每經記(ji)者(zhe)｜林姿辰    每經編輯(ji)｜張(zhang)海(hai)妮    

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國內腦(nao)機接(jie)口領域又有新動(dong)作(zuo)了(le)。

9月(yue)27日(ri)上(shang)午，腦機接口研(yan)究(jiu)工作(zuo)組（以(yi)下簡稱“工作(zuo)組”）正式成立(li)，中(zhong)國(guo)(guo)信通院(yuan)(yuan)云計算與大(da)數據研(yan)究(jiu)所作(zuo)為組長單位(wei)，成員單位(wei)包括國(guo)(guo)家(jia)藥品監督管理局(ju)醫(yi)(yi)(yi)療器械(xie)技術審(shen)評中(zhong)心、首都醫(yi)(yi)(yi)科(ke)(ke)大(da)學(xue)(xue)(xue)附屬(shu)北京天(tian)(tian)壇醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)、首都醫(yi)(yi)(yi)科(ke)(ke)大(da)學(xue)(xue)(xue)宣武醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)、清華(hua)大(da)學(xue)(xue)(xue)、天(tian)(tian)津大(da)學(xue)(xue)(xue)、中(zhong)國(guo)(guo)醫(yi)(yi)(yi)學(xue)(xue)(xue)科(ke)(ke)學(xue)(xue)(xue)院(yuan)(yuan)生物醫(yi)(yi)(yi)學(xue)(xue)(xue)工程研(yan)究(jiu)所等。

與今年(nian)2月成(cheng)立(li)的(de)腦(nao)(nao)機(ji)接(jie)(jie)口(kou)產(chan)業聯(lian)盟不同，工作(zuo)組的(de)成(cheng)立(li)目的(de)明確(que)為“應(ying)對腦(nao)(nao)機(ji)接(jie)(jie)口(kou)技術給醫療器(qi)械監管領域帶來的(de)挑(tiao)戰”。這不禁讓(rang)人聯(lian)想到(dao)一周前馬斯克腦(nao)(nao)機(ji)公司人體試驗(yan)獲批的(de)消息，目前，國內企業暫無(wu)進入(ru)人體試驗(yan)的(de)植入(ru)式腦(nao)(nao)機(ji)接(jie)(jie)口(kou)產(chan)品(pin)。

9月28日(ri)(ri)，腦虎科技方面對《每日(ri)(ri)經濟新聞》記者表示，目前腦機接(jie)口聯盟內多方協作面臨的最(zui)大(da)(da)挑(tiao)戰還是植入式腦機接(jie)口面臨的挑(tiao)戰——如何在最(zui)大(da)(da)限(xian)度地利用(yong)大(da)(da)腦（采集到(dao)更(geng)多的信號）和最(zui)低限(xian)度地損(sun)傷大(da)(da)腦之間(jian)取得平衡(heng)。

應對腦機接口技術對醫療器械監管的挑戰

根據(ju)“智能(neng)化(hua)醫療器(qi)械實驗室”公眾號，醫療器(qi)械領域是腦機接口(kou)技術的重(zhong)要應(ying)用(yong)方向，目前已(yi)催生(sheng)出多(duo)種創(chuang)新產品，并廣泛應(ying)用(yong)于神經、精神系統(tong)疾病的診斷、篩查(cha)、監護、治療與康復過程中(zhong)。

為(wei)應(ying)對(dui)腦機接(jie)口技術給醫療器械監管領域帶來(lai)的(de)挑戰，人(ren)工智能醫療器械創新(xin)合作(zuo)平(ping)(ping)臺（以下簡稱(cheng)“平(ping)(ping)臺”）發(fa)起成立工作(zuo)組，有效(xiao)協(xie)調科研機構(gou)(gou)、臨床機構(gou)(gou)、學術團體等各方資源開展(zhan)科研合作(zuo)、產(chan)業合作(zuo)，實現(xian)資源共享(xiang)，共同推進腦機接(jie)口技術的(de)科技創新(xin)和(he)健康發(fa)展(zhan)。

從工作(zuo)內(nei)容看，工作(zuo)組(zu)下一步(bu)的工作(zuo)安(an)排，包括支持(chi)技術(shu)進步(bu)、促進產(chan)業發展(zhan)、支撐體系建設三(san)方(fang)面(mian)。具(ju)體來說，在支持(chi)技術(shu)進步(bu)方(fang)面(mian)，組(zu)織開展(zhan)腦(nao)(nao)機接(jie)口(kou)(kou)相關(guan)技術(shu)現狀(zhuang)摸(mo)底調研(yan)，協(xie)同各(ge)方(fang)開展(zhan)腦(nao)(nao)機接(jie)口(kou)(kou)關(guan)鍵問題研(yan)究，推(tui)動腦(nao)(nao)機接(jie)口(kou)(kou)技術(shu)推(tui)廣(guang)應用和數(shu)據集(ji)建設。

在促(cu)進(jin)產(chan)業(ye)(ye)(ye)發(fa)展(zhan)(zhan)方(fang)面，組(zu)織(zhi)開展(zhan)(zhan)腦(nao)機接口相(xiang)關(guan)醫療器(qi)械(xie)產(chan)業(ye)(ye)(ye)發(fa)展(zhan)(zhan)現(xian)狀、政策(ce)、資(zi)源等因素對比(bi)分析，對產(chan)業(ye)(ye)(ye)現(xian)狀開展(zhan)(zhan)摸底調研，發(fa)布相(xiang)關(guan)白皮書，找準產(chan)業(ye)(ye)(ye)發(fa)展(zhan)(zhan)的堵(du)點、痛點與難點，并協(xie)同(tong)(tong)產(chan)業(ye)(ye)(ye)鏈各方(fang)，交(jiao)流合作，組(zu)織(zhi)產(chan)業(ye)(ye)(ye)發(fa)展(zhan)(zhan)研討會，共(gong)同(tong)(tong)推進(jin)產(chan)業(ye)(ye)(ye)發(fa)展(zhan)(zhan)。

在支撐體(ti)系建設方(fang)面，持續探索腦機(ji)接口技術(shu)在醫(yi)療器械(xie)領域的(de)監(jian)管模式，支持國(guo)家藥(yao)監(jian)局(ju)腦機(ji)接口相關監(jian)管科學(xue)課題研究(jiu)，研究(jiu)構建腦機(ji)接口醫(yi)療器械(xie)的(de)軟硬件(jian)評價體(ti)系和(he)臨床驗(yan)證方(fang)法，研究(jiu)搭建符合(he)監(jian)管要求的(de)腦電(dian)標準(zhun)數(shu)據(ju)集的(de)質控(kong)體(ti)系，支持新型腦機(ji)接口產(chan)品的(de)研發(fa)、訓(xun)練、測試(shi)和(he)應用。

記者注意到，最(zui)近幾(ji)年國內腦(nao)機接口(kou)的聯盟(meng)或(huo)協(xie)會數量不斷增加，如北方地區以信通(tong)院(yuan)(yuan)(yuan)牽頭組(zu)成腦(nao)機接口(kou)聯盟(meng)開展相關工(gong)作；華(hua)(hua)東地區以上海市未來產(chan)業腦(nao)機接口(kou)專家(jia)委員會、中(zhong)(zhong)國神經科(ke)(ke)(ke)學(xue)學(xue)會腦(nao)機接口(kou)與(yu)交互分會、中(zhong)(zhong)國科(ke)(ke)(ke)學(xue)院(yuan)(yuan)(yuan)上海微(wei)系(xi)統與(yu)信息(xi)技術(shu)研究(jiu)所為中(zhong)(zhong)心開展工(gong)作；華(hua)(hua)南地區則以中(zhong)(zhong)國科(ke)(ke)(ke)學(xue)院(yuan)(yuan)(yuan)深(shen)圳(zhen)先進技術(shu)研究(jiu)院(yuan)(yuan)(yuan)為中(zhong)(zhong)心開展工(gong)作。不過，這些協(xie)會成立時間普遍較短，多處于初期發展階段，參(can)與(yu)者以國內科(ke)(ke)(ke)研院(yuan)(yuan)(yuan)所和高校(xiao)為主。

新的挑戰是產業化落地、科研人員管理商業

國(guo)內腦(nao)機(ji)(ji)接(jie)口(kou)“產學研”聯(lian)動(dong)提速(su)的同時，國(guo)外腦(nao)機(ji)(ji)接(jie)口(kou)技(ji)術的臨床應用也在加速(su)。當地(di)時間9月(yue)19日，馬斯克的腦(nao)機(ji)(ji)接(jie)口(kou)公司Neuralink在官網(wang)宣布，將(jiang)為(wei)其(qi)腦(nao)機(ji)(ji)接(jie)口(kou)設備的首(shou)次人體臨床試(shi)驗招募參與者(zhe)，用以評估(gu)其(qi)設備的安全性和初步有(you)效性，即(ji)癱瘓患者(zhe)能否用意念控制外部設備。

值得注意的(de)(de)是，該款(kuan)腦機接(jie)口(kou)設備為(wei)侵入(ru)式(shi)腦機接(jie)口(kou)，核心(xin)技術壁壘眾多。目前，國內發展較快的(de)(de)是非侵入(ru)式(shi)腦機接(jie)口(kou)，其被認為(wei)在短期內具有(you)更(geng)大的(de)(de)商用價值和更(geng)豐(feng)富(fu)的(de)(de)應用場景，但在神(shen)經(jing)、精神(shen)系統疾病的(de)(de)治療(liao)應用中被詬病“采集信號不夠(gou)準(zhun)確”。

今年8月，首都醫科(ke)大學附屬(shu)北京天(tian)壇醫院(yuan)神經外科(ke)主(zhu)任(ren)醫師何江弘曾(ceng)對《每日經濟(ji)新聞》記者(zhe)表(biao)示，在(zai)傳統的(de)(de)(de)無(wu)創(chuang)(chuang)、有(you)創(chuang)(chuang)療法(fa)無(wu)能為力的(de)(de)(de)治(zhi)療領域，有(you)創(chuang)(chuang)的(de)(de)(de)侵入式腦機(ji)接口(kou)將(jiang)在(zai)未(wei)來有(you)更大范(fan)圍的(de)(de)(de)應用(yong)，但其(qi)將(jiang)在(zai)人體試驗環(huan)節面臨更大的(de)(de)(de)挑戰，因(yin)為全(quan)新的(de)(de)(de)電極、芯片等元器件蘊含更高的(de)(de)(de)安(an)全(quan)性風險，除了對其(qi)自身的(de)(de)(de)安(an)全(quan)性作進一步(bu)評估(gu)，還需要評估(gu)產(chan)品對環(huan)境的(de)(de)(de)耐受性，考(kao)慮的(de)(de)(de)問題也會更復(fu)雜。

盡管(guan)由于技(ji)術(shu)(shu)瓶頸和醫療(liao)器械證申請難度(du)，目前(qian)市場還沒(mei)有真正的醫療(liao)級腦(nao)機接口產品獲批上(shang)市，但國內仍有研(yan)究(jiu)柔(rou)性腦(nao)機接口技(ji)術(shu)(shu)的企業(ye)開始嶄露頭角，腦(nao)虎科(ke)技(ji)是個(ge)中代(dai)表(biao)。

去(qu)年(nian)12月，腦虎(hu)科(ke)技完成了(le)數億元(yuan)人(ren)(ren)民幣的(de)A輪融(rong)資(zi)，其創始人(ren)(ren)兼(jian)首席科(ke)學(xue)家陶虎(hu)是(shi)中國(guo)(guo)科(ke)學(xue)院上海微系統與信息(xi)技術(shu)研(yan)(yan)究所副所長。9月28日，陶虎(hu)接受《每日經濟(ji)新聞》記者微信采(cai)訪(fang)時表示(shi)，目前國(guo)(guo)家政策倡導(dao)產學(xue)研(yan)(yan)一(yi)體化發(fa)(fa)展，對于科(ke)研(yan)(yan)人(ren)(ren)員(yuan)來(lai)說，既(ji)是(shi)機遇，也是(shi)挑(tiao)戰。不同于老一(yi)輩科(ke)研(yan)(yan)工作(zuo)者，當代科(ke)研(yan)(yan)人(ren)(ren)員(yuan)背負著時代創新的(de)任務(wu)，不再是(shi)只做技術(shu)研(yan)(yan)發(fa)(fa)，更(geng)(geng)多的(de)是(shi)結合市場需求(qiu)，讓研(yan)(yan)發(fa)(fa)的(de)技術(shu)更(geng)(geng)多地滿足(zu)市場、滿足(zu)患者需求(qiu)。因此(ci)，新的(de)挑(tiao)戰是(shi)如何將技術(shu)實現產業(ye)化落(luo)地、科(ke)研(yan)(yan)人(ren)(ren)員(yuan)如何管(guan)理商(shang)業(ye)等。

這與何(he)江(jiang)弘的觀點不謀(mou)而(er)合(he)，即臨床端需求與產業端技術的對(dui)接需要一定的時間，這種對(dui)接更多的是在填平Gap（差距），即“雙方不了解對(dui)方的技術實現能力(li)，常被對(dui)方眼中簡單的常識困住”。

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