每經(jing)記(ji)者(zhe)｜陳星    每經(jing)編輯｜王月(yue)龍 陳俊杰    

國內(nei)阿爾(er)茨海(hai)默癥患者有了新藥。

1月(yue)9日，國(guo)家藥監局(ju)（NMPA）官網顯示(shi)，衛材（Eisai）遞交的1類新藥侖卡奈(nai)單(dan)抗(kang)(kang)注射(she)液的上市申請已正(zheng)式獲批。作(zuo)為一款抗(kang)(kang)淀(dian)粉(fen)樣蛋(dan)白（Aβ）原纖維抗(kang)(kang)體，侖卡奈(nai)單(dan)抗(kang)(kang)此次獲批的適應癥為治療早期阿爾茨(ci)海默(mo)病（AD），即確認淀(dian)粉(fen)樣蛋(dan)白病理(li)的AD源性輕度認知功能障(zhang)礙（MCI）和輕度AD癡呆(dai)。

已(yi)在日(ri)本(ben)上市的AD新藥侖卡奈單抗注射液。圖片來源：衛材(cai)中國官網

1月10日晚間，據衛材中國消息，樂意保（侖卡奈單抗注射液）上市后預計定價2508元，規格200毫克（2毫升）每瓶。此價格(ge)相比目前海南博鰲先(xian)行先(xian)試區的價格(ge)低四分之一。

據此測算，一個體重為60kg的患者需要的藥量為600mg，約3瓶藥物，單次使用花費約7500元，月治療費用約為1.5萬元，年治療費用約18萬(wan)元。該藥預(yu)計(ji)將在(zai)2024年7月(yue)中旬(xun)在(zai)國(guo)內上市。

去年10月(yue)，侖卡奈單抗落地海南博鰲樂(le)城(cheng)國際醫(yi)療旅游先行區，定價3328元/200mg/2ml/盒。

預計年(nian)治(zhi)療費18萬元

比在海南樂城醫療先(xian)行區(qu)還低(di)

公開資料顯(xian)示，侖卡奈單抗(kang)是一(yi)款抗(kang)淀(dian)(dian)粉(fen)樣蛋(dan)白（Aβ）原纖維抗(kang)體。目前，阿(a)爾(er)茨海默(mo)癥的(de)(de)發(fa)病機(ji)制并(bing)不完全(quan)明確，業(ye)內較廣(guang)泛認可的(de)(de)機(ji)制包括β淀(dian)(dian)粉(fen)樣蛋(dan)白（Aβ）異(yi)常(chang)沉積、Tau蛋(dan)白磷酸化、膽堿能損傷等假說(shuo)，而Aβ的(de)(de)生成和(he)清除失衡被(bei)普遍(bian)認為(wei)與(yu)阿(a)爾(er)茨海默(mo)病進(jin)展相關，也成為(wei)相關藥物(wu)研發(fa)的(de)(de)一(yi)大(da)方向(xiang)。

衛材中(zhong)國稱(cheng)，侖卡(ka)奈單抗是第(di)一種也是目前唯一完(wan)全獲批的(de)能(neng)通過這一作(zuo)用機制延緩疾(ji)病進展、降低認知(zhi)和(he)功能(neng)衰退速度的(de)療法。

根據2022年11月發布的《新英(ying)格(ge)蘭醫學(xue)雜志》上(shang)的3期(qi)試驗(yan)結果，在近2000名(ming)早期(qi)阿(a)爾茨海默癥患者(zhe)中，侖卡奈單(dan)抗顯示(shi)出在減少臨(lin)床(chuang)衰退(tui)方面具有高度顯著統(tong)計學(xue)意義(yi)。在臨(lin)床(chuang)癡呆(dai)評(ping)分總和量表CDR-SB方面，實(shi)(shi)驗(yan)組和安(an)慰劑(ji)組較基線的平均變化分別為1.21和1.66分，實(shi)(shi)驗(yan)組的臨(lin)床(chuang)衰退(tui)幅度與安(an)慰劑(ji)組相(xiang)比減緩27%。相(xiang)較安(an)慰劑(ji)組，治療組所有關鍵次要終點(dian)也顯示(shi)出統(tong)計學(xue)差異。

侖卡奈(nai)單(dan)抗也是FDA近20年來首次完全批準的阿爾茨海默(mo)癥(zheng)新藥(yao)。2021年，FDA曾附條件批準衛材(cai)/渤健研發的Aducanumab（商(shang)品名：Aduhelm）上市(shi)。

值得一提的(de)(de)是(shi)，侖(lun)卡奈單抗(kang)也是(shi)國(guo)(guo)內批準的(de)(de)首款阿爾茨(ci)海(hai)(hai)默(mo)癥生物藥(yao)。在(zai)其獲批之前(qian)，國(guo)(guo)內用于(yu)治療阿爾茨(ci)海(hai)(hai)默(mo)癥的(de)(de)藥(yao)物包(bao)括(kuo)綠谷制藥(yao)的(de)(de)甘露特鈉膠囊（商(shang)品名：九期一）、膽堿酯酶抑制劑等。阿爾茨(ci)海(hai)(hai)默(mo)癥臨床(chuang)存在(zai)巨(ju)大未滿足需求。

但侖卡奈單抗上市后，患者使用的經濟成本或也較高。去年10月，侖卡奈單抗曾通過海南省藥品監督管理局審核落地海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區，定價3328元/200mg/2ml/盒。按照其使用方法——10mg/kg，每兩周一次注射。若按(an)此價格，60公斤體重的患(huan)者(zhe)一個月大約需要(yao)注射6瓶，月均治療費(fei)用約2.17萬元，年治療費(fei)用約26萬元。而按照(zhao)最(zui)新(xin)定價，60公(gong)斤體(ti)重的患(huan)者月均治療費(fei)用(yong)約1.5萬元，年治療費(fei)用(yong)約18萬。

阿(a)爾茨海默癥(zheng)用藥有巨大需求

雖然用藥(yao)的(de)經(jing)濟成本(ben)可能(neng)較(jiao)為高昂，但對于阿爾茨海默(mo)癥(zheng)患者及家屬而言，有(you)藥(yao)可用已(yi)經(jing)在滿足(zu)該疾病的(de)臨(lin)床需求(qiu)過程(cheng)中前進(jin)了一(yi)大步。

銀河證券研報2023年11月發布的一份研報指出，2022年我國60歲以上人口超2.8億，該群體認知障礙患病率約為6.04%，其中AD占比約60%至80%，對應患者人數1000萬至1400萬人，并隨著人口老齡化加深呈逐年增長態勢。

面對這一疾病(bing)的臨床需求，全球范(fan)圍內有多家藥(yao)企(qi)投(tou)入相關(guan)新藥(yao)研發。其(qi)中，禮來制藥(yao)的AD新藥(yao)Donanemab也是一款抗(kang)Aβ單抗(kang)。去年11月，國家藥(yao)監局審評(ping)中心(xin)官網(wang)顯(xian)示，該新藥(yao)的上(shang)市申請也擬納(na)入優先(xian)審評(ping)。但目前看來，侖卡奈單抗(kang)先(xian)行(xing)一步。

而在國(guo)內，據藥物臨(lin)(lin)床(chuang)試驗登記(ji)與信息公(gong)示平臺(tai)數據，截至(zhi)2024年1月(yue)9日(ri)，全國(guo)共有阿爾茨海默病(bing)藥物相關(guan)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗91項。

以通化金馬布局的乙酰膽堿酯酶抑制劑為例，該藥用于治療輕中度AD。去年9月，通化金馬曾公告稱，全資子公司長春華洋高科技有限公司自主研發的琥珀八氫氨吖啶片項目取得重大研究進展。該項目經過雙盲、雙模擬、隨機、安慰劑/陽性平行對照三期臨床試驗，已完成三期揭盲和主要數據的統計分析。受消息影響，通化金馬一度股價大漲。去(qu)年(nian)12月，通化金馬再公告，該藥物已經進入統計(ji)報告、臨床研究總結報告撰(zhuan)寫階段。

此外，國內還有多個AD藥物處于早期臨床階段。其中包括恒瑞醫藥的抗Aβ單克隆抗體SHR-1707注射液。去年3月，該藥物用于治療早期AD的Ib期臨床試驗在中國科學技術大學附屬第一醫院完成了首例患者入組及給藥。

先聲(sheng)藥(yao)(yao)業的(de)(de)口服小分(fen)子藥(yao)(yao)物(wu)SIM0408在2022年8月獲批開(kai)展(zhan)臨床試驗，用于治療AD導致(zhi)的(de)(de)輕(qing)度認(ren)知障礙或輕(qing)度癡呆。這(zhe)款藥(yao)(yao)物(wu)是由先聲(sheng)藥(yao)(yao)業從海外藥(yao)(yao)企手(shou)中授權取得，先聲(sheng)藥(yao)(yao)業擁有(you)這(zhe)款藥(yao)(yao)物(wu)在大(da)中華區開(kai)發和商業化的(de)(de)權利。

中國(guo)抗體(ti)-B去(qu)年11月14日公(gong)告，公(gong)司舒(shu)西利單抗(Suciraslimab , SM03)針對阿爾茨海(hai)默(mo)病導(dao)致的輕(qing)度認知障礙或(huo)輕(qing)度癡(chi)呆(dai)的新藥研究申請已提(ti)交(jiao)予國(guo)家藥品監督(du)管(guan)理局(ju)藥品審(shen)評中心(xin)并已獲受理。倘若申請成(cheng)功獲批(pi)，公(gong)司將在中國(guo)開(kai)展治療早期癥狀性阿爾茨海(hai)默(mo)病的臨床研發項目，包括阿爾茨海(hai)默(mo)病導(dao)致的輕(qing)度認知障礙或(huo)輕(qing)度癡(chi)呆(dai)。

方正(zheng)證券認為，AD賽道屬于相對高需求、低競爭的藍海賽道，看好(hao)藥物研發和診斷產業鏈將(jiang)迎(ying)來廣(guang)闊機遇。該機構預計2025年中國AD診斷市場規模將(jiang)增(zeng)(zeng)長至260.2億元，年復合(he)增(zeng)(zeng)長率為3.7%。

記者|陳星

編輯|王月龍(long)?陳俊杰(jie)?杜波?杜恒峰(feng)校對|程鵬

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