每經編(bian)輯｜李澤(ze)東    

胖子福音！讓馬斯克一個月減重18斤的減肥神藥要來了？國內上市申請已獲受理。

6月3日，諾和(he)諾德（NVO）司美格(ge)魯(lu)肽(tai)注射液(ye)的上市申請正式獲國家藥(yao)監(jian)局受理(li)。諾和(he)諾德旗下的2.4mg司美格(ge)魯(lu)肽(tai)注射液(ye)（Wegovy）減肥適應癥于2021年獲得美國食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)局（FDA）批(pi)準。據了(le)解，司美格(ge)魯(lu)肽(tai)被稱為“減肥神藥(yao)”，去年起，在(zai)全球掀起熱(re)潮。

“減肥針”國內上市申請已獲受理

據(ju)國家藥(yao)監局(ju)藥(yao)品審評中心官網顯(xian)示，諾和諾德（NVO.US）司美格魯肽注射液上市申請獲受理(li)，受理(li)號達5條(tiao)。

國家藥監局藥品審評中心官網信息顯示，根據臨床試驗默示許可，諾和諾德司美格魯肽注射液展開新適應癥臨床試驗，即作為低熱量飲食和增加體力活動的輔助治療，用于初始體重指數（BMI）≥24.0且<28.0 kg/m2（超重）且伴有至少1種體重相關合并癥，或BMI≥28.0且<30.0 kg/m2（肥胖）有或無體重相關合并癥的成人患者體重管理。

值得注意的是，司美格魯肽此前在中國已獲批，本次為適應癥擴容。2021年4月，諾(nuo)和(he)諾(nuo)德(de)宣布國家藥監局批準司美格(ge)魯肽注射(she)液0.5毫克(ke)、1毫克(ke)預充注射(she)筆上市，用于治療成人2型(xing)糖尿病及降低T2DM合(he)并心(xin)血管疾病患者的心(xin)血管不良事(shi)件風險。

2021年(nian)(nian)12月3日，據國家醫保(bao)局公告，諾和諾德生產(chan)的(de)司美格魯(lu)肽注射液(ye)被納入《國家基本醫療(liao)保(bao)險(xian)、工傷保(bao)險(xian)和生育保(bao)險(xian)藥品(pin)目錄(lu)(2021年(nian)(nian))》。醫保(bao)談判(pan)后，1.5毫升(sheng)的(de)降至478元(yuan)/支，3毫升(sheng)的(de)降至890元(yuan)/支。

公開資料顯示(shi)，諾和(he)(he)諾德是總部(bu)位(wei)于(yu)(yu)丹麥首都哥本哈根的(de)生(sheng)物制藥公司，在用于(yu)(yu)糖尿(niao)病治療的(de)胰(yi)島素開發(fa)和(he)(he)生(sheng)產方面居(ju)世界(jie)領先地位(wei)。由其研發(fa)的(de)司美格魯肽是一種GLP-1受體激動劑。

圖片來源：視覺中(zhong)國(guo) VCG111358765367

馬斯克曾“帶貨”：一個月減重18斤

值得一提的(de)是，國內尚未(wei)有減重相關適應癥GLP-1（人胰高(gao)血糖素樣肽-1）產品獲(huo)批(pi)。

作為降糖藥物(wu)，司美(mei)格(ge)魯(lu)肽的(de)減重(zhong)(zhong)效(xiao)果出色。《新英格(ge)蘭醫(yi)學雜志》2021年3月的(de)一項(xiang)研究(jiu)顯示，每周(zhou)注(zhu)射(she)一次2.4毫克司美(mei)格(ge)魯(lu)肽，68周(zhou)后，司美(mei)格(ge)魯(lu)肽注(zhu)射(she)組體(ti)重(zhong)(zhong)平(ping)(ping)均(jun)減輕(qing)14.9%，體(ti)重(zhong)(zhong)數平(ping)(ping)均(jun)減輕(qing)15.3公(gong)斤，服用安慰劑的(de)人體(ti)重(zhong)(zhong)平(ping)(ping)均(jun)減輕(qing)2.4%。

諾和諾德官(guan)網發(fa)(fa)布的(de)(de)新聞稿顯示，OASIS 1研究共納入667例(li)伴有一(yi)種或多(duo)種并發(fa)(fa)癥的(de)(de)肥胖(pang)或超重成人患(huan)者(zhe)，旨在(zai)評估口(kou)服(fu)司美格魯(lu)肽(tai)（50mg，每日1次）對比(bi)安慰(wei)劑的(de)(de)減(jian)重效果和安全(quan)性。試(shi)驗組和對照組患(huan)者(zhe)在(zai)接受治療時都需要生活(huo)方(fang)式干預，研究的(de)(de)主要終點為第68周患(huan)者(zhe)的(de)(de)體重變化百分比(bi)和減(jian)重≥5%的(de)(de)患(huan)者(zhe)比(bi)例(li)。

結果顯(xian)示，從試驗藥(yao)物角(jiao)度(du)（所有患(huan)者(zhe)(zhe)均(jun)堅持接(jie)受司(si)美(mei)格(ge)(ge)魯(lu)肽50mg片(pian)劑治(zhi)療）評估時：患(huan)者(zhe)(zhe)的平(ping)均(jun)基線體重(zhong)為105.4kg。接(jie)受治(zhi)療68周(zhou)之后，司(si)美(mei)格(ge)(ge)魯(lu)肽50mg組(zu)患(huan)者(zhe)(zhe)的體重(zhong)減(jian)輕17.4%，而(er)(er)安(an)(an)慰劑組(zu)患(huan)者(zhe)(zhe)的體重(zhong)則減(jian)輕1.8%，具有統(tong)計學意義。此外，89.2%接(jie)受司(si)美(mei)格(ge)(ge)魯(lu)肽50mg治(zhi)療的患(huan)者(zhe)(zhe)在68周(zhou)后減(jian)重(zhong)≥5%，而(er)(er)安(an)(an)慰劑組(zu)這一比例則為24.5%。

此前，憑借出色的減重效果，司美格魯肽還被名流“帶貨”。2022年10月，特斯拉首席執行官馬斯克在社交媒體發文，自己一個月內減重18斤，方法是節食和Wegovy，后者正是司美格魯肽注射液的商品名。

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副作用值得注意！

用于降(jiang)糖(tang)(tang)和用于減肥的(de)司美格(ge)魯(lu)肽(tai)，劑(ji)量(liang)完全不同。北京天壇醫院內分泌(mi)科副(fu)主任醫師方紅娟指出，對(dui)于糖(tang)(tang)尿病患者，降(jiang)糖(tang)(tang)藥首次劑(ji)量(liang)是0.25毫(hao)(hao)克/周(zhou)，逐(zhu)漸增加至0.5毫(hao)(hao)克/周(zhou)或1毫(hao)(hao)克/周(zhou)。而減重劑(ji)量(liang)則是每(mei)周(zhou)2.4毫(hao)(hao)克，比控制血(xue)糖(tang)(tang)的(de)劑(ji)量(liang)大得多。

此外，司美格(ge)魯肽的(de)副作(zuo)用同樣值得關注。根據諾和(he)泰(tai)說明書，該藥品(pin)不良反應為(wei)胃腸(chang)系(xi)統(tong)疾(ji)病，包括惡心（十分(fen)常(chang)見(jian)）、腹瀉（十分(fen)常(chang)見(jian)）和(he)嘔吐(tu)（常(chang)見(jian)），通常(chang)這些反應的(de)嚴(yan)重程度為(wei)輕度或中(zhong)度，且持續(xu)時(shi)間較短。

另(ling)據中國(guo)新聞周刊報道，在司美(mei)格魯肽(tai)減(jian)肥打(da)卡(ka)群里，有人(ren)表示(shi)打(da)完針(zhen)(zhen)出現(xian)低血糖(tang)、胃反(fan)酸、胃脹等不良反(fan)應，也有本身患有甲狀腺炎的(de)女生打(da)完針(zhen)(zhen)后去體檢，發現(xian)甲狀腺炎情況(kuang)變嚴重。

市場火爆，減肥藥行業未來十年價值或高達2000億美元

諾(nuo)和(he)諾(nuo)德是總部位于(yu)丹麥首都(dou)哥本哈根(gen)的(de)生(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)藥(yao)公司，在(zai)用于(yu)糖尿病治療的(de)胰(yi)島素開發和(he)生(sheng)(sheng)產方面(mian)居世界(jie)領先地(di)位。

據(ju)財(cai)報，諾(nuo)和諾(nuo)德(de)2023年一季(ji)度營(ying)收(shou)533.67億(yi)丹麥(mai)克(ke)朗(lang)（約(yue)77億(yi)美元），同比增長(chang)27%，凈利潤198.14億(yi)丹麥(mai)克(ke)朗(lang)（約(yue)29.3億(yi)美元），同比增長(chang)39%。其中，糖尿(niao)病和肥胖業務(wu)收(shou)入488億(yi)丹麥(mai)克(ke)朗(lang)（約(yue)72.12億(yi)美元），同比增長(chang)33%，司美格(ge)魯肽三(san)個劑型合計貢獻了285.59億(yi)丹麥(mai)克(ke)朗(lang)（約(yue)42.23億(yi)美元），占(zhan)總營(ying)收(shou)的53%。

減重市(shi)場前景廣闊，巴克(ke)萊(lai)銀行(xing)估計，減肥藥(yao)行(xing)業(ye)在未(wei)來十年內(nei)的價值可(ke)能(neng)高達(da)2000億美元(yuan)。

Insight數據庫顯(xian)示，截至2月23日，全球目(mu)前以GLP-1R為靶點(dian)的藥(yao)(yao)物（從臨床前到批準上(shang)市）共(gong)有289 個，其中(zhong)國(guo)內有149個藥(yao)(yao)物，占比達(da)(da)到52%。除華(hua)東醫(yi)藥(yao)(yao)外，通(tong)化東寶（600867.SH）、翰(han)宇(yu)藥(yao)(yao)業（300199.SZ）、恒瑞醫(yi)藥(yao)(yao)（600276.SH）、信達(da)(da)生物（01801.HK）等(deng)國(guo)內藥(yao)(yao)企正在布局GLP-1藥(yao)(yao)物。

藥(yao)物火爆之下，亂象也浮出(chu)水(shui)面。據諸暨警方公眾號4月17日消息，諸暨市公安(an)局食(shi)藥(yao)環知森大隊成功偵破全國首例非法(fa)研發、生產、銷售治(zhi)療2型糖尿病核(he)心成分“司美(mei)格魯肽”案件。目前(qian)初步查明，此類三無假藥(yao)產品通(tong)過各級(ji)代(dai)理流入到全國二十多個省份(fen)，銷售金(jin)額(e)超(chao)過億元。

每日經濟新聞(wen)綜合紅星新聞(wen)、國家(jia)藥監局藥品審評中心官網、公開資料(liao)

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