每經編輯｜柴剛

每(mei)經記者(zhe) 王大雷 丁康

日前，國(guo)家衛計委聯合國(guo)家食藥(yao)監總局正式頒(ban)布(bu)了《干細胞(bao)臨(lin)床(chuang)研究(jiu)(jiu)管(guan)理辦法（試(shi)行）》，這是我國(guo)首個針對(dui)干細胞(bao)臨(lin)床(chuang)研究(jiu)(jiu)進行管(guan)理的規范性(xing)文件。

此(ci)(ci)前，有關(guan)部門對干細胞行業內擴大使用(yong)的亂象曾進(jin)行過全面(mian)整頓，干細胞治療應用(yong)曾于2012年被叫停，此(ci)(ci)次管理辦法的發布是(shi)在整頓之(zhi)后首次正(zheng)式放(fang)開。

隨著國家監管的加強，國內干細胞治療的亂象有(you)所(suo)好(hao)轉(zhuan)。

但(dan)《每日經濟(ji)新聞》記(ji)者(zhe)調(diao)查發現，不少國(guo)內(nei)醫(yi)療(liao)機(ji)構(gou)都(dou)在開展(zhan)與(yu)國(guo)外機(ji)構(gou)合(he)作的干細(xi)胞治療(liao)項目(mu)，有些項目(mu)收費高達百萬(wan)元，而其正規性(xing)和治療(liao)有效性(xing)均存在問題。

比如(ru)與深圳(zhen)一家(jia)醫(yi)療(liao)(liao)機構合作的美國(guo)干(gan)細胞治療(liao)(liao)中心的負(fu)責人(ren)早已(yi)被(bei)吊(diao)銷醫(yi)生(sheng)執照，且已(yi)被(bei)加州醫(yi)療(liao)(liao)委員(yuan)會指控，卻仍然是深圳(zhen)這家(jia)醫(yi)療(liao)(liao)中介口(kou)中宣傳的“首席科(ke)學家(jia)”。

市場觀察

國內機構與海外聯手經營

在深圳一家(jia)從事海(hai)外醫療服務的機構官網上，赫然寫著“讓糖尿病治愈變成現實”的宣傳語，在這家(jia)名為深圳博診海(hai)外醫療的機構提(ti)供的服務項(xiang)(xiang)目中，赴美干(gan)細胞(bao)移植治療糖尿病是其重(zhong)點推介(jie)的一項(xiang)(xiang)。

“我們(men)與美國干細胞(bao)治(zhi)療中心(xin)達(da)成了獨家合作協(xie)議(yi)，他們(men)是(shi)全球(qiu)最權(quan)威的機(ji)構(gou)，經過FDA（美國食品藥品管理局）認(ren)證(zheng)。”深圳博診海外醫(yi)療工作人(ren)員這樣告(gao)訴記者。

深圳博(bo)診(zhen)海外醫療(liao)工(gong)作人(ren)員表(biao)示，干細胞(bao)移(yi)植治療(liao)糖(tang)尿(niao)病分為(wei)兩種方式，一(yi)種是移(yi)植胎兒干細胞(bao)，包(bao)括治療(liao)、機(ji)票、食宿等各項費用(yong)加(jia)起來的(de)價格是38萬元(yuan)；另一(yi)種則是移(yi)植自體脂肪(fang)干細胞(bao)，總費用(yong)為(wei)18萬元(yuan)。

“選擇哪種(zhong)方(fang)式主要(yao)是(shi)(shi)(shi)看客戶自(zi)己的選擇。現在(zai)還沒有(you)出現任何一例(li)的副作用，但是(shi)(shi)(shi)自(zi)體成人干細(xi)胞不會存在(zai)排斥問題，就(jiu)是(shi)(shi)(shi)抽50ml自(zi)身脂肪出來，從里面提取干細(xi)胞，再回輸進去。”上述工作人員(yuan)告(gao)訴記者。

深圳博診承諾(nuo)的(de)治(zhi)愈率為68%、有(you)(you)效(xiao)率100%。工作人(ren)(ren)員表示，干(gan)細胞移植(zhi)無法(fa)保證臨床上的(de)治(zhi)愈，但是一定能(neng)夠保證100%有(you)(you)效(xiao)，治(zhi)療效(xiao)果(guo)因人(ren)(ren)而異，“并發癥(zheng)少的(de)話效(xiao)果(guo)比(bi)較好。有(you)(you)效(xiao)率100%是指，比(bi)如病人(ren)(ren)以前每(mei)天需要注射(she)50個(ge)單位的(de)胰(yi)島(dao)素，回(hui)輸(shu)之(zhi)后，胰(yi)島(dao)素使用量下降(jiang)，也可能(neng)就靠(kao)口(kou)服(fu)降(jiang)糖藥就行了。”

深圳博診的這項干細胞移植服務僅為4天(tian)(tian)3晚(wan)，提前預(yu)約之后，患者去美(mei)國的當天(tian)(tian)便可進行提取，進行培(pei)養，第二天(tian)(tian)就能回輸，“整個(ge)過程是完全無(wu)創的，是通過皮下(xia)注射(she)的方式(shi)。”上述工作(zuo)人(ren)員(yuan)告訴記者。

除了美國，德(de)國也是(shi)海外干細(xi)(xi)胞治療(liao)(liao)糖尿(niao)病(bing)的熱(re)門地點(dian)。北(bei)京優(you)(you)翔(xiang)海外醫療(liao)(liao)提供德(de)國干細(xi)(xi)胞治療(liao)(liao)糖尿(niao)病(bing)的項目，與(yu)優(you)(you)翔(xiang)合作的是(shi)德(de)國TICEBA干細(xi)(xi)胞機(ji)構。這項赴德(de)3次(ci)、每次(ci)4天的醫療(liao)(liao)項目，僅治療(liao)(liao)費用就高達129萬元(yuan)。優(you)(you)翔(xiang)客服人員告訴記者，“德(de)國干細(xi)(xi)胞治療(liao)(liao)之旅(lv)僅針對2型糖尿(niao)病(bing)，每次(ci)療(liao)(liao)程間隔3個月，若包含簽證、機(ji)票等費用，總價(jia)為170萬元(yuan)。”

個案解剖

海外機構資質存疑

據深圳(zhen)博診介紹，為(wei)患者(zhe)進行治療的(de)將是美國(guo)(guo)干細胞治療中心現任董事會主席和首席科(ke)學(xue)家威廉雷德。但(dan)記者(zhe)發現，這(zhe)位(wei)“首席科(ke)學(xue)家”早在2014年(nian)就被美國(guo)(guo)加州醫療委員會（MedicalBoardofCalifornia）吊銷了(le)行醫執照。

《洛杉磯時報》在(zai)今年(nian)5月一篇題為“被吊銷執照的醫(yi)生仍在(zai)提供未經證明的干細胞治療”的報道(dao)中寫道(dao)，因(yin)發布有誤導性(xing)、欺詐性(xing)的廣告，以及違(wei)反(fan)職業操守，加州當局永久性(xing)吊銷了(le)威(wei)廉(lian)雷德的行醫(yi)執照。

生于1938年的(de)威(wei)廉雷德是(shi)美(mei)國(guo)的(de)一(yi)名精(jing)神病醫(yi)生，在(zai)從事(shi)干(gan)細胞(bao)治(zhi)療之前，他的(de)治(zhi)療領域為厭(yan)食癥，從1990年代中期開始轉向干(gan)細胞(bao)領域。

事實上，美國當地早(zao)已對(dui)威廉雷德(de)批評聲(sheng)四(si)起。據《洛杉磯時報(bao)》報(bao)道，威廉雷德(de)從未(wei)允許外(wai)人來檢測其(qi)注(zhu)射治(zhi)療(liao)，也從未(wei)提供任何科學證(zheng)據證(zheng)明其(qi)治(zhi)療(liao)有效性，其(qi)使用同樣的(de)方法來治(zhi)療(liao)不同的(de)病癥。

據(ju)《每日(ri)經濟新聞》記者了(le)解，美國干細(xi)胞(bao)(bao)治(zhi)療(liao)中(zhong)心(xin)(xin)曾以另一個(ge)名(ming)字(zi)“Medra”運營，但由于許多人在網上發表(biao)了(le)關(guan)(guan)于“Medra”的負(fu)面(mian)評價，美國電視節(jie)目“60分鐘”也對其進行了(le)曝光，威廉雷(lei)德(de)不得不關(guan)(guan)閉“Medra”，將其更(geng)名(ming)為美國干細(xi)胞(bao)(bao)治(zhi)療(liao)中(zhong)心(xin)(xin)。

深圳(zhen)博診(zhen)工作人(ren)員告訴記者(zhe)，進行(xing)自體干細胞移植的(de)地點位于美國(guo)亞利桑(sang)那州。但實際上，美國(guo)干細胞治(zhi)療中心的(de)治(zhi)療地早(zao)已轉(zhuan)移到了墨(mo)西哥(ge)，治(zhi)療也由(you)墨(mo)西哥(ge)當(dang)地的(de)醫生執行(xing)。

《每日經濟(ji)新聞》記(ji)者查詢到一(yi)份加(jia)州醫療委員會對(dui)威(wei)廉雷德(de)的(de)指控文件。文件顯示(shi)，威(wei)廉雷德(de)的(de)第一(yi)家醫療機(ji)(ji)構開設在巴哈(ha)馬，在巴哈(ha)馬政(zheng)府(fu)要求其(qi)進行針對(dui)干細胞治療的(de)雙盲實驗后(hou)，他便將機(ji)(ji)構轉移(yi)到了多(duo)米尼加(jia)。2007年，在多(duo)米尼加(jia)兩次遷址之后(hou)，威(wei)廉雷德(de)最(zui)終落腳在墨西哥提華納。

現在，被吊銷執照的(de)威廉(lian)雷德(de)打著“首席科學(xue)家”的(de)名號進入了中國市場。據了解，深圳博診(zhen)每(mei)期會送1到3個不等的(de)客戶去(qu)美國，患(huan)者在墨西哥接受治療(liao)前(qian)會與美國干細胞治療(liao)中心簽訂協議。

加州醫療委員會(hui)的(de)指控文件顯示，這(zhe)份協議會(hui)告知患(huan)者治(zhi)療是實驗性質，并且可能產生副作(zuo)用。而(er)這(zhe)與其(qi)網站(zhan)的(de)宣傳毫(hao)不相符。此(ci)外，協議還(huan)要求患(huan)者不得泄露有(you)關(guan)美國干細胞治(zhi)療中(zhong)心的(de)相關(guan)信息。

對(dui)于是否知道(dao)威廉(lian)(lian)雷德已被吊銷(xiao)醫生執照一事，深(shen)圳博(bo)診工作(zuo)人員表示(shi)不知此(ci)事，并且表示(shi)其機構負責人9月(yue)還在(zai)美國與威廉(lian)(lian)雷德見過面，威廉(lian)(lian)雷德在(zai)干細胞方面的權威性是能夠保證的。

深(shen)圳市衛(wei)計(ji)委向《每日經濟(ji)新聞》記(ji)者表(biao)(biao)示，開展“海外醫(yi)療(liao)”的(de)(de)深(shen)圳博診并(bing)不(bu)屬于市衛(wei)生行政部門(men)審批的(de)(de)醫(yi)療(liao)機構，“在干(gan)細胞治療(liao)技(ji)術(shu)中，除了造血干(gan)細胞移植治療(liao)血液系統疾病已(yi)經是成熟技(ji)術(shu)，有相應的(de)(de)技(ji)術(shu)規(gui)范(fan)之(zhi)外，其它(ta)干(gan)細胞治療(liao)技(ji)術(shu)，目前還處于不(bu)成熟階段。”深(shen)圳衛(wei)計(ji)委相關負責人表(biao)(biao)示。

資質追問

FDA稱尚未批任何臨床應用

記(ji)者在美國干細胞治療(liao)(liao)中(zhong)(zhong)心(xin)官網上(shang)看到，其提供(gong)了許多患者的視(shi)頻以及他們的推薦(jian)信，這些患者的疾病(bing)(bing)種(zhong)類(lei)不一(yi)，包(bao)括(kuo)自閉癥(zheng)、肌肉(rou)萎縮(suo)癥(zheng)、脊椎損(sun)傷等。在官網上(shang)一(yi)份(fen)清單里，美國干細胞治療(liao)(liao)中(zhong)(zhong)心(xin)已(yi)經成(cheng)功(gong)治療(liao)(liao)了包(bao)括(kuo)癌癥(zheng)、癲癇、糖尿病(bing)(bing)等各(ge)種(zhong)疾病(bing)(bing)，且標(biao)榜其治療(liao)(liao)沒有(you)任何副作用。

深圳博診工作人員告(gao)訴(su)記者(zhe)，他們曾(ceng)送過(guo)(guo)自(zi)閉(bi)癥患者(zhe)去該(gai)中心治療，患者(zhe)治療后(hou)現已接(jie)近(jin)正常人的(de)生活狀態。該(gai)中心還能(neng)(neng)提(ti)供(gong)干細胞(bao)抗衰老(lao)治療，通過(guo)(guo)自(zi)體(ti)干細胞(bao)回輸完(wan)成，7天(tian)便能(neng)(neng)看到明顯效果，“不(bu)僅是皮(pi)膚(fu)有光澤，自(zi)身機體(ti)功能(neng)(neng)也(ye)會發生變化。”

深(shen)圳博(bo)診(zhen)工作人員表示，美國干細(xi)胞治療中心(xin)通(tong)過FDA認證，并向(xiang)記(ji)者提供了一份(fen)相關資(zi)質(zhi)證明的文(wen)件，但該文(wen)件并沒有任何關于(yu)干細(xi)胞治療的內容。記(ji)者在該中心(xin)官網上也(ye)沒有找到(dao)任何有關干細(xi)胞技術資(zi)質(zhi)證明的相關內容。

為了解美國(guo)干(gan)細(xi)胞治(zhi)(zhi)療中心(xin)的(de)資質，《每日(ri)經濟新聞(wen)》記者(zhe)給美國(guo)FDA發去了郵(you)(you)件。FDA在(zai)回復記者(zhe)的(de)郵(you)(you)件中指出，美國(guo)干(gan)細(xi)胞治(zhi)(zhi)療中心(xin)并不在(zai)FDA人類細(xi)胞和(he)組織機構數據(ju)庫(ku)中，并表示即使是在(zai)FDA注(zhu)冊，也不代(dai)表該機構業務一定合規，注(zhu)冊只是表明FDA可(ke)以(yi)對該機構進行定期檢查。FDA還指出，迄今為止，除了造血干(gan)細(xi)胞外(wai)，FDA尚未批準(zhun)任何干(gan)細(xi)胞產品的(de)臨(lin)床(chuang)應用。

在(zai)(zai)另一家(jia)干(gan)(gan)細(xi)胞(bao)機(ji)構德國TICEBA的(de)(de)官網上，記者看到，相關資質(zhi)被放在(zai)(zai)網頁醒目(mu)位置，但記者查閱《德國藥品法》發現(xian)，其(qi)所擁有的(de)(de)資質(zhi)并未包含任何有關利用干(gan)(gan)細(xi)胞(bao)進(jin)行治療(liao)的(de)(de)內容。其(qi)官網信息顯(xian)示，從(cong)皮(pi)膚提取干(gan)(gan)細(xi)胞(bao)，冷凍儲存(cun)(cun)，保存(cun)(cun)皮(pi)膚組織是其(qi)提供的(de)(de)主(zhu)要服務。這家(jia)機(ji)構更像是一家(jia)干(gan)(gan)細(xi)胞(bao)存(cun)(cun)儲機(ji)構。

記者(zhe)郵件詢問了TICEBA是否(fou)能(neng)夠(gou)提(ti)(ti)供相關治療(liao)服務以及收費情況。TICEBA工(gong)作人員回復表(biao)示(shi)，其是全球唯一一家能(neng)夠(gou)提(ti)(ti)供干(gan)細胞(bao)治療(liao)糖尿(niao)病服務的(de)機(ji)構，擁(yong)有(you)德國衛生部(bu)門頒發的(de)許可證。記者(zhe)給德國衛生部(bu)發去了咨詢郵件，但截至發稿時尚未得到回復。

值(zhi)得注意(yi)的是(shi)，深圳博診在從事(shi)赴(fu)美干細胞治(zhi)療服務之前，也提供過赴(fu)德治(zhi)療項目，合(he)作機構同(tong)樣為(wei)德國TICEBA。

業內說法

目前醫療效果不確定

在搜索引擎中鍵(jian)(jian)入“德國”、“糖(tang)尿病”兩個關(guan)鍵(jian)(jian)詞(ci)，搜索結果中便有優翔(xiang)的廣(guang)告，德國TICEBA的名字也能在各種(zhong)干細胞治療糖(tang)尿病的廣(guang)告文章中看到。

一(yi)位生(sheng)物行(xing)業(ye)人士告(gao)訴記者(zhe)，雖然(ran)現在世界上有一(yi)些關(guan)于(yu)干細(xi)胞(bao)治療(liao)(liao)糖尿病的(de)(de)(de)(de)成果(guo)(guo)(guo)論文，但(dan)(dan)是治療(liao)(liao)效果(guo)(guo)(guo)仍然(ran)是不(bu)確(que)定的(de)(de)(de)(de)，一(yi)些成果(guo)(guo)(guo)證明有效，但(dan)(dan)是這(zhe)只是基礎研究(jiu)，監測到的(de)(de)(de)(de)改善狀況是不(bu)是由(you)干細(xi)胞(bao)治療(liao)(liao)產(chan)生(sheng)的(de)(de)(de)(de)效果(guo)(guo)(guo)，其產(chan)生(sheng)效果(guo)(guo)(guo)的(de)(de)(de)(de)機(ji)理，都(dou)是很復雜的(de)(de)(de)(de)問題(ti)。沒有得(de)到國家權威(wei)機(ji)構的(de)(de)(de)(de)承認，都(dou)不(bu)能(neng)夠直接拿它去做臨床應用。

這位行業人士同(tong)時(shi)表示，現在國(guo)內和國(guo)外在干細胞治療糖尿(niao)病上差(cha)距不大，都(dou)還在摸索階段，“國(guo)家(jia)8月份出(chu)臺了(le)監(jian)管(guan)文件（《干細胞臨床研究管(guan)理(li)辦法》〈試(shi)行〉），明確了(le)研究是(shi)不能收(shou)費的(de)。雖然不清楚別的(de)國(guo)家(jia)的(de)監(jian)管(guan)辦法，但是(shi)患者出(chu)國(guo)做這種治療肯定是(shi)不正規的(de)。”

中(zhong)華醫學會(hui)(hui)糖(tang)(tang)尿病分(fen)會(hui)(hui)曾經(jing)在(zai)干細(xi)(xi)胞(bao)治(zhi)療糖(tang)(tang)尿病的(de)一份(fen)聲明中(zhong)表示，臨床(chuang)試驗要采用科學、客觀的(de)研究(jiu)設計，與(yu)現行的(de)糖(tang)(tang)尿病治(zhi)療方法相(xiang)比(bi)較，評價(jia)干細(xi)(xi)胞(bao)治(zhi)療糖(tang)(tang)尿病的(de)有效性(xing)(xing)和安(an)全性(xing)(xing)，特別是長期(qi)隨訪(fang)中(zhong)的(de)有效性(xing)(xing)和安(an)全性(xing)(xing)。但是優(you)翔國際德國干細(xi)(xi)胞(bao)治(zhi)療項目的(de)相(xiang)關須知里并沒(mei)有關于長期(qi)隨訪(fang)的(de)內容。

巴西圣保羅大(da)學Voltarelli等專家從2003年開始(shi)利用干細(xi)胞治療糖尿病，其2009年相關隨訪結果顯(xian)示(shi)，20例患者(zhe)(zhe)中(zhong)有12例持續停(ting)(ting)止(zhi)使用外(wai)源性胰島素(su)（平均31個月），其中(zhong)最(zui)長停(ting)(ting)用時間達52個月；另(ling)外(wai)8例患者(zhe)(zhe)雖停(ting)(ting)用胰島素(su)一段時間后需要重(zhong)新開始(shi)胰島素(su)治療，但注射劑量較移植前明顯(xian)減少。

上述探索性(xing)(xing)(xing)研究提示干(gan)細(xi)胞移植(zhi)在(zai)治(zhi)療糖(tang)尿病中(zhong)具有潛在(zai)的(de)應(ying)用(yong)價值，但是(shi)這(zhe)些研究在(zai)設計上均存在(zai)明顯的(de)局限性(xing)(xing)(xing)，例如均為單中(zhong)心、自身(shen)前后(hou)對照(zhao)的(de)研究設計，樣(yang)本量較少，且尚無長(chang)期有效性(xing)(xing)(xing)和安(an)全性(xing)(xing)(xing)的(de)數據。研究結果尚不能肯定回答干(gan)細(xi)胞治(zhi)療的(de)有效性(xing)(xing)(xing)和安(an)全性(xing)(xing)(xing)，也(ye)無法確定與目前的(de)胰島素(su)治(zhi)療相比是(shi)否具有明顯的(de)優勢。