每經編輯(ji)｜黃勝     

7月25日，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應癥注冊申請。
　　
本品是我國自主研發的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。2021年7月20日，國家藥監局已附條件批準本品與其他逆轉錄酶抑制劑聯用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。此次為附條件批準新增適應癥，用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）成年患者。患者應在醫師指導下嚴格按說明書用藥。
　　
國家藥(yao)監(jian)局要(yao)求上市許可持有人繼續開展相關(guan)研(yan)究工(gong)作(zuo)，限期完成附(fu)條(tiao)件的要(yao)求，及時提交后續研(yan)究結果。

據(ju)真(zhen)實生(sheng)物科技公眾號，7月15日(ri)，河南真(zhen)實生(sheng)物科技有(you)限公司宣布，近日(ri)已正式(shi)向(xiang)國(guo)家藥品監督管(guan)理局提交阿(a)茲(zi)夫定治療新型冠狀病毒適應癥的(de)上市申請。

支持本品上市申請的關鍵Ⅲ期注冊臨床試驗，是采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨(lin)床試(shi)驗設計，臨床試驗結果顯示：

（1）顯著改善臨床癥狀：阿茲夫定片可以顯著縮短中度的新型冠狀病毒感染肺炎患者癥狀改善時間，提高臨床癥狀改善的患(huan)者比例，達到臨床優效結果。首次給藥后第7天臨床癥狀改善的受試者比例阿茲夫定組40.43%，安慰劑組10.87%（P值<0.001），受試者臨床癥狀改善的中位時間阿(a)茲(zi)夫定(ding)組與安慰劑組有極顯著統計學差異（P值<0.001）。（PPS集）

（2）抑制新冠病毒作用：阿茲夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除時間為5天左右。

（3）安(an)全性(xing)方面：阿茲夫定片總體耐受性(xing)良(liang)好，不良(liang)事件發生率阿茲夫定組與安(an)慰(wei)劑組無統計學(xue)差異，未增(zeng)加(jia)受試者風(feng)險。

阿茲(zi)夫定(ding)在(zai)治療新冠肺炎方面效果怎么樣？有哪些特點(dian)和優勢？河南日報記者第(di)一時間專訪了阿茲(zi)夫定(ding)藥物(wu)發明人，河南師范大(da)學(xue)原(yuan)校(xiao)長，現任鄭州大(da)學(xue)黨委副書記、副校(xiao)長常(chang)俊標教授(shou)。

一款治療艾滋病的創新藥，為什么能抗新冠病毒？

常教授(shou)說，阿(a)茲夫定是我(wo)國(guo)第一個擁(yong)有自主知識產權的(de)抗(kang)艾(ai)滋病(bing)病(bing)毒口(kou)服核(he)苷類(lei)藥(yao)物，它結束了(le)國(guo)內艾(ai)滋病(bing)患者依賴國(guo)外進口(kou)藥(yao)物治療(liao)的(de)歷史。2021年7月，阿(a)茲夫定片作為1.1類(lei)創新(xin)藥(yao)，獲附條件(jian)批準(zhun)上市(shi)，為艾(ai)滋病(bing)病(bing)毒感染者提供了(le)新(xin)的(de)治療(liao)選擇。

動物病毒分為三類：DNA病毒、DNA與RNA反轉錄病毒、RNA病毒。研究發現，阿茲夫定具有廣譜抑制RNA病毒復制的作用，新冠病毒雖然有別于艾滋病病毒，但同屬于RNA作為遺傳物質的病毒。阿(a)茲(zi)夫定(ding)作為一種抑(yi)制(zhi)病毒RNA依賴(lai)性(xing)RNA聚合(he)酶（RdRp）的核苷(gan)類似物，能特異性(xing)作用于新(xin)冠(guan)病毒RdRp，從而抑(yi)制(zhi)病毒復制(zhi)，其藥物靶向(xiang)性(xing)強且長效。

與同類抗新冠病毒藥物相比，阿茲夫定有哪些特點？

阿(a)茲夫定是(shi)小分(fen)子口服藥(yao)物(wu)，具有給(gei)藥(yao)便利、靶點保守(shou)、藥(yao)效好(hao)、易生產(chan)存儲等優勢(shi)。

臨床試驗顯(xian)(xian)示(shi)，阿茲夫定可顯(xian)(xian)著提高新冠肺炎(yan)患(huan)者核酸轉(zhuan)陰率(lv)、明顯(xian)(xian)縮短(duan)轉(zhuan)陰時(shi)間(jian)、縮短(duan)患(huan)者住院時(shi)間(jian)，未見明顯(xian)(xian)不(bu)良事件，安全性良好(hao)。

與其他(ta)同類藥物相比，阿茲夫定具有以下特點——

一是服藥劑量(liang)較小(xiao)，阿茲夫(fu)定每(mei)天用量(liang)僅為5mg。

二(er)是藥品價(jia)(jia)格較低(di)。輝瑞(rui)公(gong)司被批(pi)準進口的(de)(de)新冠口服藥定價(jia)(jia)目(mu)前每(mei)盒為2300元，阿茲(zi)夫(fu)定尚未(wei)定價(jia)(jia)，但作為我國第(di)一款(kuan)具有自主(zhu)知識產權的(de)(de)新冠口服藥，它的(de)(de)價(jia)(jia)格相對會低(di)不少。

阿茲夫定對新冠病毒變異株是否有效？

答：全球科(ke)學家正加(jia)緊研發(fa)抗新(xin)冠病毒藥物，但(dan)新(xin)冠病毒的(de)變(bian)異也在持(chi)續。特別(bie)是去年(nian)11月以來(lai)，新(xin)冠病毒變(bian)異株奧密克戎引發(fa)廣泛關注。

在抗新冠病(bing)毒(du)藥(yao)物(wu)研發過程中，我國部署(shu)了(le)三(san)條技術路線(xian)(xian)：抑制病(bing)毒(du)復(fu)制、阻(zu)斷病(bing)毒(du)進入(ru)細(xi)胞、調節人體免疫系(xi)統。三(san)條路線(xian)(xian)各有(you)特點，采(cai)取不同策略，在新冠病(bing)毒(du)感(gan)染人體的不同生理(li)環(huan)節上(shang)實施“攔阻(zu)”。

阿茲夫定走的(de)是第(di)一條(tiao)路線，即通(tong)(tong)過抑制病(bing)毒(du)(du)復(fu)(fu)制的(de)關鍵酶(mei)，來(lai)阻斷(duan)(duan)新(xin)冠病(bing)毒(du)(du)在人體內的(de)復(fu)(fu)制。通(tong)(tong)俗地講，是通(tong)(tong)過制造(zao)一個“劣質”核苷酸“欺騙”病(bing)毒(du)(du)，讓其在自身復(fu)(fu)制時使用這個“劣質材料(liao)”，達到(dao)阻斷(duan)(duan)復(fu)(fu)制的(de)目標，讓病(bing)毒(du)(du)自身建設成(cheng)為“爛尾工程(cheng)”。它憑借(jie)小巧的(de)結構與化(hua)學組成(cheng)，可(ke)輕易穿透細胞膜，進而(er)抑制病(bing)毒(du)(du)復(fu)(fu)制。

此外，阿(a)茲夫定是獨特的核苷(gan)類小分子藥物(wu)設計(ji)，其(qi)結構與病毒復制過(guo)程中所(suo)需(xu)要的核苷(gan)酸底物(wu)非常(chang)相似，作(zuo)用(yong)靶點相對(dui)保守(shou)，所(suo)以對(dui)病毒變(bian)異株仍然(ran)有效。臨床(chuang)試驗(yan)證明，它對(dui)包括阿(a)爾(er)法(fa)、貝塔、德爾(er)塔、奧密克戎在內的新冠病毒變(bian)異株均有很好的治(zhi)療(liao)效果。

每(mei)日經濟新聞綜合(he)自國家藥監局、真實生物科技公眾(zhong)號(hao)、河南(nan)日報

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