每經記(ji)者｜陳星    每經編輯｜魏官紅(hong)     

1.禮來可逆BTK抑制劑在華申報上市

12月5日(ri)，CDE網站(zhan)顯示，禮來可(ke)逆BTK抑(yi)制(zhi)劑匹妥布替(ti)尼（pirtobrutinib）在華申報上(shang)市(shi)，適應癥為既往接受過BTK抑(yi)制(zhi)劑治療的復(fu)發或難治性套細(xi)胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

點評：BTK早已(yi)成為內卷賽道(dao)之一，全球已(yi)有6款(kuan)BTK抑(yi)制劑獲(huo)(huo)批上市，另有6款(kuan)處于III期研(yan)究階(jie)段。除Pirtobrutinib以外，已(yi)上市的BTK抑(yi)制劑均為一代BTK抑(yi)制劑，不(bu)可(ke)避免(mian)地存在C481S突變導(dao)致(zhi)的獲(huo)(huo)得性耐藥問題(ti)，令其療效大(da)打折扣。

2.O藥新適應癥申報上市

12月5日，百時美施(shi)貴寶（BMS）宣布(bu)納武利尤單(dan)抗（Opdivo，O藥）聯合(he)順(shun)鉑化療一線治(zhi)療不可切除或轉移(yi)性尿路上皮癌（UC）成(cheng)人患者(zhe)的補充(chong)生(sheng)物制(zhi)品許可申請（sBLA）獲FDA受理并予(yu)以優先審評。

點評：尿(niao)路上(shang)皮癌是(shi)世界上(shang)第十(shi)大癌癥(zheng)，每年有超過57.3萬例患者確診。通常(chang)起源(yuan)于膀胱內部的(de)細胞(bao)，約占膀胱癌的(de)90%。除(chu)膀胱外(wai)，還(huan)可能發(fa)生在泌尿(niao)道(dao)的(de)其他部位，包括輸尿(niao)管和腎盂。

3.翰宇藥業司美格魯肽注射液獲臨床試驗通知書

翰宇藥業(ye)（300199.SZ，股價15.2元(yuan)，市值(zhi)134.25億元(yuan)）公(gong)告，獲得司美(mei)格魯肽(tai)注射液(ye)臨床試驗通知書，適應(ying)癥為治療II型糖尿病，不涉及肥胖適應(ying)癥。

點評：“減肥藥(yao)”概念股中，翰(han)宇藥(yao)業(ye)多次發布相關進展。11月初(chu)，公(gong)司(si)公(gong)告收到合作(zuo)方的(de)采購訂單，美國某大型制藥(yao)公(gong)司(si)向(xiang)公(gong)司(si)合計采購累計金額1408.32萬美元【約合人民幣1.03億元（含稅）】的(de)利拉魯(lu)肽注射液。

4.茅臺產業基金投資成都生物醫藥企業

在今年8月完(wan)成(cheng)(cheng)備(bei)案后(hou)，近日，公(gong)開信(xin)息顯示，茅(mao)臺(tai)金石基(ji)金終于迎來“首投”。茅(mao)臺(tai)金石基(ji)金此次所投資公(gong)司(si)為成(cheng)(cheng)都泰和偉業生物科(ke)技有限(xian)公(gong)司(si)。

點評：泰和偉業(ye)主要(yao)聚焦于(yu)保(bao)護氨基(ji)酸及多肽藥物中(zhong)間(jian)體市場，公司在不到半(ban)年的(de)時間(jian)里完成(cheng)了兩輪合(he)計5億(yi)元的(de)融資(zi)。今年8月，泰和偉業(ye)宣布(bu)完成(cheng)由高(gao)瓴創投作為(wei)共(gong)同領(ling)投方之一的(de)2億(yi)元A輪融資(zi)。

5.先聲藥業USP1抑制劑在美獲批臨床

先聲藥業（02096.HK，股價6.93港(gang)元，市值182.33億港(gang)元）發(fa)(fa)布一則公告，宣(xuan)布其自主(zhu)研發(fa)(fa)的抗腫(zhong)瘤候選藥物泛(fan)素(su)特異性肽酶1（USP1）小(xiao)分子(zi)抑制劑SIM0501新藥臨床試驗申請(qing)（IND）已獲FDA批準，擬開展(zhan)SIM0501用于晚期實(shi)體(ti)瘤的臨床試驗。

點評：SIM0501是一種可口服、非(fei)共價、高選擇性USP1抑(yi)制劑。USP1在多種腫瘤中顯著(zhu)過表(biao)達，在DNA損(sun)傷反應和修復中起到關(guan)鍵作用，阻斷USP1可促進腫瘤凋亡，尤其是同源重組缺陷（HRD）腫瘤。