每經記者｜趙(zhao)李南    每經編輯(ji)｜陳俊杰(jie)    

11月(yue)2日(ri)，百(bai)(bai)濟神州（SH688235，股(gu)價133.18元(yuan)，市值(zhi)1804億元(yuan)）發布公(gong)告(gao)稱，歐盟委員(yuan)會（EC）已授予百(bai)(bai)悅澤R（澤布替尼膠囊）上市許可，批準其(qi)用于治療(liao)既往接受(shou)過至少一(yi)種抗CD20療(liao)法的復發/難治性邊緣區淋巴瘤成人(ren)患者。

《每日經濟新(xin)聞》記者注意到，此次歐盟對百(bai)悅澤R的上市許可(ke)屬于增加“適應癥”。此前，歐盟已經批準(zhun)了百(bai)悅澤R用于治(zhi)療(liao)(liao)既往接(jie)受(shou)過(guo)至(zhi)少(shao)一種治(zhi)療(liao)(liao)或作為一線療(liao)(liao)法(fa)用于治(zhi)療(liao)(liao)不適合化(hua)療(liao)(liao)免疫治(zhi)療(liao)(liao)的華氏巨球蛋(dan)白血癥成人患者。

今年(nian)以來(lai)，百悅澤R的銷(xiao)售額增長(chang)強勁。今年(nian)上半年(nian)，百悅澤R全(quan)球銷(xiao)售額總計(ji)15.14億元，上年(nian)同期為4.17億元。

獲歐盟批準新適應癥

百悅澤(ze)R是一種設計(ji)旨在最大化(hua)布魯頓酪氨酸(suan)激酶（BTK）占有(you)率、最小化(hua)脫靶效應的第(di)二代(dai)小分(fen)子BTK抑制劑，主要用于治療套細胞(bao)淋(lin)巴(ba)(ba)瘤(liu)（MCL）、華氏巨(ju)球(qiu)蛋白血癥（WM）、邊(bian)緣(yuan)區淋(lin)巴(ba)(ba)瘤(liu)（MZL）和慢(man)性淋(lin)巴(ba)(ba)細胞(bao)白血病（CLL）。

此前，百悅澤(ze)R已經(jing)在美(mei)國、中國、歐洲(zhou)、英國、瑞(rui)士(shi)、加拿大(da)和澳大(da)利亞等(deng)市場銷售(shou)。其中，在美(mei)國百悅澤(ze)R被(bei)批(pi)(pi)準(zhun)(zhun)用(yong)于(yu)治療(liao)(liao)MCL、WM和MZL；在歐洲(zhou)百悅澤(ze)R被(bei)批(pi)(pi)準(zhun)(zhun)用(yong)于(yu)治療(liao)(liao)既(ji)往接受過至少(shao)一種治療(liao)(liao)或作為一線療(liao)(liao)法用(yong)于(yu)治療(liao)(liao)不(bu)適合化療(liao)(liao)免疫治療(liao)(liao)的WM成(cheng)人患者。

《每日經濟新聞(wen)》記者注意到，此次歐盟對百悅(yue)澤R的(de)批準屬于增加“適(shi)應癥(zheng)”。在11月2日的(de)公(gong)告中，百濟神州稱(cheng)歐盟已(yi)于近(jin)期(qi)授予百悅(yue)澤R上市許可，批準其用于治療(liao)既(ji)往接受過至少一種抗CD20療(liao)法的(de)復發/難(nan)治性MZL成(cheng)人(ren)患者。此項批準適(shi)用于歐盟全(quan)部27個成(cheng)員國以及冰島和(he)挪威。

“同時，鑒于本次提交的(de)治(zhi)療此(ci)適應(ying)癥的(de)相(xiang)(xiang)關數據相(xiang)(xiang)較現(xian)有療法(fa)呈現(xian)出(chu)顯著臨床獲益，EC將百悅(yue)澤R的(de)市場保(bao)護期延長了(le)一年。MAGNOLIA試驗(yan)為(wei)百悅(yue)澤R的(de)此(ci)次獲批提供了(le)數據支持。”百濟(ji)神州表示。

在(zai)公告中，百(bai)濟神州解(jie)釋稱，MAGNOLIA試驗(yan)是一(yi)(yi)項(xiang)在(zai)既往接受過(guo)至少一(yi)(yi)種抗(kang)CD20療(liao)法的(de)(de)R/RMZL患者(zhe)中開展(zhan)的(de)(de)多中心、全球、單臂、開放性、2期(qi)試驗(yan)。根據獨(du)立審查委員會(hui)的(de)(de)評(ping)估結果(guo)，在(zai)該試驗(yan)中，受試者(zhe)的(de)(de)總緩解(jie)率為68%，其(qi)中26%的(de)(de)受試者(zhe)達到了完全緩解(jie)。

“百(bai)濟神州的(de)(de)愿景是致(zhi)力于提(ti)供可負擔的(de)(de)創(chuang)新(xin)藥物。此次(ci)獲批使得(de)百(bai)悅澤R為MZL患者帶來(lai)新(xin)的(de)(de)治療選擇(ze)，有助于進一步提(ti)升該(gai)藥物的(de)(de)可及(ji)性(xing)。”百(bai)濟神州表示。

今年來銷售增長強勁

百悅(yue)澤(ze)R是(shi)百濟神(shen)州(zhou)(zhou)的(de)拳(quan)頭產品。據百濟神(shen)州(zhou)(zhou)半年(nian)報，今(jin)年(nian)上半年(nian)其產品收入為36.76億元(yuan)，上年(nian)同期為15.83億元(yuan)，增長主要得(de)益于百悅(yue)澤(ze)R和百澤(ze)安R的(de)銷售(shou)增長。

今年上半年，百(bai)悅(yue)(yue)澤(ze)R全(quan)球(qiu)銷(xiao)售(shou)額總(zong)(zong)計(ji)15.14億(yi)元(yuan)，上年同(tong)期(qi)全(quan)球(qiu)銷(xiao)售(shou)額總(zong)(zong)計(ji)4.17億(yi)元(yuan)。其中，百(bai)悅(yue)(yue)澤(ze)R銷(xiao)售(shou)額主要貢獻地區為(wei)美(mei)(mei)國。在美(mei)(mei)國，百(bai)悅(yue)(yue)澤(ze)R銷(xiao)售(shou)額總(zong)(zong)計(ji)10.15億(yi)元(yuan)，上年同(tong)期(qi)為(wei)1.68億(yi)元(yuan)。

“本半(ban)年度百悅澤R在(zai)美國(guo)銷(xiao)售的持(chi)續增長主要來自于(yu)美國(guo)處方數量的持(chi)續增長以及臨床醫生在(zai)獲批適應癥(zheng)中的使用增多，包括套細胞(bao)淋巴(ba)瘤(liu)（MCL）、華氏(shi)巨球蛋白血癥(zheng)（WM）和邊緣區淋巴(ba)瘤(liu)（MZL）。”百濟神州表示(shi)。

在(zai)(zai)中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)，百(bai)悅(yue)澤(ze)(ze)R今年(nian)上半(ban)年(nian)的銷(xiao)售(shou)額(e)總(zong)計4.55億元，上年(nian)同期2.48億元。百(bai)濟神州稱，百(bai)悅(yue)澤(ze)(ze)R在(zai)(zai)中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)銷(xiao)售(shou)的增(zeng)長主要得益(yi)于在(zai)(zai)包括慢性(xing)淋巴細胞(bao)白(bai)血(xue)病（CLL）、套細胞(bao)淋巴瘤（MCL）和華(hua)氏(shi)巨球(qiu)蛋白(bai)血(xue)癥（WM）等多個已獲批適應癥的銷(xiao)售(shou)額(e)的持續(xu)增(zeng)長。目(mu)前，百(bai)悅(yue)澤(ze)(ze)R在(zai)(zai)中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)獲批的三項適應癥已全部進(jin)入國(guo)(guo)家醫(yi)保藥品(pin)目(mu)錄。

在我(wo)國的(de)中(zhong)(zhong)標(biao)(biao)價(jia)(jia)格(ge)方面(mian)，百(bai)悅(yue)澤(ze)R在去年價(jia)(jia)格(ge)“下(xia)臺階”后，今(jin)年的(de)價(jia)(jia)格(ge)較為穩(wen)定。藥智網數(shu)據(ju)顯示(shi)，百(bai)悅(yue)澤(ze)R在2020年的(de)中(zhong)(zhong)標(biao)(biao)價(jia)(jia)格(ge)為11300元/盒，去年的(de)中(zhong)(zhong)標(biao)(biao)價(jia)(jia)格(ge)為6366元/盒。今(jin)年以來，百(bai)悅(yue)澤(ze)R的(de)中(zhong)(zhong)標(biao)(biao)價(jia)(jia)格(ge)并未(wei)有明(ming)顯下(xia)降。其中(zhong)(zhong)，甘(gan)肅(su)省的(de)中(zhong)(zhong)標(biao)(biao)價(jia)(jia)格(ge)還有所上(shang)漲。據(ju)今(jin)年3月《關(guan)于公布甘(gan)肅(su)省中(zhong)(zhong)標(biao)(biao)掛網藥品數(shu)據(ju)的(de)通(tong)知》，百(bai)悅(yue)澤(ze)R在甘(gan)肅(su)省的(de)中(zhong)(zhong)標(biao)(biao)價(jia)(jia)格(ge)仍然為11300元/盒。

此外，雖然(ran)百濟(ji)神(shen)州(zhou)的(de)(de)主要產品在(zai)今年(nian)(nian)上(shang)半(ban)年(nian)(nian)的(de)(de)銷售都大(da)增(zeng)，但其凈利潤仍然(ran)虧損。今年(nian)(nian)上(shang)半(ban)年(nian)(nian)，百濟(ji)神(shen)州(zhou)歸屬于(yu)上(shang)市公司(si)股東的(de)(de)凈利潤約-66.6億元。其中，高額的(de)(de)研發(fa)費(fei)用和銷售費(fei)用是重要原(yuan)因(yin)，今年(nian)(nian)上(shang)半(ban)年(nian)(nian)該兩項費(fei)用分別約為50億元和28億元。