每(mei)經記者｜許立波 ;   每(mei)經編輯｜張(zhang)海妮    

7月4日，華(hua)東醫藥（SZ000963，股價43.40元，市值761.23億元）公(gong)告稱(cheng)，全(quan)資子(zi)公(gong)司杭州(zhou)中美華(hua)東制藥有(you)限(xian)公(gong)司（以(yi)下簡稱(cheng)“中美華(hua)東”）收(shou)到國家(jia)藥品監督管(guan)理局(ju)（NMPA）核(he)準簽發的《藥品注(zhu)冊證書》，由中美華(hua)東申(shen)報的利(li)拉魯(lu)肽注(zhu)射液（商(shang)品名(ming)：利(li)魯(lu)平）肥胖或超重適應癥的上市許(xu)可申(shen)請獲得批準，規格/受理號(hao)為3ml:18mg（預填充注(zhu)射筆(bi)）；3ml:18mg（筆(bi)芯）。

公(gong)告(gao)顯示，利魯平為人(ren)(ren)胰高血(xue)糖(tang)(tang)素樣肽-1（GLP-1）受體(ti)激動劑(ji)，與人(ren)(ren)GLP-1具有97%的(de)序列同源性，被(bei)獲(huo)批用于改善(shan)成年人(ren)(ren)2型糖(tang)(tang)尿病(bing)（T2DM）的(de)血(xue)糖(tang)(tang)控制及(ji)肥胖(pang)或(huo)(huo)體(ti)重超重患者的(de)治(zhi)療。目前，國(guo)內尚(shang)無針對利拉(la)魯肽注射液肥胖(pang)或(huo)(huo)超重適(shi)應癥上市(shi)，華東醫藥為國(guo)內首家提交利拉(la)魯肽生物類似藥兩(liang)個適(shi)應癥（糖(tang)(tang)尿病(bing)適(shi)應癥、肥胖(pang)或(huo)(huo)超重適(shi)應癥）注冊申請(qing)并成功獲(huo)批的(de)企業(ye)。

華東醫藥方(fang)面表(biao)示，本次獲得上述藥品注冊證書(shu)，不(bu)會對公司當前財務狀(zhuang)況和經(jing)營成果產(chan)生重(zhong)大(da)影(ying)響，對公司未來業績提升(sheng)有一定積極作用(yong)。

減肥藥的龐大市場

近年來，隨著(zhu)(zhu)經濟快速(su)發展和(he)人們生活水平的(de)改善，我國(guo)肥(fei)胖(pang)(pang)患(huan)者(zhe)數量顯著(zhu)(zhu)增(zeng)加，據《中(zhong)國(guo)居民營養與慢性(xing)病狀(zhuang)況(kuang)（2020）》報(bao)告顯示，有超過50%的(de)成年居民超重或肥(fei)胖(pang)(pang)，6-17歲(sui)、6歲(sui)以下(xia)兒童超重/肥(fei)胖(pang)(pang)率分別達(da)到19%和(he)10.4%。

此前我國僅有奧(ao)利司他膠囊一種藥物獲(huo)批(pi)用于肥胖或(huo)體(ti)(ti)重超重患(huan)者的治療，但奧(ao)利司他主要是通(tong)過抑制腸道內油(you)脂的吸收來(lai)排(pai)油(you)，從而減(jian)少熱(re)量攝入，達到減(jian)肥的目的，業(ye)內普遍(bian)認(ren)為(wei)其減(jian)肥效(xiao)果不如利拉魯(lu)肽、司美格魯(lu)肽等GLP-1受體(ti)(ti)激動(dong)劑(ji)藥物。

傳統減重藥物安(an)全性方面(mian)存(cun)在局(ju)限，肥胖(pang)/超重在國內的(de)臨床治(zhi)療(liao)中一直缺乏(fa)安(an)全有效(xiao)的(de)治(zhi)療(liao)手段(duan)，尤其在合(he)規、安(an)全及有效(xiao)的(de)體重控制(zhi)藥物方面(mian)，存(cun)在巨大未(wei)被滿足的(de)臨床需求(qiu)。

根據(ju)Frost&Sullivan數據(ju)，過去幾年我國(guo)減(jian)肥藥(yao)市(shi)場(chang)表現優秀，從2016年的(de)2.6億元(yuan)(yuan)增(zeng)長(chang)到2020年的(de)19億元(yuan)(yuan)，年復合增(zeng)長(chang)率(lv)為(wei)64.6%。據(ju)平安證券預計，2030年中國(guo)減(jian)肥藥(yao)物市(shi)場(chang)規模將達到149億元(yuan)(yuan)，復合年均(jun)增(zeng)長(chang)率(lv)為(wei)22.9%。

GLP-1是非(fei)胰島素(su)類降(jiang)糖藥開(kai)發的(de)三大熱(re)門靶點之一(yi)，近年(nian)來(lai)也成為減(jian)重(zhong)藥物領域最熱(re)門的(de)靶點。GLP-1受體激動(dong)劑(ji)可通過延緩胃排(pai)空、中樞性(xing)的(de)食欲抑(yi)制降(jiang)低(di)體重(zhong)。

由于(yu)GLP-1類(lei)藥物在減重方面呈現(xian)出顯(xian)著的(de)治(zhi)療效(xiao)(xiao)果，兼具減肥(fei)(fei)(fei)、降糖和(he)心血管獲(huo)益的(de)功效(xiao)(xiao)，是(shi)在肥(fei)(fei)(fei)胖或超重領域相對成熟穩定和(he)安全的(de)靶點(dian)，近年(nian)來(lai)相關(guan)市(shi)場規模快(kuai)速增(zeng)長。全球藥物巨(ju)頭如(ru)諾(nuo)和(he)諾(nuo)德、禮來(lai)、賽諾(nuo)菲、阿(a)斯(si)利(li)康等，在減肥(fei)(fei)(fei)適(shi)應癥上(shang)紛紛有所布局。據諾(nuo)和(he)諾(nuo)德2022年(nian)財報(bao)顯(xian)示，公司全年(nian)總銷售額同比增(zeng)長25%，主要得(de)益于(yu)兩大(da)業務(wu)板塊——糖尿病(bing)與減肥(fei)(fei)(fei)板塊業務(wu)的(de)顯(xian)著增(zeng)長。其(qi)中，利(li)拉魯肽和(he)司美格(ge)魯肽作(zuo)為諾(nuo)和(he)諾(nuo)德的(de)明星產品，其(qi)潛力巨(ju)大(da)，2022年(nian)公司減肥(fei)(fei)(fei)藥銷售額為169億丹麥克朗，同比增(zeng)長高達88%。

誰能笑到最后？

實際(ji)上，相比較于利(li)拉魯(lu)肽，司美格魯(lu)肽在減肥(fei)適應癥上的(de)優勢更為明顯，經科技大佬馬斯(si)克“帶(dai)貨”后更是(shi)被(bei)封為“減肥(fei)神藥(yao)”。

信達證券研報(bao)顯示(shi)，利(li)(li)拉(la)魯(lu)(lu)肽(tai)(tai)和司(si)美格魯(lu)(lu)肽(tai)(tai)主要(yao)差異(yi)在(zai)于：用法方面，利(li)(li)拉(la)魯(lu)(lu)肽(tai)(tai)僅(jin)存在(zai)注(zhu)射液(ye)形態，需(xu)每日注(zhu)射，司(si)美格魯(lu)(lu)肽(tai)(tai)注(zhu)射液(ye)則僅(jin)需(xu)每周(zhou)一次(ci)，對患者更(geng)(geng)為友好(hao)；效果(guo)方面，司(si)美格魯(lu)(lu)肽(tai)(tai)能夠(gou)更(geng)(geng)有效地降低患者的(de)空腹血(xue)(xue)糖(tang)(tang)(tang)、糖(tang)(tang)(tang)化血(xue)(xue)紅蛋白以(yi)及(ji)餐后血(xue)(xue)糖(tang)(tang)(tang)水(shui)平(ping)(ping)，降糖(tang)(tang)(tang)效果(guo)更(geng)(geng)好(hao)更(geng)(geng)穩(wen)定(ding)，減重(zhong)效果(guo)上(shang)司(si)美格魯(lu)(lu)肽(tai)(tai)也優于利(li)(li)拉(la)魯(lu)(lu)肽(tai)(tai)，接(jie)受(shou)司(si)美格魯(lu)(lu)肽(tai)(tai)治(zhi)(zhi)療的(de)肥胖癥(zheng)患者在(zai)68周(zhou)內(nei)平(ping)(ping)均體重(zhong)減輕16%，而接(jie)受(shou)利(li)(li)拉(la)魯(lu)(lu)肽(tai)(tai)治(zhi)(zhi)療的(de)在(zai)68周(zhou)內(nei)平(ping)(ping)均體重(zhong)減輕6%。

除利拉魯(lu)肽外，在GLP-1受(shou)(shou)體(ti)激(ji)動劑(ji)上，華東醫藥(yao)也有包(bao)括司(si)(si)(si)(si)(si)美格魯(lu)肽在內的(de)多款在研產品，包(bao)括4個(ge)臨(lin)床(chuang)項目和2個(ge)IND開發項目。華東醫藥(yao)控股子公司(si)(si)(si)(si)(si)道爾生物(wu)開發的(de)GLP-1R/GCGR/FGF21R長(chang)效三(san)靶點(dian)激(ji)動劑(ji)DR10624正(zheng)在新西蘭開展Ⅰ期(qi)(qi)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)；公司(si)(si)(si)(si)(si)從日本SCOHIA PHARMA, Inc.引入GLP-1R/GIPR雙靶點(dian)激(ji)動劑(ji)SCO-094及其衍(yan)生產品，用于治(zhi)療2型(xing)糖尿病(bing)、肥胖和非酒精性(xing)脂肪性(xing)肝炎（NASH）等疾病(bing)；公司(si)(si)(si)(si)(si)司(si)(si)(si)(si)(si)美格魯(lu)肽注射(she)液處于I期(qi)(qi)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)階段(duan)；公司(si)(si)(si)(si)(si)自主研發的(de)小分子GLP-1受(shou)(shou)體(ti)激(ji)動劑(ji)HDM1002，已于2023年2月(yue)遞交中國IND申請；以及全(quan)球創(chuang)新小分子口服(fu)GLP-1受(shou)(shou)體(ti)激(ji)動劑(ji)TTP273，已完成(cheng)II期(qi)(qi)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)。

6月(yue)3日，根據國家(jia)藥(yao)監局(ju)官網消息，諾和諾德(de)公(gong)司已經提(ti)交司美(mei)格(ge)魯肽(tai)注(zhu)(zhu)射液新(xin)適應的上(shang)市申(shen)(shen)請，業界推測為減重適應癥；6月(yue)7日，正大天晴向(xiang)國家(jia)藥(yao)監局(ju)遞交GLP-1生物類似(si)物司美(mei)格(ge)魯肽(tai)注(zhu)(zhu)射液的臨床(chuang)試驗申(shen)(shen)請，具體(ti)適應癥尚未公(gong)布(bu)；6月(yue)13日，港股(gu)上(shang)市公(gong)司四(si)環醫藥(yao)（HK00460，股(gu)價0.790港元，市值73.71億港元）宣布(bu)，非全資附屬公(gong)司惠升生物研發的司美(mei)格(ge)魯肽(tai)注(zhu)(zhu)射液的臨床(chuang)試驗申(shen)(shen)請已獲國家(jia)藥(yao)監局(ju)受(shou)理……

隨著未來更多減重(zhong)藥物在(zai)(zai)國內獲批(pi)，激烈(lie)的(de)市場競爭將在(zai)(zai)所(suo)難免，華東醫(yi)藥能(neng)夠領先一步獲批(pi)，或有助于其(qi)在(zai)(zai)減重(zhong)賽(sai)道建(jian)立(li)先發優勢，但能(neng)否(fou)突圍仍(reng)有待觀(guan)察(cha)。

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