每(mei)經記者(zhe)(zhe)｜李(li)(li)彪    每(mei)經實(shi)習記者(zhe)(zhe)｜李(li)(li)宣璋    每(mei)經編輯｜陳 星    

9月3日，國家醫保局公布對十三屆全國人大(da)五次會(hui)議(yi)第4955號建議(yi)的答(da)(da)復(fu)（以下簡稱《答(da)(da)復(fu)》）。

《答(da)復》提到(dao)，在集中帶(dai)量(liang)(liang)采購過程(cheng)中，醫(yi)療機構根據(ju)歷(li)史使(shi)(shi)用(yong)量(liang)(liang)，結合臨床使(shi)(shi)用(yong)情況和醫(yi)療技術進步確定(ding)采購量(liang)(liang)。由于創新醫(yi)療器械臨床使(shi)(shi)用(yong)尚(shang)未成熟、使(shi)(shi)用(yong)量(liang)(liang)暫時難(nan)以預估，尚(shang)難(nan)以實(shi)施帶(dai)量(liang)(liang)方式。

《每日(ri)經濟新(xin)聞》記者注意到，受(shou)該(gai)消息影響，9月5日(ri)早盤，不少創新(xin)醫療器(qi)械上市公司股價高開。

暫不納入集采影響幾何？

《答(da)復》指出(chu)，由于創新醫療器械臨床使(shi)用尚(shang)未(wei)成熟、使(shi)用量暫時難以預估，尚(shang)難以實施帶量方式。

此(ci)外，《答復(fu)》還提到，在集(ji)中(zhong)帶量采購(gou)過程(cheng)中(zhong)，國家醫保局會根據臨床(chuang)使用(yong)特(te)征、市(shi)場(chang)競(jing)爭格局和中(zhong)選企業數量等因素(su)合理(li)確定帶量比例，在集(ji)中(zhong)帶量采購(gou)之外留出一定市(shi)場(chang)為創(chuang)新產品開拓市(shi)場(chang)提供空(kong)間。

受此消息影響，9月(yue)5日早(zao)間開盤(pan)，醫療器械板塊(kuai)一度領漲。

然而之后，大醫療(liao)板塊整體走弱(ruo)，呈現高開低走的(de)局面。

聯醫(yi)(yi)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)集團副總經(jing)理邱(qiu)曉舉接受《每日經(jing)濟新(xin)聞》記者電話采(cai)訪時表示，股(gu)價(jia)之(zhi)所以回落，一(yi)是(shi)受大的(de)經(jing)濟環境(jing)影(ying)響，醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械企業經(jing)營有一(yi)定困難的(de)現(xian)狀依然存在(zai)；二是(shi)創新(xin)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械企業對政(zheng)策(ce)依賴程度較高，尤其(qi)是(shi)近幾(ji)年成立的(de)新(xin)公司(si)。

“由(you)于股(gu)市顯示的是對(dui)未來的信(xin)心，最近(jin)幾年受(shou)疫情影響(xiang)較大，資本市場(chang)對(dui)醫療器械企業信(xin)心不足(zu)，所以股(gu)價有(you)所回落(luo)。”邱曉舉表示。

達(da)康醫療董事長、創始人陳少波接(jie)受《每日經濟(ji)新(xin)聞》記者電(dian)話采訪時(shi)表(biao)示，在他(ta)看來(lai)，企業要(yao)正確地評(ping)估創新(xin)和銷售(shou)、利潤之間的關系，不(bu)能以(yi)為創新(xin)產品就(jiu)可以(yi)獲取暴利，這既不(bu)正確也不(bu)現(xian)實。

同時，陳少波認為，有(you)些醫療器械企(qi)業(ye)可(ke)能并沒(mei)有(you)對集(ji)采做好充分的(de)準(zhun)備，因此(ci)稍有(you)風(feng)吹草動(dong)就(jiu)會出(chu)現較大的(de)反應。“在(zai)集(ji)采概念下，企(qi)業(ye)首先要有(you)合理的(de)利(li)潤預期，然(ran)后控(kong)制好各(ge)項成本(ben)和(he)費用。”

陳少(shao)波表示，從(cong)醫(yi)保(bao)的角(jiao)度來看，企(qi)業(ye)(ye)產(chan)品是(shi)(shi)否具有創新性(xing)并不(bu)是(shi)(shi)主要考慮(lv)因素，而是(shi)(shi)要保(bao)證(zheng)大部分患者的普(pu)遍需求，不(bu)過，從(cong)此次《答復》也可以(yi)看出，國(guo)家對(dui)創新醫(yi)療器(qi)械持(chi)支(zhi)持(chi)態(tai)度，這自(zi)然(ran)是(shi)(shi)對(dui)相關企(qi)業(ye)(ye)的利好消息。

行業創新空間或不斷打開

此(ci)次《答復》是針(zhen)對創新醫療器械(xie)，那么何(he)為創新醫療器械(xie)，有何(he)標準(zhun)與條件？

《每日(ri)經濟新聞》記者了解到，2018年(nian)，我國發布了《創新醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械特別審查程(cheng)序》。符(fu)合下(xia)列情形的醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械審查，適用于該程(cheng)序。

首(shou)先是申(shen)(shen)請(qing)人(ren)通過其主導(dao)的(de)技(ji)術創新活(huo)動，在中國(guo)依(yi)法擁有產品核心(xin)(xin)(xin)技(ji)術發(fa)明(ming)專(zhuan)(zhuan)利權(quan)(quan)，或(huo)者依(yi)法通過受讓取得在中國(guo)發(fa)明(ming)專(zhuan)(zhuan)利權(quan)(quan)或(huo)其使用權(quan)(quan)，創新醫療器械特別審查申(shen)(shen)請(qing)時間距專(zhuan)(zhuan)利授(shou)權(quan)(quan)公(gong)(gong)告(gao)日不(bu)超過5年(nian)；或(huo)者核心(xin)(xin)(xin)技(ji)術發(fa)明(ming)專(zhuan)(zhuan)利的(de)申(shen)(shen)請(qing)已由(you)國(guo)務院專(zhuan)(zhuan)利行政(zheng)部(bu)門公(gong)(gong)開，并由(you)國(guo)家知識(shi)產權(quan)(quan)局(ju)專(zhuan)(zhuan)利檢索(suo)咨(zi)詢中心(xin)(xin)(xin)出(chu)具檢索(suo)報(bao)(bao)告(gao)，報(bao)(bao)告(gao)載明(ming)產品核心(xin)(xin)(xin)技(ji)術方(fang)案(an)具備新穎性和創造性。

其次，申請人已完(wan)成(cheng)產品(pin)的(de)前期研(yan)究并具有基本定型(xing)產品(pin)，研(yan)究過程真(zhen)實和(he)受控(kong)，研(yan)究數據完(wan)整和(he)可溯(su)源。

第三，產(chan)品主要工(gong)作原理(li)或(huo)者(zhe)作用機理(li)為國內首創，產(chan)品性能或(huo)者(zhe)安全性與同類產(chan)品比(bi)較有根本(ben)性改進，技(ji)術(shu)上處(chu)于國際領先(xian)水(shui)平，且(qie)具(ju)有顯著的臨床(chuang)應用價值。

對(dui)此，陳少波表示，從審批(pi)要求可以看出，國家的要求是創新而(er)非(fei)改良。同(tong)時要避(bi)免為了創新而(er)創新，要對(dui)研究和臨床有真正的價值(zhi)。

中國國際旅(lv)行衛生保(bao)健協會醫療(liao)物資與(yu)醫療(liao)合(he)(he)作分會秘書長陳(chen)紅彥接(jie)受《每日經濟新(xin)聞》記者電話采訪時則認為企業要進(jin)一步加(jia)強與(yu)醫院(yuan)合(he)(he)作，在臨床使用、患(huan)者評價等方面加(jia)快進(jin)度，以盡(jin)快獲批。

國家醫(yi)保局(ju)的《答復(fu)》是否會影響創新醫(yi)療器械企業，券商也給出了分析。

安信(xin)證(zheng)券認為，該《答復》有(you)望重塑市(shi)場(chang)對于創(chuang)新醫療(liao)器械的(de)(de)發(fa)展信(xin)心，估值有(you)望回歸基(ji)本面，建(jian)議關注(zhu)創(chuang)新器械諸多賽道中具備滲透(tou)率(lv)(lv)低(di)、國產(chan)化率(lv)(lv)低(di)、治療(liao)技術具有(you)重要臨床(chuang)意義(yi)的(de)(de)細分領域，以及各細分領域中的(de)(de)國產(chan)龍頭。

東(dong)方證(zheng)券研報指(zhi)出(chu)，這次或將是(shi)醫(yi)保局(ju)對(dui)于“創新醫(yi)療(liao)器械(xie)暫(zan)不(bu)納入集(ji)采”的明確答復(fu)，在一定程(cheng)度上緩(huan)解了市(shi)場普遍認(ren)知的“醫(yi)療(liao)器械(xie)都會集(ji)采”恐慌(huang)情緒，政策支持創新發展(zhan)愈(yu)發明確，行業創新空間有望不(bu)斷打(da)開。

陳紅彥表(biao)示(shi)，集采可以保證銷(xiao)量，這在很(hen)大程度上加(jia)大了(le)對(dui)企業的支持，尤(you)其是對(dui)要開拓(tuo)市場(chang)的創(chuang)新醫療器械企業。