每經(jing)記者(zhe)｜林(lin)姿辰    每經(jing)編輯(ji)｜楊夏    

隨(sui)著防疫(yi)政策(ce)調(diao)整(zheng)優化(hua)，國內防疫(yi)工作進入“下半(ban)場”，新(xin)冠疫(yi)苗作為預防新(xin)冠肺炎的(de)主(zhu)力武器，亟待升級換代。

12月14日，瑞科生物（HK02179，股價24.65港元，市值(zhi)119.05億(yi)港元）發(fa)布公告，宣布其新佐劑重(zhong)組(zu)(zu)蛋白新冠疫苗ReCOV的菲律賓II期(qi)序貫加強(qiang)臨床試驗(yan)取得(de)積極結(jie)果(guo)。研究結(jie)果(guo)顯示，ReCOV序貫加強(qiang)誘導的針(zhen)對(dui)奧(ao)密克戎(rong)變異(yi)株BA.5和BA.2、原型株的真(zhen)病毒中和抗體水(shui)平均顯著(zhu)優于mRNA疫苗組(zu)(zu)（差異(yi)有統(tong)計學意義）。

12月15日，瑞科生物召(zhao)開線上(shang)溝通(tong)會，公司創始人(ren)、董事(shi)長兼總經理劉勇表(biao)示ReCOV在安全性(xing)、有效性(xing)和可(ke)及性(xing)方(fang)面(mian)具有綜合優勢，目前(qian)公司已向中國(guo)監管部門滾動提(ti)交產品(pin)(pin)上(shang)市申請(qing)，產品(pin)(pin)的商(shang)業化(hua)準備正(zheng)在積(ji)極進行中。

未來(lai)，如何(he)讓(rang)ReCOV在(zai)自費新冠疫苗市場上(shang)充分發揮優(you)勢，也是(shi)公司正(zheng)在(zai)積極準備的內容。

頭對頭輝瑞mRNA疫苗顯示出優效，產品穩定性更強

瑞科生物(wu)公告(gao)顯示，該II期研究(jiu)共入(ru)組受試(shi)者(zhe)600例，所有受試(shi)者(zhe)均完(wan)成2劑滅活(huo)疫(yi)(yi)苗(miao)基(ji)礎免(mian)疫(yi)(yi)，按照隨機分組分別采用ReCOV疫(yi)(yi)苗(miao)或對照疫(yi)(yi)苗(miao)輝瑞mRNA疫(yi)(yi)苗(miao)（COMIRNATY）進行序(xu)貫加(jia)(jia)強(qiang)接種(zhong)，以(yi)比較ReCOV與mRNA疫(yi)(yi)苗(miao)加(jia)(jia)強(qiang)免(mian)疫(yi)(yi)的(de)免(mian)疫(yi)(yi)原(yuan)性和安(an)全(quan)性。

研究結果顯示，在針對原型株、奧密克戎變異株BA.2和奧密克戎變異株BA.5的臨床研究中，ReCOV疫苗的中和抗體水平均明顯優于mRNA疫苗；在針對近期廣泛流行于北京地區的BA.5變異株的研究中，研究接種14天時，ReCOV組、mRNA疫苗組針對奧密克戎變異株BA.5中和抗體的陽轉率（SCR）分(fen)別為92.1%及88.4%，中和抗體GMT分(fen)別為4387.4及3100.6，ReCOV組均顯著高于mRNA疫苗組。

此外，ReCOV組誘(you)導(dao)的(de)中(zhong)和(he)抗(kang)體較基線升高22.47倍(bei)，明顯(xian)高于(yu)mRNA疫(yi)苗（15.89倍(bei)）。ReCOV組針對奧密克(ke)戎(rong)變異株BA.5的(de)中(zhong)和(he)抗(kang)體較原型株僅(jin)下(xia)降1.77倍(bei)，顯(xian)示出交叉(cha)中(zhong)和(he)作用。

同時，研究還證明ReCOV的(de)總(zong)體安全性(xing)良好。截(jie)至數據(ju)分析日，接種ReCOV的(de)受試者均(jun)未(wei)報(bao)(bao)告(gao)(gao)SAE（嚴重不(bu)良事件(jian)）或導致提前退出研究的(de)TEAE（治療相關(guan)的(de)不(bu)良事件(jian)），也未(wei)報(bao)(bao)告(gao)(gao)有臨床(chuang)意義的(de)生命(ming)體征(zheng)或臨床(chuang)實驗室檢(jian)查異常。

“從(cong)產品的穩定性上來講(jiang)，ReCOV在(zai)室溫下存放至少(shao)6個月，在(zai)2-8度的情(qing)況下至少(shao)存放24個月，都可以(yi)高度穩定，仍然(ran)符合(he)質量標準。所(suo)以(yi)在(zai)有效性、安全性、可及性上，ReCOV都有獨特優勢。”

瑞(rui)科(ke)生物首席醫學官(guan)張建(jian)慧表示，目前(qian)公司已對ReCOV制定了至少10項(xiang)境(jing)內外臨床(chuang)開發計(ji)劃(hua)，部分已經完(wan)成(cheng)或者正在結(jie)尾。其中，4項(xiang)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)針(zhen)對基礎免疫展(zhan)開，6項(xiang)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)針(zhen)對加強免疫展(zhan)開。

值得注意的(de)(de)是(shi)，公司在(zai)(zai)阿聯酋開展(zhan)的(de)(de)滅(mie)活(huo)疫(yi)苗(miao)基礎上的(de)(de)加強(qiang)免(mian)(mian)疫(yi)臨床(chuang)試驗(yan)以國(guo)藥滅(mie)活(huo)疫(yi)苗(miao)作(zuo)為(wei)對照(zhao)；公司在(zai)(zai)國(guo)內準備啟動兩項(xiang)(xiang)加強(qiang)免(mian)(mian)疫(yi)基礎上的(de)(de)II期臨床(chuang)研究(jiu)，其(qi)中一(yi)項(xiang)(xiang)分別以科興的(de)(de)滅(mie)活(huo)疫(yi)苗(miao)和智(zhi)飛的(de)(de)蛋白疫(yi)苗(miao)作(zuo)為(wei)對照(zhao)組(zu)研究(jiu)，另(ling)外(wai)一(yi)項(xiang)(xiang)則是(shi)在(zai)(zai)不同的(de)(de)基礎免(mian)(mian)疫(yi)人群里進行的(de)(de)1劑(ji)或者2劑(ji)加強(qiang)免(mian)(mian)疫(yi)研究(jiu)。

圖片來源：受訪者提供(gong)

設計年產能超2億劑，產品上市方案修訂正在進行中

12月13日，國務(wu)院應對新型冠(guan)狀病毒肺炎(yan)疫情聯(lian)防聯(lian)控(kong)機制綜合組(zu)下發《新冠(guan)病毒疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)第二劑(ji)次加(jia)(jia)強免(mian)(mian)疫(yi)(yi)(yi)接(jie)種實施(shi)方(fang)案(an)(an)》（簡稱“《方(fang)案(an)(an)》”）。《方(fang)案(an)(an)》稱，所有(you)批準附條件上市或緊急使用的(de)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)均可用于第二劑(ji)次加(jia)(jia)強免(mian)(mian)疫(yi)(yi)(yi)。優先考慮序貫加(jia)(jia)強免(mian)(mian)疫(yi)(yi)(yi)接(jie)種，或采用含奧密克戎(rong)毒株(zhu)(zhu)或對奧密克戎(rong)毒株(zhu)(zhu)具有(you)良好交叉免(mian)(mian)疫(yi)(yi)(yi)的(de)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)進行第二劑(ji)次加(jia)(jia)強免(mian)(mian)疫(yi)(yi)(yi)接(jie)種。

第二劑次加強免疫(yi)接種組合 圖片(pian)來源：國家衛健委截圖

從技術路(lu)線和涵蓋的毒株看，以ReCOV為代表的大多數在研新冠疫苗，理論上能夠滿足當(dang)前(qian)市場(chang)需(xu)求；但從市場(chang)格局看，它(ta)們(men)要面臨激烈(lie)的市場(chang)競爭(zheng)。

據(ju)國(guo)聯證(zheng)券(quan)12月(yue)研(yan)報統計，自今年9月(yue)份以(yi)來，NMPA（國(guo)家藥品監督管理局(ju)）已批準(zhun)了6家廠商新(xin)冠疫(yi)(yi)苗(miao)的緊急使(shi)用(yong)，分別為麗珠(zhu)集團（SZ000513，股(gu)價(jia)35.15元(yuan)，市(shi)(shi)值328.85億(yi)元(yuan)）、神州細胞（SH688520，股(gu)價(jia)67.20元(yuan)，市(shi)(shi)值299.27億(yi)元(yuan)）、三葉草生物(wu)（HK02197，股(gu)價(jia)3.24港元(yuan)，市(shi)(shi)值41.88億(yi)港元(yuan)）、四(si)川大學華(hua)西醫院研(yan)發(fa)的4款重(zhong)組蛋白疫(yi)(yi)苗(miao)，康(kang)希諾（SH688185，股(gu)價(jia)195.41元(yuan)，市(shi)(shi)值483.54億(yi)元(yuan)）的吸入型腺病毒(du)載(zai)體(ti)(ti)疫(yi)(yi)苗(miao)，萬泰生物(wu)（SH603392，股(gu)價(jia)134.05元(yuan)，市(shi)(shi)值1214.59億(yi)元(yuan)）的鼻噴(pen)流(liu)感病毒(du)載(zai)體(ti)(ti)疫(yi)(yi)苗(miao)。

其中(zhong)，萬(wan)泰生物針(zhen)對的人群最為廣泛，適用于(yu)18歲(sui)以上，未免疫任何新冠(guan)(guan)疫苗人群，以及(ji)既往已接種過(guo)1針(zhen)、2針(zhen)或3針(zhen)其他新冠(guan)(guan)疫苗的人群。

從(cong)(cong)臨床數據(ju)上(shang)(shang)看，萬泰(tai)生(sheng)物的(de)有效性更(geng)(geng)(geng)為(wei)優異，重癥保護率為(wei)100%，60歲(sui)以(yi)上(shang)(shang)人(ren)群(qun)(qun)保護效力不弱于18-59歲(sui)人(ren)群(qun)(qun)，并且終點病(bing)例基因分型均為(wei)奧密克戎(rong)株(zhu)；從(cong)(cong)針對奧密克戎(rong)株(zhu)的(de)中和抗體(ti)(ti)水平來看，神州細胞(bao)和康(kang)希(xi)諾（吸(xi)入）更(geng)(geng)(geng)為(wei)優異，其中神州細胞(bao)的(de)新冠疫苗(miao)為(wei)針對Alpha/Beta變異株(zhu)的(de)二價疫苗(miao)；康(kang)希(xi)諾的(de)吸(xi)入劑型，與萬泰(tai)生(sheng)物的(de)鼻(bi)噴(pen)劑型都能誘導人(ren)體(ti)(ti)的(de)黏膜免疫，在防感染保護力上(shang)(shang)更(geng)(geng)(geng)優。

這(zhe)些(xie)具(ju)有差(cha)異化優(you)勢的(de)新冠疫苗是(shi)ReCOV的(de)直接(jie)競爭對手，而ReCOV疫苗大概率會是(shi)瑞科生物(wu)首款商(shang)業上(shang)市的(de)產品。

劉(liu)勇(yong)表示，目前公司正在緊張地進行(xing)產品上市(shi)方案的修訂工作，其中(zhong)包括如何在政府采(cai)購市(shi)場進行(xing)產品的準入和推廣，也包括如何進行(xing)價格談判(pan)等。

在生產(chan)上，此前公(gong)(gong)司(si)(si)設計的(de)疫(yi)苗年產(chan)能(neng)在2億劑以(yi)上。按照一(yi)般產(chan)品(pin)的(de)上市規(gui)律(lv)，通(tong)常需要(yao)3-6個月時間可以(yi)達(da)到滿產(chan)的(de)狀態，如果未來產(chan)品(pin)順利獲(huo)批使用，公(gong)(gong)司(si)(si)將(jiang)盡量縮(suo)短產(chan)能(neng)爬坡時間。

另外，考(kao)慮到未來新(xin)冠(guan)肺炎的傳(chuan)染(ran)病(bing)管(guan)理(li)級別可(ke)能從“乙(yi)類(lei)甲管(guan)”回歸到“乙(yi)類(lei)乙(yi)管(guan)”，新(xin)冠(guan)疫苗(miao)產品將相(xiang)應產生(sheng)相(xiang)當規模(mo)的自費(fei)苗(miao)市場，如何(he)讓ReCOV在自費(fei)新(xin)冠(guan)疫苗(miao)市場上(shang)充(chong)分發(fa)揮(hui)優勢，也是瑞科生(sheng)物正在積極準備的內容(rong)。

封面(mian)圖片來源(yuan)：攝圖網(wang)-500520040