每(mei)經記者(zhe)｜楊夏    每(mei)經編輯(ji)｜魏官紅    

今日(ri)(ri)（12月6日(ri)(ri)），北交(jiao)所上(shang)市公(gong)司(si)德(de)源(yuan)藥(yao)業(ye)（BJ832735，股價(jia)17.81元(yuan)，市值(zhi)12億元(yuan)）發布公(gong)告稱，公(gong)司(si)于2022年12月5日(ri)(ri)收到國(guo)(guo)家藥(yao)品(pin)監督管理(li)局下發的(de)《藥(yao)品(pin)補(bu)充(chong)申請批(pi)準通(tong)知書》，公(gong)司(si)藥(yao)品(pin)坎(kan)地氫噻片(pian)已(yi)通(tong)過(guo)(guo)仿制藥(yao)質(zhi)量(liang)和療效一(yi)致性(xing)評(ping)(ping)價(jia)。截(jie)至公(gong)告披露日(ri)(ri)，該(gai)藥(yao)品(pin)國(guo)(guo)內未有其他企業(ye)通(tong)過(guo)(guo)一(yi)致性(xing)評(ping)(ping)價(jia)，公(gong)司(si)為首(shou)家通(tong)過(guo)(guo)一(yi)致性(xing)評(ping)(ping)價(jia)。目前，坎(kan)地氫噻片(pian)已(yi)被納入2021版(ban)國(guo)(guo)家醫(yi)保目錄(lu)乙類產(chan)品(pin)。

據公司介紹，坎地氫噻片由血管緊張素Ⅱ受體抑制劑（ARB）坎地沙坦酯和利尿劑氫氯噻嗪組成的復方制劑。當氫氯(lv)噻嗪與ARB聯合(he)使用時，ARB可使血鉀水平略有(you)上升(sheng)，能拮(jie)抗(kang)噻嗪類(lei)利尿劑(ji)長期應(ying)(ying)用所致的(de)低血鉀等不(bu)良反應(ying)(ying)。所以(yi)ARB+噻嗪類(lei)利尿劑(ji)聯合(he)用藥方案(an)是我國高血壓防治指南臨(lin)床主要推薦應(ying)(ying)用的(de)優(you)化聯合(he)治療方案(an)中的(de)一種。

坎地氫(qing)噻片是由武田(tian)及其授(shou)權的(de)企業(ye)阿斯利(li)康共同開(kai)發(fa)，于2000年5月(yue)在(zai)瑞典首次上市，2000年9月(yue)獲得(de)美國FDA批準，商品(pin)名為：Atacand HCT。目前在(zai)國內，公司為該復方唯一一家持有批準文(wen)號的(de)企業(ye)。

今年前三季度，德源藥(yao)業(ye)實現營業(ye)收入4.7億元(yuan)，歸母凈利潤(run)7017.11萬元(yuan)，分別同比增長24.74%和26.68%。公司目前主要銷售(shou)產品包括：國(guo)(guo)(guo)家(jia)(jia)1類新藥(yao)“瑞(rui)彤(tong)”(鹽酸吡格列酮(tong)片(pian))；國(guo)(guo)(guo)家(jia)(jia)2類新藥(yao)“唐(tang)瑞(rui)”(那格列奈片(pian))；國(guo)(guo)(guo)家(jia)(jia)3類新藥(yao)“復(fu)瑞(rui)彤(tong)”(吡格列酮(tong)二(er)甲(jia)(jia)雙胍片(pian))、“波開(kai)(kai)清(qing)(qing)”(坎地氫噻片(pian))、鹽酸二(er)甲(jia)(jia)雙胍緩釋片(pian)、甲(jia)(jia)鈷(gu)胺膠囊(nang)等。其中，“波開(kai)(kai)清(qing)(qing)”為國(guo)(guo)(guo)內(nei)(nei)獨家(jia)(jia)開(kai)(kai)發(fa)、“復(fu)瑞(rui)彤(tong)”為國(guo)(guo)(guo)內(nei)(nei)首研。

公司表示(shi)，根據國家相(xiang)關政策規定，通過仿(fang)制藥(yao)一致性(xing)評(ping)價(jia)的(de)(de)(de)藥(yao)品(pin)(pin)品(pin)(pin)種，質量和療效(xiao)等同原研產(chan)品(pin)(pin)，在醫保支付方面將予(yu)以(yi)(yi)適(shi)當支持，醫療機構(gou)應優先(xian)采購(gou)并在臨床中優先(xian)選用。同品(pin)(pin)種藥(yao)品(pin)(pin)通過仿(fang)制藥(yao)一致性(xing)評(ping)價(jia)的(de)(de)(de)生產(chan)企業達到3家以(yi)(yi)上(shang)的(de)(de)(de)，在藥(yao)品(pin)(pin)集中采購(gou)等方面不再選用未(wei)通過仿(fang)制藥(yao)一致性(xing)評(ping)價(jia)的(de)(de)(de)品(pin)(pin)種。公司坎(kan)地氫噻片（16mg/12.5mg）全國首家通過一致性(xing)評(ping)價(jia)，有(you)利于提(ti)升該藥(yao)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)市場競爭力，為其將來銷售增長奠定堅實的(de)(de)(de)基礎。

同時，德源藥業也在公告中提醒，由(you)于醫藥(yao)產品的銷(xiao)售(shou)情況(kuang)可(ke)能受到(dao)國家政策、市(shi)場環境(jing)變(bian)化等(deng)綜合因(yin)素影(ying)響，此(ci)次通過一致性評價能否帶來銷(xiao)售(shou)業績的增長具有較大(da)不確定性。