每經記者｜許立波    每經編輯｜楊夏    

3月7日，《每日經濟(ji)新(xin)聞》記者從恒瑞醫藥(yao)(yao)（SH600276，股價42.12元，市值2687億元）方面獲悉，全國人大(da)代(dai)表、恒瑞醫藥(yao)(yao)董事(shi)長(chang)孫飄揚(yang)在今(jin)年兩會上提出了關于進一步加(jia)快國產創新(xin)藥(yao)(yao)審評審批(pi)的(de)建議(yi)。

全(quan)國人大(da)代表(biao)、恒瑞醫(yi)藥董事長孫飄揚 圖片來源：受訪者供圖

孫飄揚表示，醫藥(yao)產(chan)業是(shi)關系(xi)國(guo)計民生(sheng)、國(guo)家安全(quan)(quan)的(de)戰略(lve)性高技術產(chan)業，是(shi)貫徹科技創(chuang)(chuang)新要(yao)堅持(chi)“四(si)個面向”的(de)“主戰場”，是(shi)健(jian)康中國(guo)建設的(de)重(zhong)要(yao)基(ji)礎。《“十三五”國(guo)家藥(yao)品(pin)安全(quan)(quan)規劃》和《“十四(si)五”國(guo)家藥(yao)品(pin)安全(quan)(quan)及(ji)促進高質量發展規劃》為國(guo)產(chan)創(chuang)(chuang)新藥(yao)的(de)發展指明了方向，鼓勵研發創(chuang)(chuang)新，要(yao)求(qiu)瞄準國(guo)際(ji)先進水平，對生(sheng)物(wu)醫藥(yao)產(chan)業高質量發展提出(chu)了更(geng)高的(de)要(yao)求(qiu)。

近(jin)年(nian)來，藥(yao)品(pin)審評審批改革助(zhu)力(li)創(chuang)新(xin)(xin)提速，中國醫藥(yao)研發水(shui)平(ping)正在加速由全(quan)球創(chuang)新(xin)(xin)第三(san)梯(ti)(ti)隊(dui)進(jin)(jin)入第二梯(ti)(ti)隊(dui)。國產(chan)創(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)取得了一定的(de)成績，創(chuang)新(xin)(xin)數量(liang)和質量(liang)逐年(nian)提升，正努力(li)邁向源頭(tou)創(chuang)新(xin)(xin)。據統計，2015年(nian)至2022年(nian)，國產(chan)創(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)批準(zhun)上市數量(liang)已接近(jin)2015年(nian)之前獲批數量(liang)的(de)2倍，銷售額的(de)增幅也開始超過進(jin)(jin)口創(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)。盡管如(ru)此，國產(chan)創(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)占境內創(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)市場份(fen)額仍不(bu)足(zu)15%，獲批數量(liang)也明顯(xian)(xian)少于進(jin)(jin)口創(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)，差距(ju)仍然明顯(xian)(xian)。國產(chan)創(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)正處(chu)在重要的(de)轉型期(qi)，在這(zhe)期(qi)間需要政策的(de)繼續引導和支持。

2015-2022年(nian)進口/國產創新藥批(pi)準上(shang)市數(shu)量對比 圖片來(lai)源：

為鼓勵(li)創新，藥品審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批改革在制(zhi)度上設立(li)了如(ru)附條件批準、突破(po)療(liao)法、優先審(shen)(shen)評(ping)等一系列鼓勵(li)政策。境(jing)外創新藥起步早，臨床試(shi)驗國(guo)際多中(zhong)心(xin)開展(zhan)，結合審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批認可境(jing)外數(shu)據的措施，易于享受這些境(jing)內鼓勵(li)創新的政策，更加速(su)其進口中(zhong)國(guo)速(su)度。

全球創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)藥(yao)加快(kuai)在境(jing)內(nei)上市(shi)的(de)步伐(fa)，對國(guo)產(chan)創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)藥(yao)形成了(le)較(jiao)大(da)壓(ya)力。國(guo)產(chan)創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)藥(yao)的(de)研發，跟隨創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)情形較(jiao)多(duo)，境(jing)外創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)藥(yao)涉及的(de)靶點，國(guo)產(chan)創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)藥(yao)基本(ben)均(jun)有立項研發，但速度一(yi)般落(luo)后于境(jing)外。進(jin)口(kou)藥(yao)在境(jing)內(nei)獲批(pi)后，相同靶點適應癥的(de)國(guo)產(chan)創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)藥(yao)很難再獲得加快(kuai)審(shen)評資格，延緩了(le)審(shen)評審(shen)批(pi)進(jin)程，加大(da)了(le)國(guo)產(chan)創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)藥(yao)和進(jin)口(kou)藥(yao)境(jing)內(nei)上市(shi)時間(jian)差。

孫飄(piao)揚指出，一些進口藥在中國(guo)獲批上(shang)市，同靶點的(de)首家國(guo)產創新(xin)藥研發迅速跟上(shang)，國(guo)內創新(xin)藥使用中國(guo)人自己的(de)臨床數據(ju)，顯示(shi)出很(hen)好的(de)有(you)(you)效性(xing)和安全性(xing)，有(you)(you)些指標上(shang)比進口藥更(geng)好，上(shang)市后(hou)價格也能顯著降低，對(dui)提高中國(guo)患者可及性(xing)擁有(you)(you)不可替代的(de)作用，但未能納入優先審評程(cheng)序。

為促(cu)進國(guo)內(nei)生物醫(yi)藥(yao)產(chan)(chan)業(ye)高質量發展，助(zhu)力我國(guo)在(zai)(zai)關鍵醫(yi)藥(yao)科技領(ling)域自(zi)(zi)立自(zi)(zi)強，自(zi)(zi)主可(ke)(ke)控(kong)。對于同(tong)靶點首(shou)家(jia)國(guo)產(chan)(chan)創(chuang)新(xin)藥(yao)，孫(sun)飄揚建(jian)議在(zai)(zai)審評(ping)(ping)審批政策上給予支持(chi)：第一、酌情加快(kuai)首(shou)家(jia)國(guo)產(chan)(chan)創(chuang)新(xin)藥(yao)審評(ping)(ping)審批，以便更早(zao)地參與創(chuang)新(xin)藥(yao)的(de)國(guo)家(jia)醫(yi)保談判，更好地服務中國(guo)患者；第二(er)、進口藥(yao)在(zai)(zai)境(jing)內(nei)批準上市(shi)后，同(tong)靶點適應癥的(de)首(shou)家(jia)國(guo)產(chan)(chan)創(chuang)新(xin)藥(yao)，符合(he)相關條(tiao)(tiao)件的(de)可(ke)(ke)繼(ji)續適用附條(tiao)(tiao)件批準政策。