每(mei)經(jing)記者｜許立波(bo)    每(mei)經(jing)編輯｜張海妮    

丨 2024年8月1日 星(xing)期(qi)四(si) 丨

NO.1 國家藥監局：探索實現30個工作日內完成創新藥臨床試驗申請審評審批

7月31日(ri)，國家藥監局印發優(you)化創(chuang)新(xin)(xin)藥臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)試(shi)點工作(zuo)方(fang)案的通(tong)知。通(tong)知要求，優(you)化創(chuang)新(xin)(xin)藥臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)機(ji)制，強化藥物(wu)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)申(shen)請(qing)人主體(ti)責任，提(ti)升(sheng)藥物(wu)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)相關方(fang)對創(chuang)新(xin)(xin)藥臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)的風險識別和(he)管理(li)能力，探索(suo)建立全面提(ti)升(sheng)藥物(wu)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)質量(liang)和(he)效率的工作(zuo)制度(du)和(he)機(ji)制，實現30個工作(zuo)日(ri)內完成創(chuang)新(xin)(xin)藥臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)申(shen)請(qing)審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)，縮(suo)短藥物(wu)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)啟動(dong)用時(shi)。

點評：該新(xin)聞顯示(shi)國家藥監(jian)局在優化藥品審批流程上的積(ji)極(ji)態度，有望加快新(xin)藥研(yan)發速(su)度，推動醫藥行業創新(xin)。

NO.2 HIV及癌癥藥物銷售強勁 GSK再次上調全年指引

7月31日，葛蘭素史克（GSK）發布了(le)2024年第二季度業績報(bao)(bao)告(gao)。報(bao)(bao)告(gao)期(qi)內(nei)，GSK營(ying)收額(e)為78.84億英(ying)鎊（約合101.14億美元），同比增長(chang)(chang)13%。GSK也(ye)上(shang)調(diao)了(le)今(jin)年的(de)(de)利潤(run)預(yu)期(qi)，因為治療艾滋病病毒（HIV）、癌癥和肺病的(de)(de)藥物(wu)銷售強(qiang)勁，提(ti)振了(le)該公司上(shang)半年的(de)(de)業績。GSK預(yu)計不包(bao)括某些項目的(de)(de)每股收益將增長(chang)(chang)10%至12%，高(gao)于此前10%的(de)(de)預(yu)測(ce)區間(jian)上(shang)限。

點評：GSK業績的增長和(he)上調(diao)指引顯示出HIV和(he)癌(ai)癥藥(yao)物市場(chang)的強(qiang)勁(jing)需求，這對投資者來說是(shi)一個積極信號。

NO.3 默沙東第二季度實現營收161.1億美元

7月30日，默沙(sha)(sha)東發布2024年第二季(ji)度業績報告(gao)，報告(gao)期內，默沙(sha)(sha)東營收為161.1億美(mei)元，同比增長(chang)7%。具(ju)體來看，二季(ji)度Keytruda（帕博利珠(zhu)單抗）實現銷(xiao)售額(e)72.70億美(mei)元，同比增長(chang)16%。不過，二季(ji)度默沙(sha)(sha)東的(de)HPV疫苗GARDASIL/GARDASIL9（中文名佳(jia)達(da)修/佳(jia)達(da)修9）的(de)銷(xiao)售額(e)為24.78億美(mei)元，同比僅增長(chang)1%。

點(dian)評：盡管默沙東今年第二季(ji)度(du)營(ying)收同(tong)比(bi)仍呈(cheng)增(zeng)長(chang)態勢，但股(gu)價(jia)的(de)低迷反映出這一成績(ji)單未達市場預(yu)期。同(tong)時(shi)，HPV疫苗在中國市場的(de)銷售(shou)下(xia)滑也提醒投資者需(xu)關注地域市場差異。

NO.4 通化東寶：司美格魯肽注射液中國Ⅲ期臨床試驗完成首例患者給藥

7月31日，通化(hua)(hua)東寶公(gong)告，2024年5月，公(gong)司(si)(si)與北京質肽(tai)(tai)生物醫藥(yao)科技有限公(gong)司(si)(si)（以下簡(jian)稱質肽(tai)(tai)生物）關于GLP-1產(chan)品司(si)(si)美格(ge)魯肽(tai)(tai)注射液(ye)簽署了《商業(ye)(ye)化(hua)(hua)授(shou)權(quan)及MAH合作協議》。協議約定，公(gong)司(si)(si)將獲得質肽(tai)(tai)生物臨(lin)(lin)床(chuang)在研產(chan)品ZT001司(si)(si)美格(ge)魯肽(tai)(tai)注射液(ye)（適應(ying)癥：成(cheng)人2型糖尿病，現用名(ming)：THDB0225注射液(ye)）大陸獨占商業(ye)(ye)化(hua)(hua)權(quan)益(yi)，以及共同(tong)合作開發海外(wai)市場權(quan)利。合作產(chan)品在大陸已完成(cheng)I期(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)，通化(hua)(hua)東寶已啟動中國Ⅲ期(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)，并于近(jin)日成(cheng)功完成(cheng)首例患者給藥(yao)。

點(dian)評：通化東寶與質肽生物合作推進司美格魯肽注射液的臨床試驗，這表明公司在糖尿病治療市場的深入布局。Ⅲ期試驗的推進將有(you)助(zhu)于進一步驗證藥品的安(an)全性和有(you)效性。