每經記者｜許立(li)波    每經編輯｜董興生    

3月5日，《每日經濟新(xin)(xin)聞(wen)》記者獲悉，全國人大代表、恒瑞醫藥(yao)董事長孫(sun)飄揚今年提交了關于擴(kuo)大藥(yao)品專(zhuan)利期限(xian)補償效(xiao)力(li)和授予條件、促進醫藥(yao)創新(xin)(xin)的建議。

2021年6月，新(xin)修訂的《中(zhong)華(hua)人民共和(he)國(guo)專利法》施行(xing)，其中(zhong)明確了建立藥(yao)(yao)品(pin)專利期限(xian)(xian)補(bu)償制度。對此(ci)，孫(sun)飄揚指出(chu)(chu)：“根(gen)據目前(qian)出(chu)(chu)臺(tai)的實施細(xi)則和(he)審(shen)查指南征求意(yi)見(jian)稿來看，對該期限(xian)(xian)補(bu)償的效力規定過于狹(xia)窄，從(cong)而導致(zhi)創新(xin)藥(yao)(yao)雖然(ran)有機(ji)會獲(huo)得專利期限(xian)(xian)的補(bu)償，但其阻止仿制藥(yao)(yao)或改良性新(xin)藥(yao)(yao)的效果可能大打折(zhe)扣(kou)。”

以(yi)《專(zhuan)(zhuan)利(li)法實(shi)施細則（征求意(yi)見稿）》為例，新增第八十五條(tiao)之六規定，“藥(yao)品(pin)專(zhuan)(zhuan)利(li)期(qi)限補(bu)償期(qi)間(jian)，該(gai)(gai)專(zhuan)(zhuan)利(li)的(de)保護范圍限于國務院藥(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)部(bu)門批準上市的(de)新藥(yao)，且限于該(gai)(gai)新藥(yao)經批準的(de)適(shi)應癥。藥(yao)品(pin)專(zhuan)(zhuan)利(li)期(qi)限補(bu)償期(qi)間(jian)的(de)專(zhuan)(zhuan)利(li)權(quan)與藥(yao)品(pin)專(zhuan)(zhuan)利(li)期(qi)限補(bu)償前具有相(xiang)同(tong)的(de)權(quan)利(li)和義務”。

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孫飄揚(yang)認為，該(gai)(gai)條(tiao)文(wen)中(zhong)限定(ding)的(de)(de)“批準(zhun)的(de)(de)適應癥(zheng)”，僅(jin)就該(gai)(gai)一(yi)個(ge)條(tiao)文(wen)無(wu)法(fa)準(zhun)確理(li)解(jie)。即使理(li)解(jie)為同一(yi)上市許可(ke)人基于(yu)其(qi)創新(xin)藥(yao)所(suo)獲批的(de)(de)所(suo)有(you)適應癥(zheng)，其(qi)他主體也有(you)可(ke)能(neng)開(kai)發2.4類(lei)新(xin)藥(yao)（新(xin)的(de)(de)適應癥(zheng)）來繞開(kai)1類(lei)新(xin)藥(yao)專利(li)延(yan)期的(de)(de)限制(zhi)。

　2021年8月，國(guo)家知識(shi)產權局發(fa)布(bu)了(le)《專(zhuan)利審查指南(nan)修(xiu)改草案（征求意見稿）》，審查指南(nan)作(zuo)為專(zhuan)利法實施(shi)細(xi)則的下位法，必須(xu)依據(ju)實施(shi)細(xi)則的內容來細(xi)化(hua)規定。

孫(sun)飄揚(yang)據此提出(chu)，從審查(cha)指南征求意(yi)見稿中規定的內容(rong)來看，上述“經批(pi)準的適(shi)應證”一詞的理(li)解，比實(shi)施(shi)細(xi)則相關規定表(biao)面看起(qi)來更加狹窄(zhai)，其(qi)真實(shi)含義可(ke)能是(shi)“申請藥(yao)(yao)品專(zhuan)利(li)期(qi)限補償時所依(yi)據的藥(yao)(yao)品說明書中已經批(pi)準的適(shi)應癥”，而不包括任(ren)何后續(xu)獲(huo)得(de)(de)批(pi)準的適(shi)應癥，更不包括除上市(shi)許可(ke)人(ren)以外的其(qi)他人(ren)以2.4類(lei)新(xin)藥(yao)(yao)形式獲(huo)得(de)(de)批(pi)準的適(shi)應癥。

具(ju)體而言(yan)，審查(cha)指南征求(qiu)意見稿(gao)第(di)(di)五部(bu)(bu)分第(di)(di)九章3.5關于(yu)(yu)是否落入(ru)保護范(fan)圍(wei)(wei)的(de)(de)審查(cha)中規定：“藥(yao)品(pin)(pin)(pin)專利期(qi)限補(bu)償期(qi)間內，該專利的(de)(de)保護范(fan)圍(wei)(wei)限于(yu)(yu)國務(wu)院(yuan)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管理部(bu)(bu)門(men)批(pi)(pi)準(zhun)(zhun)上(shang)市的(de)(de)新(xin)藥(yao)及該新(xin)藥(yao)經(jing)批(pi)(pi)準(zhun)(zhun)的(de)(de)適(shi)應(ying)癥相(xiang)關技術方案。產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)權利要求(qiu)的(de)(de)保護范(fan)圍(wei)(wei)僅限于(yu)(yu)用于(yu)(yu)經(jing)批(pi)(pi)準(zhun)(zhun)的(de)(de)適(shi)應(ying)癥的(de)(de)上(shang)市新(xin)藥(yao)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)，醫藥(yao)用途權利要求(qiu)的(de)(de)保護范(fan)圍(wei)(wei)僅限于(yu)(yu)上(shang)市新(xin)藥(yao)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)經(jing)批(pi)(pi)準(zhun)(zhun)的(de)(de)適(shi)應(ying)癥，制備(bei)(bei)方法權利要求(qiu)的(de)(de)保護范(fan)圍(wei)(wei)僅限于(yu)(yu)用于(yu)(yu)經(jing)批(pi)(pi)準(zhun)(zhun)的(de)(de)適(shi)應(ying)癥的(de)(de)上(shang)市新(xin)藥(yao)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)在國務(wu)院(yuan)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管理部(bu)(bu)門(men)備(bei)(bei)案的(de)(de)生產(chan)(chan)工藝。”

而第九章3.4中(zhong)規定2.4類(lei)新藥(yao)（新增適應(ying)(ying)(ying)癥(zheng)(zheng)(zheng)）可(ke)以(yi)享受專(zhuan)利(li)(li)延期，然而現實中(zhong)大部分2.4類(lei)新藥(yao)都是(shi)1.1類(lei)新藥(yao)的(de)研發者不斷增加(jia)適應(ying)(ying)(ying)癥(zheng)(zheng)(zheng)進行(xing)的(de)申報，其獲(huo)得批準(zhun)后不會增加(jia)任(ren)何批準(zhun)文號，只是(shi)在同一個藥(yao)品的(de)說明書中(zhong)增加(jia)一些適應(ying)(ying)(ying)癥(zheng)(zheng)(zheng)的(de)描述。考慮(lv)到(dao)中(zhong)國用(yong)途(tu)專(zhuan)利(li)(li)授(shou)權(quan)標準(zhun)較為(wei)嚴苛，并且很(hen)多新適應(ying)(ying)(ying)癥(zheng)(zheng)(zheng)與已批準(zhun)適應(ying)(ying)(ying)癥(zheng)(zheng)(zheng)之間(jian)有(you)高度的(de)關聯性(xing)，難以(yi)獲(huo)得新的(de)用(yong)途(tu)專(zhuan)利(li)(li)，因(yin)此原研藥(yao)企沒有(you)相應(ying)(ying)(ying)的(de)用(yong)途(tu)專(zhuan)利(li)(li)來申請2.4類(lei)新藥(yao)的(de)專(zhuan)利(li)(li)延期補償。

孫(sun)飄揚認為，這就(jiu)造(zao)成了(le)(le)2.4類新(xin)藥(yao)(yao)(yao)期(qi)限補(bu)償(chang)的(de)紅利對于原研藥(yao)(yao)(yao)企來說無法享受，卻相應地縮小了(le)(le)其作為1.1類新(xin)藥(yao)(yao)(yao)上(shang)市時核心專(zhuan)利期(qi)限補(bu)償(chang)的(de)效(xiao)力范圍，因此該制度設立不盡合理。

另外，專(zhuan)利(li)審(shen)查指南征求意見(jian)稿中(zhong)第五部分第九(jiu)章3.4規定(ding)可以申(shen)請期限補償的新藥中(zhong)，不包括在境(jing)外已上(shang)市(shi)后在中(zhong)國申(shen)報的5類(lei)藥。但實(shi)際(ji)上(shang)這(zhe)些境(jing)外已上(shang)市(shi)新藥在中(zhong)國也經過完整的臨(lin)床試驗，大(da)部分的專(zhuan)利(li)期已經消耗(hao)掉。

孫飄揚認為，看似(si)該規(gui)定只是不利(li)于(yu)國(guo)(guo)外藥(yao)企，但(dan)近(jin)年(nian)來，國(guo)(guo)內醫藥(yao)企業(ye)大(da)量引進(jin)(jin)國(guo)(guo)外優秀(xiu)的創新(xin)藥(yao)品種，上述規(gui)定將導致國(guo)(guo)內藥(yao)企在(zai)引進(jin)(jin)國(guo)(guo)外新(xin)藥(yao)時，由于(yu)剩余的保護期過(guo)短，專利(li)又無法獲(huo)得期限補償(chang)，無法收(shou)回投資成本，只好放棄引進(jin)(jin)項目，既不利(li)于(yu)中國(guo)(guo)藥(yao)企通過(guo)引進(jin)(jin)海外先進(jin)(jin)技(ji)術加快創新(xin)和(he)提升水平，也影(ying)響了一些優質創新(xin)藥(yao)的可(ke)及性。

孫(sun)飄揚進一(yi)(yi)步指出(chu)，抗癌藥(yao)是(shi)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)耗時比較長的一(yi)(yi)種(zhong)藥(yao)品種(zhong)類，特別是(shi)對于(yu)一(yi)(yi)些(xie)生(sheng)存期較長的腫瘤，需要(yao)和已有的標準療法取得生(sheng)存期方面(mian)的優勢數據(ju)，導致(zhi)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)總時長占據(ju)了(le)20年專利(li)期的絕大(da)部分。而由于(yu)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)治療的現狀，同一(yi)(yi)藥(yao)物，用(yong)于(yu)同一(yi)(yi)種(zhong)腫瘤，只是(shi)用(yong)藥(yao)的時間(jian)階段不(bu)同，例如早(zao)期、晚期，一(yi)(yi)線、二(er)線、三線用(yong)藥(yao)，都需要(yao)開展各自獨立的臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)來申報(bao)上市，在新藥(yao)第(di)一(yi)(yi)次批準后，每完成一(yi)(yi)個(ge)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)申報(bao)上市，都視為一(yi)(yi)個(ge)新適應癥，即一(yi)(yi)個(ge)新的2.4類新藥(yao)。

因此(ci)，如果首次(ci)上市時專利(li)權人(ren)使用化合物專利(li)來(lai)申請延(yan)(yan)期，僅能(neng)覆蓋當(dang)時的適應(ying)(ying)癥，新增2.4類(lei)適應(ying)(ying)癥需要額(e)外的延(yan)(yan)期，將(jiang)導致很多適應(ying)(ying)癥無法(fa)得到相應(ying)(ying)的期限補(bu)償(chang)，這(zhe)使得其(qi)他主體可以輕易地仿制未(wei)獲得延(yan)(yan)期保護的那(nei)些適應(ying)(ying)癥來(lai)繞開專利(li)期限補(bu)償(chang)制度，極(ji)大地打(da)擊新藥(yao)研發企(qi)業的動力。

基于以(yi)上情況，孫飄揚(yang)提出兩方面建議(yi)：

一是(shi)，在《專(zhuan)利(li)法實施細(xi)則》和《專(zhuan)利(li)審(shen)查指南》修(xiu)訂過程(cheng)中，充(chong)分(fen)考慮上述情況，允許在中國已進行完(wan)整臨床試驗的進口新藥(yao)獲得專(zhuan)利(li)期限補償。

二是，增強專利(li)期限(xian)補償(chang)的(de)效力，至少對(dui)于首次上(shang)市的(de)創新藥(yao)，當(dang)使用化合物(wu)專利(li)來申(shen)請(qing)(qing)期限(xian)補償(chang)時(shi)，其期限(xian)補償(chang)效力應(ying)能夠覆蓋該(gai)藥(yao)品所(suo)有的(de)適(shi)應(ying)癥，而不僅限(xian)于申(shen)請(qing)(qing)時(shi)已批準的(de)適(shi)應(ying)癥。