘤患(huan)者帶來新(xin)的治療選擇。

NO.3 康方/Summit依沃西單抗啟動5項頭對頭三期臨床

ClinicalTrials網站(zhan)顯示，康方生物(wu)合作伙伴(ban) Summit Therapeutics 登記了一項三(san)期臨(lin)床（NCT06767514，HARMONi-7），以比較(jiao)依沃西(xi)(xi)與帕博利(li)珠單抗用(yong)于PD-L1高表達 (TPS≥50%) 轉(zhuan)移性NSCLC患者一線治(zhi)療的效(xiao)果。Insight數據庫顯示，這(zhe)是(shi)依沃西(xi)(xi)啟動的第(di)5項頭對頭 三(san)期研(yan)究。

點評：2024年(nian)9月(yue)，在一線治療(liao)PD-L1表達陽性（TPS≥1%）的NSCLC的III期臨床(chuang)試驗（HARMONi-2）的期中分析(xi)中，依(yi)沃(wo)西(xi)單(dan)(dan)藥(yao)數據(ju)優(you)于帕(pa)博利(li)珠單(dan)(dan)抗(kang)單(dan)(dan)藥(yao)。除(chu)了針(zhen)(zhen)對(dui)帕(pa)博利(li)珠單(dan)(dan)抗(kang)聯合療(liao)法的頭(tou)(tou)對(dui)頭(tou)(tou)研究(jiu)外，依(yi)沃(wo)西(xi)單(dan)(dan)抗(kang)還(huan)開展了針(zhen)(zhen)對(dui)替雷利(li)珠單(dan)(dan)抗(kang)、度伐(fa)利(li)尤單(dan)(dan)抗(kang)的頭(tou)(tou)對(dui)頭(tou)(tou)研究(jiu)。

NO.4 麗珠醫藥終止PD-1開發

麗(li)珠(zhu)醫藥(yao)發(fa)布公告，稱(cheng)結合(he)國(guo)內競品情況及未來市場預測(ce)等(deng)因素，經審慎(shen)考量(liang)，為合(he)理配置資(zi)源(yuan)，更好地(di)聚焦優勢(shi)項目(mu)(mu)，決定終(zhong)止PD-1項目(mu)(mu)。麗(li)珠(zhu)醫藥(yao)目(mu)(mu)前(qian)(qian)在研的PD-1單抗只有1款，即(ji)利普蘇拜單抗（Lipustobart，LZM009），目(mu)(mu)前(qian)(qian)處(chu)于申報上市階(jie)段(duan)。

點評：國內已上(shang)市的(de)PD-1單抗(kang)有11款，PD-L1單抗(kang)也有8款。從競(jing)爭環境和(he)市場前景(jing)來看(kan)，麗珠醫藥利普蘇拜(bai)單抗(kang)即使上(shang)市也面(mian)臨商業化(hua)的(de)挑戰。