每經記者｜林姿辰    每經編輯｜張益銘    

2023年2月，《人民日報海外版》以“中國出實招歡迎外資研發中心”為題刊發了一篇文章，探究了十年間中國規模以上外商投資工業企業研發投入增長91.5%背后的原因。此后兩年，“創新藥”連續兩年出現在政府工作報告中，該領域的外資投資消息紛至沓來。

今年10月，輝瑞（北京）研究開發有限公司（下稱“輝瑞北京研發中心”）迎來成立一周年。從去年正式注冊，到今年4月具備以研發實體名義遞交臨床試驗申請的能力，再到兩項全球創新藥臨床試驗申請30天內獲批、提前4個多月啟動患者入組，這家跨國藥企在中國的研發“加速度”背后，是中國藥品政策、市場、人才的全面崛起。

“新制藥技術與AI（人工智能）應用是全球行業共同的機會與挑戰。”10月22日，輝瑞研發副總裁、輝瑞中國研發中心總經理陳朝華接受《每日經濟新聞》記者采訪時表示。她說，這個行業的發展趨勢是向前的，不會因為短期挑戰而停滯。

輝瑞研發副總裁、輝瑞（中國）研究開發有限公司總經理陳朝華 受訪者供圖

政策“加速度”，臨床試驗患者入組比計劃提前4個多月

走進輝瑞北京研發中心的會議室，很難忽略占墻近1/3面積的亞克力展示牌。上面寫著“令人激動的輝瑞研發目標”——三倍速中國創新。陳朝華在接受記者采訪時，也側身露出這塊牌子。“我想讓大家多看看這兒的內容。”她笑著說。

數據顯示，1989年到2020年，輝瑞在中國獲批60個NDA（新藥上市申請）；公司預計在2021到2030年間，以三倍速率加快在中國同步引入全球創新藥物和疫苗，在中國獲批60多個新藥/適應證，截至目前，這一目標的進度條已順利過半。

實際上，輝瑞北京研發中心成立后的首個突破，就與中國藥品審評審批的“提速”緊密相關。據陳朝華介紹，今年北京研發中心提交了多項創新藥臨床試驗申請，其中兩項進入了北京市臨床試驗加速審評審批試點，最終在國家藥監局和藥審中心的支持下，30天內完成了審批，相較傳統的60天周期提速一倍。其中，第一項試驗完成首例患者入組的時間，比原計劃提前了4個多月。

“這也是中國患者的‘救命時間差’。”陳朝華坦言，輝瑞從1989年進入中國到2020年期間的30年間，在中國獲得了60個NDA的批準，但其中絕大多數的獲批滯后于國際市場。但隨著中國藥品審評審批制度改革，“全球同步研發、同步獲批”的質的改變已經發生，公司此前也提出，到2027年，中國將被納入輝瑞所有全球新產品首批申報地區目錄。

而且，去年底，輝瑞北京研發中心與北京友誼醫院“結對子”，聚焦一期臨床研究病房能力建設和臨床項目布局，輝瑞的臨床藥理團隊、轉化醫學團隊與醫院的研究者共同開展研討會，分享經驗；更關鍵的是，在中國完成的臨床藥理數據，將直接用于全球申報。

“這是一個重大突破。”陳朝華強調，過去中國的臨床數據更多是補充驗證，但現在團隊能獨立完成部分關鍵臨床藥理研究，數據直接支撐全球審批，這意味著中國研發真正參與到全球創新的核心環節。

本土創新藥企業崛起，面臨“下一個升級”的關鍵時刻

早在2005年和2010年，輝瑞就在中國上海和武漢分別設立了兩家研發中心。隨著2016年中國新藥開發部的組建，公司在中國的研發布局正式從“臨床試驗執行”變為“全球研發管線同期開發”，其工作重心也從“本土化運營”升級為“全球同步創新”。與此同時，中國本土創新藥企業的創新實力也在日益增長。

在陳朝華看來，過去10到20年，中國生物制藥行業以“全球最敏捷、最具活力”的速度發展。從早期的“50后”海外資深專家帶著三五人團隊從零開始打拼，“摸著石頭過河”，到如今不少企業在國內外上市、運營模式逐漸專業化；從“賽道擁擠”的競爭格局，到“優勝劣汰”催生出高質量BD（海外授權）項目，中國創新藥市場已經從追隨者成長為參與者，甚至在一些領域已成為引領者。

陳朝華判斷，目前中國創新藥行業已經到了下一個升級的關鍵時刻。其中“下一個升級”的核心是思考如何讓國內的創新成果惠及全球患者，這是一個更大的挑戰，也是更長遠的目標，對人才的能力和經驗要求也更高。

“現在行業更需要具備全球化視野、經驗和能力的人才。”陳朝華告訴記者，全球化布局不是某一家藥企的事，而是整個產業鏈的需求。制藥公司、CRO（醫藥研發外包）公司、檢測公司、物流公司、注冊機構，一款新藥從實驗室走向市場的每個環節都需要能整合全球資源的人才。如果等到企業需要開展全球化布局時再培養人才就太晚了，人才儲備需要提前部署。

據陳朝華透露，輝瑞設立的研發開放創新中心，計劃由擁有全球研發經驗的本土和總部資深團隊支持，向本土企業、院校及臨床科學家開放，分享轉化醫學、臨床開發、注冊申報等專業領域的知識與經驗，同時還包括領導力賦能，比如如何構建敏捷型研發組織機構、如何實現高效的全鏈條研發跨部門協作，從管理角度分享如何精準決策，從而提升研發成功率和研發效率。

未來10年的競爭，將圍繞新的制藥技術、AI技術應用展開

“面向未來，我覺得任務還是非常有挑戰的，因為數字化技術和AI技術的廣泛探索與快速應用會為整個行業帶來前所未見的迅猛變化。”

據陳朝華觀察，國內生物制藥領域的發展正沿著規模化和全球化方向前進，與之伴隨的是技術水平的多元化，其中既包括制藥技術平臺的多元化，也包括數字化和AI技術應用的多元化，這些“多元化”有望推動中國生物制藥領域以更快的速度，與全球的生物制藥公司展開合作與競爭。

但值得注意的是，新制藥技術與AI技術的應用不是某一國家或企業的“獨角戲”，而是全球行業共同面臨的機遇與挑戰。目前，全球藥企在這些領域的起點相對接近，未來10年將會是一個更加關鍵的發展區間。

比如，AI技術在生物制藥領域的應用已超過20年，主要圍繞藥物靶點發現和分子結構形成展開，顯著提升了新藥臨床前研發效率和成功率。但后續研發更加復雜多元，成功應用成為一個更具挑戰的課題，尚未被破解。近年來在許多行業論壇中也逐漸聚焦成熱點話題，即分子發現之后，如何使用AI技術促成更高效轉化，進一步提高臨床藥物開發的效率和成功率。

“這是輝瑞目前面臨的一個非常大的課題，也是整個行業的努力方向。”陳朝華表示，從分子結構設計到轉化醫學，精準診斷和檢測與臨床開發，醫藥研發鏈條中AI的應用空間非常大，大家都在積極探索、加緊布局。

面對當前復雜的國際環境，跨國藥企在華研發是否受影響，也是外界普遍關心的問題。對此，陳朝華保持審慎樂觀的態度，她認為擁有176年歷史的輝瑞有自己的“定力”。

“順境時，我們能相對容易地獲得更多助力，發展起來更順利；遇到挑戰時，我們就專注于提升自身的應變能力、敏捷度和堅韌度，秉持長期主義的信念，從患者的需求出發，不惜付出更多努力去克服困難。這個行業的發展趨勢是向前的，不會因為短期挑戰而停滯。”陳朝華說。

封面圖片來源：受訪者供圖