每(mei)經記(ji)者｜趙(zhao)李南(nan)    每(mei)經編輯｜陳俊杰     

11月2日，百濟神州(zhou)（SH688235，股價126.82元，市(shi)值1711億元）發布公告稱，歐(ou)盟(meng)委員會（EC）已授予百悅(yue)澤®（澤布替(ti)尼膠囊(nang)）上市(shi)許可，批(pi)準其用(yong)于治(zhi)療既往接受過至少一(yi)種抗CD20療法的復發/難(nan)治(zhi)性邊緣(yuan)區淋(lin)巴瘤成人患者。

《每日經濟新聞(wen)》記(ji)者(zhe)注意到，此次歐盟(meng)對(dui)百悅澤®的上市(shi)許可屬(shu)于增加“適應癥(zheng)”。此前，歐盟(meng)已經批準了百悅澤®用于治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)既往接(jie)受過至少(shao)一(yi)種治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)或作為一(yi)線療(liao)法(fa)用于治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)不(bu)適合(he)化療(liao)免疫治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)的華氏巨球蛋白血(xue)癥(zheng)成人患者(zhe)。

今年(nian)以來，百悅(yue)澤(ze)®的銷售(shou)額(e)增長(chang)強勁。今年(nian)上半(ban)年(nian)，百悅(yue)澤(ze)®全球銷售(shou)額(e)總計15.14億元，上年(nian)同期為4.17億元。

獲歐盟批準新適應癥

百悅澤(ze)®是(shi)一種設(she)計旨(zhi)在(zai)最(zui)大化布魯頓酪氨酸激(ji)酶（BTK）占有率、最(zui)小(xiao)化脫靶(ba)效(xiao)應的第二代(dai)小(xiao)分(fen)子BTK抑制劑(ji)，主要用于治(zhi)療套細胞淋(lin)(lin)(lin)巴(ba)瘤（MCL）、華氏巨球蛋白血(xue)(xue)癥（WM）、邊緣(yuan)區淋(lin)(lin)(lin)巴(ba)瘤（MZL）和慢性淋(lin)(lin)(lin)巴(ba)細胞白血(xue)(xue)病（CLL）。

此(ci)前，百(bai)悅(yue)澤®已(yi)經在(zai)美國、中(zhong)(zhong)國、歐洲、英國、瑞士、加拿大和澳大利亞等(deng)市場銷售(shou)。其(qi)中(zhong)(zhong)，在(zai)美國百(bai)悅(yue)澤®被批準(zhun)用(yong)(yong)于治(zhi)療(liao)MCL、WM和MZL；在(zai)歐洲百(bai)悅(yue)澤®被批準(zhun)用(yong)(yong)于治(zhi)療(liao)既往接受過至少(shao)一(yi)種(zhong)治(zhi)療(liao)或作為一(yi)線療(liao)法(fa)用(yong)(yong)于治(zhi)療(liao)不適合(he)化療(liao)免疫治(zhi)療(liao)的WM成人患者。

《每日經濟新(xin)聞》記者注意到，此(ci)次(ci)歐盟(meng)對百(bai)悅(yue)澤®的批準屬于(yu)增加“適(shi)應癥”。在11月2日的公告中，百(bai)濟神州稱歐盟(meng)已于(yu)近期授予百(bai)悅(yue)澤®上市許(xu)可，批準其用于(yu)治療(liao)(liao)既往接(jie)受過至少一(yi)種抗CD20療(liao)(liao)法的復發/難治性MZL成人患(huan)者。此(ci)項(xiang)批準適(shi)用于(yu)歐盟(meng)全部27個成員國(guo)以及冰島和挪威。

“同時，鑒于本(ben)次提(ti)交的(de)治療此適應(ying)癥(zheng)的(de)相關數據相較(jiao)現有療法呈現出顯著(zhu)臨床獲益，EC將百(bai)悅(yue)澤®的(de)市場保(bao)護期延長了一年(nian)。MAGNOLIA試驗為百(bai)悅(yue)澤®的(de)此次獲批(pi)提(ti)供了數據支持(chi)。”百(bai)濟神州表示(shi)。

在(zai)公告(gao)中(zhong)(zhong)，百(bai)濟神州(zhou)解釋稱，MAGNOLIA試(shi)(shi)驗是一項在(zai)既往接(jie)受過(guo)至少一種(zhong)抗CD20療(liao)法的R/RMZL患者中(zhong)(zhong)開(kai)展的多中(zhong)(zhong)心、全球(qiu)、單(dan)臂、開(kai)放(fang)性、2期試(shi)(shi)驗。根據獨(du)立審查委員(yuan)會的評估結果，在(zai)該試(shi)(shi)驗中(zhong)(zhong)，受試(shi)(shi)者的總(zong)緩解率為68%，其中(zhong)(zhong)26%的受試(shi)(shi)者達到了完(wan)全緩解。

“百(bai)(bai)濟神州(zhou)的(de)愿景是致力于提供可負擔(dan)的(de)創新(xin)藥(yao)物。此次(ci)獲批(pi)使得百(bai)(bai)悅(yue)澤®為MZL患者帶來(lai)新(xin)的(de)治療選擇，有助于進一步提升(sheng)該(gai)藥(yao)物的(de)可及性。”百(bai)(bai)濟神州(zhou)表示。

銷售增長強勁

百(bai)悅(yue)澤(ze)®是百(bai)濟神(shen)州的拳頭產品(pin)(pin)。據(ju)百(bai)濟神(shen)州半年(nian)(nian)報，今年(nian)(nian)上半年(nian)(nian)其產品(pin)(pin)收入為36.76億(yi)元，上年(nian)(nian)同期為15.83億(yi)元，增(zeng)長主要得(de)益于百(bai)悅(yue)澤(ze)®和百(bai)澤(ze)安®的銷售增(zeng)長。

2022年(nian)上(shang)半年(nian)，百(bai)悅澤®全球銷(xiao)售(shou)額總(zong)(zong)計15.14億元(yuan)，上(shang)年(nian)同期(qi)全球銷(xiao)售(shou)額總(zong)(zong)計4.17億元(yuan)。其中，百(bai)悅澤®銷(xiao)售(shou)額主(zhu)要貢(gong)獻(xian)地區為美(mei)(mei)國(guo)。在美(mei)(mei)國(guo)，百(bai)悅澤®銷(xiao)售(shou)額總(zong)(zong)計10.15億元(yuan)，上(shang)年(nian)同期(qi)為1.68億元(yuan)。

“本半(ban)年度百悅澤®在美(mei)國銷(xiao)售的(de)(de)持續增長主(zhu)要來(lai)自于(yu)美(mei)國處方數量的(de)(de)持續增長以(yi)及臨床醫生在獲批適(shi)應癥中的(de)(de)使(shi)用(yong)增多，包括套細胞淋巴瘤（MCL）、華氏巨球蛋(dan)白血癥（WM）和(he)邊緣區淋巴瘤（MZL）。”百濟神州表示(shi)。

在中(zhong)國(guo)，百悅澤®今年(nian)上(shang)半(ban)年(nian)的銷(xiao)售額(e)(e)總計4.55億(yi)元(yuan)，上(shang)年(nian)同期2.48億(yi)元(yuan)。百濟神州稱，百悅澤®在中(zhong)國(guo)銷(xiao)售的增長主要(yao)得益(yi)于在包括慢性淋(lin)(lin)巴細胞(bao)白(bai)血(xue)病（CLL）、套細胞(bao)淋(lin)(lin)巴瘤（MCL）和華氏巨球蛋白(bai)血(xue)癥（WM）等(deng)多個(ge)已獲(huo)(huo)批(pi)適應癥的銷(xiao)售額(e)(e)的持(chi)續增長。目前，百悅澤®在中(zhong)國(guo)獲(huo)(huo)批(pi)的三(san)項(xiang)適應癥已全(quan)部(bu)進入(ru)國(guo)家(jia)醫保藥品目錄。

在(zai)我(wo)國(guo)的(de)中(zhong)標價(jia)格方面，百(bai)悅澤®在(zai)去(qu)年(nian)(nian)價(jia)格“下(xia)臺(tai)階”后，今年(nian)(nian)的(de)價(jia)格較(jiao)為(wei)(wei)穩定。藥智網數據顯示，百(bai)悅澤®在(zai)2020年(nian)(nian)的(de)中(zhong)標價(jia)格為(wei)(wei)11300元/盒，去(qu)年(nian)(nian)的(de)中(zhong)標價(jia)格為(wei)(wei)6366元/盒。

今(jin)年(nian)以來，百悅(yue)澤®的中(zhong)(zhong)標(biao)價格并未有明顯下降。其(qi)中(zhong)(zhong)，甘肅省(sheng)(sheng)(sheng)的中(zhong)(zhong)標(biao)價格還(huan)有所上漲。據今(jin)年(nian)3月(yue)《關于(yu)公布甘肅省(sheng)(sheng)(sheng)中(zhong)(zhong)標(biao)掛網(wang)藥品(pin)數(shu)據的通知(zhi)》 ，百悅(yue)澤®在甘肅省(sheng)(sheng)(sheng)的中(zhong)(zhong)標(biao)價格仍然為(wei)11300元/盒。

值得(de)注意的(de)是，雖然納(na)入(ru)醫保會導致(zhi)價(jia)格下(xia)降，但同時也(ye)會帶來“放(fang)量”效應。百(bai)(bai)濟神(shen)州(zhou)的(de)另外一(yi)個重要產品百(bai)(bai)澤(ze)安®2022年(nian)(nian)上半年(nian)(nian)在(zai)我(wo)國(guo)的(de)銷售額總(zong)計(ji)12.51億元，去年(nian)(nian)同期為8億元。“醫保報銷范圍擴大(da)帶來的(de)新(xin)增患者(zhe)需求持續推動了百(bai)(bai)澤(ze)安®在(zai)已獲批適應癥的(de)市場滲透(tou)率(lv)和市場份額的(de)擴大(da)。”百(bai)(bai)濟神(shen)州(zhou)表示。

此外，雖然百濟(ji)神(shen)州(zhou)的(de)主要(yao)(yao)產品在今年(nian)上半年(nian)的(de)銷售都大增，但其凈(jing)利潤仍然虧損。今年(nian)上半年(nian)，百濟(ji)神(shen)州(zhou)歸(gui)屬于上市公司(si)股東的(de)凈(jing)利潤約(yue)(yue)-66.6億(yi)元。其中，高額的(de)研發(fa)費(fei)用(yong)和銷售費(fei)用(yong)是重要(yao)(yao)原因，今年(nian)上半年(nian)該兩項(xiang)費(fei)用(yong)分別約(yue)(yue)為50億(yi)元和28億(yi)元。

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