每經記者(zhe)｜李(li)宣璋    每經編輯｜陳星    

6月14日，國新(xin)辦(ban)舉行國務(wu)院(yuan)政策(ce)例(li)行吹風會，介紹(shao)《深化醫藥衛生體(ti)制改革2024年重點工作任(ren)務(wu)》（以下簡稱《任(ren)務(wu)》）有(you)關情況。

《任務》提出，深化藥品(pin)審(shen)評審(shen)批(pi)制度改革。制定關于全鏈(lian)條支持創新藥發展(zhan)的指導性文(wen)件。加快創新藥、罕見病(bing)治療藥品(pin)、臨(lin)床急需藥品(pin)等以及創新醫療器械、疫情(qing)防控藥械審(shen)評審(shen)批(pi)。

近年來，我國藥品(pin)審評審批改革不斷推(tui)進，相關部門對創(chuang)新(xin)藥有(you)什么支持性(xing)政(zheng)策(ce)？

國(guo)家藥監局副局長(chang)黃果在回答《每日經濟新(xin)(xin)聞》記(ji)者上(shang)述提(ti)(ti)問時表示，創新(xin)(xin)是推動醫(yi)藥(yao)產業高(gao)質量(liang)發展(zhan)，滿足群眾不斷提(ti)(ti)升的(de)用(yong)藥(yao)需求的(de)關鍵因(yin)素(su)。近(jin)年(nian)來，國(guo)家藥(yao)監局通過深化藥(yao)品審(shen)評審(shen)批(pi)(pi)制度改革，鼓(gu)勵、引導和服(fu)務藥(yao)品創新(xin)(xin)研(yan)發，不斷完善標(biao)準、優化程序、提(ti)(ti)高(gao)效率、改進(jin)服(fu)務，釋放加快(kuai)“新(xin)(xin)藥(yao)好藥(yao)”上(shang)市(shi)的(de)政策紅利，一大批(pi)(pi)創新(xin)(xin)藥(yao)、創新(xin)(xin)醫(yi)療器械獲批(pi)(pi)上(shang)市(shi)。

發布會現場 圖片來源：每經記者 李宣璋 攝

 

今年前五個月已經批準創新藥20個

黃果表示，據統計，2022年至今，已累計批準創新藥品82個、創新醫療器械138個，僅今年前五個月已經批準了創新藥20個、批準了創新醫療器械21個，其(qi)中既有大家比較關(guan)心(xin)的像CAR-T、單克(ke)隆抗體(ti)等新(xin)生物技(ji)(ji)術產(chan)品，也有創新(xin)中成藥(yao)，還包括采用(yong)全磁懸(xuan)浮技(ji)(ji)術的人(ren)工心(xin)臟產(chan)品、采用(yong)人(ren)工智能(neng)技(ji)(ji)術的CT圖(tu)像輔助檢(jian)測軟件等。無(wu)論從(cong)數量還是質量來(lai)看，都處于(yu)全球前列。

在健全(quan)鼓勵(li)創新機制方面，針對重點產(chan)品，按照“提(ti)前介入、一企一策、全(quan)程指導、研(yan)審(shen)(shen)(shen)(shen)聯動”的(de)原則，在標準(zhun)不降低(di)、程序不減少(shao)的(de)前提(ti)下，改進和(he)加強溝通交流服務(wu)，讓(rang)注冊(ce)申請(qing)人及早夯實(shi)研(yan)究(jiu)基礎(chu)，可(ke)以“少(shao)走彎路”。同時，持(chi)續(xu)貫通“突破(po)性治(zhi)療藥物(wu)”“附條件(jian)批(pi)準(zhun)”“優(you)先審(shen)(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)”“特別審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)”等(deng)(deng)四條快速通道，加速推進臨床(chuang)急需(xu)、重大疾病防治(zhi)等(deng)(deng)新藥的(de)審(shen)(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)。

在服務(wu)臨(lin)床(chuang)(chuang)用藥(yao)需(xu)(xu)求方面(mian)，將臨(lin)床(chuang)(chuang)急(ji)需(xu)(xu)的短缺(que)藥(yao)、兒童用藥(yao)、罕(han)見(jian)(jian)病(bing)(bing)用藥(yao)、重大(da)(da)傳(chuan)染(ran)病(bing)(bing)用藥(yao)、疾(ji)病(bing)(bing)防(fang)控急(ji)需(xu)(xu)疫苗(miao)和(he)創新疫苗(miao)等納入加快(kuai)審(shen)評審(shen)批范圍，鼓勵以(yi)臨(lin)床(chuang)(chuang)為導向、以(yi)患者(zhe)(zhe)為中心的藥(yao)物研發。“這里(li)還有一(yi)組數(shu)(shu)據(ju)，例如(ru)大(da)(da)家比較關注的罕(han)見(jian)(jian)病(bing)(bing)治(zhi)療(liao)藥(yao)物，2022年(nian)(nian)批準(zhun)上(shang)市3個，2023年(nian)(nian)批準(zhun)45個，2024年(nian)(nian)前五個月已經批準(zhun)24個，可以(yi)說罕(han)見(jian)(jian)病(bing)(bing)治(zhi)療(liao)藥(yao)物上(shang)市數(shu)(shu)量(liang)大(da)(da)幅增加，讓很(hen)多(duo)罕(han)見(jian)(jian)病(bing)(bing)患者(zhe)(zhe)不(bu)再無藥(yao)可治(zhi)，能夠切實(shi)受益。”

在接軌國(guo)(guo)際(ji)審(shen)(shen)評(ping)(ping)標準(zhun)方面(mian)，從2017年(nian)6月加入國(guo)(guo)際(ji)人用藥(yao)品注冊技術協調會（ICH）以(yi)(yi)來(lai)，至今已經采納實施(shi)了全(quan)部68個ICH指導原則(ze)(ze)，這(zhe)意(yi)味(wei)(wei)著我國(guo)(guo)藥(yao)品審(shen)(shen)評(ping)(ping)的(de)技術要(yao)求與(yu)國(guo)(guo)際(ji)全(quan)面(mian)接軌，也(ye)意(yi)味(wei)(wei)著我國(guo)(guo)的(de)藥(yao)品監管(guan)部門、制(zhi)藥(yao)企業、研(yan)發機構可以(yi)(yi)更多參與(yu)國(guo)(guo)際(ji)規(gui)則(ze)(ze)和標準(zhun)從制(zhi)定到實施(shi)的(de)全(quan)過程，還意(yi)味(wei)(wei)著全(quan)球(qiu)同(tong)步研(yan)發的(de)新藥(yao)可以(yi)(yi)按(an)照同(tong)樣的(de)規(gui)則(ze)(ze)，在我國(guo)(guo)同(tong)步申(shen)報、同(tong)步上市。

“目前，已經有創新藥利用國際多中心臨床數據在我國實現了‘全球首發上市’，這可以讓我國患者更早更快享受到全球最新的藥物研發成果。”黃果說。

集采中選仿制藥與原研藥在臨床療效和安全性上等效

圍繞藥品和耗材的集采，國家醫保局副局長黃(huang)華波表示，集(ji)中(zhong)帶量(liang)采(cai)(cai)購中(zhong)選產(chan)品(pin)的(de)降價空間主要來源于企業營(ying)銷成(cheng)(cheng)本(ben)的(de)節約，集(ji)采(cai)(cai)通(tong)過匯集(ji)全國(guo)醫(yi)療機構的(de)需求量(liang)形成(cheng)(cheng)一個采(cai)(cai)購標的(de)，引導企業公平競爭產(chan)生合理的(de)價格，一旦中(zhong)選，產(chan)品(pin)可以(yi)按(an)照采(cai)(cai)購合同直接(jie)銷往醫(yi)院，醫(yi)院按(an)照承諾(nuo)的(de)采(cai)(cai)購量(liang)，按(an)時完成(cheng)(cheng)采(cai)(cai)購，并且優(you)先采(cai)(cai)購和(he)使用中(zhong)選產(chan)品(pin)，由此大幅壓(ya)縮(suo)了(le)藥品(pin)生產(chan)企業營(ying)銷成(cheng)(cheng)本(ben)。

同時，集采(cai)有一(yi)項(xiang)措施，要求醫療(liao)機構及時結清企業(ye)貨款，還(huan)有通過(guo)(guo)醫保(bao)基金(jin)預付政(zheng)策予以支持(chi)，這樣有效解決了原來回款周期(qi)特(te)別長的(de)問題，為企業(ye)節(jie)(jie)省了大(da)量(liang)資金(jin)成(cheng)本(ben)。這些流通環節(jie)(jie)中成(cheng)本(ben)的(de)節(jie)(jie)約是(shi)主要的(de)降價(jia)空間。通過(guo)(guo)價(jia)格競(jing)爭讓(rang)利給人民群眾。

黃華波表示，為確(que)保中選產品降價不降質量，主要采(cai)取了三方面(mian)的措施(shi)：

第一(yi)是設定質(zhi)量入圍門檻。國(guo)家組織藥品(pin)集采(cai)對企(qi)業和(he)產品(pin)資質(zhi)作了規定，將(jiang)通過質(zhi)量和(he)療效一(yi)致性(xing)評(ping)價作為(wei)仿(fang)制藥參加集采(cai)的(de)門檻，避免(mian)在競爭中出(chu)現“劣幣驅(qu)逐良幣”的(de)現象。

第二是建立質量監(jian)管(guan)的協同(tong)機制(zhi)。將(jiang)(jiang)國家和(he)(he)地方(fang)集采(cai)(cai)中(zhong)(zhong)選企業信(xin)息與藥監(jian)部門(men)共(gong)享，藥監(jian)部門(men)將(jiang)(jiang)中(zhong)(zhong)選產品列(lie)入(ru)監(jian)管(guan)重點(dian)。對國家組織集采(cai)(cai)中(zhong)(zhong)選產品出(chu)現的質量相關問題，醫(yi)保局和(he)(he)藥監(jian)局聯合開展處置(zhi)，采(cai)(cai)取(qu)(qu)取(qu)(qu)消中(zhong)(zhong)選資格、納入(ru)“違規名單”等(deng)懲(cheng)戒措施，持(chi)續釋放質量問題“零容忍”信(xin)號。

第三是開展臨床療(liao)效(xiao)與安(an)全(quan)(quan)性(xing)的(de)真實(shi)世界研究(jiu)。委托全(quan)(quan)國30多家大型三甲醫院開展了(le)兩期(qi)集(ji)采中(zhong)選(xuan)仿制藥的(de)臨床療(liao)效(xiao)和安(an)全(quan)(quan)性(xing)真實(shi)世界研究(jiu)，目前(qian)覆蓋前(qian)三批集(ji)采37種臨床使(shi)用廣泛的(de)藥品。

研究結果顯示，中選仿制藥與原研藥在臨床療效和安全性上是等效的，說明國產仿制藥的質量整體上經受住了考驗。現在第(di)三期的臨床(chuang)療(liao)效和真實世界研究正在開展(zhan)中，這一(yi)期覆(fu)蓋了第(di)四(si)、五(wu)批集采(cai)的20多個品種，相關部門將陸續發布(bu)研究成果。