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智翔金泰：斯樂韋米單抗注射液新藥上市申請獲得受理

每日經濟新聞 2025-01-14 16:20:01

每經AI快訊，1月14日，智翔金泰公告，公司自主研發的斯樂韋米單抗注射液（GR1801注射液）用于成人疑似狂犬病病毒暴露后的被動免疫適應癥III期臨床試驗達到了主要療效終點，公司向國家藥品監督管理局藥品審評中心提交了新藥上市申請并獲得受理。斯樂韋米單抗注射液是全球首個用于狂犬病被動免疫的雙特異性抗體，分子設計滿足WHO關于抗狂犬病病毒抗體開發的建議。新藥上市申請尚需經過審評、藥品臨床試驗現場檢查、藥品生產現場檢查和審批等環節，產品能否成功上市及上市時間存在不確定性。

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