每經記者｜林姿(zi)辰    每經編輯｜董(dong)興生    

作為全球排名首位的不可逆(ni)致(zhi)盲眼(yan)病，青光眼(yan)正(zheng)困擾著中國超2000萬名患者，他(ta)們中近半數確診時已錯過最佳治療(liao)期，要么靠終(zhong)身滴眼(yan)藥勉強控制眼(yan)壓，要么被迫接受(shou)大(da)創(chuang)口手術。

9月4日至7日，國(guo)內(nei)規模最大的年度(du)眼科盛會(hui)——中華醫學會(hui)第二(er)十九次全(quan)國(guo)眼科學術大會(hui)在(zai)杭州舉(ju)辦。在(zai)此期(qi)間，全(quan)球眼科醫療巨頭愛爾(er)康發布(bu)了(le)一款(kuan)青光眼引流(liu)器“海卓思(si)”。

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《每日(ri)經(jing)濟新聞(wen)》記者(zhe)注意到，海卓思不是愛(ai)爾(er)(er)康首款(kuan)青(qing)光眼產品，卻是公司繼多年(nian)前推出ExPress后，正式發布的最新青(qing)光眼引流器。這意味著(zhu)，占據(ju)全球超三(san)成人工晶體市場份額(e)的愛(ai)爾(er)(er)康，已經(jing)殺(sha)回青(qing)光眼這一賽道。

早期診斷率不足30%

青(qing)光眼(yan)是(shi)由于(yu)病理(li)性眼(yan)內壓升(sheng)高，導致特征性的視神(shen)經萎縮、視野缺損及視功能(neng)低下的一種眼(yan)病。它是(shi)僅次(ci)于(yu)白內障的世界第(di)二(er)大致盲眼(yan)病，也(ye)是(shi)全球(qiu)排在首(shou)位的不可逆(ni)致盲眼(yan)病。

目前，治療(liao)青光眼(yan)(yan)的方法(fa)主要(yao)有(you)藥物(wu)治療(liao)和手術治療(liao)兩種(zhong)，但(dan)由于其早期(qi)(qi)隱匿性(xing)強、患(huan)者(zhe)認知不(bu)足，診療(liao)現狀并(bing)不(bu)樂(le)觀。根據流(liu)行(xing)病學(xue)數據，中國(guo)青光眼(yan)(yan)患(huan)者(zhe)規模超(chao)2000萬(wan)名，但(dan)早期(qi)(qi)診斷(duan)率不(bu)足30%，近半(ban)數患(huan)者(zhe)確診時已進(jin)入中晚(wan)期(qi)(qi)，此(ci)時視神經損傷已無法(fa)挽回，治療(liao)僅(jin)能延緩失明進(jin)程。

天風證券研報指出，青(qing)光(guang)眼(yan)常(chang)引起眼(yan)脹(zhang)、眼(yan)痛、眼(yan)瞼痙攣、眼(yan)球(qiu)充(chong)血或渾濁、畏光(guang)、流(liu)淚、視(shi)物模糊、虹視(shi)、視(shi)力(li)減(jian)退、夜盲、視(shi)野缺損等眼(yan)部表(biao)現，有時(shi)還(huan)可引起頭痛、惡心、嘔吐等全身癥(zheng)狀。眼(yan)內壓升高是(shi)引起青(qing)光(guang)眼(yan)的主(zhu)要病因(yin)之一，青(qing)光(guang)眼(yan)還(huan)存在(zai)著一定的遺傳因(yin)素，存在(zai)青(qing)光(guang)眼(yan)家族(zu)史者的發病率高于(yu)正常(chang)人。

“我身(shen)邊有人年輕時總(zong)偏頭痛，一直以為(wei)是(shi)神經性問題，后(hou)來才(cai)發現是(shi)青(qing)光眼早期癥(zheng)狀(zhuang)。”作為(wei)愛(ai)爾康中國副(fu)總(zong)裁、手(shou)術(shu)產(chan)品(pin)事(shi)業(ye)部總(zong)經理，張(zhang)健(jian)既是(shi)醫療領(ling)域的資(zi)深(shen)從業(ye)者，也是(shi)青(qing)光眼患者的家屬。他(ta)坦言，在全球(qiu)范圍(wei)內，青(qing)光眼還“沒有特別完美(mei)的解(jie)決(jue)方案”。

以中(zhong)國為例，針對中(zhong)早期患(huan)(huan)者的主流治(zhi)療方(fang)案還是(shi)滴眼(yan)藥，但部分患(huan)(huan)者需(xu)要同時(shi)使用3到4種(zhong)(zhong)藥物，依(yi)從性較差，而且目前(qian)的眼(yan)藥只能緩解(jie)癥狀，有(you)時(shi)難以控制疾病進展。對于中(zhong)晚期青光(guang)眼(yan)患(huan)(huan)者，手術(shu)(shu)是(shi)常(chang)見的治(zhi)療方(fang)法(fa)，但傳(chuan)統的切除(chu)手術(shu)(shu)創(chuang)口大，需(xu)要切除(chu)眼(yan)部組織，不僅患(huan)(huan)者接受(shou)度低，還存在多種(zhong)(zhong)后(hou)遺癥，需(xu)要終生(sheng)護(hu)理。

而今(jin)年5月在(zai)國內獲批的(de)海(hai)(hai)卓思，想填補以上兩種方案之間的(de)空白(bai)地帶。根據注冊技術(shu)審評報告，其適用(yong)(yong)人群主要聚(ju)焦于原發性早(zao)中期開角型(xing)青光(guang)(guang)眼(yan)(yan)患者(zhe)(zhe)，包括單純用(yong)(yong)藥(yao)效(xiao)果不佳或不能用(yong)(yong)藥(yao)的(de)患者(zhe)(zhe)，激光(guang)(guang)治(zhi)療效(xiao)果不佳或不能采用(yong)(yong)激光(guang)(guang)治(zhi)療的(de)患者(zhe)(zhe)，以及需要在(zai)做白(bai)內障手術(shu)的(de)同(tong)時，通過(guo)植入海(hai)(hai)卓思來幫助降低(di)眼(yan)(yan)壓的(de)患者(zhe)(zhe)。

簡(jian)言之，該產品可用于治療輕至中度原發(fa)性開角型青光(guang)眼，適用于合并白內障患者。

國內已有同類產品獲批

記者注意到，在海卓思(si)之前，國內已有(you)青(qing)(qing)光(guang)(guang)眼(yan)(yan)引流裝置獲批，例如艾(ai)爾建的青(qing)(qing)光(guang)(guang)眼(yan)(yan)引流管(guan)XEN（R）、天津(jin)優視(shi)的Usights微(wei)導管(guan)系統、Glaukos的iStent inject W。其中(zhong)，XEN（R）最先填補了國內青(qing)(qing)光(guang)(guang)眼(yan)(yan)微(wei)創手(shou)術(shu)治(zhi)療領域(yu)的空白，Usights是(shi)首(shou)款國產青(qing)(qing)光(guang)(guang)眼(yan)(yan)MIGS（微(wei)創青(qing)(qing)光(guang)(guang)眼(yan)(yan)手(shou)術(shu)）產品。

談到海(hai)卓(zhuo)(zhuo)思的差異化優勢(shi)，張(zhang)健認為(wei)是早期(qi)適應(ying)證(zheng)。具體來(lai)說，不同產品(pin)聚焦的青光(guang)眼患(huan)者處于病情進展(zhan)的不同階段，例(li)如XEN（R）適用于中(zhong)(zhong)晚期(qi)開角型青光(guang)眼，而海(hai)卓(zhuo)(zhuo)思的核心定位(wei)是“早期(qi)干預”，這也是中(zhong)(zhong)國青光(guang)眼診療的薄弱(ruo)環節(jie)。

另(ling)外，傳統青光眼(yan)手術治療方案(an)缺乏長期的(de)(de)“頭(tou)對(dui)頭(tou)”臨床(chuang)試(shi)驗數(shu)據，但(dan)針對(dui)海卓思的(de)(de)HORIZON研究，是全球規模最大的(de)(de)MIGS隨機(ji)對(dui)照試(shi)驗。

其兩年研究結(jie)果顯(xian)示，隨著(zhu)時(shi)間的推移，兩組中眼(yan)壓降幅≥20%的患者比例差異從12個(ge)月(yue)的 15.9%擴大至 24 個(ge)月(yue)的19.5%。在(zai)24個(ge)月(yue)隨訪時(shi)，海卓思組中有77.2%的患者達到未用藥(yao)眼(yan)壓降低≥20%的標準，顯(xian)著(zhu)高于單純(chun)白內障手術對(dui)照組的57.8%。

另外，該試驗的(de)5年隨訪數據證(zheng)實，海卓思青光眼引流(liu)器(qi)聯合(he)白內障(zhang)手術，在治(zhi)療原發性開角(jiao)型青光眼中(zhong)具有良好優勢(shi)，49.5%的(de)患者眼壓(ya)小于(yu)等于(yu)18mmHg且無需用藥，優于(yu)對(dui)照組的(de)33.8%，66%患者完全停(ting)藥，并有效降(jiang)低了二(er)次手術風險。

張健表示，國內首批海卓思植(zhi)入(ru)手術將于下(xia)周(zhou)啟動，公司(si)計劃從頭部(bu)醫院開始(shi)推廣(guang)，逐(zhu)漸向基層醫院下(xia)沉，大部(bu)分(fen)城市的醫保都能覆(fu)蓋，報銷比例與傳(chuan)統青光眼手術一致。

需對醫生開展專業教育

早在(zai)2002年，愛爾康的第一(yi)款青光眼引流(liu)器——Ex-Press就在(zai)美國獲批；2015年，該產品在(zai)中國獲批，但因療效未能覆蓋(gai)更多患者需求，未能成為(wei)主流(liu)解決方案。

愛爾(er)康一(yi)直在(zai)加碼這一(yi)領(ling)域布局：2010年，公(gong)司(si)收購了專(zhuan)注于(yu)青(qing)(qing)光(guang)眼外科手(shou)術(shu)器(qi)械(xie)的以色列(lie)公(gong)司(si)Optonol；2021年，公(gong)司(si)以4.75億美(mei)元收購了專(zhuan)注于(yu)微創青(qing)(qing)光(guang)眼手(shou)術(shu)（MIGS）器(qi)械(xie)的美(mei)國公(gong)司(si)Ivantis；去年，公(gong)司(si)又收購了一(yi)家以色列(lie)公(gong)司(si)Belkin Vision，該公(gong)司(si)開發(fa)了一(yi)種用于(yu)治(zhi)療青(qing)(qing)光(guang)眼的激光(guang)設備。

“青光眼的(de)(de)確(que)是(shi)一個比較難攻克的(de)(de)眼科疾病。”張健坦言，它是(shi)全球眼科領域最大的(de)(de)未(wei)被滿足需(xu)求之一，海卓思只是(shi)愛爾康產品(pin)布局的(de)(de)一環(huan)，公司后續還計劃通過自(zi)主研發和并購，推(tui)出(chu)激(ji)光治療等更(geng)多產品(pin)，形成完整解決方案。

在這(zhe)個過程(cheng)中(zhong)，產品推(tui)廣(guang)挑戰(zhan)不(bu)可(ke)回避。張健表示，海卓思的(de)植入方式與傳統的(de)青光眼手術不(bu)同，需(xu)要向醫生重新開(kai)展專業教育，這(zhe)可(ke)能是產品推(tui)廣(guang)過程(cheng)中(zhong)的(de)最大挑戰(zhan)。

張健表示，在OCT（光學相干(gan)斷層掃(sao)描）等領(ling)域，已經看到有本土公(gong)司在專(zhuan)利和技術(shu)上實現(xian)彎道超車(che)，但(dan)在手(shou)術(shu)設(she)備方面，愛爾康的(de)技術(shu)優(you)勢仍然比較突出，未來希望攜(xie)手(shou)國內(nei)企(qi)業一(yi)起(qi)來做(zuo)市場(chang)教育。這對(dui)中國眼科行業的(de)發展(zhan)是(shi)很必(bi)要的(de)，因為產品只是(shi)一(yi)方面，醫生對(dui)新技術(shu)的(de)掌握也是(shi)非(fei)常重(zhong)要的(de)一(yi)環。

封(feng)面圖片來源：視(shi)覺中國