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諾思蘭德注射用重組人胸腺素β4臨床IIb期試驗獲批

每(mei)日經濟新聞 2022-06-16 00:16:24

每經(jing)記者(zhe)|陳俊杰    每經(jing)實習記者(zhe)|楊夏    每經(jing)編(bian)輯(ji)|董(dong)興(xing)生    

6月15日,諾思蘭德(BJ430047,股價11.90元,市值31億元)發布公告稱,公司在研項目——注射用重組人胸腺素β4(NL005)用于急性心肌梗死患者的有效性和(he)安全性Ⅱb期臨床研究通過組長單位中國醫學科學院阜外醫院倫理(li)委員會審查并獲(huo)得批準。

該臨床研究(jiu)(jiu)繼續由(you)中(zhong)國(guo)醫學(xue)(xue)科學(xue)(xue)院阜(fu)外(wai)醫院竇克非教授作為主要研究(jiu)(jiu)者,計(ji)(ji)劃在全(quan)國(guo)15家臨床中(zhong)心入組(zu)不低于90例(li)受(shou)試者。該項目的(de)Ⅰ期(qi)及Ⅱa期(qi)臨床研究(jiu)(jiu)結果表(biao)明,“注射用重組(zu)人胸腺素(su)β4”具有(you)較好(hao)的(de)安全(quan)性和耐受(shou)性,且觀察到(dao)初步療效。Ⅱb期(qi)臨床研究(jiu)(jiu)采(cai)用多中(zhong)心、隨機(ji)、雙(shuang)盲、多劑(ji)(ji)量、安慰劑(ji)(ji)平行對照設(she)計(ji)(ji),將(jiang)進(jin)一步驗證不同劑(ji)(ji)量組(zu)的(de)安全(quan)性與有(you)效性。

公司在公告中強調,短期內,該項目對公司財務狀況和經營成果不會產生較大影響。而根據公司2021年年報,截至2021年12月31日,公司3個主要生物創新藥在研項目,其中2個在研項目進入臨床Ⅲ期試驗階段,1個在研項目進入臨床 II 期試驗階段。該年度研發投入主要內容為NL003項目(重組(zu)人肝細胞生長因子裸質粒注射液)臨床III期試驗和NL005項目臨床Ⅱ期試驗。截至2021年底,NL005項目已累計研發投入6216.74萬元。

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