每經(jing)記(ji)者｜陳浩(hao)    每經(jing)編輯｜陳俊杰(jie)    

丨2024年(nian)4月22日 星期(qi)一丨

NO.1 多個外資企業藥品注冊證書申請注銷

近日(ri)，國(guo)家(jia)藥監局(ju)發布公示(shi)，根據《中(zhong)華人民(min)共和國(guo)藥品(pin)(pin)(pin)管(guan)理(li)法(fa)(fa)實施條(tiao)例》和《藥品(pin)(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊管(guan)理(li)辦法(fa)(fa)》的(de)(de)有(you)關規定(ding)，國(guo)家(jia)藥品(pin)(pin)(pin)監督管(guan)理(li)局(ju)決(jue)定(ding)注(zhu)(zhu)銷泛影葡胺注(zhu)(zhu)射液等87個藥品(pin)(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊證(zheng)書。值得(de)注(zhu)(zhu)意的(de)(de)是，被注(zhu)(zhu)銷的(de)(de)87個藥品(pin)(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊證(zheng)書中(zhong)，有(you)7個為“不(bu)予再注(zhu)(zhu)冊”，其余均為“依申請注(zhu)(zhu)銷”。被注(zhu)(zhu)銷批(pi)文的(de)(de)藥品(pin)(pin)(pin)中(zhong)，有(you)不(bu)少(shao)來自于(yu)外資(zi)企業(ye)，涉及輝瑞、諾(nuo)(nuo)華、諾(nuo)(nuo)和諾(nuo)(nuo)德(de)(de)、賽諾(nuo)(nuo)菲、拜耳等。例如，諾(nuo)(nuo)和諾(nuo)(nuo)德(de)(de)的(de)(de)門(men)冬胰島素(su)、地(di)特胰島素(su)等多個批(pi)文被注(zhu)(zhu)銷。4月21日(ri)，諾(nuo)(nuo)和諾(nuo)(nuo)德(de)(de)方面對《每日(ri)經濟新聞》記者表示(shi)，注(zhu)(zhu)銷藥品(pin)(pin)(pin)批(pi)文的(de)(de)幾(ji)款產品(pin)(pin)(pin)都已轉為在諾(nuo)(nuo)和諾(nuo)(nuo)德(de)(de)中(zhong)國(guo)的(de)(de)天津生(sheng)產廠(chang)生(sheng)產，因此按照國(guo)家(jia)法(fa)(fa)律(lv)法(fa)(fa)規的(de)(de)要求，注(zhu)(zhu)銷進口大包裝和分(fen)包裝的(de)(de)批(pi)號(hao)。

點評：從諾和諾德的(de)回復來看，目前(qian)幾款產品(pin)均(jun)已獲(huo)新批號，此(ci)次變更(geng)對產品(pin)安全性(xing)、有效性(xing)、質量可(ke)控性(xing)、供應均(jun)不產生影響。

NO.2 白術價格較年初漲3倍

據中新經緯，作(zuo)為(wei)常用藥(yao)材之一的(de)(de)白(bai)(bai)術，河北地區價格(ge)(ge)(ge)如今為(wei)每公(gong)斤(jin)180元，較(jiao)三年(nian)(nian)前漲了10倍。據中藥(yao)材天地網(wang)數(shu)據，2023年(nian)(nian)，白(bai)(bai)術的(de)(de)價格(ge)(ge)(ge)較(jiao)往(wang)年(nian)(nian)明顯(xian)上漲，價格(ge)(ge)(ge)年(nian)(nian)漲幅(fu)達454.55%，為(wei)每公(gong)斤(jin)61元。今年(nian)(nian)以來(lai)，白(bai)(bai)術價格(ge)(ge)(ge)持續走高，安(an)(an)徽亳州藥(yao)市、安(an)(an)國(guo)藥(yao)市均漲到了每公(gong)斤(jin)180元，是(shi)年(nian)(nian)初的(de)(de)3倍。

點評：中藥材(cai)市場受供需關系(xi)調節，在上(shang)游(you)中藥材(cai)價格(ge)大幅(fu)上(shang)漲(zhang)的情(qing)況下，下游(you)的藥店診所、中成藥生產(chan)企業(ye)也將迎來考驗。

NO.3 輝瑞潛在一ADC療法在中國獲批臨床

4月19日，中國國家藥(yao)(yao)監局(ju)藥(yao)(yao)品審評(ping)中心（CDE）官網公示，Seagen公司申(shen)報的(de)1類(lei)新(xin)藥(yao)(yao)SGN-B6A獲得(de)臨(lin)床試驗默示許可，擬(ni)開發治(zhi)療晚(wan)期實體(ti)瘤(liu)成人(ren)患者。公開資料顯示，SGN-B6A（sigvotatug vedotin）是一款靶(ba)向整(zheng)合素β6的(de)潛在“first-in-class”抗體(ti)偶聯藥(yao)(yao)物（ADC）。2023年3月，輝瑞(rui)宣布以約430億(yi)美元收購(gou)Seagen公司，從而將這(zhe)款ADC產品納入(ru)其研(yan)發管線。

點評：新藥(yao)研發九死一(yi)生(sheng)，SGN-B6A還將(jiang)面臨(lin)不小(xiao)的(de)臨(lin)床挑戰。

NO.4 去年210個中成藥銷售過億

據米(mi)內(nei)網數據，2023年重(zhong)點省份實(shi)體藥(yao)(yao)(yao)(yao)店(dian)終端中(zhong)成藥(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)市場規模保持在1400億元(yuan)(yuan)水(shui)平，微降了1.12%，210個品牌（按(an)產(chan)品名+生產(chan)企(qi)業統計(ji)）銷售(shou)額(e)(e)超過1億元(yuan)(yuan)。2023年銷售(shou)額(e)(e)超過1億元(yuan)(yuan)的(de)中(zhong)成藥(yao)(yao)(yao)(yao)品牌有210個，止(zhi)咳祛痰平喘用(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)以21個過億品牌領先，清熱解毒(du)用(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)、腦血管疾病用(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)、感冒用(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)、壯腰健(jian)腎藥(yao)(yao)(yao)(yao)、消腫止(zhi)痛用(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)、心(xin)血管疾病用(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)以及(ji)咽喉(hou)用(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)各占了10個以上。

點評：在國家政策大力支持下，中成藥仍具備(bei)廣闊的市(shi)場(chang)空(kong)間。

NO.5 “創新藥第一股”大裁員

據《經(jing)濟觀察(cha)報(bao)》，就在(zai)2024年一季(ji)度末，貝達藥(yao)業(ye)(ye)完成了(le)一次大規模裁員，包括多位在(zai)貝達藥(yao)業(ye)(ye)工作(zuo)超(chao)過十(shi)年的(de)(de)(de)老員工在(zai)內(nei)，數百人(ren)離開了(le)貝達藥(yao)業(ye)(ye)。貝達藥(yao)業(ye)(ye)研發中心幾位離職、在(zai)職員工告訴《經(jing)濟觀察(cha)報(bao)》，研發部(bu)(bu)門(men)(men)的(de)(de)(de)裁員比(bi)例在(zai)60%左右(you)。此外，他(ta)們了(le)解到(dao)的(de)(de)(de)情況顯示，其他(ta)多個部(bu)(bu)門(men)(men)也有不(bu)同比(bi)例的(de)(de)(de)裁員，比(bi)如醫(yi)學(xue)部(bu)(bu)門(men)(men)，裁員比(bi)例在(zai)30%左右(you)。

點評：貝達藥(yao)業是(shi)中(zhong)國“創新藥(yao)第(di)一股”，在(zai)醫藥(yao)行業寒冬期，降本增效成(cheng)了不少公司的選擇。