每經記者｜林(lin)姿(zi)辰(chen)    每經編輯｜董興(xing)生    ;

10月(yue)8日晚間，諾(nuo)誠健華宣布了公司今(jin)年(nian)的第二筆BD（商(shang)務拓展）。

根據(ju)公(gong)告，公(gong)司在(zai)(zai)美(mei)(mei)國(guo)的(de)全(quan)資(zi)附屬公(gong)司InnoCare與一家美(mei)(mei)國(guo)生物(wu)制藥公(gong)司Zenas達成授權(quan)許(xu)可(ke)協(xie)議，Zenas將獲得諾(nuo)誠健華(hua)核心產品(pin)——奧布(bu)替尼(ni)在(zai)(zai)多發性硬化領域(yu)(yu)的(de)全(quan)球開(kai)發和商業(ye)(ye)化權(quan)益(yi)，以(yi)及奧布(bu)替尼(ni)在(zai)(zai)非腫瘤的(de)其他(ta)治療領域(yu)(yu)的(de)開(kai)發與商業(ye)(ye)化權(quan)益(yi)。

此外，Zenas還(huan)獲得兩款(kuan)臨(lin)床前(qian)分子(zi)，即一款(kuan)新型口服(fu)(fu)IL-17 AA/AF抑(yi)制劑(ji)和一款(kuan)透腦性(xing)口服(fu)(fu)TYK2抑(yi)制劑(ji)的(de)相關權益。

為此，Zenas將向諾誠健(jian)華(hua)支(zhi)付(fu)達(da)1億(yi)美(mei)元的(de)(de)首付(fu)款(kuan)(kuan)和(he)近期里程碑(bei)付(fu)款(kuan)(kuan)，包括2026年(nian)(nian)達(da)成的(de)(de)里程碑(bei)付(fu)款(kuan)(kuan)，以及(ji)向諾誠健(jian)華(hua)發(fa)行達(da)700萬股(gu)(gu)Zenas普通股(gu)(gu)股(gu)(gu)票(piao)，包括在2026年(nian)(nian)初達(da)到里程碑(bei)時向諾誠健(jian)華(hua)發(fa)行的(de)(de)股(gu)(gu)票(piao)。加上其他達(da)成臨(lin)床開(kai)發(fa)、注冊和(he)商業化里程碑(bei)的(de)(de)付(fu)款(kuan)(kuan)，潛在總(zong)交易金額(e)超過20億(yi)美(mei)元。此外，諾誠健(jian)華(hua)有權(quan)(quan)就授權(quan)(quan)產品的(de)(de)年(nian)(nian)度(du)凈(jing)銷售額(e)收取最高達(da)高百分(fen)(fen)之十幾的(de)(de)分(fen)(fen)級特(te)許權(quan)(quan)使用(yong)費。

保留核心產品腫瘤領域權利

2025年(nian)是中國創(chuang)新藥企業的BD大年(nian)，此次諾誠(cheng)健(jian)華(hua)將奧(ao)布替尼及2項臨床前資產有償(chang)許可給Zenas，已經是公司(si)今(jin)年(nian)達成的第二筆BD，且延續了首筆BD“綁定股權”的形(xing)式。

在(zai)交易標的(de)中(zhong)，BTK抑制(zhi)劑(ji)奧布替尼(ni)是公司的(de)核心產品，目前在(zai)國內(nei)獲(huo)批3項適(shi)應證均聚焦在(zai)血液腫瘤(liu)領域，分別是復發/難治(zhi)性(xing)套細(xi)(xi)胞(bao)淋巴(ba)(ba)(ba)瘤(liu)（R/R MCL）、復發/難治(zhi)性(xing)慢(man)性(xing)淋巴(ba)(ba)(ba)細(xi)(xi)胞(bao)白血病(bing)/小(xiao)(xiao)淋巴(ba)(ba)(ba)細(xi)(xi)胞(bao)淋巴(ba)(ba)(ba)瘤(liu)（R/R CLL/SLL）和一線(xian)治(zhi)療(liao)慢(man)性(xing)淋巴(ba)(ba)(ba)細(xi)(xi)胞(bao)白血病(bing)/小(xiao)(xiao)淋巴(ba)(ba)(ba)細(xi)(xi)胞(bao)淋巴(ba)(ba)(ba)瘤(liu)（CLL/SLL）。

在自身免疫(yi)性疾(ji)病領域，奧布替尼(ni)治(zhi)(zhi)療原發(fa)進展型多發(fa)性硬(ying)化（PPMS）的(de)III期注冊臨床試(shi)驗已經啟(qi)(qi)動，治(zhi)(zhi)療繼發(fa)進展型多發(fa)性硬(ying)化（SPMS）的(de)III期注冊臨床試(shi)驗預計2026年第(di)一季度(du)啟(qi)(qi)動。

而本次諾誠健華與(yu)Zenas達成(cheng)的授權(quan)范圍，只涵(han)蓋了多發性硬化領(ling)域的全球權(quan)益(yi)，以及(ji)所有非腫瘤治療(liao)領(ling)域，這意味(wei)著公司仍(reng)保(bao)留奧布(bu)替尼(ni)在腫瘤領(ling)域的全球獨家(jia)權(quan)利，形成(cheng)腫瘤自(zi)研、自(zi)免授權(quan)的雙線布(bu)局。

另外，新型口(kou)服IL-17 AA/AF抑制(zhi)劑、透(tou)腦性口(kou)服TYK2抑制(zhi)劑均處于臨(lin)床前(qian)階段，目前(qian)還(huan)沒(mei)有明確(que)適應證，但(dan)參照已獲批同(tong)類(lei)藥物(wu)，兩款藥物(wu)在銀(yin)屑(xie)病(bing)、銀(yin)屑(xie)病(bing)關(guan)節炎等自身免疫(yi)性疾病(bing)領域發揮作用。

這也與Zenas的(de)主(zhu)攻領域(yu)吻合。資料顯示(shi)，Zenas于去年9月在納斯(si)達(da)克證券交易所掛牌上(shang)市，聚(ju)焦自身免疫性(xing)疾病領域(yu)，現有產品均處于臨床階段(duan)。除了(le)奧布替尼，公司的(de)主(zhu)要候選(xuan)藥(yao)物Obexelimab是一款雙功能單(dan)克隆抗體，公司預計在今年第(di)(di)四季度公布Obexelimab治療復發(fa)型多發(fa)性(xing)硬化（RMS）MoonStone II期臨床試驗12周的(de)主(zhu)要終點(dian)頂線(xian)數據(ju)，并(bing)于明(ming)年第(di)(di)一季度發(fa)布24周數據(ju)。

對于本次與諾誠健華的合作(zuo)，Zenas創始人兼首席執(zhi)行官Lonnie Moulder表示(shi)，奧布替尼具有成為best-in-class（同類最佳）創新(xin)藥(yao)的潛力，另外(wai)兩款藥(yao)物則是潛在(zai)best-in-class分子，公(gong)司預計2026年(nian)提交新(xin)藥(yao)臨床(chuang)試驗（IND）申請(qing)，并(bing)啟動I期臨床(chuang)開(kai)發，并(bing)預計2027年(nian)獲得(de)口服IL-17AA/AF抑(yi)制劑的初(chu)始患者臨床(chuang)數據(ju)。

多發性硬化的全球權益系二次授權

早(zao)在(zai)2021年，諾誠健華曾與渤(bo)(bo)健就(jiu)奧(ao)布(bu)替(ti)尼達成合作，約定將(jiang)奧(ao)布(bu)替(ti)尼在(zai)MS領域的全球獨家(jia)權利(li)、除(chu)中(zhong)國以外區域內的某些自身免疫性疾(ji)病(bing)領域的獨家(jia)權利(li)授(shou)予渤(bo)(bo)健。不過(guo)在(zai)2023年，渤(bo)(bo)健決定為便(bian)利(li)而終止（Terminate for Convenience）雙方此前達成的合作和許可協議，該項合作就(jiu)此結束。

此次(ci)諾誠(cheng)健(jian)華再次(ci)將奧布(bu)替尼的相關全球(qiu)權益轉讓，全球(qiu)BD風向已經(jing)發(fa)生(sheng)巨大(da)變化。9月下旬，曾有(you)國(guo)(guo)內公司創始人對(dui)記者(zhe)表示，國(guo)(guo)外(wai)企(qi)業對(dui)中國(guo)(guo)藥物試驗數據的態(tai)度發(fa)生(sheng)了積(ji)極的轉變，BD不是(shi)“賣產(chan)品”，而是(shi)企(qi)業謀求出海的共贏(ying)手段。

從市(shi)場前景看，諾誠健華此次轉讓的三款自(zi)免管線各有價值。其(qi)中，多發性硬化在亞洲(zhou)(zhou)和非洲(zhou)(zhou)國家發病率整(zheng)體較低，歐(ou)美(mei)市(shi)場更大。奧布替尼的III期注(zhu)冊(ce)臨床(chuang)試驗針對的PPMS分(fen)型，僅奧瑞利珠單抗(kang)一款產品獲批，存在較大未滿足(zu)臨床(chuang)需求。

根據開(kai)(kai)源證券7月研報，全球范(fan)圍內布(bu)局MS適應證進度較快的(de)BTK抑(yi)制劑共有5款，其中默(mo)克的(de)Evobrutinib因(yin)療效不(bu)足(zu)及(ji)安全性問(wen)題已(yi)停止(zhi)開(kai)(kai)發。諾(nuo)誠健華(hua)的(de)奧布(bu)替尼在(zai)激酶(mei)選擇性、靶(ba)點親和(he)力(li)、結合率與半衰期上均展現出優勢，具有較強的(de)臨床開(kai)(kai)發潛力(li)。

新型(xing)(xing)口服IL-17 AA/AF抑制劑(ji)則切入(ru)了劑(ji)型(xing)(xing)痛點，目(mu)(mu)前，以(yi)司庫奇(qi)尤(you)單抗(kang)(kang)為代表的(de)全球暢銷的(de)IL-17抗(kang)(kang)體藥物(wu)需要注射給藥，部分患者存在(zai)用藥抵觸。另外，透腦(nao)性口服TYK2抑制劑(ji)的(de)機理(li)適(shi)用于銀屑病(bing)等適(shi)應證(zheng)，目(mu)(mu)前全球只有1款口服的(de)選擇性TYK2抑制劑(ji)獲批(pi)，即2022年在(zai)美(mei)國獲批(pi)的(de)百時美(mei)施(shi)貴寶的(de)Sotyktu。

不(bu)過，創(chuang)新(xin)與風險并存。比(bi)如，口服IL-17抑(yi)(yi)制劑的(de)(de)研發面(mian)臨(lin)藥(yao)(yao)物穩定性、生物利用度、胃腸道吸(xi)收等(deng)挑(tiao)戰，目(mu)前已經成為(wei)眾多(duo)藥(yao)(yao)企努力的(de)(de)目(mu)標，其中也包(bao)括中國(guo)藥(yao)(yao)企——今年(nian)5月，歌禮制藥(yao)(yao)宣布其用于治(zhi)療銀屑病的(de)(de)口服小(xiao)分(fen)子IL-17抑(yi)(yi)制劑ASC50的(de)(de)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)申請(qing)獲得FDA（美國(guo)食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監督管(guan)理局(ju)）批準。

這對諾誠健華的資(zi)(zi)金(jin)實(shi)力提出了要求。記者注意到(dao)，截至2025年6月30日，公司(si)持有現金(jin)及相(xiang)關賬戶結余約76.8億元，在生(sheng)物科技公司(si)中(zhong)，諾誠健華資(zi)(zi)金(jin)儲備較(jiao)為充(chong)足。

封(feng)面圖片來源：視覺中(zhong)國-VCG41N1446647763