每(mei)經(jing)(jing)記者｜金喆    每(mei)經(jing)(jing)編輯｜董興(xing)生(sheng)    

9 月 19 日晚間，百濟(ji)神(shen)(shen)州(zhou)（SH688235，股價(jia)138.90元(yuan)(yuan)，市值1910億元(yuan)(yuan)）對外宣布，其PD-1替(ti)雷利珠(zhu)單抗(kang)注射液獲批在歐盟上市，成(cheng)為首款在海外上市的國產PD-1（治(zhi)療腫瘤的一種新型藥(yao)(yao)物）。與此同時，百濟(ji)神(shen)(shen)州(zhou)還同步披(pi)露(lu)了跨國藥(yao)(yao)企諾華退回該藥(yao)(yao)海外授權的消(xiao)息。

數據來源：公司(si)半年報(bao)視覺(jue)中國圖楊靖制圖

百(bai)濟(ji)神州(zhou)總裁(cai)、首席運營官(guan)兼中國(guo)區總經理吳(wu)曉濱在(zai)當天晚間舉行的(de)(de)媒體交(jiao)流會上表(biao)示，這次替雷利(li)珠單抗（中文商品名(ming)：百(bai)澤安(an)）海外授權交(jiao)易(yi)終(zhong)止，一(yi)是(shi)(shi)與諾華的(de)(de)全球戰略調整(zheng)有關，二是(shi)(shi)對百(bai)濟(ji)來(lai)說(shuo)也是(shi)(shi)非常好的(de)(de)事情。

“經過這兩三年，我(wo)們(men)(men)的政府(fu)事(shi)務(wu)團隊(dui)整個基(ji)礎(chu)設施(shi)都(dou)建立起(qi)來(lai)了。從這個角度來(lai)講，我(wo)們(men)(men)非常(chang)有信(xin)心，不僅血液(ye)瘤能賣好，而且我(wo)們(men)(men)后(hou)面實體瘤管線非常(chang)多，我(wo)們(men)(men)需要(yao)開始自己做自己的業務(wu)了。”吳曉濱還作出回應。

值得注意(yi)的是，9月20日，百濟神(shen)州A股(gu)報收于138.90元(yuan)/股(gu)，股(gu)價跌幅為4.09%。

首個國產PD-1出海

替雷利珠單抗(kang)是(shi)百(bai)濟神州自(zi)主研發的(de)人源化IgG4抗(kang)PD-1單克隆(long)抗(kang)體(ti)(ti)，設(she)計目的(de)旨在(zai)最大限度地減少(shao)與巨噬細(xi)胞中(zhong)的(de)Fcγ受體(ti)(ti)結合，幫助人體(ti)(ti)免疫細(xi)胞識別并(bing)殺傷腫瘤細(xi)胞。

2019年12月，替雷利(li)珠單抗獲國(guo)家藥監(jian)局批(pi)(pi)準(zhun)上市，目(mu)(mu)前已有11項適(shi)(shi)應癥(zheng)獲批(pi)(pi)，其(qi)中(zhong)9項適(shi)(shi)應癥(zheng)被納入(ru)國(guo)家醫保目(mu)(mu)錄，是國(guo)內獲批(pi)(pi)適(shi)(shi)應癥(zheng)最廣泛、納入(ru)醫保適(shi)(shi)應癥(zheng)數量最多的(de)PD-1產品(pin)。

作為國內第(di)7款上市的(de)(de)PD-1/PDL1產品，替(ti)雷利珠單抗(kang)一路高歌猛進，在(zai)廝殺慘烈(lie)的(de)(de)PD-1市場(chang)中(zhong)，占據領先的(de)(de)市場(chang)份額。2023年上半年，替(ti)雷利珠單抗(kang)在(zai)中(zhong)國的(de)(de)銷售額總計18.36億元，相較(jiao)2022年同期的(de)(de)12.51億元，同比增長超過四成(cheng)。

除歐盟外，百(bai)濟神州已(yi)在全球(qiu)多個市場(chang)遞(di)交(jiao)替雷利(li)珠(zhu)單抗的(de)新藥(yao)上市申(shen)請。其中(zhong)，在美國(guo)，美國(guo)食品藥(yao)品監督管(guan)理局（FDA）正(zheng)在審評對替雷利(li)珠(zhu)單抗用于(yu)二線治療(liao)食管(guan)鱗狀(zhuang)細胞癌（ESCC）的(de)新藥(yao)上市許(xu)可申(shen)請，已(yi)于(yu)第二季度完成此(ci)項申(shen)請獲(huo)批前的(de)生產基地現場(chang)核查。

百濟神州高級副總裁、全球研發負責人汪來表(biao)示(shi)，PD-1已經成(cheng)為很(hen)多實(shi)體瘤(liu)的(de)(de)基本藥(yao)(yao)物(wu)，比(bi)如肺癌、消(xiao)化道腫瘤(liu)、乳腺癌、膀胱癌等，PD-1和化療聯(lian)(lian)合(he)(he)用藥(yao)(yao)，有(you)的(de)(de)時(shi)候和其(qi)他的(de)(de)靶向藥(yao)(yao)物(wu)聯(lian)(lian)合(he)(he)用藥(yao)(yao)。“在(zai)進(jin)一步研發過程中(zhong)，大家(jia)希(xi)望不斷提(ti)升病(bing)人生存質(zhi)量和生存時(shi)間，很(hen)多時(shi)候需(xu)要研發的(de)(de)藥(yao)(yao)物(wu)就是需(xu)要和PD-1聯(lian)(lian)合(he)(he)用藥(yao)(yao)。很(hen)多開發腫瘤(liu)藥(yao)(yao)物(wu)的(de)(de)跨國大藥(yao)(yao)企，實(shi)體瘤(liu)管線當中(zhong)也基本上和PD-1進(jin)行聯(lian)(lian)合(he)(he)用藥(yao)(yao)。”

吳曉濱表示，當前，全球整個PD-1市場規模可以達到500億美(mei)元，替雷(lei)利珠單抗在全球的商業化開發，仍不(bu)排除跟其(qi)他公(gong)司合作的可能。

終止合作是否影響業績？

替(ti)雷利珠單(dan)抗成為首(shou)個出(chu)海的國(guo)產PD-1，讓(rang)市場充滿期待，但諾華的“退單(dan)”又讓(rang)這種(zhong)期待打了(le)折扣。

《每日經濟(ji)新聞》記者注意到，雙方的(de)合作(zuo)始于兩年多前。2021年1月11日，百(bai)濟(ji)神(shen)州瑞(rui)士與諾華(hua)簽(qian)訂(ding)了一份《合作(zuo)與授(shou)權(quan)(quan)協(xie)議(yi)》，根(gen)據(ju)協(xie)議(yi)，百(bai)濟(ji)神(shen)州瑞(rui)士授(shou)予諾華(hua)在美(mei)國(guo)、加拿(na)大、墨(mo)西哥(ge)、歐盟成員(yuan)國(guo)、英國(guo)、挪威、瑞(rui)士、冰島(dao)、列支敦(dun)士登、俄羅斯和(he)日本開(kai)發(fa)、生產(chan)和(he)商(shang)業(ye)化替雷(lei)利(li)珠單(dan)抗的(de)權(quan)(quan)利(li)。根(gen)據(ju)授(shou)權(quan)(quan)協(xie)議(yi)，諾華(hua)負責(ze)在授(shou)權(quan)(quan)國(guo)家(jia)的(de)注冊申請，并有權(quan)(quan)在獲批后開(kai)展商(shang)業(ye)化活動。

不到兩年時間(jian)，雙方就選擇了終(zhong)止合作。百濟神(shen)州在(zai)公告中表(biao)示，基(ji)于對雙方均有利(li)的(de)(de)戰略考量(liang)，經(jing)雙方協商一致，2023年9月18日（北京時間(jian)），全(quan)資間(jian)接子公司百濟神(shen)州瑞士(shi)和諾華簽署(shu)共(gong)同終(zhong)止授權(quan)協議(yi)，百濟神(shen)州瑞士(shi)重新獲得開發、生產和商業化替雷利(li)珠單抗的(de)(de)全(quan)部全(quan)球權(quan)利(li)，且(qie)無需支(zhi)付特(te)許使用(yong)費。

汪來表(biao)示，百(bai)濟神(shen)州(zhou)和諾華(hua)的(de)合作是(shi)兩年多前(qian)開始(shi)的(de)，在這(zhe)個(ge)過程中一(yi)直在溝(gou)通。這(zhe)次不(bu)能說(shuo)是(shi)誰(shui)提(ti)出(chu)來的(de)，是(shi)最后(hou)達(da)成了一(yi)個(ge)雙方完(wan)全(quan)同意的(de)決(jue)策(ce)，這(zhe)也(ye)是(shi)對這(zhe)個(ge)產品最好的(de)決(jue)策(ce)。“百(bai)澤安全(quan)球權(quan)利現在完(wan)全(quan)回到百(bai)濟神(shen)州(zhou)手中，做這(zhe)個(ge)事情更加簡單，因為我們自己可以完(wan)全(quan)做這(zhe)個(ge)決(jue)定了，不(bu)需(xu)要和諾華(hua)進行進一(yi)步商量，所(suo)以我們會更加快速(su)、高效地開發百(bai)澤安。”

他(ta)還提到，雖然(ran)是(shi)兩年多前跟諾(nuo)華做了全球(qiu)合作，但(dan)其實絕大(da)部分(fen)PD-1替雷利珠單(dan)抗的(de)全球(qiu)臨(lin)床開發(fa)(fa)還是(shi)百(bai)濟神州進(jin)行的(de)，包括所有(you)三期臨(lin)床試驗(yan)。“諾(nuo)華公司的(de)確有(you)參與一(yi)些試驗(yan)，但(dan)是(shi)比較早期的(de)試驗(yan)、以及諾(nuo)華本身管線的(de)試驗(yan)在進(jin)行中。如今雙方終止合作，對百(bai)濟后續的(de)臨(lin)床研發(fa)(fa)來說(shuo)不是(shi)問題。”

全(quan)球PD-1市場競(jing)爭(zheng)本已非常激(ji)烈(lie)，沒有了諾華作為(wei)海(hai)外市場的搭檔，百濟神州能否順利(li)闖關(guan)海(hai)外PD-1市場？

“我們現在出海的路肯定會有很(hen)多挑戰(zhan)，但這(zhe)些(xie)挑戰(zhan)都是需要(yao)經歷的，整個PD-1全球(qiu)市(shi)場(chang)容量(liang)還是非常(chang)大的。”吳曉濱(bin)說，對(dui)百濟神州而言(yan)，這(zhe)個市(shi)場(chang)容量(liang)的機遇非常(chang)大。

至(zhi)于跟諾(nuo)華終止合(he)作(zuo)會不會對(dui)業(ye)務有影響，他(ta)個人覺得：“對(dui)我們的(de)銷(xiao)售只會帶來更好的(de)消(xiao)息。以(yi)(yi)前百(bai)濟拿的(de)是PD-1海外銷(xiao)售百(bai)分比，現在可以(yi)(yi)獲得全部的(de)收入，對(dui)業(ye)績來說(shuo)是一個推動力。”

百濟(ji)神州也(ye)在公(gong)告中表示，此次合(he)作終止，諾(nuo)華仍可以繼續開展正在進行的(de)臨床(chuang)試驗，并且未來在獲得(de)公(gong)司(si)(si)同意后可以開展其他(ta)替雷(lei)利(li)珠單抗聯合(he)用藥試驗。此次終止不(bu)會(hui)影響百濟(ji)神州瑞士前期已從(cong)諾(nuo)華收到的(de)6.5億美元的(de)現金首(shou)付款，亦不(bu)會(hui)對公(gong)司(si)(si)的(de)財務(wu)狀況(kuang)和經(jing)營狀況(kuang)產(chan)生重大不(bu)利(li)影響。

截至9月20日收盤，百濟神(shen)州A股收跌。具體來看，其(qi)股價報收于138.90元/股，跌幅為4.09%。

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