每(mei)經記者｜陳浩    每(mei)經編輯｜魏官紅    

《掘金創新(xin)藥(yao)》由每日經(jing)濟新(xin)聞(wen)聯合藥(yao)渡數據共同推(tui)出，旨在解(jie)讀新(xin)藥(yao)研發(fa)進(jin)展(zhan)與(yu)趨勢(shi)，剖析產品(pin)競爭力(li)與(yu)市(shi)場前景，洞察醫(yi)(yi)藥(yao)資本脈絡(luo)，見證醫(yi)(yi)藥(yao)產業高(gao)質量(liang)發(fa)展(zhan)。

根據藥(yao)(yao)(yao)渡數據，2022年8月1日至2022年8月14日期間，國(guo)家藥(yao)(yao)(yao)品監督(du)管理局(ju)藥(yao)(yao)(yao)品審評(ping)中心（CDE）共(gong)收(shou)到10家上(shang)市公司（含上(shang)市公司控股公司）提交的15個(ge)化(hua)學(xue)新藥(yao)(yao)(yao)、治療用生物制品新藥(yao)(yao)(yao)申請(qing)。

新藥申請

新藥熱評

1.君實生物核心在研產品JS004進入II期臨床研究 系全球首個獲批臨床的抗BTLA單抗

8月8日，CDE官網顯示，君(jun)實生物（SH688180，股價(jia)58.80元，市值537億元）旗下的重(zhong)組人源化抗BTLA單克隆(long)抗體注射液（JS004）再度申(shen)報臨(lin)(lin)床。8月17日，《掘金創新藥》研究員從君(jun)實生物方面(mian)獲悉，目前該抗BTLA單抗已(yi)經進入中美(mei)兩(liang)地Ib/II期臨(lin)(lin)床研究階(jie)段。

JS004是君實生(sheng)物自(zi)主(zhu)研發的全球(qiu)首個進(jin)入臨床開發階段的特異性針對B和T淋(lin)巴細胞衰減(jian)因子（BTLA）的重(zhong)組(zu)人源(yuan)化(hua)抗BTLA單克隆抗體。據(ju)悉，JS004擬(ni)開發適應證包括黑(hei)色(se)素瘤、肺癌(ai)、淋(lin)巴瘤等。

行業洞察：

藥渡數據顯示，目(mu)前全球共有(you)5款靶向BTLA的單抗藥物。其中，君實生物和禮(li)來的藥物研發(fa)進展最快，均處于II期(qi)臨床研究階段。

在2022年(nian)(nian)美國臨(lin)床(chuang)腫瘤(liu)學會（ASCO）年(nian)(nian)會上，君(jun)實生物公布了JS004單藥治(zhi)療晚期實體瘤(liu)患者(zhe)的Ia期劑量遞增研究(jiu)結果(guo)，以及(ji)單藥或與特瑞普利單抗聯合治(zhi)療復發/難(nan)治(zhi)性淋巴瘤(liu)的I期研究(jiu)結果(guo)。

公司點評：

過(guo)去兩年，君(jun)實生物最為資本市(shi)場所關(guan)注的，無(wu)疑(yi)是(shi)其新冠口服藥(yao)VV116的臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究進(jin)展(zhan)。今年5月(yue)，君(jun)實生物披露了VV116三期(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)結果(guo)。公司稱，臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究結果(guo)顯(xian)示，VV116用(yong)于(yu)輕中度COVID-19的早期(qi)治(zhi)療達到臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)方案預設的主(zhu)要終點(dian)。不過(guo)，上述臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)結果(guo)并未得到廣泛(fan)認(ren)可。自今年5月(yue)12日股價(jia)達到高點(dian)以后，公司股價(jia)已經陰跌近三個月(yue)，目前(qian)股價(jia)較5月(yue)的高點(dian)已經腰斬。

君實生物(wu)目前仍未實現盈(ying)利(li)，但(dan)過去三年(nian)，公司商業化能力已(yi)(yi)大幅提高(gao)，營收連年(nian)增長(chang)。2019年(nian)至2021年(nian)，公司營收分別為(wei)7.75億元(yuan)、15.95億元(yuan)和40.25億元(yuan)。公司目前的核心商業化產(chan)(chan)品為(wei)PD-1產(chan)(chan)品特(te)(te)瑞(rui)普利(li)單(dan)(dan)抗(kang)，截至今(jin)年(nian)7月，特(te)(te)瑞(rui)普利(li)單(dan)(dan)抗(kang)的5項適(shi)應證(zheng)已(yi)(yi)于中國獲批，其中已(yi)(yi)有3項適(shi)應證(zheng)納入國家醫(yi)保目錄（2021年(nian)版）。此(ci)外，君實生物(wu)還對特(te)(te)瑞(rui)普利(li)單(dan)(dan)抗(kang)開展了覆(fu)蓋超過15個適(shi)應證(zheng)的30多項臨床研究(jiu)。

特(te)瑞普利單抗(kang)是中國首個批準上市(shi)的(de)以(yi)PD-1為靶點的(de)國產單抗(kang)藥物，但(dan)銷售一直(zhi)不(bu)及預期，2021年(nian)(nian)銷售收(shou)入(ru)4.12億元。君實生(sheng)物表示，2021年(nian)(nian)特(te)瑞普利單抗(kang)銷量雖(sui)然(ran)有(you)所提升，但(dan)未能實現“以(yi)價換量”，導(dao)致銷售收(shou)入(ru)出現負增長。

《掘金創新藥》研究員認為，一方面，PD-1競爭白熱化，特瑞普利單抗大適應證獲批后能給公司貢獻多少收入，還有待觀察；另一方面，公司新冠口服藥VV116也正在沖刺上市，但上市后有多大應用市場，也是未知數。接下來，君實生(sheng)物還是(shi)要把研發重心放到更(geng)多First-in-class身上(shang)。

對于JS004來說，作為全球首個獲批臨床的抗BTLA單抗，如果后續臨床研究進展順利，JS004有望成為一款重磅的免疫檢測點抑制劑藥物。并且，JS004與特瑞普利單抗還具有聯合用藥潛力，未來其商業化拓展值得期待。國盛證券研報指出(chu)，JS004和特(te)瑞(rui)普利單抗聯合療(liao)法是一種極(ji)具前景(jing)的抗癌(ai)治療(liao)策略，有(you)望增(zeng)加患者(zhe)對免疫治療(liao)的反(fan)應，擴大(da)免疫治療(liao)的受(shou)益人群。

2、萊美藥業子公司DC腫瘤疫苗臨床申請獲受理 上市公司三年累計虧損近6億元

8月11日，CDE官網顯示(shi)，四川康德賽(sai)醫療科技有(you)限公司（以(yi)下簡稱康德賽(sai)醫療）的(de)1類(lei)新藥CUD002注(zhu)射液(ye)臨(lin)床(chuang)申請(qing)獲得受理，這也是CUD002注(zhu)射液(ye)首度申報臨(lin)床(chuang)。康德賽(sai)醫療為萊美藥業（SZ300006，股價(jia)4.13元，市值44億元）控(kong)股子公司，截至2021年底(di)，上市公司持有(you)康德賽(sai)醫療37.17%股權。

公開資料顯示，CUD002注射液是康(kang)德賽醫(yi)療自主研(yan)發(fa)的一款個(ge)體化的腫(zhong)瘤(liu)疫苗，其根據(ju)患者獨(du)特的突變信(xin)息定制(zhi)設(she)計并制(zhi)造，適用于卵(luan)巢癌，擬作為腫(zhong)瘤(liu)切(qie)除后的輔助(zhu)治療。它能激發(fa)患者自身免疫系統(tong)對(dui)卵(luan)巢癌相關抗原和新生抗原產生免疫反應(ying)并殺傷腫(zhong)瘤(liu)細(xi)胞，從而(er)減少復發(fa)，以(yi)期根除腫(zhong)瘤(liu)。

行業洞察：

2010年，丹麥藥企的一款(kuan)DC疫苗(miao)獲FDA批準(zhun)上市(shi)，用于治療前列(lie)腺癌。如今，全球范圍內已經(jing)有多(duo)款(kuan)DC疫苗(miao)獲批上市(shi)，適應證涉及多(duo)種(zhong)癌癥(zheng)，包括前列(lie)腺癌、惡性黑色素瘤、腎細胞癌、非霍奇金淋巴瘤、腦膠質瘤等(deng)。

CUD002注射液則(ze)是中(zhong)國(guo)首(shou)款基于腫瘤新(xin)生抗原的(de)mRNA編(bian)輯DC腫瘤治療性疫苗(miao)，有望開拓國(guo)內實體腫瘤的(de)細(xi)胞免(mian)疫治療新(xin)領域。

公司點評：

萊美藥(yao)業是(shi)首(shou)批創(chuang)業板上(shang)市(shi)公(gong)司(si)(si)之(zhi)一(yi)，2009年上(shang)市(shi)時，公(gong)司(si)(si)產品主要(yao)涵蓋抗感染類和(he)(he)特色專(zhuan)科用(yong)藥(yao)兩大(da)系列。目前，公(gong)司(si)(si)兩大(da)核(he)心(xin)產品為納(na)米炭混懸注射液（卡(ka)納(na)琳）和(he)(he)艾司(si)(si)奧美拉唑腸溶膠囊（萊美舒(shu)），其中(zhong)，卡(ka)納(na)琳是(shi)唯一(yi)獲得(de)前CFDA批準的淋巴示蹤劑，萊美舒(shu)則是(shi)首(shou)家(jia)上(shang)市(shi)國產艾司(si)(si)奧美拉唑口服制劑。

上市以后，萊美藥(yao)(yao)業通過(guo)多輪(lun)并(bing)購(gou)投資(zi)，介入大輸(shu)液、中藥(yao)(yao)飲片(pian)等(deng)領域(yu)，但這(zhe)些業務實質效果不(bu)佳。自2019年(nian)開始，萊美藥(yao)(yao)業開始陷入連續虧損(sun)的狀(zhuang)態，過(guo)去三年(nian)（2019年(nian)~2021年(nian)）累計(ji)虧損(sun)約6億(yi)元。公司在2019年(nian)和2020年(nian)計(ji)提了大量資(zi)產減值，2021年(nian)上半年(nian)，公司處置了中藥(yao)(yao)飲片(pian)、大輸(shu)液等(deng)非(fei)核心(xin)業務。

在2021年第五批國家集采(cai)中，公司的萊美舒成功(gong)中標，不(bu)過，其在2021年未能實現以價(jia)換量，萊美舒銷量及銷售單(dan)價(jia)大(da)幅下(xia)降。

值得(de)注意的(de)是，2020年，中恒集(ji)團入主萊美(mei)藥(yao)業，廣西國資委成(cheng)為(wei)公(gong)(gong)司(si)(si)實控人。隨后，萊美(mei)藥(yao)業得(de)以(yi)重新(xin)梳理主業，剝離了大輸液、中藥(yao)飲片等業務，重新(xin)聚焦公(gong)(gong)司(si)(si)自身的(de)特色專科藥(yao)，發展抗腫瘤、甲狀腺(xian)、眼科用藥(yao)等領域。

《掘金創新藥》研究員認為，在剝離了大輸液、中藥飲品等業務之后，疊加獨家品種卡納琳拓寬應用范圍、具有持續增長動力，萊美藥業有望實現業績反轉。但對于子公司剛剛申報臨床的DC腫瘤疫苗來說，作為一項前沿性的腫瘤免疫治療研究，未來的臨床試驗注定是一段漫長的旅程，具體進展如何仍待觀察。

封面圖片來源：攝圖網-501080841