每(mei)經記(ji)者｜金(jin)喆    每(mei)經編輯｜董興(xing)生    

3月14日，創新藥板塊大幅高開，多只股票漲超10%。消息面上，3月13日，網傳一份《全鏈條支持創新藥發展實施方案（征求意見稿）》稱，將通過政策引導和支持，全面促進創新藥的研發、審批、使用和支付等關鍵環節發展。盡管該文件尚未獲得官(guan)方確認，但創新藥板塊已(yi)經(jing)有所反應。

“量(liang)”和“價”是衡(heng)量(liang)創(chuang)新藥(yao)景氣度的(de)重要指(zhi)標，市場(chang)之所以如此振奮，與網傳(chuan)征求意見(jian)稿中(zhong)的(de)頂層設計思路有關。實際(ji)上，盡(jin)管過去兩年創(chuang)新藥(yao)在投融資領域經歷寒(han)冬(dong)，但(dan)在研發、出海方(fang)面都有好的(de)勢頭。

近日，在(zai)廣東(dong)省藥(yao)(yao)品交易中心主辦的(de)(de)第九屆中國(guo)(guo)藥(yao)(yao)品交易年(nian)會上(shang)(shang)，國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)(yao)品監督管理局南方醫藥(yao)(yao)經濟研究所(suo)原副所(suo)長陶劍虹表示(shi)，一(yi)方面，藥(yao)(yao)品審評(ping)審批制度(du)改革是新藥(yao)(yao)加速上(shang)(shang)市(shi)的(de)(de)主要推動力，全球創新藥(yao)(yao)國(guo)(guo)內外上(shang)(shang)市(shi)平均(jun)時(shi)差(cha)從(cong)2018年(nian)的(de)(de)6.3年(nian)縮短到2022年(nian)的(de)(de)4.4年(nian)。另一(yi)方面，國(guo)(guo)內藥(yao)(yao)企(qi)頭對(dui)頭試(shi)(shi)驗顯著增(zeng)加。據不完全統計，2020年(nian)，由中國(guo)(guo)本土藥(yao)(yao)企(qi)發起的(de)(de)Ⅲ期頭對(dui)頭臨床試(shi)(shi)驗只有(you)2項(xiang)，2023年(nian)上(shang)(shang)半年(nian)就已達到8項(xiang)。

圖(tu)片(pian)來源：每經記者 金(jin)喆 攝

創新藥行業向好，景氣度回升

過去兩年(nian)，創新藥(yao)行(xing)業進(jin)入低(di)谷(gu)期(qi)，融資難度加大(da)，熱門(men)靶點品(pin)種扎(zha)堆，同(tong)類(lei)產品(pin)低(di)價(jia)“內卷”。但從去年(nian)下半年(nian)起，隨著國(guo)產創新藥(yao)開始真正出海，行(xing)業信(xin)心有所恢復，景氣度也開始回升。

國家藥監局日(ri)前發布的《2023年(nian)度藥品(pin)審(shen)評報告》顯示，2023年(nian)，藥品(pin)注冊申(shen)請受理量和審(shen)結(jie)量分別同比增(zeng)加(jia)35.84%、28.80%，均創近5年(nian)新(xin)(xin)高(gao)，全年(nian)批準上(shang)市創新(xin)(xin)藥40個(ge)品(pin)種、罕(han)見病(bing)用藥45個(ge)品(pin)種、兒童用藥產(chan)品(pin)92個(ge)品(pin)種。

以注冊申(shen)(shen)請(qing)類別(bie)統計，2023年，國家藥(yao)監局藥(yao)審中心受理(li)新藥(yao)臨床(chuang)試驗(yan)申(shen)(shen)請(qing)2997件，同比(bi)增(zeng)(zeng)加33.56%；驗(yan)證(zheng)性臨床(chuang)試驗(yan)申(shen)(shen)請(qing)170件，比(bi)2022年增(zeng)(zeng)加32.81%；新藥(yao)上市(shi)許可申(shen)(shen)請(qing)470件，同比(bi)增(zeng)(zeng)加40.72%。

銀(yin)華基金在研究報告中(zhong)提到，在量(liang)的(de)方面，醫(yi)(yi)保(bao)是國(guo)民醫(yi)(yi)藥(yao)支(zhi)出的(de)重要支(zhi)付(fu)渠(qu)道，進(jin)入(ru)(ru)醫(yi)(yi)保(bao)目(mu)錄有助于(yu)(yu)新(xin)藥(yao)銷售放(fang)量(liang)。2023年底的(de)醫(yi)(yi)保(bao)談(tan)(tan)判中(zhong)，121個藥(yao)品(pin)談(tan)(tan)判或競價(jia)成(cheng)功(gong)，總體(ti)成(cheng)功(gong)率達84.6%，創(chuang)五(wu)年新(xin)高。25種國(guo)產創(chuang)新(xin)藥(yao)品(pin)被納入(ru)(ru)談(tan)(tan)判，23種藥(yao)品(pin)談(tan)(tan)判成(cheng)功(gong)，成(cheng)功(gong)率92%，高于(yu)(yu)整體(ti)水平，體(ti)現了醫(yi)(yi)保(bao)談(tan)(tan)判對(dui)創(chuang)新(xin)藥(yao)的(de)支(zhi)持。

在(zai)價(jia)(jia)的(de)(de)方(fang)(fang)面(mian)，一(yi)方(fang)(fang)面(mian)國家醫保談判在(zai)談判規則(ze)中更(geng)多(duo)地以創新藥(yao)的(de)(de)臨床價(jia)(jia)值(zhi)為導向，降價(jia)(jia)幅度趨緩；另一(yi)方(fang)(fang)面(mian)，2024年2月5日，國家醫保局下發(fa)《關(guan)于建(jian)立新上市化學藥(yao)品首發(fa)價(jia)(jia)格(ge)(ge)形成機(ji)制(zhi) 鼓(gu)勵(li)高質量創新的(de)(de)通(tong)知（征求意見稿）》，基本(ben)明(ming)確了化學新藥(yao)整(zheng)個生命周期(qi)內的(de)(de)價(jia)(jia)格(ge)(ge)制(zhi)定及調整(zheng)規則(ze)，有利于穩定創新藥(yao)價(jia)(jia)格(ge)(ge)預期(qi)。

再(zai)從業(ye)(ye)績層(ceng)面(mian)來看，近期發布的(de)部(bu)分創(chuang)新(xin)藥(yao)企2023年業(ye)(ye)績預(yu)告顯示(shi)，醫藥(yao)創(chuang)新(xin)產(chan)業(ye)(ye)鏈景(jing)氣度有筑底回升趨(qu)勢。其中，下游創(chuang)新(xin)藥(yao)企部(bu)分龍頭公(gong)司開啟出海變(bian)現增(zeng)(zeng)厚利潤，錄得(de)正增(zeng)(zeng)長。

除了(le)在收入和(he)臨床數(shu)據(ju)上有所體現，2023年(nian)，中國(guo)(guo)創新(xin)(xin)藥在美(mei)國(guo)(guo)獲批上市(shi)的數(shu)量(liang)(liang)也達(da)到近(jin)年(nian)之(zhi)最。據(ju)德邦(bang)證券在今(jin)年(nian)1月披露的數(shu)據(ju)，2019年(nian)—2023年(nian)末，中國(guo)(guo)累(lei)計有8款本土藥品獲美(mei)國(guo)(guo)FDA批準，2023年(nian)獲批數(shu)量(liang)(liang)達(da)5款。其(qi)中，君實生物(wu)（688180.SH，股(gu)價(jia)(jia)29.73元，市(shi)值293.05億元）、和(he)黃醫藥、億帆醫藥（002019.SZ，股(gu)價(jia)(jia)12.31元，市(shi)值150.92億元）3家藥企新(xin)(xin)藥的獲批時(shi)間集中在去年(nian)下半年(nian)。

中美之間新藥獲批時差有待進一步縮短

十(shi)多年前，國內真(zhen)正的創新藥(yao)(yao)(yao)公司鳳(feng)毛(mao)麟角，主(zhu)要以(yi)研發me-too類(lei)(指(zhi)在原研藥(yao)(yao)(yao)的基礎上加以(yi)修飾產生的模仿(fang)藥(yao)(yao)(yao))藥(yao)(yao)(yao)物為主(zhu)，在全(quan)球舞(wu)臺嶄露(lu)頭角的更(geng)是稀(xi)缺，每年只有一兩(liang)家藥(yao)(yao)(yao)企(qi)有海外(wai)授權交易。藥(yao)(yao)(yao)品審評審批制度(du)改革后，中國創新藥(yao)(yao)(yao)開始提速。

據陶劍虹觀察，中國(guo)(guo)創(chuang)新藥(yao)(yao)(yao)企業加快發展后，近年(nian)來開(kai)展頭(tou)(tou)對頭(tou)(tou)試(shi)驗的數量明顯增多。BTK抑制劑澤布(bu)替尼(ni)開(kai)啟(qi)首個中國(guo)(guo)本土(tu)新藥(yao)(yao)(yao)與(yu)國(guo)(guo)外重磅藥(yao)(yao)(yao)物的頭(tou)(tou)對頭(tou)(tou)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗，去年(nian)，澤布(bu)替尼(ni)全(quan)球銷售額達13億(yi)美元，成(cheng)為首個銷售額突破10億(yi)美元大關的本土(tu)創(chuang)新藥(yao)(yao)(yao)。在她看來，頭(tou)(tou)對頭(tou)(tou)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗將(jiang)成(cheng)為中國(guo)(guo)創(chuang)新藥(yao)(yao)(yao)產業擁抱國(guo)(guo)際市場、創(chuang)造價(jia)值的必經之路。

但陶劍虹也分析(xi)了中(zhong)(zhong)國創新藥(yao)企業還存在(zai)的(de)差(cha)距。她提供的(de)數據顯(xian)示，2022年(nian)(nian)，國內(nei)獲(huo)批(pi)的(de)24個(ge)(ge)進口(kou)新藥(yao)中(zhong)(zhong)，上市時(shi)(shi)差(cha)在(zai)2年(nian)(nian)以(yi)內(nei)的(de)藥(yao)品占(zhan)(zhan)比(bi)達到(dao)33%，46%的(de)時(shi)(shi)差(cha)在(zai)2—5年(nian)(nian)，超過5年(nian)(nian)的(de)僅21%。她認為，中(zhong)(zhong)美之(zhi)間的(de)新藥(yao)獲(huo)批(pi)時(shi)(shi)差(cha)仍然有(you)(you)待(dai)進一步縮短。2018年(nian)(nian)到(dao)2022年(nian)(nian)，在(zai)美國獲(huo)批(pi)上市的(de)244個(ge)(ge)新藥(yao)中(zhong)(zhong)，在(zai)中(zhong)(zhong)國獲(huo)批(pi)的(de)只有(you)(you)62個(ge)(ge)，占(zhan)(zhan)比(bi)25%，在(zai)中(zhong)(zhong)國處(chu)于(yu)臨床階段的(de)有(you)(you)105個(ge)(ge)，占(zhan)(zhan)比(bi)43%，還有(you)(you)77個(ge)(ge)在(zai)中(zhong)(zhong)國沒有(you)(you)查到(dao)狀(zhuang)態(tai)信息(xi)。

她(ta)也注(zhu)意到，中國(guo)藥物(wu)(wu)研(yan)發(fa)更關注(zhu)相對成熟的(de)藥物(wu)(wu)，其中處于Ⅰ期和Ⅲ期階段的(de)研(yan)發(fa)藥物(wu)(wu)占比較高(gao)。從企業(ye)端來(lai)看，中國(guo)研(yan)發(fa)管線規模(mo)超(chao)過100種的(de)企業(ye)只有(you)恒瑞(rui)醫藥（600276.SH，股(gu)價47.03元，市(shi)值3000.04億(yi)元），但美(mei)國(guo)數量會更多(duo)，有(you)6家。

陶劍虹提出，對創(chuang)新(xin)藥而言，“肥沃土壤”代表著豐富(fu)、廣(guang)泛的(de)基(ji)(ji)礎研(yan)究以及基(ji)(ji)于臨床需(xu)求的(de)創(chuang)新(xin)。盡管目前(qian)中(zhong)國生物醫藥研(yan)發在全球已處于靠前(qian)位置，但基(ji)(ji)礎研(yan)究能力仍需(xu)加強。

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