每經(jing)記者｜林姿(zi)辰    每經(jing)編輯｜張海妮    

 作為(wei)生命科學和(he)信息(xi)技術深度(du)交叉、融合的前沿新(xin)興技術，腦(nao)機接(jie)口在醫(yi)療領域的應用日益擴大，并將觸角延伸(shen)至診斷、治療、康復等環節。首都醫(yi)科大學附屬北(bei)京天壇醫(yi)院神經外(wai)科主任醫(yi)師何(he)江(jiang)弘(hong)是見證者(zhe)之一。

8月20日(ri)，在(zai)2023世界(jie)機(ji)器人(ren)大會上(shang)，何(he)江弘接受了包括《每(mei)日(ri)經濟新(xin)聞》在(zai)內的媒體(ti)采(cai)訪，從臨床醫生(sheng)的角度(du)分享(xiang)了腦機(ji)接口技術如何(he)讓(rang)看似沒(mei)有(you)思(si)考能(neng)力的植物人(ren)“開口”，如何(he)讓(rang)喪失運動能(neng)力的患者重新(xin)站起來。

在何(he)江弘看來(lai)，目前腦機接口技(ji)術在醫(yi)療(liao)領域的(de)(de)(de)應用較為廣泛，但創新程度更高的(de)(de)(de)侵入式腦機接口在人體試驗環節面臨(lin)(lin)更大的(de)(de)(de)挑戰(zhan)。未來(lai)，一(yi)款醫(yi)療(liao)級腦機接口產品的(de)(de)(de)誕生(sheng)，不僅需(xu)要給(gei)出足夠的(de)(de)(de)安全性、有效性數據支(zhi)撐，還(huan)需(xu)要填平產業端和臨(lin)(lin)床端之間的(de)(de)(de)知識Gap（差(cha)距(ju)）。

何江弘 圖片(pian)來源：主辦方供圖

臨床應用中，侵入式和非侵入式腦機將并存

據何江弘介(jie)紹，北京天壇(tan)醫院逐步形成了(le)腦(nao)機接口(kou)檢測平臺(tai)、腦(nao)機交互(hu)平臺(tai)、自適應(ying)反饋腦(nao)機訓練平臺(tai)、腦(nao)機融(rong)合(he)神經調控平臺(tai)等研究平臺(tai)，貫(guan)穿了(le)“診斷-治療-康復(fu)”這條完整(zheng)的臨床(chuang)流(liu)程。

以意(yi)識(shi)或認知障礙(ai)人群(qun)為(wei)例，傳統診(zhen)斷基于患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)癥狀(zhuang)和影(ying)像學圖像進行(xing)，但(dan)實際上(shang)，很(hen)(hen)多被臨床(chuang)診(zhen)斷為(wei)植物(wu)人狀(zhuang)態或多模態檢測(ce)為(wei)微意(yi)識(shi)狀(zhuang)態的(de)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)，通過(guo)腦(nao)機(ji)(ji)接口檢測(ce)平臺(tai)(tai)被證明有(you)明確意(yi)識(shi)。認知功能障礙(ai)的(de)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)和運動功能障礙(ai)的(de)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)可(ke)以分別通過(guo)神經調控(kong)平臺(tai)(tai)和腦(nao)機(ji)(ji)交互平臺(tai)(tai)完(wan)成很(hen)(hen)好的(de)康復訓練(lian)，目前這些平臺(tai)(tai)涉及的(de)腦(nao)機(ji)(ji)接口多是無(wu)創(chuang)的(de)可(ke)穿戴式設備，但(dan)也包(bao)括有(you)創(chuang)的(de)腦(nao)機(ji)(ji)接口柔(rou)性電(dian)極技術，需要將(jiang)電(dian)極植入患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)大腦(nao)。

“植入不植入都不是問題，問題是能不能解決問題，這是最關鍵的。”

何江(jiang)弘認為(wei)，侵(qin)入(ru)式腦機接口和非(fei)侵(qin)入(ru)式腦機接口的(de)(de)關系(xi)，就如(ru)同醫院里(li)外科(ke)和內科(ke)的(de)(de)關系(xi)——為(wei)了滿(man)足不同場景(jing)需求提供(gong)不同的(de)(de)軟(ruan)硬件配置相(xiang)互(hu)配合，并(bing)存而非(fei)互(hu)斥。從時間上看，由于無(wu)創(chuang)的(de)(de)非(fei)侵(qin)入(ru)式腦機接口的(de)(de)倫理學挑戰較小(xiao)，前期應(ying)用會(hui)更廣(guang)泛；而在(zai)傳統的(de)(de)無(wu)創(chuang)、有(you)創(chuang)療(liao)法無(wu)能(neng)無(wu)力的(de)(de)治(zhi)療(liao)領域(yu)，有(you)創(chuang)的(de)(de)侵(qin)入(ru)式腦機接口將在(zai)未來有(you)更大(da)范(fan)圍的(de)(de)應(ying)用。

至于(yu)(yu)腦(nao)機接口人體試驗的時機是(shi)否已(yi)經(jing)(jing)成(cheng)熟，何(he)江(jiang)弘認為取決于(yu)(yu)對應技術(shu)的創新(xin)程度。例如(ru)腦(nao)起(qi)搏器常用于(yu)(yu)治(zhi)療(liao)帕(pa)金森病(bing)、肌張(zhang)力障礙(ai)等神經(jing)(jing)精神疾病(bing)，是(shi)一(yi)種有源植入醫療(liao)器械(xie)。目前腦(nao)機接口技術(shu)可以搭載于(yu)(yu)這(zhe)一(yi)成(cheng)熟療(liao)法，在治(zhi)療(liao)中加入新(xin)的刺激范式，風(feng)險相對較(jiao)低。

再(zai)比如今年(nian)5月國內完成的(de)全球首例非人靈長(chang)類動物（猴）介入式(shi)腦機接口試驗，采(cai)用(yong)了介于侵入式(shi)和非侵入式(shi)之(zhi)間的(de)介入式(shi)手段，就是(shi)臨床醫生為患者做(zuo)造影時常(chang)用(yong)的(de)血管介入。通過自然腔道把(ba)電極送進(jin)大腦采(cai)集腦電信號，對人體的(de)損傷更(geng)小。

不過(guo)，這(zhe)(zhe)種“中庸”方案(an)也有(you)限(xian)制。何(he)江弘表(biao)示，血(xue)管介入(ru)器械(xie)只(zhi)能沿著大(da)血(xue)管走，電(dian)極在腦(nao)內放置位(wei)置的選(xuan)擇受(shou)限(xian)于大(da)血(xue)管經過(guo)的部位(wei)，目前進(jin)行(xing)的是(shi)初步實驗，未來這(zhe)(zhe)類(lei)腦(nao)機接口的技術需要繼續優化。

而創新程度更(geng)高(gao)的(de)(de)侵入式腦機(ji)接口(kou)，將在人(ren)體試驗環(huan)節面臨更(geng)大(da)的(de)(de)挑戰，這是因(yin)為全新的(de)(de)電極、芯片等元(yuan)器件蘊(yun)含更(geng)高(gao)的(de)(de)安(an)全性風險(xian)，除了對其自(zi)身的(de)(de)安(an)全性做進一步評估，還需要評估產品對環(huan)境的(de)(de)耐受(shou)性，考慮的(de)(de)問題也會更(geng)復雜(za)。

臨床需求與產業技術之間存在Gap

今年5月(yue)，腦(nao)機接口(kou)創新發展論(lun)壇發布了(le)《腦(nao)機接口(kou)倫理原則和(he)治理建議(yi)書(shu)（2023）》，這(zhe)是(shi)國內首部面向(xiang)腦(nao)機接口(kou)領(ling)域(yu)的(de)倫理原則和(he)治理建議(yi)書(shu)。

作(zuo)為發(fa)布人(ren)，何江弘告訴記者(zhe)，目前(qian)腦(nao)機(ji)接口的(de)倫理學有兩個層次(ci)：一是著眼(yan)未來，技術完全(quan)實現時(shi)的(de)隱私(si)保(bao)護(hu)，包(bao)括分配公(gong)平、數據隱私(si)、責(ze)任認定等方面；二(er)是現階段臨床(chuang)應用的(de)安全(quan)保(bao)障，比如腦(nao)機(ji)接口的(de)電(dian)極植(zhi)入大腦(nao)是否會(hui)造成感染，長(chang)時(shi)間的(de)腦(nao)電(dian)信號記錄是否會(hui)影(ying)響病(bing)人(ren)的(de)睡(shui)眠和情緒，多種(zhong)交互(hu)技術掌(zhang)握(wo)不(bu)充分是否會(hui)引(yin)發(fa)其(qi)他副作(zuo)用等等。

何江弘認為(wei)，作(zuo)為(wei)造福人類的(de)新技(ji)術，腦機接口(kou)利大于弊，其潛(qian)在的(de)倫理風險是(shi)可(ke)控的(de)，隱(yin)私(si)保護也有(you)大數據隱(yin)私(si)保護等相(xiang)關辦法可(ke)參考。目前(qian)，腦機接口(kou)技(ji)術的(de)主要問題是(shi)安(an)全(quan)性和有(you)效性，因此其在臨床(chuang)上的(de)應用(yong)應該按照患者病情的(de)輕(qing)重緩急，循(xun)序漸進(jin)。康復(fu)，是(shi)有(you)望(wang)最(zui)早(zao)落地腦機接口(kou)應用(yong)的(de)領(ling)域。

“對（有）意識(shi)障礙的患者，可以通過腦機接口技術判(pan)斷是否有清醒（時段(duan)）；對脊髓損(sun)(sun)傷病人(ren)，可以在損(sun)(sun)傷節段(duan)植入電刺激器促進患者行走。這(zhe)(zhe)種應用能夠恢復一個人(ren)的社會(hui)功能，在本(ben)質(zhi)上改變他的生(sheng)活狀(zhuang)態，這(zhe)(zhe)種臨床需求最為迫切(qie)，對價(jia)格的承(cheng)受力也更大(da)。”

但遺憾的(de)是，由于技術瓶(ping)頸和醫(yi)療器(qi)械證申請難度，目前(qian)市場還沒(mei)有真(zhen)正的(de)醫(yi)療級(ji)腦(nao)機接口產品獲(huo)批上(shang)市。

今年8月，何(he)江弘(hong)的(de)(de)(de)團隊與(yu)北(bei)京(jing)科技大學的(de)(de)(de)團隊聯合(he)完成了首例機器(qi)人(ren)輔助脊髓電極植(zhi)入動物實(shi)(shi)驗。在(zai)(zai)何(he)江弘(hong)看(kan)來，臨床端需(xu)求與(yu)產(chan)業端技術的(de)(de)(de)對(dui)(dui)接需(xu)要一定的(de)(de)(de)時間，這種對(dui)(dui)接更多地是(shi)在(zai)(zai)填平Gap，即“雙方(fang)不了解對(dui)(dui)方(fang)的(de)(de)(de)技術實(shi)(shi)現能力，常被對(dui)(dui)方(fang)眼(yan)中簡單的(de)(de)(de)常識困住”。