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國產(chan)新冠口服藥物終于來了(le)。

國家藥品監督管(guan)理(li)局（NMPA）官(guan)網(wang)消(xiao)息，今日（7月25日），國家藥監局根據《藥品管(guan)理(li)法》相關規定(ding)，按照藥品特別審批程序，進(jin)行應(ying)急審評審批，附條件批準河南真實(shi)生(sheng)物科技(ji)有限公司(si)（簡(jian)稱“真實(shi)生(sheng)物”）阿茲(zi)夫定(ding)片增加治療新冠病毒肺炎適應(ying)癥注冊(ce)申(shen)請。

這意味著，真實生(sheng)物的阿茲(zi)夫定片成為國內首款(kuan)自主研(yan)發的口服小分子新冠治療藥物。

同日，在全國(guo)藥(yao)品監督(du)管理工(gong)作電視(shi)電話會議上，國(guo)家藥(yao)監局方面明確提出“加快新冠病毒治療藥(yao)物研發上市(shi)速(su)度”。

據西南證券7月研報(bao)，目前(qian)除真實(shi)生物的(de)阿茲(zi)夫定獲批外，國產新(xin)冠口服藥處(chu)于研發后期的(de)藥物還包(bao)括君實(shi)生物（SH688180，股價(jia)64.35元(yuan)，市值587億元(yuan)）的(de)VV116以及開拓藥業（HK09939，股價(jia)16.60港(gang)元(yuan)，市值64億港(gang)元(yuan)）的(de)普克(ke)魯胺等(deng)。

此外，有10余款國產新(xin)冠口服(fu)藥(yao)處于研發(fa)早期，不過(guo)，這些藥(yao)物較(jiao)少針對(dui)重癥患者人群。

圖片來源：網(wang)頁截圖

抗艾滋病藥物再成新冠口服藥，合作商今年股價已翻番

去年(nian)7月20日，阿茲夫定片獲國(guo)(guo)家藥(yao)監局附條(tiao)件批(pi)準，可(ke)與其(qi)他逆(ni)轉錄酶抑(yi)制劑(ji)聯用治療高病毒載量(liang)的(de)成(cheng)年(nian)HIV-1感染患者，成(cheng)為國(guo)(guo)內首(shou)個擁(yong)有自(zi)主知識產權的(de)抗艾滋病毒口服核苷類藥(yao)物(wu)。

此(ci)次(ci)該藥(yao)(yao)物(wu)再被附條(tiao)(tiao)件批準新(xin)增適應(ying)癥，可用于治(zhi)療普通型新(xin)型冠狀病(bing)毒肺炎（COVID-19）成年患(huan)者。國家藥(yao)(yao)監(jian)局官網顯示，患(huan)者應(ying)在醫師(shi)指(zhi)導下嚴格(ge)按(an)說(shuo)明書(shu)用藥(yao)(yao)。國家藥(yao)(yao)監(jian)局還要求上市許可持有人繼續開展(zhan)相關研究工作，限期(qi)完(wan)成附條(tiao)(tiao)件的要求，及時(shi)提(ti)交后(hou)續研究結(jie)果。

值(zhi)得(de)注意(yi)的是，真實(shi)生(sheng)物的阿(a)茲夫(fu)定曾(ceng)在中國、巴西、俄羅斯開展針對(dui)新冠肺炎適應癥(zheng)的Ⅲ期臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)，7月15日公司宣布“Ⅲ期臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)結果達到預期”。

阿茲(zi)夫定(ding)的價格優勢非常明顯。

據(ju)報道，作為艾(ai)滋(zi)病藥(yao)物，阿茲夫定的售價(jia)是25.86元/mg（片），每天5毫(hao)克(ke)使用(yong)量，一個療(liao)程35毫(hao)克(ke)，以艾(ai)滋(zi)病用(yong)藥(yao)定價(jia)，治療(liao)新冠單療(liao)程對(dui)應價(jia)格為900多元。據(ju)公司測算，原(yuan)料藥(yao)到噸級(ji)可以降(jiang)低至40萬一公斤，如對(dui)比原(yuan)料藥(yao)同(tong)比例價(jia)格下降(jiang)，單療(liao)程為240元。

對比輝瑞的Paxlovid在國內醫保2300元/盒的定價(jia)(jia)(jia)，阿(a)茲夫定片(pian)的價(jia)(jia)(jia)格優勢明顯(xian)，若后期納入醫保，價(jia)(jia)(jia)格可能還會更低。

在A股市(shi)場，阿(a)茲(zi)夫(fu)定涉及(ji)三家A股上市(shi)公司(si)，它們與真實(shi)生(sheng)(sheng)物就阿(a)茲(zi)夫(fu)定的生(sheng)(sheng)產簽訂了《戰(zhan)略合作(zuo)協議(yi)》或《委(wei)托加(jia)工生(sheng)(sheng)產框架協議(yi)》。

7月25日(ri)收(shou)盤，華潤雙鶴（SH600062，股(gu)價(jia)26.38元(yuan)(yuan)，市值(zhi)(zhi)275.21億元(yuan)(yuan)）、奧翔藥(yao)業（SH603229，股(gu)價(jia)48.00元(yuan)(yuan)，市值(zhi)(zhi)193億元(yuan)(yuan)）、新華制藥(yao)（SZ000756，股(gu)價(jia)23.67元(yuan)(yuan)，市值(zhi)(zhi)158.50億元(yuan)(yuan)）今年股(gu)價(jia)漲幅分別為102.01%、84.86%、111.53%。

盤后，復星醫藥(yao)(yao)（SH600196，股價48.94元，市值1254億元）發(fa)布公(gong)告，稱控股子公(gong)司(si)復星醫藥(yao)(yao)產業(ye)(ye)與真實(shi)生物(wu)簽訂《戰(zhan)略(lve)合作(zuo)協(xie)議》，就推(tui)進雙方聯(lian)合開發(fa)并由復星醫藥(yao)(yao)產業(ye)(ye)獨家商業(ye)(ye)化阿(a)茲夫定(ding)等事宜達成戰(zhan)略(lve)合作(zuo)。本次合作(zuo)領(ling)域包括新冠(guan)病毒、艾滋病治療及預(yu)防領(ling)域。

25日(ri)下午，為了解更多阿茲夫定片的相(xiang)關信(xin)息，記者通過(guo)微(wei)信(xin)聯系真(zhen)實生物相(xiang)關人士，對方暫未(wei)做出(chu)確切回復。

國產新冠口服藥：2款處于三期臨床后期，10余款處于研發早期

國內(nei)新冠口服(fu)藥的(de)研發競速，不(bu)會(hui)因(yin)為(wei)阿茲(zi)夫(fu)定的(de)上市放慢(man)腳(jiao)步。

西南證券(quan)7月(yue)研報顯示，截至(zhi)7月(yue)3日，全球已有3款新(xin)冠口服藥上市(shi)，其中輝(hui)瑞(rui)的Paxlovid已在中國(guo)獲(huo)批上市(shi)；國(guo)內研發進度最快的分別為(wei)處于III期臨(lin)床的君實生物(wu)(wu)的VV116、真實生物(wu)(wu)的阿茲夫定和(he)開拓藥業的普克魯(lu)胺。

截(jie)至7月3日，默沙東的(de)(de)莫奈拉(la)韋已在國(guo)內提交新藥(yao)申請，君實生物(wu)/旺(wang)山(shan)旺(wang)水生物(wu)的(de)(de)VV116、海正(zheng)藥(yao)業（SH600267，股價12.40元，市(shi)值148.57億元）的(de)(de)法(fa)維拉(la)韋處于Ⅲ期臨床階(jie)段，先聲藥(yao)業（HK02096，股價8.77港元，市(shi)值232.13億港元）SIM0417針(zhen)對輕中度新冠患者的(de)(de)研(yan)究處于Ⅱ/Ⅲ期臨床階(jie)段，針(zhen)對暴(bao)露后預防的(de)(de)臨床研(yan)究申請已獲批(pi)。

此外，布局新冠(guan)口服藥物且處于早期研究(jiu)階(jie)段(duan)的(de)國內企(qi)業也不在少數，在研藥物主(zhu)要(yao)以(yi)3CL蛋白酶(mei)抑制劑為(wei)主(zhu)。

圖(tu)片(pian)來源：西南證券研報截圖(tu)拼接

記者(zhe)注意到，處于(yu)研發(fa)早(zao)期的國內在研新(xin)冠藥物依舊眾(zhong)多，其中(zhong)國內企業澤璟制(zhi)(zhi)藥（SH688266，股價33.04元，市(shi)值79.30億(yi)元）的JAK1抑(yi)制(zhi)(zhi)劑(ji)杰克(ke)替尼(ni)針對重癥患者(zhe)人群，截至7月3日(ri)處于(yu)臨床(chuang)研究(jiu)申請(qing)階段。

新聞鏈接：

阿茲夫定(ding)是“國產首款新冠口服藥”，區別于之前(qian)的“國產首款新冠特(te)效藥”。

《國產首款新冠特效藥上市，口服藥市場擠壓下，抗體藥物利潤空間在哪里？》

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