每經(jing)(jing)(jing)實(shi)習(xi)記者｜鄭潔 每經(jing)(jing)(jing)記者 孫嘉夏    每經(jing)(jing)(jing)編輯｜梁梟    

為推進長三(san)角區域(yu)醫療器(qi)械產業高質量一體化發(fa)展，為全(quan)(quan)國全(quan)(quan)面(mian)實施(shi)醫療器(qi)械注冊人制度(du)進一步積累(lei)經驗，今(jin)日（10月29日），上海、江(jiang)蘇、浙江(jiang)、安徽四地(di)藥(yao)監局(ju)聯合發(fa)布《長江(jiang)三(san)角洲(zhou)區域(yu)醫療器(qi)械注冊人制度(du)試(shi)點工(gong)作實施(shi)方(fang)(fang)案》（以下簡(jian)稱《方(fang)(fang)案》）。

《方案》指出(chu)，試點目標在于探索建(jian)立醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)委托(tuo)生產管(guan)(guan)理制度(du)、探索創新醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)監管(guan)(guan)方式、探索釋放醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)注冊人紅(hong)利，優化資(zi)源配(pei)置，厘清跨區域監管(guan)(guan)責任，鼓(gu)勵醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)創新，更好(hao)地滿足公眾日益增長的高(gao)品質健康服(fu)務需求(qiu)。

“這(zhe)是(shi)我(wo)們(men)長久盼(pan)望的政(zheng)策。”蘇州(zhou)茵絡醫療器械有限公司（以下簡稱蘇州(zhou)茵絡）董事(shi)長、哈佛大(da)學(xue)高級研究員龔霄雁博士向《每(mei)日經濟新聞》記(ji)者表示。對于長三角地區醫療器械從業者來(lai)說，《方案》的實施將從根本上(shang)促進(jin)國產創新醫療器械領(ling)域的發展。

方案明晰跨區域監管工作

《每(mei)日經濟新聞》記者梳理發現，“醫療器(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)冊人”制(zhi)度首次提(ti)出是在2017年12月1日，上(shang)海市出臺(tai)《中國（上(shang)海）自由貿易試(shi)驗區(qu)內醫療器(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)冊人制(zhi)度試(shi)點工作(zuo)實施(shi)方案(an)》，這意味著(zhu)醫療器(qi)械(xie)產品注(zhu)(zhu)冊和生產許可“解綁”，即(ji)符合條(tiao)件的醫療器(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)冊申請人可以(yi)單獨(du)申請醫療器(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)冊證，并可委托有資質和生產能力的企業生產。

2018年(nian)7月，原(yuan)上海(hai)(hai)市(shi)(shi)食品藥品監督管(guan)理(li)局發布(bu)《關于(yu)將本市(shi)(shi)醫(yi)療器(qi)械(xie)注冊人(ren)制度(du)(du)改革試(shi)點(dian)(dian)擴大(da)至全市(shi)(shi)范圍實施的公告》，醫(yi)療器(qi)械(xie)注冊人(ren)制度(du)(du)從上海(hai)(hai)自貿區試(shi)點(dian)(dian)到擴展至全上海(hai)(hai)市(shi)(shi)。2019年(nian)8月1日，國家藥品監督管(guan)理(li)局發布(bu)《關于(yu)擴大(da)醫(yi)療器(qi)械(xie)注冊人(ren)制度(du)(du)試(shi)點(dian)(dian)工作的通(tong)知》（以下簡稱《通(tong)知》），決(jue)定在上海(hai)(hai)、廣東、天津自貿區試(shi)點(dian)(dian)的基(ji)礎上，將醫(yi)療器(qi)械(xie)注冊人(ren)制度(du)(du)試(shi)點(dian)(dian)擴大(da)到包(bao)括(kuo)上海(hai)(hai)、浙(zhe)江、江蘇、安徽在內的21個省（自治區、直轄市(shi)(shi)）。

相(xiang)比上述(shu)《通(tong)(tong)知》，此次《方案》細化了注冊人和受托生(sheng)產企(qi)業的(de)(de)條(tiao)件和義務責任(ren)、辦理(li)程序等相(xiang)關條(tiao)款(kuan)，并對一(yi)些條(tiao)款(kuan)根(gen)據(ju)長(chang)三角地(di)區的(de)(de)具體(ti)情況作(zuo)出了調整，比如“注冊人條(tiao)件”從《通(tong)(tong)知》的(de)(de)4項(xiang)(xiang)增(zeng)(zeng)加到5項(xiang)(xiang)，“注冊人的(de)(de)義務責任(ren)”從《通(tong)(tong)知》中的(de)(de)7項(xiang)(xiang)增(zeng)(zeng)加到12項(xiang)(xiang)等。

此(ci)外，跨(kua)區域(yu)(yu)醫(yi)療器械委托生產管(guan)理制(zhi)度(du)對(dui)監管(guan)工(gong)作提出了(le)更(geng)高的(de)要求，監管(guan)工(gong)作如(ru)何展開、執行也成(cheng)為輿論(lun)關注的(de)熱(re)點。例(li)如(ru)，監管(guan)如(ru)何打破區域(yu)(yu)限制(zhi)、如(ru)何在(zai)不同區域(yu)(yu)實(shi)現監管(guan)信息共(gong)享、監管(guan)責任(ren)如(ru)何劃分、各地監管(guan)尺度(du)如(ru)何統一等。

據了(le)解，此次《方案》對(dui)監管(guan)(guan)工(gong)作(zuo)也作(zuo)了(le)相關規(gui)定(ding)。例如(ru)監管(guan)(guan)職責(ze)分工(gong)方面，在注冊人所在地藥品(pin)監督(du)(du)管(guan)(guan)理(li)部(bu)門負責(ze)轄(xia)(xia)區內(nei)注冊人的監督(du)(du)管(guan)(guan)理(li)工(gong)作(zuo)，受托生產企業(ye)(ye)所在地藥品(pin)監督(du)(du)管(guan)(guan)理(li)部(bu)門負責(ze)轄(xia)(xia)區內(nei)受托生產企業(ye)(ye)的監督(du)(du)管(guan)(guan)理(li)工(gong)作(zuo)。此外，《方案》還表示，要加強(qiang)(qiang)區域監管(guan)(guan)銜(xian)接，加強(qiang)(qiang)事中、事后(hou)監管(guan)(guan)等，引(yin)入(ru)第三方機構(gou)、行(xing)業(ye)(ye)協會參與評估和協同管(guan)(guan)理(li)，實現社會共治。

政策落地促進國產醫療器械創新

此前，醫療(liao)器械(xie)產(chan)(chan)品注冊(ce)（上市）和醫療(liao)器械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)許可（生(sheng)產(chan)(chan)）必須是同一(yi)主體，而《方案》的落地使(shi)二(er)者(zhe)“解綁(bang)”，從宏觀上來看，將(jiang)使(shi)醫療(liao)器械(xie)產(chan)(chan)業布局進一(yi)步細分，跨(kua)區域社會(hui)資源(yuan)配置進一(yi)步優化，研發和生(sheng)產(chan)(chan)將(jiang)各(ge)行其(qi)職。

對于規模較大(da)的集團性公(gong)司來說(shuo)，《方案》的落(luo)實(shi)(shi)可以使其(qi)能夠充分考慮跨省(sheng)(sheng)(sheng)跨區域的土地、人(ren)力、環保(bao)、物流成本(ben)，合理優化配置內(nei)部(bu)資(zi)源。聯影醫(yi)療技術集團有限公(gong)司質量法規事務部(bu)副總裁汪淑梅曾表示(shi)：“注冊人(ren)制度跨省(sheng)(sheng)(sheng)試點(dian)，使企(qi)業(ye)真正實(shi)(shi)現(xian)了醫(yi)療器(qi)械產品注冊和(he)生產許可的跨省(sheng)(sheng)(sheng)‘解綁’，有利于企(qi)業(ye)從集團層(ceng)面進行資(zi)源整合戰略布局，實(shi)(shi)現(xian)集團戰略協同的高效(xiao)發展(zhan)。”

圖片來源：視覺中國

此外，《方案》落地的重大影(ying)響之一在于加(jia)快(kuai)創(chuang)新(xin)(xin)(xin)產品的上市。龔霄(xiao)雁向《每日經(jing)濟新(xin)(xin)(xin)聞(wen)》記者表示(shi)，在創(chuang)新(xin)(xin)(xin)醫療器材行業(ye)，研發領域和(he)生產領域有(you)很大不(bu)同，目前《方案》的實施可以讓企業(ye)資源調度(du)更(geng)趨合(he)理，集中(zhong)精力保(bao)證(zheng)醫療器材創(chuang)新(xin)(xin)(xin)產品在研發流程方面更(geng)加(jia)規范，在產品質(zhi)量方面更(geng)安全高效。

在北京鼎臣(chen)醫(yi)藥(yao)咨詢(xun)管理中心負責人史(shi)立臣(chen)看來，醫(yi)療器械(xie)注冊人制度(du)(du)與去年出(chu)臺的(de)(de)藥(yao)品上市許(xu)可持有(you)人制度(du)(du)在釋(shi)放創新研發(fa)活(huo)力方面有(you)類似(si)之處(chu)。據史(shi)立臣(chen)分析，國內醫(yi)療器械(xie)領(ling)域(yu)起步晚，發(fa)展尚不完整，目前相當多醫(yi)療器械(xie)的(de)(de)高精尖核心部件需要依賴(lai)進口(kou)，注冊人制度(du)(du)的(de)(de)落地能放大個人、機構和整個細分行(xing)業的(de)(de)研發(fa)能力。

“以前(qian)創研(yan)(yan)(yan)機(ji)構研(yan)(yan)(yan)發(fa)新的(de)醫(yi)療器材，在本身(shen)沒有生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)場地(di)的(de)情況(kuang)下，研(yan)(yan)(yan)發(fa)進(jin)行(xing)到一(yi)半時必須求助于生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)業尋求合作，否則產(chan)(chan)(chan)研(yan)(yan)(yan)難以進(jin)行(xing)下去。現在《方(fang)案(an)》出臺(tai)，這方(fang)面的(de)成本大(da)大(da)減輕，科研(yan)(yan)(yan)機(ji)構和個人專注于研(yan)(yan)(yan)發(fa)即可。”史(shi)立臣表示。

此外，史立臣對(dui)跨區域異地(di)監管(guan)工作持樂觀態度，他向(xiang)《每日經濟新聞(wen)》記者說(shuo)道：“在(zai)藥品上(shang)市(shi)許可持有人制度推出(chu)時，就(jiu)有大量的異地(di)監管(guan)存在(zai)，我相信這（醫療(liao)器械注(zhu)冊人制度跨區域監管(guan)）沒什么問題。”

尤其(qi)對于(yu)醫療器械(xie)行(xing)業(ye)(ye)的(de)新(xin)(xin)加(jia)入者來說，《方案》落地(di)(di)將大大降低其(qi)創新(xin)(xin)創業(ye)(ye)初期的(de)成本。“首(shou)先，創新(xin)(xin)產(chan)(chan)品(pin)的(de)樣(yang)品(pin)可(ke)以通過(guo)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)方提(ti)供來縮(suo)短樣(yang)品(pin)制(zhi)造時間；其(qi)次，新(xin)(xin)產(chan)(chan)品(pin)開發(fa)方可(ke)以不再建(jian)立(li)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)場(chang)地(di)(di)，而是將更(geng)(geng)多的(de)精力放(fang)在嚴(yan)格規(gui)范產(chan)(chan)品(pin)質(zhi)量和研發(fa)流(liu)程上。我(wo)們(men)認(ren)為這些改變(bian)，可(ke)以讓研發(fa)更(geng)(geng)加(jia)規(gui)范，生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)更(geng)(geng)加(jia)精細，分工帶來雙贏(ying)。”龔霄(xiao)雁(yan)告訴(su)《每日經濟新(xin)(xin)聞》記者，得知《方案》出臺后，蘇州(zhou)茵絡計劃在異地(di)(di)建(jian)立(li)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)場(chang)地(di)(di)，完成研發(fa)和生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)的(de)分工，并且將向行(xing)業(ye)(ye)開放(fang)其(qi)獨特的(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)技術。

與(yu)此同時，蘇州茵絡(luo)將把節(jie)約出的生產成本資源轉移到(dao)科(ke)研(yan)創新方面，加大與(yu)高校科(ke)研(yan)機(ji)構及醫生團(tuan)隊的研(yan)發合(he)作力度，以及引進(jin)新產品的力度。

封面圖片來源：攝圖網