每經編(bian)輯｜杜(du)宇

據中國基金報，美東時間11月6日，根據Marketwatch等媒體報告，禮來首席科學官Daniel Skovronsky博士“極度樂觀”地表示，阿茲海默癥的重大突破即將到來，這種藥物將可能成為下一個類似“GLP-1”的熱點。

Skovronsky表示，根據試驗數據，禮來的在研究藥物donanemab不僅能減緩疾病發展，還有可能預防阿茲海默癥的發作。

圖片來源：視(shi)覺中(zhong)國-VCG41154904172

據(ju)浦東發布(bu)，禮來制(zhi)藥5月4日(ri)宣布(bu)，名為TRAILBLAZER-ALZ 2的三期臨(lin)床(chuang)研究(jiu)獲得了陽(yang)性(xing)結果(guo)，結果(guo)顯示donanemab顯著減緩了早期阿爾(er)茨(ci)海默病患者認知和功能的下降。

阿爾茨(ci)海(hai)默(mo)病(bing)會(hui)導致記憶力和其他(ta)認知能力的(de)進行性(xing)下(xia)降(jiang)。阿爾茨(ci)海(hai)默(mo)病(bing)引起的(de)癡(chi)(chi)呆(dai)(dai)是(shi)最常見(jian)的(de)癡(chi)(chi)呆(dai)(dai)形式(shi)，占所有癡(chi)(chi)呆(dai)(dai)病(bing)例(li)的(de)60%至80%。目前，全世(shi)界有超(chao)過5500萬癡(chi)(chi)呆(dai)(dai)癥(zheng)患者，預計到2050年(nian)，這(zhe)一(yi)(yi)數字將增(zeng)加到近1.39億。全世(shi)界每年(nian)新(xin)診斷(duan)出(chu)超(chao)過1000萬例(li)癡(chi)(chi)呆(dai)(dai)癥(zheng)病(bing)例(li)，這(zhe)意(yi)味著每3.2秒就有一(yi)(yi)例(li)新(xin)病(bing)例(li)，這(zhe)極(ji)大地增(zeng)加了社(she)會(hui)和家庭的(de)照顧負(fu)擔。

本次TRAILBLAZER-ALZ 2是一項隨機、雙盲、安(an)慰劑對(dui)照研究(jiu)，旨(zhi)在評估donanemab——一種試(shi)驗性(xing)(xing)的(de)(de)靶向(xiang)淀(dian)粉(fen)樣(yang)蛋白斑(ban)塊的(de)(de)療法的(de)(de)安(an)全性(xing)(xing)和有效性(xing)(xing)。該研究(jiu)招募(mu)了(le)患有早期癥狀性(xing)(xing)阿爾茨海默病(bing)(AD)的(de)(de)患者(zhe)，包括AD源性(xing)(xing)的(de)(de)輕度認(ren)知障礙(MCI)和輕度癡呆階段(duan)，并存在確證的(de)(de)AD神經病(bing)理(li)的(de)(de)患者(zhe)，受(shou)試(shi)者(zhe)達到預設的(de)(de)腦淀(dian)粉(fen)樣(yang)蛋白斑(ban)塊清(qing)除狀態后，即(ji)可被認(ren)為(wei)完成了(le)donanemab的(de)(de)給藥。

值得(de)關注的(de)(de)是，這(zhe)也是首個(ge)針對阿爾茨海(hai)默病(bing)的(de)(de)研(yan)究藥物的(de)(de)三期研(yan)究，達到了令人矚目的(de)(de)結果：可(ke)使(shi)臨床和(he)功能的(de)(de)衰退減緩35%。意味著如(ru)果donanemab獲得(de)批準，將(jiang)是早期癥狀性阿爾茨海(hai)默病(bing)患者治療(liao)方式(shi)的(de)(de)里(li)程碑(bei)。

禮(li)來將繼續在多項(xiang)臨床試驗(yan)中研究donanemab。禮(li)來表示，將與美國食品藥品監督管(guan)理局(ju)（FDA）以(yi)及全球其他監管(guan)機(ji)構合作，推動藥物盡快獲批。

美(mei)國當地時(shi)間周一（7月17日），制藥巨(ju)頭禮來在官(guan)網宣布，3期(qi)臨床試驗TRAILBLAZER-ALZ 2的(de)(de)最新(xin)完(wan)整結果顯(xian)示，公司研發(fa)的(de)(de)β樣淀(dian)粉(fen)蛋白抗(kang)體藥donanemab可顯(xian)著減緩早期(qi)阿(a)爾(er)茨海默病患者認知和功能(neng)的(de)(de)下降。

圖片來源：禮來官網

禮來稱，結果數據已經在(zai)(zai)2023年阿爾茨(ci)海默(mo)癥協(xie)會國(guo)際會議（AAIC）上進行了分享，同(tong)時還發(fa)表在(zai)(zai)了《美國(guo)醫學會雜(za)志》（JAMA）上。

據了解，TRAILBLAZER-ALZ 2是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，研究招(zhao)募了患有早期癥狀性阿爾茨海(hai)默(mo)病(bing)的患者，參與(yu)者按照他們(men)的Tau蛋白水平進行區分(fen)，Tau蛋白是阿爾茨海(hai)默(mo)病(bing)進展的預測生物標志(zhi)物。

最新的(de)完整報告稱，在有(you)輕度(du)認(ren)知障礙（MCI）的(de)人群中，iADRS（綜合評估患(huan)者(zhe)認(ren)知能(neng)力(li)和日常自理(li)能(neng)力(li)）顯(xian)示了臨(lin)床衰退(tui)速度(du)減緩了60%，衡量患(huan)者(zhe)認(ren)知能(neng)力(li)的(de)重要次要終點(dian)CDR-SB的(de)評分顯(xian)示，患(huan)者(zhe)認(ren)知能(neng)力(li)衰退(tui)速度(du)減緩46%。

禮來公司執(zhi)行副總(zong)裁兼禮來神經科學總(zong)裁Anne White表示(shi)，這(zhe)些發現強(qiang)調(diao)了“早期檢測和診斷”確實(shi)是可以改變這(zhe)種疾病的發展(zhan)軌(gui)跡。

據(ju)國際阿(a)爾茨(ci)海默病(bing)(bing)協會（ADI）發布的《世(shi)界(jie)(jie)阿(a)爾茨(ci)海默病(bing)(bing)2018年報(bao)告》顯示，目前全世(shi)界(jie)(jie)至少有5000萬名癡呆患者，到2050年預計將達到1.52億，其中約60%至70%為阿(a)爾茨(ci)海默病(bing)(bing)患者。

截至(zhi)當地(di)時間11月6日收盤，禮來報595.33美元(yuan)/股，漲幅4.85%，最(zui)新總(zong)市值5651.5億美元(yuan)，為全球目前市值最(zui)高藥企。

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