每(mei)經記者｜劉明濤(tao)    每(mei)經編輯(ji)｜彭水萍

日前，國家藥(yao)監局發布《藥(yao)品附條件批(pi)準上市申(shen)請審評審批(pi)工作程序（試(shi)(shi)行）（修訂稿(gao)征(zheng)求意見(jian)稿(gao)）》（以下(xia)簡(jian)稱征(zheng)求意見(jian)稿(gao)）及政策解讀，政策解讀明確提出：某藥(yao)品獲附條件批(pi)準上市后，原(yuan)則上不(bu)再同意其他同機(ji)制(zhi)、同靶點(dian)、同適應癥的同類藥(yao)品開展相(xiang)似(si)的以附條件上市為目標的臨(lin)床試(shi)(shi)驗申(shen)請。

此次發布的征求意見稿是創新藥行業供給(gei)側(ce)改革(ge)的又(you)一(yi)項監管里程碑，對減少創新藥的同質化開(kai)發、節約臨(lin)床資源有較(jiao)大的促(cu)進作用，利好差異化明顯、First-in-Class（同類首創）管線占比(bi)較高的創新(xin)藥企業。

圖(tu)片來(lai)源：視覺中(zhong)國(guo)-VCG41172727517

2018年國(guo)家醫保局掛牌以來，組(zu)織(zhi)了(le)多次仿制(zhi)藥(yao)帶量(liang)采(cai)購、創(chuang)新藥(yao)醫保談判(pan)。另(ling)一方面，國(guo)內新藥(yao)靶點同(tong)質化(hua)，集中(zhong)于開發個(ge)別靶點。支(zhi)付和(he)供給端均發生(sheng)了(le)劇烈的(de)變化(hua)。在紛(fen)紛(fen)擾(rao)擾(rao)的(de)噪(zao)音(yin)外，這份報告希望對藥(yao)品行業國(guo)內及(ji)出(chu)海的(de)市場潛(qian)力、醫保及(ji)審評政(zheng)策的(de)邊(bian)際變化(hua)、國(guo)內藥(yao)企(qi)的(de)評估做出(chu)宏觀判(pan)斷。

阿斯利(li)康預測2025年中國藥(yao)品(pin)市場規模(mo)將達(da)到約(yue)1970億美元(yuan)，占(zhan)全(quan)球的(de)10%，中國作(zuo)為(wei)單一大市(shi)場已足(zu)夠豐厚，但海外(wai)市(shi)場機會更大。2022年中國藥(yao)企海外(wai)授(shou)權交易總額298.6億美元，同比增長86%。在專利授權以外，百濟(ji)神州自主商業化(hua)的(de)澤布替尼2022年銷售額已達到5.6億美(mei)元，百濟成為國內自建海外商業化團隊(dui)的(de)代表性醫藥公司。2022年公開(kai)披露的全球超10億美元銷售額藥的171款藥(yao)品中，15款(kuan)藥品由(you)日(ri)本公司運(yun)營。參考日(ri)本經驗，中國(guo)藥企出海值得期待(dai)。

對(dui)仿(fang)制藥來說，截至2023年(nian)第八批帶量采購，全國帶量采購藥品已(yi)達358款(kuan)。根據醫藥魔方數據，TOP620藥品品種(zhong)中，僅(jin)29%化(hua)學藥(yao)(yao)品未國采或省單采。因此，仿(fang)制藥(yao)(yao)帶(dai)量(liang)采購對藥(yao)(yao)企存量(liang)業務影響極大減弱，同(tong)時也看到傳統藥(yao)(yao)企2023Q1板塊性重回增長軌道。對創新藥來說，2022年(nian)以來創(chuang)新藥醫保談判愈發注重鼓(gu)勵創(chuang)新、穩定(ding)企(qi)業預(yu)期，先(xian)后增加了簡(jian)易續約規則、達到或超(chao)過4年的品種降(jiang)幅減半規(gui)則等。

海通證券分析指(zhi)出，全球藥物開發呈現出專業化、分工化的趨勢。國內成(cheng)熟藥企(qi)在外部因素變化下體(ti)(ti)現頭部集中趨勢。2022年營(ying)收高于40億的大型成熟藥企，無論從(cong)營收、利(li)潤的成長性，ROE層面，還是研發開支(zhi)，均體現出(chu)更(geng)強的經營能(neng)力。

目前，國內(nei)頭部商業化(hua)生物科技(ji)公(gong)司已初(chu)具規模，進入與成熟藥(yao)企比(bi)拼經營(ying)效率階段，2022年(nian)百濟、信達均跨過(guo)(guo)我們定義“大型成熟藥企”的營(ying)收(shou)標(biao)準。對于更(geng)早期(qi)的生物科技公司(si)，在(zai)融(rong)(rong)資環境、政策監管不確定下，通過(guo)(guo)融(rong)(rong)資立項me-too類(lei)新藥(yao)的(de)商業模式風險提高，而全球創(chuang)新的(de)能力愈(yu)發重要(yao)。

點評：近(jin)年來(lai)創(chuang)新藥產業鏈(lian)經歷了較長時間的調整，整體估(gu)值已調整到合理位置(zhi)，隨(sui)著市(shi)場逐步開(kai)始著眼(yan)2024年，該板塊具備配(pei)置性(xing)價比。 

這里，通過整合多(duo)家(jia)券商最新研報信(xin)息，為粉絲(si)朋友帶來4家公司簡介，僅供參考(kao)。

1、凱(kai)因科(ke)技

2023年(nian)(nian)上半(ban)年(nian)(nian)，培集成(cheng)干擾素α-2注射液治療低復制期(qi)慢性(xing)HBV感染的III期臨(lin)床試(shi)驗已完成全部(bu)受試(shi)者入(ru)組和48周(zhou)用藥，進入隨訪階段(duan)；KW027可實現(xian)血清HBsAg抗原水平降(jiang)低，正(zheng)在開展I期(qi)臨床試(shi)驗；針(zhen)對兒(er)童皰(pao)疹(zhen)性(xing)咽峽炎的KW-045項目和治療(liao)帶狀(zhuang)皰疹的(de)KW-051項(xiang)目(mu)目(mu)前分(fen)別處于臨床(chuang)I期和(he)臨(lin)床II期(qi)。公司凱力唯處(chu)于(yu)放量期(qi)，培(pei)集成干擾素即將完成注冊臨床，預計(ji)將帶來新的增長點。（民生證券(quan)） 

2、邁威生物(wu)

公司阿(a)達木單抗(kang)、地舒(shu)單抗(kang)等生物(wu)類似物(wu)陸續(xu)放量(liang)貢(gong)獻(xian)現金流，Nectin-4 ADC全(quan)球進度領先，市(shi)場前景廣闊。（國海證券）

3、迪(di)哲醫(yi)藥

迪哲醫藥前身為阿斯(si)利(li)康亞(ya)洲研發中心(xin)，于2017年10月(yue)獨立運營(ying)，核(he)心團隊(dui)整建(jian)制平移。公(gong)司(si)擁(yong)有出色的轉(zhuan)化科學(xue)研究能力并成功打造多個(ge)轉(zhuan)化科學(xue)相關的技術平臺(tai)，包括腫(zhong)瘤(liu)中樞神經(jing)系統轉(zhuan)移研究平臺(tai)、腫(zhong)瘤(liu)免疫與放療(liao)聯合治療(liao)研究平臺(tai)等。背靠領(ling)先平臺(tai)，目前(qian)公(gong)司(si)共有5款處(chu)于(yu)臨床階(jie)段的藥品候選物，其中(zhong)有舒(shu)沃(wo)替尼、戈(ge)利昔替尼處(chu)于(yu)全球注(zhu)冊(ce)臨床階(jie)段，舒(shu)沃(wo)替尼已處(chu)于(yu)申報上市階(jie)段。（財通證券） 

4、甘李藥業

公(gong)司作(zuo)為國內首個(ge)成功研發、生產重組(zu)胰島素(su)類似物并實現產業(ye)化(hua)的(de)中國企(qi)業(ye)，長期處于國產三(san)代胰島素(su)行(xing)業(ye)領先(xian)地位(wei)，其(qi)國際市場競爭力不斷提升，有望迎來新的(de)業(ye)績增長點。（興業(ye)證券）

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