每經編(bian)輯｜每經記者 王(wang)雅潔    

每(mei)經記者 王雅潔 發自(zi)北京

3月14日，《每日經(jing)濟新聞》記者從國家藥(yao)監局獲悉，最(zui)新的年(nian)度藥(yao)品不良反(fan)應/事件(jian)報(bao)告顯示，2012年(nian)，國家藥(yao)品不良反(fan)應監測(ce)網絡(luo)共收到(dao)藥(yao)品不良反(fan)應/事件(jian)報(bao)告120萬(wan)余份(fen)，比2011年(nian)提高3.2%。

其中，抗感染藥病例(li)報告數量(liang)仍居首(shou)位，而(er)在抗感染藥中報告數量(liang)排名首(shou)位的是頭孢菌素(su)。國(guo)家局建議生產(chan)企業應迅速深(shen)入開展(zhan)研究(jiu)。

國家藥監局透(tou)露，在上述120萬余份不良(liang)反(fan)應/事件(jian)報(bao)(bao)告中，新的(de)和(he)嚴重的(de)藥品不良(liang)反(fan)應/事件(jian)報(bao)(bao)告24萬份，占同(tong)期報(bao)(bao)告總數的(de)20％，一(yi)般病(bing)例(li)30日內報(bao)(bao)告比(bi)(bi)例(li)達到83.08%，比(bi)(bi)2011年提高3.2%；嚴重病(bing)例(li)15日內報(bao)(bao)告比(bi)(bi)例(li)達到80.2%，比(bi)(bi)2011年提高3.5%。

“醫療(liao)機(ji)構依然是藥(yao)品不良反(fan)應報告的主體(ti)，占報告的74.8%。藥(yao)品生產經(jing)營企業(ye)的報告比例有(you)所提高，國家基本藥(yao)物安全(quan)狀況平穩。”《每日經(jing)濟(ji)新聞》記者從報告中(zhong)看到上述內(nei)容。

而在具體類(lei)別(bie)(bie)上(shang)，國家藥(yao)(yao)(yao)(yao)監局透露，按(an)照(zhao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)類(lei)別(bie)(bie)統(tong)計，化學藥(yao)(yao)(yao)(yao)占(zhan)(zhan)(zhan)81.6%、中藥(yao)(yao)(yao)(yao)占(zhan)(zhan)(zhan)17.1%、生物(wu)制(zhi)品(pin)占(zhan)(zhan)(zhan)1.3%。按(an)照(zhao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)劑型統(tong)計，注射劑占(zhan)(zhan)(zhan)56.7%，口服制(zhi)劑占(zhan)(zhan)(zhan)39.5%，其他制(zhi)劑占(zhan)(zhan)(zhan)3.8%。化學藥(yao)(yao)(yao)(yao)中，抗感染藥(yao)(yao)(yao)(yao)的例次數仍居首位，占(zhan)(zhan)(zhan)48.8%。

報(bao)告(gao)顯示，通過統計分析(xi)提示，抗(kang)感(gan)染藥(yao)(yao)病例報(bao)告(gao)數量(liang)仍居首位，但(dan)在總體報(bao)告(gao)中所占比例持續下(xia)降，反映抗(kang)感(gan)染藥(yao)(yao)物的使(shi)用得到(dao)了初步(bu)控(kong)制，但(dan)不(bu)合(he)理使(shi)用現(xian)象仍然(ran)存(cun)在。

在抗感(gan)染藥中(zhong)，報告數(shu)量(liang)排名首(shou)位的(de)是頭孢菌(jun)素，其嚴重不良反應以過敏為(wei)主，引起頭孢菌(jun)素過敏反應的(de)原因較為(wei)復雜，建議生產企業深入開展研究。

國家藥監局還強(qiang)調，靜脈注(zhu)射給藥安全風險也較高，醫療機(ji)構(gou)要(yao)加(jia)強(qiang)對注(zhu)射劑使(shi)用的監管，部分(fen)患者應改(gai)變對注(zhu)射劑的心(xin)理(li)依賴。同時，中西藥復方制劑易被患者當作純中藥制劑使(shi)用，忽視其中所(suo)含化學藥成份(fen)，使(shi)用中存在(zai)(zai)超劑量給藥、含相同成份(fen)藥品重復使(shi)用等不(bu)合理(li)現象，也應注(zhu)意該(gai)類藥物(wu)在(zai)(zai)臨床使(shi)用過(guo)程中的潛在(zai)(zai)風險。

卓創資訊醫藥(yao)(yao)行業分(fen)析師(shi)趙鎮在接受《每日經濟新(xin)聞》記者(zhe)采訪時(shi)指(zhi)出(chu)，不良反應/事(shi)件報告中，出(chu)問題(ti)的(de)化藥(yao)(yao)居多(duo)，這(zhe)個化藥(yao)(yao)基數大(da)，出(chu)問題(ti)多(duo)很正常；其次是注射(she)(she)劑多(duo)，這(zhe)根注射(she)(she)劑本(ben)身(shen)性質有關系，給(gei)藥(yao)(yao)途徑里(li)，能外(wai)用不口(kou)服，能口(kou)服不注射(she)(she)，能皮下、肌肉注射(she)(she)不靜脈注射(she)(she)。“這(zhe)幾個是越來越危險的(de)。所(suo)以說靜脈注射(she)(she)出(chu)事(shi)比(bi)較多(duo)”。

在抗(kang)感染藥(yao)問題(ti)上，趙(zhao)鎮指出，根據WHO的(de)數據獲悉，全球的(de)病(bing)人中需要用到抗(kang)生(sheng)(sheng)素的(de)比(bi)例(li)是(shi)(shi)(shi)(shi)15%左右，西方發達國家用藥(yao)現(xian)狀(zhuang)是(shi)(shi)(shi)(shi)20%左右，比(bi)較(jiao)(jiao)符(fu)合這個(ge)數據了。而中國是(shi)(shi)(shi)(shi)75%左右，超(chao)出非常多。這個(ge)濫用現(xian)象很嚴重。去年的(de)限抗(kang)應該說是(shi)(shi)(shi)(shi)比(bi)較(jiao)(jiao)成功的(de)，但這么短時間，還(huan)不能一下(xia)子就(jiu)能回(hui)到抗(kang)生(sheng)(sheng)素完全合理(li)用藥(yao)的(de)地步，所以(yi)抗(kang)生(sheng)(sheng)素不良反應的(de)還(huan)是(shi)(shi)(shi)(shi)比(bi)較(jiao)(jiao)多是(shi)(shi)(shi)(shi)可以(yi)理(li)解的(de)。抗(kang)生(sheng)(sheng)素目前還(huan)有(you)(you)兩個(ge)用得比(bi)較(jiao)(jiao)濫的(de)領域是(shi)(shi)(shi)(shi)外科和兒科。“產生(sheng)(sheng)ADR的(de)原因(yin)很多，有(you)(you)的(de)是(shi)(shi)(shi)(shi)藥(yao)品質量問題(ti)，有(you)(you)的(de)是(shi)(shi)(shi)(shi)患者機體問題(ti)，有(you)(you)的(de)兩個(ge)都有(you)(you)。”趙(zhao)鎮補(bu)充道(dao)。

尤其是(shi)(shi)提到(dao)的(de)(de)(de)(de)頭孢菌(jun)素，過敏反應(ying)(ying)的(de)(de)(de)(de)原(yuan)因(yin)(yin)(yin)較為(wei)復雜(za)(za)，這一個品種(zhong)前景不會(hui)太好了。這個過敏反應(ying)(ying)原(yuan)因(yin)(yin)(yin)如果只讓生(sheng)產企業去研究和探索，成本是(shi)(shi)很(hen)高的(de)(de)(de)(de)，因(yin)(yin)(yin)為(wei)導(dao)致過敏的(de)(de)(de)(de)原(yuan)因(yin)(yin)(yin)很(hen)復雜(za)(za)，有(you)(you)可(ke)(ke)能(neng)是(shi)(shi)患者自身的(de)(de)(de)(de)問題，也有(you)(you)可(ke)(ke)能(neng)是(shi)(shi)醫院用藥(yao)方面(mian)的(de)(de)(de)(de)問題，還(huan)有(you)(you)可(ke)(ke)能(neng)是(shi)(shi)雜(za)(za)質引起(qi)的(de)(de)(de)(de)，從技術(shu)上(shang)來說，先要把雜(za)(za)質都(dou)分離出來，再把這些雜(za)(za)質去做生(sheng)物體(ti)上(shang)面(mian)的(de)(de)(de)(de)試(shi)驗以(yi)確定哪些雜(za)(za)質、多(duo)大雜(za)(za)質量引起(qi)了這些過敏現象，最(zui)后用對應(ying)(ying)的(de)(de)(de)(de)工藝技術(shu)手段去除雜(za)(za)質，成本不會(hui)低。而且(qie)，其中(zhong)還(huan)會(hui)牽扯(che)到(dao)醫院這些不能(neng)掌控的(de)(de)(de)(de)因(yin)(yin)(yin)素。

而從藥廠的(de)角度看，抗生(sheng)素這(zhe)一塊(kuai)在未(wei)來(lai)的(de)前景(jing)還是不(bu)看好，（除非新(xin)的(de)抗生(sheng)素品種）需(xu)求(qiu)會進(jin)一步降(jiang)低，但這(zhe)一塊(kuai)是有剛性需(xu)求(qiu)的(de)，也不(bu)會差的(de)太多。對(dui)于(yu)藥廠來(lai)說(shuo)，建議盡快提(ti)高(gao)信息化水平，實現從生(sheng)產到后續(xu)存(cun)儲(chu)、物流運(yun)輸(shu)的(de)信息化管理，提(ti)高(gao)效率。同(tong)時(shi)“盡量研發(fa)注射劑的(de)替代品種，比(bi)如說(shuo)，雙(shuang)黃連的(de)靜(jing)脈注射劑，可不(bu)可以用其(qi)他雙(shuang)黃連的(de)劑型替代？只(zhi)在緊急用藥的(de)時(shi)候才用注射劑。”趙鎮對(dui)《每日(ri)經濟新(xin)聞》記者(zhe)說(shuo)。