每經編輯｜黃(huang)勝(sheng)    

全球(qiu)近視(shi)患病率呈快速增(zeng)長趨勢，2020年中國兒(er)童青(qing)少年近視(shi)患病率為52.7%，其中小學生為35.6%，初(chu)中生為71.1%，高中生為80.5%。近視(shi)的發(fa)展是不可逆的，給兒(er)童、青(qing)少年和社會帶來沉重(zhong)負擔(dan)。到目前為止，阿托品滴眼液仍是唯(wei)一經循證(zheng)醫(yi)學驗證(zheng)能有效(xiao)延緩(huan)近視(shi)進展的藥物。

阿托品治近視三期研究成功，近視眼要有藥了？

據兆科(ke)(ke)眼科(ke)(ke)公眾(zhong)號10月31日(ri)，合(he)作伙(huo)伴Vyluma公司宣布NVK002用(yong)于兒童近視加(jia)(jia)深的III期CHAMP研究(jiu)取(qu)得積極結果，該結果已于今年10月27日(ri)于加(jia)(jia)州圣地牙哥的美國視光學會年會上口(kou)頭匯(hui)報。

Vyluma是一家擁有多種屈光不正治療產品的生物制藥公司，NVK002由其研發。NVK002是一種用于控制兒童及青少年（3至17歲）近視加深的外用眼部溶液，也就是通俗意義上的“近視眼藥水”。該產品是一款試驗性、低劑量、每晚使用的阿托品滴眼液。

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Vyluma公司計劃最早于2023年第一季度向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交NVK002的新藥上市申請。若獲FDA批準，NVK002將會成為首款經臨床驗證可治療兒童近視加深的藥品。

Vyluma創始人、董事(shi)長兼首席執(zhi)行官Navneet Puri博士表示：“CHAMP是迄今(jin)為止規模最(zui)大、時間(jian)最(zui)長、及具安(an)慰劑對照的前瞻性兒童近視(shi)研(yan)究。”

視(shi)光學(xue)博(bo)士、美國眼科視(shi)光醫學(xue)會會員Karla Zadnik博(bo)士表示：“近(jin)視(shi)是一種影(ying)響著(zhu)現今全球(qiu)30%人(ren)口視(shi)力的嚴重疾(ji)病(bing)，預計影(ying)響人(ren)數將于2050年增(zeng)至50億人(ren)，因(yin)此(ci)近(jin)視(shi)問(wen)題需盡早(zao)解決。CHAMP研(yan)究證明了(le)Vyluma的低劑量阿托(tuo)品的新配方，可以在治療兒童近(jin)視(shi)方面產生(sheng)具臨床意(yi)義的作(zuo)用(yong)。這項新證據增(zeng)加了(le)我們(men)對安全和有效方法的科學(xue)理解，用(yong)以協助我們(men)解決這個日益加劇的全球(qiu)問(wen)題。”

在中國，兆科眼科一直并行(xing)進行(xing)兩項第III期臨(lin)床試驗：

①為期(qi)兩年的第III期(qi)臨床試驗（“中國CHAMP”）

②同步進(jin)行(xing)的為(wei)期一年的第(di)III期橋接(jie)臨床(chuang)試驗（“小(xiao) 型 CHAMP”）

中國CHAMP及(ji)小型CHAMP已分(fen)(fen)別(bie)于(yu)2022年7月(yue)21日(ri) 及(ji)2022年7月(yue)28日(ri)完成患者入組，分(fen)(fen)別(bie)較原定時間快2個月(yue)及(ji)3個月(yue)。NVK002一經FDA認可，兆科眼科計劃結合小(xiao)型CHAMP的(de)結果與(yu)第III期CHAMP 研究的(de)Vyluma數據，在中國提出新藥申請。

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正確認識低濃度(du)阿托品滴眼液(ye)，合理防(fang)控兒童近視！

據西南醫(yi)(yi)院公(gong)眾(zhong)號9月(yue)13日消息(xi)，到目前(qian)為止，阿托品滴眼液仍是(shi)唯一(yi)經循證醫(yi)(yi)學驗(yan)證能有效(xiao)延(yan)緩(huan)近視進展的(de)藥物。

阿托品滴眼液如何延緩近視？

阿(a)托品(pin)滴眼液(ye)主要(yao)成分阿(a)托品(pin)是一種(zhong)競爭(zheng)性毒(du)蕈堿受體（M受體）拮抗劑，通過(guo)解(jie)除平滑肌痙(jing)攣，達到瞳孔散大、調節麻痹的(de)作用(yong)。

阿托品(pin)延緩近視(shi)的機制尚不明確，可(ke)能(neng)與其(qi)(qi)麻痹睫狀肌，散(san)大瞳孔有關(guan)；還可(ke)能(neng)與其(qi)(qi)能(neng)緩解鞏膜缺氧、增加脈絡膜血流灌注壓有關(guan)。

不同濃(nong)度(du)的阿托(tuo)品(pin)(pin)(pin)滴眼液(ye)對(dui)近視(shi)(shi)效(xiao)(xiao)果(guo)不同：高濃(nong)度(du)（1%）阿托(tuo)品(pin)(pin)(pin)滴眼液(ye)對(dui)近視(shi)(shi)的控(kong)制效(xiao)(xiao)果(guo)可高達60%~96%，但高濃(nong)度(du)阿托(tuo)品(pin)(pin)(pin)滴眼液(ye)存在嚴重畏光、近視(shi)(shi)力下(xia)降等不良反(fan)(fan)應(ying)以及(ji)停藥后反(fan)(fan)彈(dan)效(xiao)(xiao)應(ying)。為兼(jian)顧(gu)安全有效(xiao)(xiao)性，低濃(nong)度(du)（0.01%）阿托(tuo)品(pin)(pin)(pin)滴眼液(ye)對(dui)近視(shi)(shi)的控(kong)制效(xiao)(xiao)果(guo)最(zui)(zui)好(hao)，不良反(fan)(fan)應(ying)發(fa)生率(lv)最(zui)(zui)低。

適應人群

4周歲至青春期（25歲）的近視人群，目(mu)前(qian)文獻報道使用人群(qun)年(nian)齡為4~16 歲，對于(yu)小于(yu)6周歲的(de)兒童需更加(jia)嚴密地監控和隨訪。

近視等(deng)(deng)效(xiao)球鏡(jing)度(du)(du)達(da)到(dao)或(huo)超過(guo)-0.50D，或(huo)等(deng)(deng)效(xiao)球鏡(jing)度(du)(du)年(nian)增長量達(da)到(dao)或(huo)超過(guo)0.50D，或(huo)眼軸長度(du)(du)年(nian)增長量超過(guo)0.3 mm；其(qi)中伴有近視快速進(jin)展(zhan)危險因素(su)（如高度(du)(du)近視家(jia)族史、發(fa)病年(nian)齡早、近視初始屈光度(du)(du) 高）的兒童可(ke)較(jiao)早干(gan)預。

低濃度阿托品滴眼液國內供應情況

國內暫無批準上市的低濃度阿托品滴眼液，但有部分(fen)醫(yi)療(liao)機構有院(yuan)內(nei)制(zhi)劑(ji)。

也有專業(ye)醫(yi)生(sheng)使用玻(bo)璃酸鈉滴眼(yan)液(ye)與高濃度阿托(tuo)品(pin)滴眼(yan)液(ye)配置低濃度阿托(tuo)品(pin)滴眼(yan)液(ye)。因配置的滴眼(yan)液(ye)存在濃度不均衡，且有感染的風險，因此不推薦使用自行配置的低濃度阿托品滴眼液。

均需要(yao)在醫療(liao)機構就診(zhen)后憑醫師(shi)處(chu)方購買。

用藥注意事項

主要不良(liang)反應有畏(wei)光(guang)（發生(sheng)率6.3%），近(jin)視力下(xia)降（發生(sheng)率2.3%），過(guo)敏反應（發生(sheng)率0~6.4%）。短暫(zan)眼(yan)(yan)壓升(sheng)高(gao)：極少數患兒(er)在使用后出現短暫(zan)眼(yan)(yan)壓升(sheng)高(gao)現象，眼(yan)(yan)壓升(sheng)高(gao)和阿托品(pin)滴眼(yan)(yan)液應用的關系需(xu)要進(jin)一(yi)步研究(jiu)明確(que)。過敏反(fan)應：使用阿托(tuo)品滴眼液后2周內(nei)出現眼部瘙癢、灼熱，體征為眼瞼腫(zhong)脹和眼周發紅等。不良(liang)反應(ying)處置(zhi)：對(dui)于輕(qing)度(du)不良反應，能耐受者(zhe)可暫不予處理；不耐受者可給予相應的對癥處理，如(ru)畏光可戴(dai)遮陽帽、變色眼鏡緩解，視近不清晰可通過配戴(dai)近附加眼鏡或(huo)者調節功(gong)能訓練(lian)緩解。如(ru)出現過(guo)敏反(fan)應，則應立(li)即停藥，一般停藥24 h后(hou)癥狀(zhuang)減輕，停藥1周(zhou)后(hou)可恢復，局部適當應用糖皮質(zhi)激(ji)素會加速(su)恢復速(su)度。

停藥注意事項

低(di)濃度阿托品滴眼液需(xu)要長時間使用(yong)才能(neng)獲得近(jin)視控(kong)制效果，用(yong)藥周(zhou)期與治療反應有關(guan)。初(chu)始應用(yong)超過2年，如(ru)近(jin)視控(kong)制滿(man)意，可(ke)嘗試停藥。

停藥容易出現視力度(du)數(shu)反彈，使用期(qi)間，度(du)數(shu)控制好，或(huo)者眼(yan)軸增長控制比(bi)較好，考慮(lv)逐步停藥，停藥方法，逐漸(jian)降低使用頻次，

1天(tian)(tian)一次(ci)，再2天(tian)(tian)一次(ci)，再3天(tian)(tian)一次(ci)，逐漸到(dao)一周一次(ci)，半月(yue)一次(ci)，減少度數(shu)反(fan)彈。

每日經濟新聞綜合自(zi)兆科(ke)眼科(ke)公眾(zhong)號、西(xi)南醫院公眾(zhong)號

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